制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)-緒論

制藥設(shè)備與工程設(shè)計(jì)一、課程的性質(zhì)和地位二、課程研究對(duì)象三、課程研究?jī)?nèi)容四、藥品質(zhì)量的重要性五、GMP簡(jiǎn)介六、GMP與制藥設(shè)備七、

制藥設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)第一章緒論(P1)制藥業(yè)的發(fā)展與挑戰(zhàn)第一章緒論8％年增長(zhǎng)率大于12%制藥業(yè)集中度逐漸上升原料藥生產(chǎn)大國(guó)制藥技術(shù)和裝備整體水平低全球1990年，2058億美元2000年，3680億美元2004年，5180億美元中國(guó)一、課程的性質(zhì)和地位制藥制藥工程工程學(xué)化學(xué)藥學(xué)生物技術(shù)制藥工藝學(xué)制藥設(shè)備制藥工程設(shè)計(jì)制藥分離工程制藥質(zhì)量管理工程制藥自動(dòng)化…管理學(xué)第一章緒論二、研究對(duì)象第一章緒論

具體任務(wù)主要有：設(shè)備選型和研究工程設(shè)計(jì)，

提高工程效率。研

制報(bào)批批準(zhǔn)中

試（條件）廠房設(shè)施設(shè)備設(shè)計(jì)施工（安裝）（產(chǎn)品）處方設(shè)計(jì)竣

工驗(yàn)

證各操作單元生

產(chǎn)質(zhì)量控制包

裝合格產(chǎn)品臨床前（毒理、療效）臨床GCPGLPGMPGLP—《實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)規(guī)范》GCP—《臨床試用規(guī)范》GMP—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》從發(fā)現(xiàn)-藥物上市三、研究?jī)?nèi)容課程內(nèi)容：制藥設(shè)備制藥工程設(shè)計(jì)第一章緒論制藥工程設(shè)計(jì)：是將制藥工程項(xiàng)目（例如，一個(gè)制藥廠、一個(gè)制藥車間或車間的GMP改造等）按照其技術(shù)要求，由工程設(shè)計(jì)人員用圖紙、表格及文字的形式表達(dá)出來，是一項(xiàng)涉及面很廣的綜合性技術(shù)工作。制藥設(shè)備：藥品生產(chǎn)企業(yè)為進(jìn)行生產(chǎn)所采用的各種機(jī)器設(shè)備的統(tǒng)稱為制藥設(shè)備。制藥設(shè)備制藥專用設(shè)備化工設(shè)備機(jī)械設(shè)備原料藥生產(chǎn)（過程工程）藥物制劑生產(chǎn)（加工工業(yè)）9、10、11、12、13、145、6、18、19、20制藥輔助設(shè)備7、8、15、16、17第一章緒論過程工業(yè)與加工工業(yè)的區(qū)別項(xiàng)目過程工業(yè)加工工業(yè)物質(zhì)結(jié)構(gòu)和形態(tài)變化不變化實(shí)現(xiàn)方法反應(yīng)分離過程加工工序設(shè)備釜、罐、塔、泵制劑設(shè)備產(chǎn)量計(jì)量千克、噸、升片、支、粒第一章緒論制藥工程設(shè)計(jì)車間布置與管路設(shè)計(jì)工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備選型工程設(shè)計(jì)的要求、程序潔凈廠房設(shè)計(jì)21、22、23、24第一章緒論國(guó)家通過法律對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制，以保證合格藥品應(yīng)用人體。合格藥品必須達(dá)到：安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性、合法性。四、藥品質(zhì)量的重要性第一章緒論相關(guān)政策法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證新藥審評(píng)藥典GMP是英文“GoodManufacturingPractice”的縮寫。中

文譯為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”也稱“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。GMP是指從負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作人員的素質(zhì)到藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質(zhì)量控制、成品儲(chǔ)存和銷售的一套保證藥品質(zhì)量的科學(xué)管理體系。其基本點(diǎn)是保證藥品質(zhì)量，防止差錯(cuò)、混淆、污染和交叉污染。五、GMP簡(jiǎn)介第一章緒論GMP最初由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂

1963年頒布成為法令

1967年WHO《國(guó)際藥典》的附錄中收載1969年第22屆世界衛(wèi)生會(huì)，WHO建議各國(guó)采用GMP制度1973年，日本提出了自己的GMP，1974年頒布試行1975年WHO正式公布GMP1977年第28屆世界大會(huì)WHO確定GMP為法規(guī)1978年，美國(guó)修訂GMP1980年日本正式實(shí)施GMP到目前為止，已有100多個(gè)國(guó)家實(shí)行了GMP制度。國(guó)內(nèi)

過去“三檢三把關(guān)”：三檢：自檢、互檢、專職檢驗(yàn)

三把關(guān)：把好原、輔、包材關(guān)，把好中間體質(zhì)量關(guān)把好成品質(zhì)量關(guān)。

1982年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范（試行本）》1985年，經(jīng)修訂后由國(guó)家醫(yī)藥管理局推行頒布

《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》（85年版）1988年衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1992年，衛(wèi)生部修訂頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

1993年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司修訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范實(shí)施指南》

1995年，開始GMP認(rèn)證工作。1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布98修訂版《GMP》

同時(shí)規(guī)定在3到5年內(nèi)，血液制品、粉針劑、大輸液、基因工程產(chǎn)品和小容量注射劑等劑型，產(chǎn)品的生產(chǎn)要達(dá)到GMP要求，并通過GMP認(rèn)證。

實(shí)施GMP工作與《許可證》換發(fā)及年檢相結(jié)合順規(guī)定期限內(nèi)未取得“藥品GMP證書”的企業(yè)或車間，將取消其相應(yīng)生產(chǎn)資格。GMP的主要內(nèi)容

GMP的基本點(diǎn)：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜污染和交叉污染。GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。一般涉及問題：六、GMP與制藥設(shè)備第一章緒論

1.功能設(shè)計(jì)及要求：凈化功能、清洗功能、在線監(jiān)測(cè)與控制、安全保護(hù)功能2.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要求：3.材料選用：GMP對(duì)制藥設(shè)備的要求：4.外觀設(shè)計(jì)及要求：5.設(shè)備接口問題：6.設(shè)備GMP驗(yàn)證：七、制藥設(shè)備發(fā)展動(dòng)態(tài)（1）國(guó)內(nèi)：設(shè)備的自控水平，品種規(guī)格，穩(wěn)定性、可靠性、全面貫徹GMP等方面還存在不同程度的差距。第一章緒論（2）國(guó)外制