藥事管理與藥物治療制度流程

二、藥事管理暨藥品治療學委員會職責（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章。審核制訂本機構藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。（二）制訂本機構藥品處方集和基本用藥供應目錄。（三）推動藥品治療有關臨床診療指南和藥品臨床應用指導原則的制訂與實施，監(jiān)測、評定本機構藥品使用狀況，提出干預和改善方法，指導臨床合理用藥。（四）分析、評定用藥風險和藥品不良反映、藥品損害事件，提供咨詢與指導。（五）建立藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調節(jié)藥品品種或者供應公司。（六）監(jiān)督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。（七）對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓；向公眾宣傳安全用藥知識。五、藥事管理暨藥品治療學委員會工作制度（一）藥事管理暨藥品治療學委員會設主任委員一名，由醫(yī)院主管院長擔任；副主任委員兩名，由醫(yī)務科及藥學部門負責人擔任；委員由含有高級技術職務任職資格的藥學、臨床醫(yī)學、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員構成。（二）負責宣傳教育、監(jiān)督檢查我院貫徹貫徹醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章的執(zhí)行狀況。審核制訂我院藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施。（三）根據(jù)《國家基本藥品目錄》、《處方管理方法》、《國家處方集》、《藥品采購供應質量管理規(guī)范》等制訂本機構《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》。建立新藥引進審批制度，制訂新藥遴選原則，組織對新藥的評審論證工作。（四）建立由醫(yī)師、臨床藥師和護士構成的臨床治療團體，開展臨床合理用藥工作。對我院臨床診療、防止和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。遵照安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。（五）遵照有關藥品臨床應用指導原則、臨床途徑、臨床診療指南和藥品闡明書等合理使用藥品；建立臨床用藥監(jiān)測、評價和超常預警制度，定時組織臨床藥師對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行點評與干預。點評成果及時通報反饋，發(fā)現(xiàn)問題及時溝通解決。（六）根據(jù)國家基本藥品制度，抗菌藥品臨床應用指導原則和中成藥臨床應用指導原則，制訂我院基本藥品臨床應用管理方法，建立并貫徹抗菌藥品臨床應用分級管理制度。定時組織臨床藥師對抗菌藥品合理使用狀況進行統(tǒng)計分析，及時反饋通報和解決問題。（七）建立藥品不良反映、用藥錯誤和藥品損害事件監(jiān)測報告制度，臨床科室發(fā)現(xiàn)藥品不良反映、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當主動救治患者，立刻向藥學部門報告，并做好觀察與統(tǒng)計。按照國家有關規(guī)定向有關部門報告藥品不良反映，用藥錯誤和藥品損害事件應當立刻向所在地縣級衛(wèi)生行政部門報告。（八）結合臨床和藥品治療，開展臨床藥學和藥學研究工作，并提供必要的工作條件，制訂對應管理制度，加強領導與管理。（九）臨床使用的藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應。經(jīng)藥事管理暨藥品治療學委員會審核同意，核醫(yī)學科能夠購用、調劑本專業(yè)所需的放射性藥品，其它科室或者部門不得從事藥品的采購、調劑活動，不得在臨床使用非藥學部門采購供應的藥品。（十）制訂藥品采購制度和工作流程，編制藥品采購計劃，按規(guī)定購入藥品；建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執(zhí)行藥品入庫檢查、驗收制度；不得購入和使用不符合有關規(guī)定的藥品。（十一）制訂和執(zhí)行藥品保管制度，定時對庫存藥品進行養(yǎng)護與質量檢查。藥品庫的倉儲條件和管理應符合藥品采購供應質量管理規(guī)范的有關規(guī)定?；瘜W藥品、生物制品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位寄存。（十二）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章的有關規(guī)定進行管理和監(jiān)督使用、定時進行培訓和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正解決。（十三）藥學專業(yè)技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理方法》、藥品調劑質量管理規(guī)范等有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術操作規(guī)程，認真審核處方或者用藥醫(yī)囑，經(jīng)適宜性審核后調劑配發(fā)藥品。發(fā)出藥品時應當告知使用方法用量和注意事項，指導患者安全用藥。為保障患者用藥安全，除藥品質量因素外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換。（十四）建立健全醫(yī)院藥品質量管理體系與質量管理目的，按照國家法律、法規(guī)，對醫(yī)院藥品的采購、貯存、調劑、和臨床使用等全過程實施嚴格的管理與監(jiān)督；定時進行檢查，對存在的問題及時溝通解決。（十五）門急診藥品調劑室實施大窗口發(fā)藥。住院藥品調劑室中心藥站對注射劑按日劑量配發(fā)，擺藥室對口服制劑藥品實施單劑量調劑配發(fā)。（十六）建立靜脈用藥調配中心，報***市衛(wèi)生行政部門備案，由***市衛(wèi)生行政部門組織技術審核，驗收合格后對腸外營養(yǎng)液、化療藥品靜脈用藥實施集中調配供應。（十七）定時召開工作會議，有完整的會議統(tǒng)計，對我院藥事工作定時做階段性分析、總結，討論研究藥事工作中的有關問題，并針對存在的問題采用有效方法予以解決。（十八）定時組織學習及學術講座。人民醫(yī)院藥事管理委員會工作計劃新的一年里，在做好我院“二甲”達標終驗收有關迎評工作基礎上，全方面啟動并布署我院“三甲”達標各項準備工作，并繼續(xù)推動及加強我院醫(yī)療質量管理，加緊我院健康快速發(fā)展，為此本年度特擬做好以下工作安排：1、全方面做好年初“二甲”達標終評驗收時的各項準備工作。并啟動我院“三甲”創(chuàng)立工作。2、繼續(xù)加強我院醫(yī)務工作人員對《藥品管理法》、《處方管理理方法》等有關法律法規(guī)的學習，強化各醫(yī)務人員對藥品有關法律法規(guī)的認識，全方位提高醫(yī)務人員本身職業(yè)道德素質。3、每季度不定時召開一次藥事會議，和對我院藥品進行一次質量大檢查。4、繼續(xù)認真執(zhí)行國家藥品價格政策，增加藥品價格透明度，規(guī)范購銷行為，杜絕藥品購銷中的不正之風，回絕商業(yè)賄賂。做好我院藥品網(wǎng)上采購的各項工作。5、加強藥品質量及療效的監(jiān)督管理工作，確保臨床用藥安全有效；加強合理用藥及抗菌藥品臨床應用指導工作，對抗菌藥品的分級管理實施嚴格的監(jiān)控，減少抗菌藥品濫用狀況。6、加強處方書寫質量的管理，每月不定時抽查并評析門診處方，嚴格執(zhí)行處方管理制度及我院處方點評制度，規(guī)范處方書寫，對不合理狀況進行實時通報。7、進一步加強對特殊藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作，嚴格麻醉藥品“五專一定”的操作規(guī)程。8加強臨床藥學工作開展的深度，更全方面做好窗口及臨床的藥學服務工作；并加強對不良反映的監(jiān)測及報告工作。****醫(yī)院藥事管理委員會工作總結，我院藥事管理委員會在上級領導和主管部的關心和支持，以及全院各科室的配合協(xié)助下，通過全體委員的共同努力，圍繞年初制訂的工作計劃主動開展各項有關工作，并在實際工作中獲得了一定的成效，為我院“二甲”達標工作奠定了堅實的基礎，現(xiàn)將一年來藥事管理委員會各項工作總結以下：1、加強了我院藥學人員及臨床醫(yī)護人員對《藥品管理法》、《處方管理方法》、《抗菌藥品臨床應用指導原則》等有關法律法規(guī)的學習、認識及執(zhí)行力度。并對全院各科室進行了理論考試，全方位提高了我院醫(yī)務人員職業(yè)道德素質。2、組織召開了四期藥事管理委員會議，分析總結了我院各階段有關的藥事問題，并對下一階段的有關藥事問題做出了具體的按排和布署。3、加強了我院藥品質量監(jiān)督管理工作，對全院藥品進行了四期質量大檢查，并通報了檢查中存在的問題及有關整治意見。4、通過藥事委員會組員的討論及分析，購進了一批療效明確、安全、經(jīng)濟有效的新藥，并對新藥的臨床應用進行了實時監(jiān)控。并且根據(jù)藥品“一品雙規(guī)”的有關管理制度及我院兒科用藥特點，購進了一批小規(guī)格劑量的藥品，從某種意義上確保了臨床用的經(jīng)濟、安全、合理。5、加強我了院對麻醉藥品、精神藥品的監(jiān)督、檢查、管理工作力度，并對工作中存在的某些不合理現(xiàn)象及狀況進行了及時的整治。對特殊藥品嚴格執(zhí)行“五專一定”管理制度。6、加強了我院對抗菌藥品分級管理力度，及對抗菌藥品臨床應用狀況進了監(jiān)管，并對不合理使用及濫用抗菌藥品狀況時行通報并預警。7、組織召開了我院門診醫(yī)生有關處方規(guī)范書寫、合理用藥的有關會議，全方面加強我院處方書寫質量，進一步提高了我院處方合格率，減少了不合理用藥狀況。對全院門診處方每月進行了一次抽查，并對抽查中存在的某些不合理問題進行總結分析，將總結分析成果上交醫(yī)務科進行通報。8、全方面的展開了我院臨床藥學工作，臨床藥師進一步臨床科室參加查房、用藥咨詢、用藥狀況及不良反映的濫測等各項臨床工作，并書寫有關的查房統(tǒng)計及特殊患者的用藥藥歷表。這年中共上報57例不良反映報告，編寫四期我院《藥訊》期刊，分析通報了某些臨床用藥狀況。9、加強了行業(yè)作風建設，一是規(guī)范了醫(yī)藥購銷行為，并與各供銷單位訂立了藥品購銷廉潔合同，明確規(guī)定了嚴格藥品促銷和質量問題等處分內(nèi)容；二是嚴格執(zhí)行各項采購制度；三是完善臨床用藥監(jiān)控制度，杜絕“大處方”，通過嚴格把關，確保了我院用藥安全。

**人民醫(yī)院藥事管理委員會抗菌藥品臨床應用管理方法第一章總則第一條為加強醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用管理，規(guī)范抗菌藥品臨床應用行為，提高抗菌藥品臨床應用水平，增進臨床合理應用抗菌藥品，控制細菌耐藥，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)有關衛(wèi)生法律法規(guī)，制訂本方法。

第二條本方法所稱抗菌藥品是指治療細菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥品，不涉及治療結核病、寄生蟲病和多個病毒所致感染性疾病的藥品以及含有抗菌作用的中藥制劑。

第三條衛(wèi)生部負責全國醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用的監(jiān)督管理。

縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用的監(jiān)督管理。

第四條本方法合用于各級各類醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用管理工作。

第五條抗菌藥品臨床應用應當遵照安全、有效、經(jīng)濟的原則。

第六條抗菌藥品臨床應用實施分級管理。根據(jù)安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥品分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分原則以下：

（一）非限制使用級抗菌藥品是指經(jīng)長久臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥品；

（二）限制使用級抗菌藥品是指經(jīng)長久臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥品；

（三）特殊使用級抗菌藥品是指含有下列情形之一的抗菌藥品：

1.含有明顯或者嚴重不良反映，不適宜隨意使用的抗菌藥品；

2.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥品；

3.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥品；

4.價格昂貴的抗菌藥品。

抗菌藥品分級管理目錄由各省級衛(wèi)生行政部門制訂，報衛(wèi)生部備案。第二章組織機構和職責第七條醫(yī)療機構重要負責人是本機構抗菌藥品臨床應用管理的第一負責人。

第八條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥品管理工作制度。

第九條醫(yī)療機構應當設立抗菌藥品管理工作機構或者配備專（兼）職人員負責本機構的抗菌藥品管理工作。

二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構（下列簡稱二級以上醫(yī)院）應當在藥事管理與藥品治療學委員會下設立抗菌藥品管理工作組?？咕幤饭芾砉ぷ鹘M由醫(yī)務、藥學、感染性疾病、臨床微生物、護理、醫(yī)院感染管理等部門負責人和含有有關專業(yè)高級技術職務任職資格的人員構成，醫(yī)務、藥學等部門共同負責日常管理工作。

其它醫(yī)療機構設立抗菌藥品管理工作小組或者指定專（兼）職人員，負責具體管理工作。

第十條醫(yī)療機構抗菌藥品管理工作機構或者專（兼）職人員的重要職責是：

（一）貫徹執(zhí)行抗菌藥品管理有關的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機構抗菌藥品管理制度并組織實施；

（二）審議本機構抗菌藥品供應目錄，制訂抗菌藥品臨床應用有關技術性文獻，并組織實施；

（三）對本機構抗菌藥品臨床應用與細菌耐藥狀況進行監(jiān)測，定時分析、評定、上報監(jiān)測數(shù)據(jù)并公布有關信息，提出干預和改善方法；

（四）對醫(yī)務人員進行抗菌藥品管理有關法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術規(guī)范培訓，組織對患者合理使用抗菌藥品的宣傳教育。

第十一條二級以上醫(yī)院應當設立感染性疾病科，配備感染性疾病專業(yè)醫(yī)師。

感染性疾病科和感染性疾病專業(yè)醫(yī)師負責對本機構各臨床科室抗菌藥品臨床應用進行技術指導，參加抗菌藥品臨床應用管理工作。

第十二條二級以上醫(yī)院應當配備抗菌藥品等有關專業(yè)的臨床藥師。

臨床藥師負責對本機構抗菌藥品臨床應用提供技術支持，指導患者合理使用抗菌藥品，參加抗菌藥品臨床應用管理工作。

第十三條二級以上醫(yī)院應當根據(jù)實際需要，建立符合實驗室生物安全規(guī)定的臨床微生物室。

臨床微生物室開展微生物培養(yǎng)、分離、鑒定和藥品敏感實驗等工作，提供病原學診療和細菌耐藥技術支持，參加抗菌藥品臨床應用管理工作。

第十四條衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機構加強涉及抗菌藥品臨床應用管理的有關學科建設，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充足發(fā)揮有關專業(yè)技術人員在抗菌藥品臨床應用管理工作中的作用。第三章抗菌藥品臨床應用管理第十五條醫(yī)療機構應當嚴格執(zhí)行《處方管理方法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥品臨床應用指導原則》、《國家處方集》等有關規(guī)定及技術規(guī)范，加強對抗菌藥品遴選、采購、處方、調劑、臨床應用和藥品評價的管理。

第十六條醫(yī)療機構應當按照省級衛(wèi)生行政部門制訂的抗菌藥品分級管理目錄，制訂本機構抗菌藥品供應目錄，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。醫(yī)療機構抗菌藥品供應目錄涉及采購抗菌藥品的品種、品規(guī)。未經(jīng)備案的抗菌藥品品種、品規(guī)，醫(yī)療機構不得采購。

第十七條醫(yī)療機構應當嚴格控制本機構抗菌藥品供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥品品種，注射劑型和口服劑型各不得超出2種。含有相似或者相似藥理學特性的抗菌藥品不得重復列入供應目錄。

第十八條醫(yī)療機構確因臨床工作需要，抗菌藥品品種和品規(guī)數(shù)量超出規(guī)定的，應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門具體闡明因素和理由；闡明不充足或者理由不成立的，衛(wèi)生行政部門不得接受其抗菌藥品品種和品規(guī)數(shù)量的備案。

第十九條醫(yī)療機構應當定時調節(jié)抗菌藥品供應目錄品種構造，并于每次調節(jié)后15個工作日內(nèi)向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。調節(jié)周期原則上為2年，最短不得少于1年。

第二十條醫(yī)療機構應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門同意并公布的藥品通用名稱購進抗菌藥品，優(yōu)先選用《國家基本藥品目錄》、《國家處方集》和《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥品品種。

基層醫(yī)療衛(wèi)生機構只能選用基本藥品（涉及各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥品品種。

第二十一條醫(yī)療機構抗菌藥品應當由藥學部門統(tǒng)一采購供應，其它科室或者部門不得從事抗菌藥品的采購、調劑活動。臨床上不得使用非藥學部門采購供應的抗菌藥品。

第二十二條因特殊治療需要，醫(yī)療機構需使用本機構抗菌藥品供應目錄以外抗菌藥品的，能夠啟動臨時采購程序。臨時采購應當由臨床科室提出申請，闡明申請購入抗菌藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，經(jīng)本機構抗菌藥品管理工作組審核同意后，由藥學部門臨時一次性購入使用。

醫(yī)療機構應當嚴格控制臨時采購抗菌藥品品種和數(shù)量，同一通用名抗菌藥品品種啟動臨時采購程序原則上每年不得超出5例次。如果超出5例次，應當討論與否列入本機構抗菌藥品供應目錄。調節(jié)后的抗菌藥品供應目錄總品種數(shù)不得增加。

醫(yī)療機構應當每六個月將抗菌藥品臨時采購狀況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。

第二十三條醫(yī)療機構應當建立抗菌藥品遴選和定時評定制度。

醫(yī)療機構遴選和新引進抗菌藥品品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學部門提出意見后，由抗菌藥品管理工作組審議。

抗菌藥品管理工作組三分之二以上組員審議同意，并經(jīng)藥事管理與藥品治療學委員會三分之二以上委員審核同意后方可列入采購供應目錄。

抗菌藥品品種或者品規(guī)存在安全隱患、療效不擬定、耐藥率高、性價比差或者違規(guī)使用等狀況的，臨床科室、藥學部門、抗菌藥品管理工作組能夠提出清退或者更換意見。清退意見經(jīng)抗菌藥品管理工作組二分之一以上組員同意后執(zhí)行，并報藥事管理與藥品治療學委員會備案；更換意見經(jīng)藥事管理與藥品治療學委員會討論通過后執(zhí)行。

清退或者更換的抗菌藥品品種或者品規(guī)原則上12個月內(nèi)不得重新進入本機構抗菌藥品供應目錄。

第二十四條含有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥品處方權；含有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥品處方權；含有初級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構獨立從事普通執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥品處方權。藥師經(jīng)培訓并考核合格后，方可獲得抗菌藥品調劑資格。

二級以上醫(yī)院應當定時對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥品臨床應用知識和規(guī)范化管理的培訓。醫(yī)師經(jīng)本機構培訓并考核合格后，方可獲得對應的處方權。

其它醫(yī)療機構依法享有處方權的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織有關培訓、考核。經(jīng)考核合格的，授予對應的抗菌藥品處方權或者抗菌藥品調劑資格。

第二十五條抗菌藥品臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容應當涉及：

（一）《藥品管理法》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《抗菌藥品臨床應用管理方法》、《處方管理方法》、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》、《抗菌藥品臨床應用指導原則》、《國家基本藥品處方集》、《國家處方集》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》等有關法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文獻；

（二）抗菌藥品臨床應用及管理制度；

（三）慣用抗菌藥品的藥理學特點與注意事項；

（四）常見細菌的耐藥趨勢與控制辦法；

（五）抗菌藥品不良反映的防治。

第二十六條醫(yī)療機構和醫(yī)務人員應當嚴格掌握使用抗菌藥品防止感染的指證。防止感染、治療輕度或者局部感染應當首選非限制使用級抗菌藥品；嚴重感染、免疫功效低下合并感染或者病原菌只對限制使用級抗菌藥品敏感時，方可選用限制使用級抗菌藥品。

第二十七條嚴格控制特殊使用級抗菌藥品使用。特殊使用級抗菌藥品不得在門診使用。

臨床應用特殊使用級抗菌藥品應當嚴格掌握用藥指證，經(jīng)抗菌藥品管理工作組指定的專業(yè)技術人員會診同意后，由含有對應處方權醫(yī)師開具處方。

特殊使用級抗菌藥品會診人員由含有抗菌藥品臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫(yī)學科、微生物檢查科、藥學部門等含有高級專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師、藥師或含有高級專業(yè)技術職務任職資格的抗菌藥品專業(yè)臨床藥師擔任。

第二十八條因急救生命垂危的患者等緊急狀況，醫(yī)師能夠越級使用抗菌藥品。越級使用抗菌藥品應當具體統(tǒng)計用藥指證，并應當于24小時內(nèi)補辦越級使用抗菌藥品的必要手續(xù)。

第二十九條醫(yī)療機構應當制訂并嚴格控制門診患者靜脈輸注使用抗菌藥品比例。

村衛(wèi)生室、診所和社區(qū)衛(wèi)生服務站使用抗菌藥品開展靜脈輸注活動，應當經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準。

第三十條醫(yī)療機構應當開展抗菌藥品臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥品使用狀況，評定抗菌藥品使用適宜性；對抗菌藥品使用趨勢進行分析，對抗菌藥品不合理使用狀況應當及時采用有效干預方法。

第三十一條醫(yī)療機構應當根據(jù)臨床微生物標本檢測成果合理選用抗菌藥品。臨床微生物標本檢測成果未出具前，醫(yī)療機構能夠根據(jù)本地和本機構細菌耐藥監(jiān)測狀況經(jīng)驗選用抗菌藥品，臨床微生物標本檢測成果出具后根據(jù)檢測成果進行對應調節(jié)。

第三十二條醫(yī)療機構應當開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制，并采用下列對應方法：

（一）重要目的細菌耐藥率超出30%的抗菌藥品，應當及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員；

（二）重要目的細菌耐藥率超出40%的抗菌藥品，應當謹慎經(jīng)驗用藥；

（三）重要目的細菌耐藥率超出50%的抗菌藥品，應當參考藥敏實驗成果選用；

（四）重要目的細菌耐藥率超出75%的抗菌藥品，應當暫停針對此目的細菌的臨床應用，根據(jù)追蹤細菌耐藥監(jiān)測成果，再決定與否恢復臨床應用。

第三十三條醫(yī)療機構應當建立本機構抗菌藥品臨床應用狀況排名、內(nèi)部公示和報告制度。

醫(yī)療機構應當對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥品使用量、使用率和使用強度等狀況進行排名并予以內(nèi)部公示；對排名后位或者發(fā)現(xiàn)嚴重問題的醫(yī)師進行批評教育，狀況嚴重的予以通報。

醫(yī)療機構應當按照規(guī)定對臨床科室和醫(yī)務人員抗菌藥品臨床應用狀況進行匯總，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告。非限制使用級抗菌藥品臨床應用狀況，每年報告一次；限制使用級和特殊使用級抗菌藥品臨床應用狀況，每六個月報告一次。

第三十四條醫(yī)療機構應當充足運用信息化手段增進抗菌藥品合理應用。

第三十五條醫(yī)療機構應當對下列抗菌藥品臨床應用異常狀況開展調查，并根據(jù)不同狀況作出解決：

（一）使用量異常增加的抗菌藥品；

（二）六個月內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥品；

（三）經(jīng)常超適應證、超劑量使用的抗菌藥品；

（四）公司違規(guī)銷售的抗菌藥品；

（五）頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥品。

第三十六條醫(yī)療機構應當加強對抗菌藥品生產(chǎn)、經(jīng)營公司在本機構銷售行為的管理，對存在不正當銷售行為的公司，應當及時采用暫停進藥、清退等方法。第四章監(jiān)督管理第三十七條縣級以上衛(wèi)生行政部門應當加強對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用狀況的監(jiān)督檢查。

第三十八條衛(wèi)生行政部門工作人員依法對醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用狀況進行監(jiān)督檢查時，應當出示證件，被檢查醫(yī)療機構應當予以配合，提供必要的資料，不得回絕、妨礙和隱瞞。

第三十九條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用管理評定制度。

第四十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立抗菌藥品臨床應用狀況排名、公布和誡勉談話制度。對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構抗菌藥品使用量、使用率和使用強度等狀況進行排名，將排名狀況向本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構公布，并報上級衛(wèi)生行政部門備案；對發(fā)生重大、特大醫(yī)療質量安全事件或者存在嚴重醫(yī)療質量安全隱患的各級各類醫(yī)療機構的負責人進行誡勉談話，狀況嚴重的予以通報。

第四十一條縣級衛(wèi)生行政部門負責對轄區(qū)內(nèi)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心（站）抗菌藥品使用量、使用率等狀況進行排名并予以公示。

受縣級衛(wèi)生行政部門委托，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院負責對轄區(qū)內(nèi)村衛(wèi)生室抗菌藥品使用量、使用率等狀況進行排名并予以公示，并向縣級衛(wèi)生行政部門報告。

第四十二條衛(wèi)生部建立全國抗菌藥品臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和全國細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對全國抗菌藥品臨床應用和細菌耐藥狀況進行監(jiān)測；根據(jù)監(jiān)測狀況定時公布抗菌藥品臨床應用控制指標，開展抗菌藥品臨床應用質量管理與控制工作。

省級衛(wèi)生行政部門應當建立本行政區(qū)域的抗菌藥品臨床應用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，對醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用和細菌耐藥狀況進行監(jiān)測，開展抗菌藥品臨床應用質量管理與控制工作。

抗菌藥品臨床應用和細菌耐藥監(jiān)測技術方案由衛(wèi)生部另行制訂。

第四十三條衛(wèi)生行政部門應當將醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用狀況納入醫(yī)療機構考核指標體系；將抗菌藥品臨床應用狀況作為醫(yī)療機構定級、評審、評價重要指標，考核不合格的，視狀況對醫(yī)療機構作出降級、降等、評價不合格解決。

第四十四條醫(yī)療機構抗菌藥品管理機構應當定時組織有關專業(yè)技術人員對抗菌藥品處方、醫(yī)囑實施點評，并將點評成果作為醫(yī)師定時考核、臨床科室和醫(yī)務人員績效考核根據(jù)。

第四十五條醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)抗菌藥品超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥品處方權。

第四十六條醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機構應當取消其處方權：

（一）抗菌藥品考核不合格的；

（二）限制處方權后，仍出現(xiàn)超常處方且無正當理由的；

（三）未按照規(guī)定開具抗菌藥品處方，造成嚴重后果的；

（四）未按照規(guī)定使用抗菌藥品，造成嚴重后果的；

（五）開具抗菌藥品處方牟取不正當利益的。

第四十七條藥師未按照規(guī)定審核抗菌藥品處方與用藥醫(yī)囑，造成嚴重后果的，或者發(fā)現(xiàn)處方不適宜、超常處方等狀況未進行干預且無正當理由的，醫(yī)療機構應當取消其藥品調劑資格。

第四十八條醫(yī)師處方權和藥師藥品調劑資格取消后，在六個月內(nèi)不得恢復其處方權和藥品調劑資格。第五章法律責任第四十九條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正；逾期不改的，進行通報批評，并予以警告；造成嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其它直接負責人員，予以處分：

（一）未建立抗菌藥品管理組織機構或者未指定專（兼）職技術人員負責具體管理工作的；

（二）未建立抗菌藥品管理規(guī)章制度的；

（三）抗菌藥品臨床應用管理混亂的；

（四）未按照本方法規(guī)定執(zhí)行抗菌藥品分級管理、醫(yī)師抗菌藥品處方權限管理、藥師抗菌藥品調劑資格管理或者未配備有關專業(yè)技術人員的；

（五）其它違反本方法規(guī)定行為的。

第五十條醫(yī)療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，予以警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元下列罰款；對負有責任的主管人員和其它直接負責人員，可根據(jù)情節(jié)予以處分：

（一）使用未獲得抗菌藥品處方權的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥品處方權的醫(yī)師開具抗菌藥品處方的；

（二）未對抗菌藥品處方、醫(yī)囑實施適宜性審核，情節(jié)嚴重的；

（三）非藥學部門從事抗菌藥品購銷、調劑活動的；

（四）將抗菌藥品購銷、臨床應用狀況與個人或者科室經(jīng)濟利益掛鉤的；

（五）在抗菌藥品購銷、臨床應用中牟取不正當利益的。

第五十一條醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員索取、收受藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司或者其代理人予以的財物或者通過開具抗菌藥品牟取不正當利益的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家有關法律法規(guī)進行解決。

第五十二條醫(yī)師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關規(guī)定，予以警告或者責令暫停六個月以上一年下列執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按照本方法規(guī)定開具抗菌藥品處方，造成嚴重后果的；

（二）使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門同意的抗菌藥品的；

（三）使用本機構抗菌藥品供應目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴重后果的；

（四）違反本方法其它規(guī)定，造成嚴重后果的。

鄉(xiāng)村醫(yī)生有前款規(guī)定情形之一的，由縣級衛(wèi)生行政部門按照《鄉(xiāng)村醫(yī)師從業(yè)管理條例》第三十八條有關規(guī)定解決。

第五十三條藥師有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，予以警告；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）未按照規(guī)定審核、調劑抗菌藥品處方，情節(jié)嚴重的；

（二）未按照規(guī)定私自增加抗菌藥品品種或者品規(guī)的；

（三）違反本方法其它規(guī)定的。

第五十四條未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務站私自使用抗菌藥品開展靜脈輸注活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責令限期改正，予以警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元下列罰款。

第五十五條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本方法規(guī)定推行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其它直接負責人員依法予以記大過、降級、罷職、開除等行政處分。

第五十六條醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員違反《藥品管理法》的，根據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定解決。第六章附則第五十七條國家中醫(yī)藥管理部門在職責范疇內(nèi)負責中醫(yī)醫(yī)療機構抗菌藥品臨床應用的監(jiān)督管理。

第五十八條各省級衛(wèi)生行政部門應當于本方法公布之日起3個月內(nèi)，制訂本行政區(qū)域抗菌藥品分級管理目錄。

第五十九條本方法自8月1日起施行?？鼓[瘤藥品臨床使用管理方法

1、處方醫(yī)師資格

應用抗腫瘤藥品的臨床醫(yī)師須含有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職務任職資格和對應專業(yè)資質，并通過對應的?？婆嘤柷铱己撕细?。

2、藥品調配

調配抗腫瘤藥品須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予以調配；并由藥師復核藥品，確認無誤方可發(fā)放或配備。

3、藥品配備

靜脈用抗腫瘤藥品的配備應根據(jù)衛(wèi)生部《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔〕62號）制訂完善的靜脈用抗腫瘤藥品配備的防護方法和操作規(guī)程進行配備。

4、用藥復核

給患者使用抗腫瘤藥品前必須核對患者信息、藥品信息，并認真檢查藥品的外觀狀況，確認無誤后方可給藥。特殊管理的抗腫瘤藥品使用時必須由護師復核。

5、用藥過程

用藥過程中，應注意抗腫瘤藥品的保存條件、給藥方式、輸注速度、輸注時間、滲漏解決等各個環(huán)節(jié)，嚴格把關。

6、滲漏解決

醫(yī)護人員應掌握抗腫瘤藥品的有關不良反映及藥液滲漏發(fā)生時的應急預案和處置方法。一旦出現(xiàn)給藥部位藥液漏出，需及時采用對應的對癥解決，以減輕對患者造成的局部損害。有較大刺激性的藥品應采用深靜脈給藥方式。

7、安全用藥

在選擇和使用抗腫瘤藥品時，應注意與其它藥品之間的配伍禁忌。親密關注藥品不良反映，一旦發(fā)生應立刻對癥解決并及時上報有關部門。血液制劑管理方法

為加強血液制劑臨床應用管理，規(guī)范血液制劑臨床使用，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理方法》和《有關進一步實施血液制品批簽發(fā)工作的告知》等規(guī)定，特制訂本方法。

一、血液制品是指從人類血液提取的任何治療物質，涉及全血、血液成分和血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，本方法僅指血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，即血液制劑。

二、為確保我院使用的血液制劑的質量，凡在我院使用的血液制劑，其生產(chǎn)公司必須通過GMP認證，經(jīng)營公司必須通過GSP認證。

1、購進血液制劑，必須嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門同意內(nèi)容進行，從含有經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司購進。

2、從醫(yī)藥公司購進的血液制劑其運輸設備、統(tǒng)計必須符合血液制劑儲存運輸?shù)挠嘘P規(guī)定。

3、醫(yī)院藥品質量管理部門應對供貨公司的正當資格和質量確保能力進行審核，并索取加蓋供貨單位原印章的正當證照復印件、血液制劑檢查報告書，《藥品注冊證》及血液批簽發(fā)文獻復印件，進口血液制劑除按照《進口藥品管理制度》索取有關證照外，還應提供加蓋供貨方原印章的進口藥品注冊證及審批簽發(fā)的報告。

三、嚴格執(zhí)行生物制劑的入庫驗收制度。入庫時應對血液制劑的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、同意文號、配送公司及入庫數(shù)量進行登記、核對，并對藥品的外觀質量進行檢查，符合規(guī)定后方可入庫。

四、入庫血液制劑按照闡明書規(guī)定貯存。對熱不穩(wěn)定的血液制劑，運輸和貯存都應有專門的設施，貯存溫度為2-8℃，嚴防凍結。應嚴格遵照先進先出，近效期先出的原則，避免過期失效。

五、臨床使用血液制劑應嚴格掌握適應癥和禁忌癥，特別是人血白蛋白等使用的適應癥。

六、加強血液制劑的不良反映監(jiān)測，對使用血液制劑進行有效地的藥品警戒。遵照不良反映“可疑即報”的原則。并注意血液制劑中的防腐劑、穩(wěn)定劑等輔料的不良反映或潛在風險，如血漿蛋白制品中含有硫柳汞，穩(wěn)定劑對血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品質量產(chǎn)生影響等。

如發(fā)現(xiàn)和確認為嚴重的藥品不良反映/事件或突發(fā)性的群體性藥品不良反映/事件，應就地封存藥品，及時上報昆明市衛(wèi)生局及昆明市食品藥品監(jiān)督管理局、云南省藥品不良反映監(jiān)測中心，并通報藥品生產(chǎn)公司和經(jīng)營公司，配合有關部門接受調查解決。

七.藥事管理與藥品治療學委員會應當加強血液制劑臨床應用的管理，并根據(jù)本院“血液制劑臨床使用指南”、“血液制劑臨床使用管理方法”規(guī)定，增進、指導、