省藥品集中采購配送監(jiān)督管理辦法

省醫(yī)改辦、省政務(wù)中心、省衛(wèi)計委、省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局瓊醫(yī)改辦〔2017〕10號；共七章39條總介————發(fā)文單位字號章節(jié)省政務(wù)中心、省衛(wèi)計生委、省商務(wù)廳、省食品藥品監(jiān)管局解釋權(quán)

2017年5月2日印發(fā)執(zhí)行；原《辦法》即行廢止執(zhí)行廢止

第一章總則1工作目標(biāo)——

規(guī)范藥品集中采購配送行為，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和患者用藥需求，確保集中采購藥品的質(zhì)量安全政策依據(jù)——

國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》、國務(wù)院醫(yī)改辦《關(guān)于在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實施意見（試行）》和《海南省推進(jìn)縣級公立醫(yī)院綜合改革實施方案》12第一章總則第1條適用范圍——

本辦法適用于參加海南省藥品集中采購的政府辦醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（含村衛(wèi)生室），以及藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)、藥品采購服務(wù)機構(gòu)特殊情況——

麻醉藥品、精神藥品、免疫規(guī)劃用疫苗、免費治療的抗結(jié)核病藥、抗艾滋病藥、抗麻風(fēng)病藥、計劃生育藥品，以及中藥飲片等的采購配送，按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行第一章總則第2條12第二章藥品配送模式2第二章藥品配送模式制藥企業(yè)貨、票款經(jīng)銷商貨、票款貨、票款制藥企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療機構(gòu)第3條一票、兩票配送模式

第二章藥品配送模式第4條——

中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托藥品流通企業(yè)進(jìn)行配送的，應(yīng)嚴(yán)格選擇被委托企業(yè)，保證藥品質(zhì)量安全與及時供應(yīng)；被委托的藥品流通企業(yè)對中標(biāo)藥品品種配送不及時或抽檢質(zhì)量不合格的，委托的中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任

第5條——

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺，可以直接從中標(biāo)藥品品種生產(chǎn)企業(yè)或從有配送資質(zhì)的、受中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)購入中標(biāo)藥品第二章藥品配送模式藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品流通企業(yè)公立醫(yī)療機構(gòu)第一票第二票第6條

嚴(yán)格按照“兩票制”有關(guān)規(guī)定執(zhí)行第二章藥品配送模式

第三章流通企業(yè)資質(zhì)與確認(rèn)3第三章藥品配送模式第7條配送資質(zhì)海南省行政區(qū)域內(nèi)注冊登記依法取得《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》等證照，通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證并取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》具有與配送業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥品倉儲、運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備，滿足及時配送要求具有所配送藥品類別的經(jīng)營資格截止申報前兩年內(nèi)無重大藥品質(zhì)量事故、無34條之不良記錄申請：申請配送集中采購藥品的流通企業(yè)應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)遞交書面申請1審核：由省政務(wù)中心組織省公共資源交易服務(wù)中心、省食品藥品監(jiān)督管理局對企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核2公布：通過審核的企業(yè)名單在海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺公布3選擇：中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從網(wǎng)上公布的名單中選擇委托藥品流通企業(yè)4第三章藥品配送模式第8條

第四章配送要求和合同管理4集中采購藥品實行配送合同管理制度1藥品流通企業(yè)與醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)之間應(yīng)簽訂合同并嚴(yán)格履約，合同執(zhí)行周期與招標(biāo)采購周期保持一致2醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與藥品流通企業(yè)不得要求對方簽訂任何規(guī)定之外的附加合同3第四章藥品配送要求和合同管理第9條中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)與接受委托配送的藥品流通企業(yè)簽訂藥品配送（購銷）合同1合同應(yīng)明確中標(biāo)品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、回款時間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容2藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品流通企業(yè)需轉(zhuǎn)配送關(guān)系無法達(dá)成一致的，需報省公共資源交易服務(wù)中心、省衛(wèi)生計生委備案3第四章藥品配送要求和合同管理第10條

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)相對集中采用網(wǎng)上電子訂單、傳真、電話等方式向簽訂配送合同的藥品流通企業(yè)報送中標(biāo)藥品采購計劃

第11條第四章藥品配送要求和合同管理1、配送要求及時、足量地在時限要求內(nèi)配送2、縣級以上時限發(fā)出購藥計劃后24小時內(nèi)送達(dá)，每周配送次數(shù)不少于2次3、基層配送時限發(fā)出購藥計劃后48小時內(nèi)送達(dá)，每月配送次數(shù)不少于4次4、節(jié)假日配送節(jié)假日納入配送時限內(nèi)正常配送5、特殊情況配送屬疫情、災(zāi)情、突發(fā)性事件和急救等藥品應(yīng)在事發(fā)第一時間及時配送，不計入上述常規(guī)配送次數(shù)之內(nèi)第四章藥品配送要求和合同管理第12條

藥品流通企業(yè)應(yīng)加強對所接受委托配送的每個中標(biāo)藥品的庫存管理。中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)因特殊情況停產(chǎn)時，應(yīng)事先向所委托的藥品流通企業(yè)提供停產(chǎn)期間的供應(yīng)量，且承擔(dān)因此增加的費用，以確保藥品及時配送到位

第13條第四章藥品配送要求和合同管理藥品流通企業(yè)——

應(yīng)按照合同要求將藥品配送到醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，并建立真實完整的供應(yīng)配送記錄醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)——

收到藥品后，應(yīng)及時進(jìn)行驗收并出具簽收單，與合同條款要求不符的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)有權(quán)拒絕接收第四章藥品配送要求和合同管理第14條

合同雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定的時間及時回款，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)向藥品流通企業(yè)回款時間從貨到簽收之日起最長不超過90天，超過90天的，承擔(dān)違約責(zé)任并支付違約金。違約金按合同要求執(zhí)行

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品集中采購專用賬戶，集中采購藥品?？顚Ｓ茫_保及時支付貨款。逐步探索第三方銀行承兌結(jié)算等多種方式，確保藥品集中采購貨款及時支付第四章藥品配送要求和合同管理第15條1617藥品配送過程中，因藥品流通企業(yè)不及時、不足量配送，影響臨床正常用藥，造成損失及后果的，由藥品流通企業(yè)和中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)共同承擔(dān)相關(guān)責(zé)任第四章藥品配送要求和合同管理

藥品流通企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格履行合同，不得從中標(biāo)藥品企業(yè)以外的渠道采購藥品，替代中標(biāo)藥品品種向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配送醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品使用情況做好庫存管理，合理編制采購計劃1縣級公立醫(yī)院每個中標(biāo)藥品品種每周下訂單次數(shù)在2次之內(nèi)；基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（含農(nóng)場醫(yī)院）一般每個中標(biāo)藥品品種每月下訂單次數(shù)在4次之內(nèi)2同為一個藥品流通企業(yè)負(fù)責(zé)多個品種配送的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)盡量合并下單3醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)如有退貨，需在藥品采購驗收入庫后90天內(nèi)辦理退貨，否則要承擔(dān)由此引起的法律責(zé)任4第四章藥品配送要求和合同管理第18條

第五章藥品配送質(zhì)量管理5第五章藥品配送質(zhì)量管理25-28條醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)25、應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定加強集中采購中標(biāo)藥品管理，重點規(guī)范進(jìn)貨、驗收、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)管理，保證集中采購藥品質(zhì)量27、應(yīng)按照法律法規(guī)的規(guī)定，建立真實、完整的藥品購入記錄。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年26、購進(jìn)集中采購中標(biāo)藥品時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，建立進(jìn)庫檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他包裝標(biāo)識，對不符合規(guī)定的藥品，不得購入和使用。對有效期不足3個月的藥品，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以不予接收28、應(yīng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施2429市縣食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生部門應(yīng)加強對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理，每年至少組織一次監(jiān)督檢查。對質(zhì)量檢查、投訴、抽驗等過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，要查明原因第五章藥品配送質(zhì)量管理

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對配送企業(yè)的監(jiān)督管理，每年至少對配送企業(yè)組織一次監(jiān)督檢查；依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，將查處結(jié)果通報省衛(wèi)生計生委

第六章監(jiān)督管理和退出機制6省衛(wèi)計委省政務(wù)中心省商務(wù)廳分別在各自的職責(zé)范圍內(nèi)，負(fù)責(zé)對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和藥品流通企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督管理第六章監(jiān)督管理和退出機制省食藥監(jiān)局

食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強對中標(biāo)藥品及配送、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。對在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，按照《藥品管理法》等法律法規(guī)進(jìn)行相應(yīng)的處罰

商務(wù)部門負(fù)責(zé)藥品流通企業(yè)行業(yè)規(guī)劃和統(tǒng)計，推動藥品流通企業(yè)參與省商貿(mào)流通領(lǐng)域信用體系建設(shè)工作第六章監(jiān)督管理和退出機制醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)原則上不得從中標(biāo)企業(yè)及由中標(biāo)企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)以外的渠道采購中標(biāo)藥品，但因臨床急需，而中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)及由中標(biāo)藥品企業(yè)委托的藥品流通企業(yè)無法及時提供藥品時，報省級藥品集中采購工作管理機構(gòu)審批，進(jìn)行備案采購1未按規(guī)定時間支付藥品配送企業(yè)貨款的2在采購藥品中收受回扣或牟取其他不正當(dāng)利益的332、衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品集中采購行為的監(jiān)管，對有下列行為之一的，視情節(jié)輕重給予批評、通報批評；情節(jié)嚴(yán)重的，對有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人給予行政處分第六章監(jiān)督管理和退出機制35、中標(biāo)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)有以下情形的，由省衛(wèi)生和計劃生育委員會牽頭，聯(lián)合相關(guān)部門給予書面警告并限期整改：1非不可抗力因素未按合同規(guī)定及時供貨、配送，包括不供貨、不足量供貨、不及時供貨或僅對部分醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)供貨的2對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)網(wǎng)上采購訂單未及時響應(yīng)，并及時進(jìn)行發(fā)貨確認(rèn)和到款確認(rèn)操作的3未按規(guī)定進(jìn)行網(wǎng)上確認(rèn)操作的4以非中標(biāo)藥品品種替代中標(biāo)藥品品種配送的5其他違規(guī)行為的第六章監(jiān)督管理和退出機制

藥品流通企業(yè)被取消配送資質(zhì)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須向醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配送藥品，自行或重新委托藥品流通企業(yè)配送；不按時限要求配送的，由藥品生產(chǎn)