藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則

藥品零售公司《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）2023年5月

說(shuō)明一、為規(guī)范《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查工作,保證檢查工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,制定本細(xì)則。二、應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則中的檢查項(xiàng)目和所相應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容,對(duì)藥品零售公司實(shí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行全面檢查。三、按照本細(xì)則進(jìn)行檢查過(guò)程中,有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所相應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。假如附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合規(guī)定的情形,所相應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)鑒定為不符合規(guī)定。四、該細(xì)則檢查項(xiàng)目共180（現(xiàn)為176條)項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）4項(xiàng),重要缺陷項(xiàng)（*）58（現(xiàn)為56條)項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)118（現(xiàn)為116條)項(xiàng)。五、新開(kāi)辦公司申請(qǐng)發(fā)證現(xiàn)場(chǎng)檢查合用準(zhǔn)入條款；連鎖門(mén)店、不設(shè)立倉(cāng)庫(kù)、無(wú)中藥飲片、特殊管理藥品經(jīng)營(yíng)范圍允許有合理缺項(xiàng)。六、結(jié)果鑒定:檢查項(xiàng)目結(jié)果鑒定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目重要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過(guò)檢查0020%--30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1不通過(guò)檢查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注:缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=相應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（相應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-相應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）×100%。藥品零售公司《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查細(xì)則（試行）序號(hào)條款號(hào)檢查內(nèi)容要求檢查方法合理缺項(xiàng)1總則**00401藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。1.公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》均在有效期內(nèi)。2.公司必須依照核定的經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2．公司必須依照核定的經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式等依法開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。1.檢查公司證照是否齊全有效。2.檢查公司是否合法經(jīng)營(yíng)。3.檢查公司是否違規(guī)經(jīng)營(yíng)假藥。2**00402藥品經(jīng)營(yíng)公司應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,嚴(yán)禁任何虛假、欺騙行為。1.公司申報(bào)資料真實(shí)完整,并與公司實(shí)際情況一致,不得有提供虛假資料的行為。2．公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)必須真實(shí),相關(guān)工作記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整,不得有虛假、欺騙行為。2.公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)必須真實(shí)，相關(guān)工作記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得有虛假、欺騙行為。2．公司質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)必須真實(shí)，相關(guān)工作記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，不得有虛假、欺騙行為。1.審查公司申報(bào)資料是否存在人員掛靠、兼職現(xiàn)象,是否有弄虛作假的行為。2．現(xiàn)場(chǎng)核算公司資料與公司實(shí)際情況是否一致,審查公司文獻(xiàn)是否真實(shí),相關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。2.現(xiàn)場(chǎng)核算公司資料與公司實(shí)際情況是否一致，審查公司文獻(xiàn)是否真實(shí)，相關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。2．現(xiàn)場(chǎng)核算公司資料與公司實(shí)際情況是否一致，審查公司文獻(xiàn)是否真實(shí)，相關(guān)工作記錄是否有虛假現(xiàn)象。3質(zhì)量管理與職責(zé)12301公司應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的規(guī)定制定質(zhì)量管理文獻(xiàn),開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng),保證藥品質(zhì)量。1.應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）第三章第三節(jié)的規(guī)定,制定相應(yīng)的質(zhì)量管理文獻(xiàn),涉及質(zhì)量管理制度、部門(mén)和崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄與憑證、檔案等內(nèi)容。2.質(zhì)量管理文獻(xiàn)需符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的規(guī)定。3．公司質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)涵蓋公司經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程,公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際應(yīng)按質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定執(zhí)行。3.公司質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)涵蓋公司經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程，公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際應(yīng)按質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定執(zhí)行。3．公司質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)涵蓋公司經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程，公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際應(yīng)按質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定執(zhí)行。1.查質(zhì)量管理文獻(xiàn)是否有質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。2.查質(zhì)量管理文獻(xiàn)是否與現(xiàn)行法律、法規(guī)相符。3.查公司的質(zhì)量管理文獻(xiàn)是否完整。4.查公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定。4．查公司的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定。4**12401公司應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件,涉及組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文獻(xiàn),并按照規(guī)定設(shè)立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。1.組織機(jī)構(gòu)、公司人員、設(shè)施、設(shè)備、質(zhì)量管理文獻(xiàn)與經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),能滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求。2.不得出現(xiàn)機(jī)構(gòu)設(shè)立與公司實(shí)際不一致的情況,部門(mén)職責(zé)、權(quán)限必須界定清楚,不得互相交叉,不得有職責(zé)盲區(qū)。3．不得出現(xiàn)人員資質(zhì)不符、能力不勝任、未履行職責(zé)的情況,本公司內(nèi)部兼職不得違反規(guī)定。4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房的布局、面積、容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模匹配。5.溫濕度調(diào)節(jié)系統(tǒng)和設(shè)施設(shè)備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合和庫(kù)房的面積、容積以及藥品儲(chǔ)存規(guī)定匹配。6．應(yīng)依據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍,加強(qiáng)對(duì)冷藏藥品、第二類精神藥品、毒性中藥品種、罌粟殼和國(guó)家有專門(mén)管理規(guī)定的等藥品管理,建立專門(mén)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施。7．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（電腦、軟件、網(wǎng)絡(luò)、電子監(jiān)管碼采集設(shè)備等）應(yīng)符合《規(guī)范》及相關(guān)附錄的規(guī)定,適應(yīng)公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況,能滿足實(shí)行藥品電子監(jiān)管的條件。8．按照崗位職責(zé)設(shè)立計(jì)算管理權(quán)限,各崗位按權(quán)限管理。8.按照崗位職責(zé)設(shè)立計(jì)算管理權(quán)限，各崗位按權(quán)限管理。8．按照崗位職責(zé)設(shè)立計(jì)算管理權(quán)限，各崗位按權(quán)限管理。1.查看店堂設(shè)立、區(qū)域劃分、商品陳列、藥品分類,倉(cāng)庫(kù)藥品堆放等是否合理、整齊、有序,能否滿足經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求,能否保證藥品質(zhì)量。2．查組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立與實(shí)際操作崗位人員是否相符,組織機(jī)構(gòu)設(shè)立中的人員是否有效履行職責(zé),質(zhì)量管理人員是否存在掛靠,組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立是否能有效控制經(jīng)營(yíng)的各環(huán)節(jié)。3.查設(shè)施設(shè)備能否滿足藥品儲(chǔ)存條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需求。4.查溫濕度監(jiān)測(cè)控制設(shè)施設(shè)備能否滿足有關(guān)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合規(guī)定。5.查是否依法制訂完整的質(zhì)量管理文獻(xiàn),與公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況是否相適應(yīng)。6.查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能否對(duì)公司進(jìn)、銷、存各環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制。7．查計(jì)算機(jī)管理權(quán)限是否清楚,各崗位按權(quán)限管理。8.計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)符合《規(guī)范》及附錄的規(guī)定。8．計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)符合《規(guī)范》及附錄的規(guī)定。5*12501公司負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)公司平常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),保證公司按照《規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品。1.公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)應(yīng)明確是公司質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人。2.公司負(fù)責(zé)人應(yīng)為質(zhì)量管理活動(dòng)提供人員、資金、設(shè)施設(shè)備、授權(quán)等必要的條件。3．質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)由公司負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn),公司負(fù)責(zé)人應(yīng)參與公司重大質(zhì)量活動(dòng),體現(xiàn)公司負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。3.質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)由公司負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，公司負(fù)責(zé)人應(yīng)參與公司重大質(zhì)量活動(dòng)，體現(xiàn)公司負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。3．質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)由公司負(fù)責(zé)人簽字批準(zhǔn)，公司負(fù)責(zé)人應(yīng)參與公司重大質(zhì)量活動(dòng)，體現(xiàn)公司負(fù)責(zé)人有效履行職責(zé)。1.查公司負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)中是否明確規(guī)定“公司負(fù)責(zé)人是本單位藥品質(zhì)量的重要負(fù)責(zé)人,全面負(fù)責(zé)公司平常管理,負(fù)責(zé)提供必要的條件,保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé),保證公司按照《規(guī)范》規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品”。2．查質(zhì)量管理文獻(xiàn)是否由公司負(fù)責(zé)人簽發(fā),公司負(fù)責(zé)人是否對(duì)有關(guān)法律法規(guī)熟悉等。3.提問(wèn)公司負(fù)責(zé)人：公司的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)立？提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán)）來(lái)保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員履行職責(zé)；在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)采用什么樣的措施來(lái)保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量？3．提問(wèn)公司負(fù)責(zé)人:公司的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)立？提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán)）來(lái)保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員履行職責(zé)；在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)采用什么樣的措施來(lái)保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量？3．提問(wèn)公司負(fù)責(zé)人：公司的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)立？提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán)）來(lái)保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員履行職責(zé)；在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)采用什么樣的措施來(lái)保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量？3．提問(wèn)公司負(fù)責(zé)人：公司的質(zhì)量方針是什么？質(zhì)量管理體系如何設(shè)立？提供哪些條件（人員、資金、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量授權(quán)）來(lái)保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員履行職責(zé)；在經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)采用什么樣的措施來(lái)保證藥品經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量？6*12601公司應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員,有公司的任命文獻(xiàn)。1.查是否有機(jī)構(gòu)設(shè)立或人員任命文獻(xiàn)。2.查公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員的設(shè)立與經(jīng)營(yíng)實(shí)際是否相適應(yīng)。3、查公司人員變更是否及時(shí)重新任命,有無(wú)間斷。4.查營(yíng)業(yè)場(chǎng)合崗位公示牌上公示質(zhì)量管理人員與實(shí)際是否一致。4、查營(yíng)業(yè)場(chǎng)合崗位公示牌上公示質(zhì)量管理人員與實(shí)際是否一致。712602質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.有相應(yīng)的督促文獻(xiàn)記錄。1.查是否在職責(zé)中明確。2．查是否有相應(yīng)的督促記錄,至少每個(gè)季度有一次記錄。記錄的內(nèi)容應(yīng)涉及：督促人員、時(shí)間、內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決措施、解決結(jié)果等,并有公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人署名。3.詢問(wèn)有關(guān)人員與本崗位相關(guān)的藥品法律法規(guī)和《規(guī)范》規(guī)定。3．詢問(wèn)有關(guān)人員與本崗位相關(guān)的藥品法律法規(guī)和《規(guī)范》規(guī)定。8126031.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.公司質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)相關(guān)部門(mén)人員共同完畢,與公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相一致。3.應(yīng)有質(zhì)量管理文獻(xiàn)指導(dǎo)、監(jiān)督文獻(xiàn)的執(zhí)行的記錄。3．應(yīng)有質(zhì)量管理文獻(xiàn)指導(dǎo)、監(jiān)督文獻(xiàn)的執(zhí)行的記錄。1.查是否在職責(zé)中明確。2．查公司質(zhì)量管理文獻(xiàn)是否與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)相一致,詢問(wèn)公司質(zhì)量管理文獻(xiàn)是如何制訂。3．是否有指導(dǎo)、督促制度執(zhí)行的記錄。9*12604質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.應(yīng)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明進(jìn)行審核,資料存檔。1.查是否在職責(zé)中明確。2．查公司質(zhì)量管理人員是否對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明進(jìn)行審核,資料是否存檔。3．詢問(wèn)審核人員如何審核供貨單位及其銷售人員資格證明。連鎖門(mén)店10*12605質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.應(yīng)有對(duì)所采購(gòu)藥品的合法性進(jìn)行審核,資料存檔。1.查是否在職責(zé)中明確。2．查公司質(zhì)量管理人員是否對(duì)采購(gòu)藥品合法性進(jìn)行審核,資料是否存檔。3．詢問(wèn)審核人員如何審核藥品合法性。連鎖門(mén)店11*12606質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的驗(yàn)收。3．質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,以符合《規(guī)范》的規(guī)定。3.質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，以符合《規(guī)范》的規(guī)定。3．質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，以符合《規(guī)范》的規(guī)定。1.查是否在職責(zé)中明確。2．查藥品質(zhì)量驗(yàn)收是否符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定,是否由質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作。3．查平常工作中是否有指導(dǎo)和監(jiān)督經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理工作,查記錄。1212607質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息的收集、傳遞、解決工作。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查實(shí)際存檔文獻(xiàn),是否及時(shí)收集、查詢、分析和解決與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量信息,抽查有關(guān)員工是否知曉。1312608質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報(bào)告。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報(bào)告。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、解決及報(bào)告等記錄。14*12609質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)及解決。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.不合格藥品的解決應(yīng)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)確認(rèn)及解決。3.不合格藥品應(yīng)按不合格藥品管理制度和規(guī)程解決。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查不合格藥品的確認(rèn)及解決是否由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。2.查不合格藥品的確認(rèn)和解決過(guò)程及記錄。3.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)不合格藥品管理制度和規(guī)程。1512610質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.經(jīng)營(yíng)中出現(xiàn)假劣藥品,應(yīng)及時(shí)向本地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查公司是否出現(xiàn)過(guò)假劣藥品,對(duì)假劣藥品是否報(bào)告本地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。1612611質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品不良反映的報(bào)告。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.負(fù)責(zé)藥品不良反映的收集和報(bào)告工作。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查投訴、顧客意見(jiàn)反饋,是否有藥品不良反映,查藥品不良反映收集記錄,擬定是否有收集到藥品新的不良反映和藥品嚴(yán)重不良反映而未向本地藥品不良反映中心或藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的情形。1712612質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查培訓(xùn)實(shí)行情況及有關(guān)記錄和培訓(xùn)檔案。1812613質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。1.查是否在職責(zé)中明確。2．查計(jì)算機(jī)操作權(quán)限審核、控制的有關(guān)記錄是否由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。3．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中供應(yīng)商、藥品基礎(chǔ)信息的維護(hù)的權(quán)限是否在質(zhì)量管理人員崗位,其他崗位是否有修改的操作權(quán)限。1912614質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.應(yīng)及時(shí)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作,保證計(jì)量的準(zhǔn)確。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查校準(zhǔn)、檢定記錄和證明,是否在有效期內(nèi),計(jì)量是否準(zhǔn)確。20*12615質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。1.應(yīng)在職責(zé)文獻(xiàn)中明確。2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作,應(yīng)有指導(dǎo)、督促藥學(xué)服務(wù)改善相關(guān)的文獻(xiàn)或記錄。1.查是否在職責(zé)中明確。2.查是否有指導(dǎo)、檢查、督促藥學(xué)服務(wù)改善相關(guān)的文獻(xiàn)或記錄。2112616質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。負(fù)責(zé)其他應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)或質(zhì)量管理人員控制藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)的職責(zé)。查職責(zé)中是否明確。22人員管理12701公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格規(guī)定,不得有相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)的情形。1.人員檔案應(yīng)齊全。2.個(gè)人檔案內(nèi)容應(yīng)有姓名、性別、崗位、學(xué)歷、專業(yè)、專業(yè)技術(shù)職稱、執(zhí)業(yè)資格、崗位工作年限、健康、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷證明材料等。3.人員花名冊(cè)內(nèi)容應(yīng)與人員檔案的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。4.人員資質(zhì)應(yīng)符合《規(guī)范》及有關(guān)法律法規(guī)、政策文獻(xiàn)的規(guī)定。5.公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。5．公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形。1.查公司組織機(jī)構(gòu)框圖和員工名冊(cè)及任命文獻(xiàn),核對(duì)公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理崗位人員。2.查公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和管理人員資質(zhì)證明原件（學(xué)歷、技術(shù)職稱證件、執(zhí)業(yè)資格證書(shū)/執(zhí)業(yè)注冊(cè)證書(shū)、職業(yè)技能證書(shū)等）及簡(jiǎn)歷等,核對(duì)是否符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范規(guī)定。3．查人員培訓(xùn)簽到冊(cè)、體檢表、考勤表等,核對(duì)人員是否在職在崗,核對(duì)工資發(fā)放表。4．查公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員是否有相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)禁從業(yè)的情形,查證明文獻(xiàn)。5．現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn):相關(guān)人員崗位,核對(duì)有關(guān)資質(zhì)符合情況。5.現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn):相關(guān)人員崗位，核對(duì)有關(guān)資質(zhì)符合情況。5．現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn):相關(guān)人員崗位，核對(duì)有關(guān)資質(zhì)符合情況。23*12801公司法定代表人或者公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。1.新開(kāi)辦藥品零售公司法定代表人或者公司負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級(jí)藥店除外）。2.藥品零售公司變更法人代表或者公司負(fù)責(zé)人的應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級(jí)藥店除外）。3.現(xiàn)藥品零售公司法人代表、公司負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和資質(zhì)條件應(yīng)在2023年12月31日之前具有執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級(jí)藥店除外）。3、現(xiàn)藥品零售公司法人代表、公司負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和資質(zhì)條件應(yīng)在2023年12月31日之前具有執(zhí)業(yè)藥師資格（連鎖藥店和單體一級(jí)藥店除外）。1.查檔案中相應(yīng)證書(shū)原件,核算公司法定代表人或公司負(fù)責(zé)人是否具有相應(yīng)資質(zhì)。2．查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否注冊(cè)到本單位,是否在有效期內(nèi)。3．查相應(yīng)人員是否在職在崗,對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)情況是否了解。3.查相應(yīng)人員是否在職在崗，對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)情況是否了解。3．查相應(yīng)人員是否在職在崗，對(duì)本公司經(jīng)營(yíng)情況是否了解。24*12802公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。1.藥品零售公司經(jīng)營(yíng)范圍為處方藥和非處方藥的,應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,對(duì)未配備執(zhí)業(yè)藥師的連鎖藥店,連鎖公司總部應(yīng)設(shè)立執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方室、負(fù)責(zé)藥店處方審核,指導(dǎo)合理用藥。2．藥品零售公司經(jīng)營(yíng)范圍為乙類非處方藥的一級(jí)藥店,必須配備專職的具有高中以上文化限度,經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后,由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格,并取得上崗證的人員,指導(dǎo)合理用藥。2.藥品零售公司經(jīng)營(yíng)范圍為乙類非處方藥的一級(jí)藥店，必須配備專職的具有高中以上文化限度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格，并取得上崗證的人員，指導(dǎo)合理用藥。2．藥品零售公司經(jīng)營(yíng)范圍為乙類非處方藥的一級(jí)藥店，必須配備專職的具有高中以上文化限度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或其授權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格，并取得上崗證的人員，指導(dǎo)合理用藥。1.查公司是否按規(guī)定配備相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員。2.查相應(yīng)人員是否在職在崗。3．查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證是否注冊(cè)到本單位,是否過(guò)期,與國(guó)家總局網(wǎng)站信息是否一致。4．現(xiàn)場(chǎng)檢查專業(yè)技術(shù)人員履職情況,如處方審核和指導(dǎo)合理用藥情況。4.現(xiàn)場(chǎng)檢查專業(yè)技術(shù)人員履職情況，如處方審核和指導(dǎo)合理用藥情況。4．現(xiàn)場(chǎng)檢查專業(yè)技術(shù)人員履職情況，如處方審核和指導(dǎo)合理用藥情況。2512901質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥師（含從業(yè)藥師）資質(zhì)。查公司員工檔案及相關(guān)文獻(xiàn)、職工花名冊(cè)等,檢查質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)原件或證明,核對(duì)學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合《規(guī)范》。2612902從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。查公司員工檔案及相關(guān)文獻(xiàn)、職工花名冊(cè)等,檢查中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員學(xué)歷及專業(yè)技術(shù)職稱證書(shū)原件或證明文獻(xiàn),核對(duì)學(xué)歷或技術(shù)職稱是否符合《規(guī)范》。無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍2712903營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化限度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中以上文化限度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的條件。查營(yíng)業(yè)人員學(xué)歷或相關(guān)培訓(xùn)考核證明。2812904中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中醫(yī)、中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格。查公司員工檔案及相關(guān)文獻(xiàn)、職工花名冊(cè)等,檢查中藥飲片調(diào)劑人員是否具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格。無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍29*13001公司各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),以符合《規(guī)范》的規(guī)定。1.各崗位人員按公司相關(guān)制度規(guī)定接受法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的繼續(xù)教育培訓(xùn)。2.新入職、轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)有崗前入職培訓(xùn)。2．新入職、轉(zhuǎn)崗人員應(yīng)有崗前入職培訓(xùn)。1.根據(jù)花名冊(cè)抽查人員培訓(xùn)檔案,是否根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃開(kāi)展培訓(xùn)。2.查新入職人員、轉(zhuǎn)崗人員是否通過(guò)培訓(xùn)、考核合格后上崗。2．查新入職人員、轉(zhuǎn)崗人員是否通過(guò)培訓(xùn)、考核合格后上崗。3013101公司應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能對(duì)的理解并履行職責(zé)。1.公司應(yīng)根據(jù)培訓(xùn)管理制度制訂年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃,并按年培訓(xùn)計(jì)劃實(shí)行培訓(xùn)。2．各崗位人員應(yīng)熟悉其崗位職責(zé)、相關(guān)質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定,操作規(guī)程,在實(shí)際工作中按規(guī)定執(zhí)行。2.各崗位人員應(yīng)熟悉其崗位職責(zé)、相關(guān)質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定，操作規(guī)程，在實(shí)際工作中按規(guī)定執(zhí)行。2．各崗位人員應(yīng)熟悉其崗位職責(zé)、相關(guān)質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定，操作規(guī)程，在實(shí)際工作中按規(guī)定執(zhí)行。1.查是否按培訓(xùn)制度規(guī)定建立年度培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)行,培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)容是否齊全。2.查經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)操作是否符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定。3．抽取各崗位人員提問(wèn)：崗位職責(zé)有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的,操作流程是如何進(jìn)行的等。3.抽取各崗位人員提問(wèn)：崗位職責(zé)有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進(jìn)行的等。3．抽取各崗位人員提問(wèn):崗位職責(zé)有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進(jìn)行的等。3．抽取各崗位人員提問(wèn)：崗位職責(zé)有哪些；質(zhì)量管理制度是怎么規(guī)定的，操作流程是如何進(jìn)行的等。3113102培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄,并建立檔案。建立培訓(xùn)檔案,記錄完整、項(xiàng)目齊全,培訓(xùn)檔案應(yīng)有培訓(xùn)簽到表、培訓(xùn)課件（提綱）、培訓(xùn)講師、培訓(xùn)考核等。4．查培訓(xùn)檔案,培訓(xùn)記錄、檔案內(nèi)容是否完整。3213201公司應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理規(guī)定的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。1.公司銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理規(guī)定的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)接受相應(yīng)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。2.公司銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理規(guī)定的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。2．公司銷售特殊管理的藥品、國(guó)家有專門(mén)管理規(guī)定的藥品、冷藏藥品的人員應(yīng)掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)。1.查公司職能框圖,了解特殊藥品、冷藏藥品儲(chǔ)存和運(yùn)送人員、人數(shù)及姓名。2.查公司培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)教案或記錄。3.查培訓(xùn)檔案。4.詢問(wèn)有關(guān)人員：（1）銷售特殊藥品有什么管理規(guī)定？（2）冷藏藥品如何管理？（3）國(guó)家有專門(mén)管理的藥品有哪些管理規(guī)定？（3）國(guó)家有專門(mén)管理的藥品有哪些管理規(guī)定？3313301在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi),公司工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi),工作人員應(yīng)穿著整潔、衛(wèi)生的統(tǒng)一工作服。1.查公司制度中有無(wú)員工上崗著裝的相關(guān)規(guī)定。2.查看在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合工作的員工是否按公司規(guī)定著裝上崗。3.查看在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合工作員工的工作服是否清潔整齊衛(wèi)生。3．查看在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合工作員工的工作服是否清潔整齊衛(wèi)生。3413401公司應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。1.公司直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案。2.檢查項(xiàng)目:肝功能、胸透、皮膚病、腸道治病菌；驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位還應(yīng)檢查視力及辨色力。1.查看公司有無(wú)健康體檢制度。2.依據(jù)員工花名冊(cè)查看直接接觸藥品的崗位人員是否按年度體檢。3.查看人員聘用協(xié)議新錄用有關(guān)人員是否上崗前進(jìn)行健康檢查。4.查公司健康檔案內(nèi)容是否齊全。5．查個(gè)人健康檔案檢查項(xiàng)目是否全面,有無(wú)不合格情況；出現(xiàn)不合格情況,是否復(fù)查確認(rèn)。5.查個(gè)人健康檔案檢查項(xiàng)目是否全面，有無(wú)不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復(fù)查確認(rèn)。5．查個(gè)人健康檔案檢查項(xiàng)目是否全面，有無(wú)不合格情況；出現(xiàn)不合格情況，是否復(fù)查確認(rèn)。35*13402患有傳染病或者其他也許污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作?；加袀魅静』蚱渌苍S污染藥品的疾病的,應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。1.查公司對(duì)體檢不合格人員是否采用措施,有無(wú)記錄。2．查公司員工個(gè)人健康檔案,發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他也許污染藥品的疾病的,是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2.查公司員工個(gè)人健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他也許污染藥品的疾病的，是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。2．查公司員工個(gè)人健康檔案，發(fā)現(xiàn)患有傳染病或其他也許污染藥品的疾病的，是否調(diào)離直接接觸藥品的崗位。36*13501在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品,公司藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。1.查有關(guān)制度,是否有藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品的規(guī)定。2．查現(xiàn)場(chǎng),倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)合是否存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。2.查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)合是否存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。2．查現(xiàn)場(chǎng)，倉(cāng)庫(kù)和營(yíng)業(yè)場(chǎng)合是否存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。3713502在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。公司工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為?，F(xiàn)場(chǎng)查看工作人員狀態(tài),是否有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。38文件*13601公司應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定,制定符合公司實(shí)際的質(zhì)量管理文獻(xiàn),涉及質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1.質(zhì)量管理文獻(xiàn)內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行藥品法律法規(guī)、政策文獻(xiàn)的規(guī)定,覆蓋質(zhì)量管理的所有規(guī)定。2.質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)符合經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等公司實(shí)際,滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。3．文獻(xiàn)之間應(yīng)保持內(nèi)存邏輯性、關(guān)聯(lián)性、一致性,不互相矛盾。4.質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)齊全、層次清楚,涉及質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。4.質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)齊全、層次清楚，涉及質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。1.查質(zhì)量管理文獻(xiàn)是否符合現(xiàn)行法律、法規(guī)的規(guī)定。2.查質(zhì)量管理文獻(xiàn)是否符合經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、操作過(guò)程、控制標(biāo)準(zhǔn)等公司實(shí)際情況,滿足實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要。3．查公司的各環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)質(zhì)量是否可控,是否有明確的制度規(guī)定。4．查公司質(zhì)量管理文獻(xiàn)是否齊全、層次清楚,是否涉及質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等內(nèi)容。5.查質(zhì)量管理文獻(xiàn)中規(guī)定的記錄、憑證是否有保存。保存的質(zhì)量檔案、記錄、憑證是否在質(zhì)量管理文獻(xiàn)中有批準(zhǔn)。5．查質(zhì)量管理文獻(xiàn)中規(guī)定的記錄、憑證是否有保存。保存的質(zhì)量檔案、記錄、憑證是否在質(zhì)量管理文獻(xiàn)中有批準(zhǔn)。3913602公司應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理文獻(xiàn)定期審核,及時(shí)修訂。1.應(yīng)有文獻(xiàn)管理制度或規(guī)程,并規(guī)定審核、修訂文獻(xiàn)的周期和條件。2.有定期審核、修訂、收回、撤消、銷毀等文獻(xiàn)管理記錄,且記錄內(nèi)容應(yīng)符合文獻(xiàn)管理制度或規(guī)程的規(guī)定。3．文獻(xiàn)應(yīng)隨質(zhì)量管理運(yùn)作環(huán)境的變化而變化,要始終保持有效。4．工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文獻(xiàn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本,不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文獻(xiàn)。4.工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文獻(xiàn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文獻(xiàn)。4．工作現(xiàn)場(chǎng)使用的文獻(xiàn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的文本，不得出現(xiàn)已廢止或者失效的文獻(xiàn)。1.查質(zhì)量管理文獻(xiàn)在國(guó)家政策、法規(guī)變化和公司重大經(jīng)營(yíng)活動(dòng)變化時(shí)是否及時(shí)進(jìn)行修訂。2.查質(zhì)量管理文獻(xiàn)的審核、修訂、收回、撤消、銷毀是否按文獻(xiàn)管理制度的規(guī)定進(jìn)行。3.查現(xiàn)場(chǎng)是否有廢止或者失效的文獻(xiàn)。4.查公司各崗位實(shí)際操作是否與質(zhì)量管理文獻(xiàn)規(guī)定相符。4．查公司各崗位實(shí)際操作是否與質(zhì)量管理文獻(xiàn)規(guī)定相符。40*13701公司應(yīng)當(dāng)采用措施保證各崗位人員對(duì)的理解質(zhì)量管理文獻(xiàn)的內(nèi)容,保證質(zhì)量管理文獻(xiàn)有效執(zhí)行。1.文獻(xiàn)管理制度或規(guī)程有質(zhì)量管理文獻(xiàn)發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。2.各部門(mén)或崗位應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行文獻(xiàn)。3．應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)內(nèi)容進(jìn)行培訓(xùn)、考核,并有相關(guān)記錄,保證各崗位能對(duì)的理解文獻(xiàn)的內(nèi)容和規(guī)定。4．應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核,并有相關(guān)記錄,保證質(zhì)量管理文獻(xiàn)得到有效執(zhí)行,各崗位人員能?chē)?yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

4.應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文獻(xiàn)得到有效執(zhí)行，各崗位人員能?chē)?yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

4．應(yīng)對(duì)文獻(xiàn)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，并有相關(guān)記錄，保證質(zhì)量管理文獻(xiàn)得到有效執(zhí)行，各崗位人員能?chē)?yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。

1.查公司是否有質(zhì)量管理文獻(xiàn)發(fā)放、培訓(xùn)、檢查、考評(píng)的規(guī)定。2.查各部門(mén)或崗位是否有相應(yīng)的現(xiàn)行文獻(xiàn)。3.查質(zhì)量管理文獻(xiàn)是否進(jìn)行培訓(xùn)和考核。4．是否有質(zhì)量管理人員對(duì)文獻(xiàn)執(zhí)行的指導(dǎo)、督促、檢查考核內(nèi)容,考核存在的問(wèn)題是否及時(shí)采用措施予以糾正并有記錄。5．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn),查各崗位人員能否對(duì)的理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度,熟悉操作規(guī)程和崗位職責(zé),并能對(duì)的履行職責(zé)。5.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，查各崗位人員能否對(duì)的理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度，熟悉操作規(guī)程和崗位職責(zé)，并能對(duì)的履行職責(zé)。5．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，查各崗位人員能否對(duì)的理解本崗位相關(guān)的質(zhì)量管理制度，熟悉操作規(guī)程和崗位職責(zé)，并能對(duì)的履行職責(zé)。41*13801藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涉及以下內(nèi)容:（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理,設(shè)立庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)涉及儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理規(guī)定的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的管理；（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥征詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反映當(dāng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；1.質(zhì)量管理制度應(yīng)齊全,至少應(yīng)涵蓋（一）-（十八）項(xiàng)內(nèi)容。2.質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和公司實(shí)際,具有可操作性。3．質(zhì)量管理制度內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn),規(guī)定明確。4.質(zhì)量管理制度應(yīng)能滿足公司經(jīng)營(yíng)的需要。5.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相相應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和規(guī)定保持一致。5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與相相應(yīng)質(zhì)量管理制度中的內(nèi)容和規(guī)定保持一致。1.查公司制定的質(zhì)量管理制度是否涵蓋（一）-（十八）項(xiàng)的內(nèi)容。2.查質(zhì)量管理制度是否符合現(xiàn)行法律法規(guī)的規(guī)定和公司實(shí)際,具有可操作性。3．查制度內(nèi)容是否完整、內(nèi)容是否嚴(yán)謹(jǐn),制度規(guī)定是否明確。4．查公司質(zhì)量管理文獻(xiàn)是否按文獻(xiàn)管理制度的規(guī)定起草、審核,經(jīng)公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。5．根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,核算公司制度與實(shí)際工作是否相符合。5.根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，核算公司制度與實(shí)際工作是否相符合。5．根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，核算公司制度與實(shí)際工作是否相符合。4213901公司應(yīng)當(dāng)明確公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé),設(shè)立庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)涉及儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。1.有公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等各崗位職責(zé)。2.設(shè)立庫(kù)房的公司,應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。3．崗位職責(zé)內(nèi)容應(yīng)齊全,與崗位權(quán)責(zé)一致,符合公司實(shí)際。4.各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有崗位職責(zé)的現(xiàn)行文獻(xiàn)。5.有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行職責(zé)。5．有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)能體現(xiàn)各崗位人員切實(shí)履行職責(zé)。1.查公司設(shè)立的崗位是否都有崗位職責(zé),職責(zé)內(nèi)容是否齊全、清楚,是否與崗位權(quán)責(zé)一致。2.查各崗位人員是否熟悉自己崗位職責(zé)、在各崗位使用處是否可方便獲得相應(yīng)崗位職責(zé)文獻(xiàn)。3.查實(shí)際操作中的簽字、權(quán)限設(shè)立、權(quán)限使用是否與崗位職責(zé)相符。4．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn),查各崗位人員是否按崗位職責(zé)的規(guī)定對(duì)的履行職責(zé)。4.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，查各崗位人員是否按崗位職責(zé)的規(guī)定對(duì)的履行職責(zé)。4．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，查各崗位人員是否按崗位職責(zé)的規(guī)定對(duì)的履行職責(zé)。43*14001質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。1.質(zhì)量管理文獻(xiàn)應(yīng)明確規(guī)定其他崗位人員不得代為行使質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)。2.質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位不得委托其他崗位的人員代為履行。3.公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、記錄中檔應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行職責(zé)。

3．公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、記錄中檔應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位履行職責(zé)。

1.根據(jù)公司崗位設(shè)立,核對(duì)證書(shū),檢查現(xiàn)場(chǎng)是否在職在崗。2．查檔案記錄署名是否一致,是否存在其他崗位人員代為履職情況。3．提問(wèn)質(zhì)量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時(shí)的解決情況,或提問(wèn)其他崗位人員,了解質(zhì)量管理、處方審核崗位履職情況。3.提問(wèn)質(zhì)量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時(shí)的解決情況，或提問(wèn)其他崗位人員，了解質(zhì)量管理、處方審核崗位履職情況。3．提問(wèn)質(zhì)量管理人員及處方審核人員的履職情況及不在崗時(shí)的解決情況，或提問(wèn)其他崗位人員，了解質(zhì)量管理、處方審核崗位履職情況。4414101藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)涉及:（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理規(guī)定的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)合藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)合冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)立庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)涉及儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。藥品零售操作規(guī)程,至少應(yīng)涉及（一）-（九）項(xiàng)。操作規(guī)程應(yīng)齊全、簡(jiǎn)明、易懂、可操作,與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致,符合公司實(shí)際、工作實(shí)際和崗位規(guī)定。各崗位現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文獻(xiàn)。有關(guān)質(zhì)量記錄應(yīng)與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。1.查公司操作規(guī)程是否涉及（一）-（九）項(xiàng)的內(nèi)容。2．操作規(guī)程內(nèi)容是否簡(jiǎn)明、易懂,與相應(yīng)的質(zhì)量管理制度保持一致,現(xiàn)場(chǎng)抽查實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是否按操作規(guī)程的規(guī)定操作。3.查各崗位現(xiàn)場(chǎng)是否有相應(yīng)的現(xiàn)行操作規(guī)程文獻(xiàn)。4.查質(zhì)量記錄、檔案是否與操作規(guī)程的規(guī)定保持一致。5.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。5．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)。45*14201公司應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品解決等相關(guān)記錄,記錄應(yīng)當(dāng)做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1.有藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品解決等相關(guān)記錄。記錄應(yīng)可通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)。2.設(shè)立庫(kù)房的公司,應(yīng)有儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等相關(guān)記錄。3.記錄應(yīng)與質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程等上位文獻(xiàn)保持一致,與公司實(shí)際相符。4.文獻(xiàn)管理制度或規(guī)程應(yīng)對(duì)記錄的規(guī)范填寫(xiě)提出規(guī)定。5．記錄應(yīng)及時(shí)填寫(xiě),筆跡清楚,不得隨意涂改,不得撕毀。6．更改記錄的,應(yīng)注明理由、日期并署名,保持原有信息清楚可辨。7．記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7.記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7．記錄應(yīng)體現(xiàn)時(shí)間、邏輯順序性，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。1.查實(shí)際過(guò)程中各項(xiàng)記錄是齊全。2.采用電子記錄的,查記錄是否與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相符,計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的修改是否有審批記錄。3．查電子記錄中各崗位操作人員姓名的記錄,是否根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成。4．查記錄是否按規(guī)定進(jìn)行,做到規(guī)范真實(shí)、內(nèi)容完整、記錄準(zhǔn)確,筆跡清楚、真實(shí)有效反映零售經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理情況。5.查質(zhì)量管理各環(huán)節(jié)記錄是否具有可追溯性。6．記錄、檔案的簽字是否與崗位相符,內(nèi)容是否與質(zhì)量管理制度相符。6.記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內(nèi)容是否與質(zhì)量管理制度相符。6．記錄、檔案的簽字是否與崗位相符，內(nèi)容是否與質(zhì)量管理制度相符。4614301記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。1.文獻(xiàn)管理制度或規(guī)程應(yīng)明確規(guī)定記錄及憑證至少保存5年。2．記錄和憑證應(yīng)至少保存5年,記錄、憑證應(yīng)按制度的規(guī)定存檔、保存。2.記錄和憑證應(yīng)至少保存5年，記錄、憑證應(yīng)按制度的規(guī)定存檔、保存。2．記錄和憑證應(yīng)至少保存5年，記錄、憑證應(yīng)按制度的規(guī)定存檔、保存。1.查質(zhì)量管理文獻(xiàn)中是否規(guī)定記錄、憑證的保存規(guī)定。2．查公司記錄和憑證是否按規(guī)定保存5年,是否存在保存期內(nèi)記錄、憑證缺失情況。4714302特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。特殊管理的藥品的記錄及憑證管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的規(guī)定。查特殊管理的藥品的記錄及憑證管理是否符合相關(guān)規(guī)定及《規(guī)范》的規(guī)定。無(wú)特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍4814401通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。1.應(yīng)有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2.計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定。3.應(yīng)通過(guò)授權(quán)、設(shè)定密碼使各崗位操作人員獲得相應(yīng)的計(jì)算機(jī)操作權(quán)限。4．各崗位操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限開(kāi)展相關(guān)質(zhì)量活動(dòng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、復(fù)核或更改。5．?dāng)?shù)據(jù)信息出現(xiàn)錯(cuò)誤或需要改動(dòng)時(shí),必須由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員審核,并留有更改記錄。6.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。6．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)應(yīng)原始、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、安全和可追溯。1.查是否有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程。2.查各崗位操作是否通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),是否在制度規(guī)定的權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)。3.未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。4．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有無(wú)數(shù)據(jù)修改審批、記錄程序,查電子數(shù)據(jù)修改是否有記錄。5.查系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間是否由系統(tǒng)自動(dòng)生成。6.現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限使用、數(shù)據(jù)修改的有關(guān)規(guī)定規(guī)定。6．現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限使用、數(shù)據(jù)修改的有關(guān)規(guī)定規(guī)定。4914501電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。1.有電子記錄數(shù)據(jù)備份、存放管理制度。2.電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)按《規(guī)范》第四十二條、第六十條的規(guī)定安全保存,不得丟失。3．電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)由專人負(fù)責(zé),以安全、可靠方式每日定期備份。4．應(yīng)有防止斷電的備用電源,防止忽然斷電而導(dǎo)致電子記錄數(shù)據(jù)文獻(xiàn)丟失和損壞。5.備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。5．備份數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)與原數(shù)據(jù)儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)在不同地點(diǎn)。1.查是否有數(shù)據(jù)備份、存放制度。2.查是否有專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的定期備份。3.查電子記錄數(shù)據(jù)是否按公司制度規(guī)定備份數(shù)據(jù)。4．查備份數(shù)據(jù)無(wú)操作軟件可否打開(kāi),數(shù)據(jù)備份是否完整。5.查備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放場(chǎng)合是否安全。5．查備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放場(chǎng)合是否安全。50設(shè)施與設(shè)備*14601公司的營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)合的條件應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng),布局應(yīng)合理。2．公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符,不得擅自變更。2.公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。2．公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)地點(diǎn)應(yīng)與其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》登記事項(xiàng)相符，不得擅自變更。查營(yíng)業(yè)場(chǎng)合是否符合規(guī)定。經(jīng)營(yíng)范圍包含中藥飲片,是否配備有關(guān)中藥飲片存放與調(diào)配的場(chǎng)合。3.查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合地點(diǎn)是否與證、照登記事項(xiàng)相符。3．查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合地點(diǎn)是否與證、照登記事項(xiàng)相符。5114602公司的營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。1.查營(yíng)業(yè)、儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域布局是否合理,是否有效分開(kāi)。2.查是否有與經(jīng)營(yíng)無(wú)關(guān)的物品存放經(jīng)營(yíng)場(chǎng)合。3.查是否有藥品存放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合和庫(kù)房以外的區(qū)域。3．查是否有藥品存放在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合和庫(kù)房以外的區(qū)域。5214701營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采用其他有效措施,避免藥品受室外環(huán)境的影響,并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)墻、頂光潔,地面平整。2.營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)門(mén)窗嚴(yán)密,有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備,避免藥品受室外環(huán)境的影響。3．營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)有空調(diào)、冷藏陳列柜等溫濕度調(diào)控設(shè)施,保證藥品陳列環(huán)境符合儲(chǔ)存條件規(guī)定。4.營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)外環(huán)境應(yīng)整潔、無(wú)污染源。5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)合內(nèi)藥品陳列、調(diào)配等區(qū)域應(yīng)寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。6.未設(shè)倉(cāng)庫(kù)的應(yīng)當(dāng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合設(shè)待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。6、未設(shè)倉(cāng)庫(kù)的應(yīng)當(dāng)營(yíng)業(yè)場(chǎng)合設(shè)待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。1.查營(yíng)業(yè)場(chǎng)合及周邊環(huán)境是否有污染源。2.查是否配備《規(guī)范》第148條的設(shè)施設(shè)備。3．查是否采用避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防塵、防鼠、防盜等設(shè)備,避免藥品受室外環(huán)境的影響的措施。4．查營(yíng)業(yè)場(chǎng)合的溫度是否符合常溫的條件,冷藏條件是否控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。5.未設(shè)倉(cāng)庫(kù)的是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合設(shè)立待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。5、未設(shè)倉(cāng)庫(kù)的是否在營(yíng)業(yè)場(chǎng)合設(shè)立待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)（柜）、不合格品區(qū)（柜）。5314801營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái)。1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái),并能保證藥品陳列的規(guī)定。1.查貨架和柜臺(tái)是否能滿足藥品陳列和藥品分類管理的規(guī)定。2.查貨架和柜臺(tái)是否牢固、整潔。2．查貨架和柜臺(tái)是否牢固、整潔。5414802營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備。1．配備有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備,并可正常使用,放置合理。1.查是否配備有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備,放置是否合理,并能正常使用,顯示數(shù)據(jù)是否在規(guī)定的范圍之內(nèi)。2.查空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備數(shù)量上能否滿足藥品陳列環(huán)境溫度規(guī)定。2．查空調(diào)等溫度調(diào)控設(shè)備數(shù)量上能否滿足藥品陳列環(huán)境溫度規(guī)定。5514803經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,營(yíng)業(yè)場(chǎng)合有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)有飲片陳列、存放的斗柜和處方調(diào)配使用的調(diào)劑臺(tái)、戥秤、沖筒、臺(tái)秤等設(shè)備。查是否配備相應(yīng)設(shè)備。無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍56*14804經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,營(yíng)業(yè)場(chǎng)合有專用冷藏設(shè)備。營(yíng)業(yè)場(chǎng)合應(yīng)有冷藏陳列柜、冰排、冰瓶等冷藏設(shè)備,以滿足藥品儲(chǔ)存和顧客攜帶的需求。1.查是否配備冷藏陳列柜等設(shè)備,是否可正常運(yùn)轉(zhuǎn),是否符合冷藏條件的規(guī)定。2．查配備的冷藏設(shè)備是否能滿足經(jīng)營(yíng)的需求,是否存在需冷藏的品種未存放冷藏柜的情形。3.查是否有斷電或設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障時(shí)的防止措施。3．查是否有斷電或設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障時(shí)的防止措施。無(wú)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)范圍57*14805經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,營(yíng)業(yè)場(chǎng)合有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備。經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備,專人、專柜、雙鎖管理。1.查設(shè)備是否符合規(guī)定。2.查是否專人、專柜、雙鎖管理。2．查是否專人、專柜、雙鎖管理。無(wú)特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍5814806營(yíng)業(yè)場(chǎng)合有藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1.藥品拆零銷售的應(yīng)設(shè)立拆零專柜（專區(qū)）,并有醒目的示。2．調(diào)配工具及包裝用品應(yīng)符合規(guī)定,涉及藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用品等調(diào)配工具,有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。2.調(diào)配工具及包裝用品應(yīng)符合規(guī)定，涉及藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用品等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。2．調(diào)配工具及包裝用品應(yīng)符合規(guī)定，涉及藥勺、剪刀、鑷子、醫(yī)用手套、消毒用品等調(diào)配工具，有潔凈衛(wèi)生并印有藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、批號(hào)、有效期、藥店名稱等內(nèi)容的包裝用品。查公司是否有拆零藥品,如有拆零藥品:1.是否設(shè)立拆零專柜（專區(qū)）。2.是否有調(diào)配工具及包裝用品。2．是否有調(diào)配工具及包裝用品。59*14901公司應(yīng)當(dāng)建立可以符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理規(guī)定的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)行條件。1.有符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。2．計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等應(yīng)符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定,符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理規(guī)定,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。3.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)能與藥品監(jiān)管網(wǎng)對(duì)接。4.能滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)行條件和規(guī)定。4．能滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)行條件和規(guī)定。1.查是否建立符合《規(guī)范》及其相關(guān)附錄規(guī)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程。2．查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的功能設(shè)計(jì)、操作權(quán)限、數(shù)據(jù)記錄等是否符合質(zhì)量管理文獻(xiàn)的規(guī)定,符合公司實(shí)際,符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理規(guī)定,實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯。3.查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)能滿足《規(guī)范》及其相關(guān)附錄的規(guī)定:（1）查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能,核對(duì)是否實(shí)現(xiàn)對(duì)供貨公司及經(jīng)營(yíng)品種的管控；（2）查計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)功能,各項(xiàng)操作記錄是否可通過(guò)系統(tǒng)進(jìn)行查詢；（3）查購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等過(guò)程管理操作,是否設(shè)立權(quán)限控制；（4）查實(shí)物與系統(tǒng)數(shù)據(jù)核對(duì),數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確；（5）查系統(tǒng)對(duì)藥品有效期控制是否具有自動(dòng)報(bào)警和自動(dòng)鎖定功能,對(duì)不合格藥品是否可進(jìn)行控制管理；（6）查系統(tǒng)是否可實(shí)現(xiàn)與藥監(jiān)部門(mén)對(duì)接,是否滿足電子監(jiān)管的實(shí)行,配備相應(yīng)設(shè)備；（7）查不同崗位人員的實(shí)際操作是否對(duì)的、純熟。（8）查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否留有與藥品監(jiān)管網(wǎng)接口,可否實(shí)時(shí)連接。（8）查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否留有與藥品監(jiān)管網(wǎng)接口，可否實(shí)時(shí)連接。6015001公司設(shè)立庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。1.公司設(shè)立庫(kù)房的,庫(kù)房應(yīng)能滿足藥品安全、合理儲(chǔ)存的規(guī)定,便于儲(chǔ)存作業(yè)。2.庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境應(yīng)衛(wèi)生、整潔,無(wú)污染源。3．庫(kù)房四周內(nèi)墻、頂棚應(yīng)平整、光滑,無(wú)脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。4．庫(kù)房地面應(yīng)平整,不起塵。5.庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密。6.庫(kù)房應(yīng)有防盜安全防護(hù)措施。7．應(yīng)對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理,防止藥品被盜、替換或者混入假藥。7.應(yīng)對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。7．應(yīng)對(duì)庫(kù)房進(jìn)出人員實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。1.查庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。2.查現(xiàn)場(chǎng)是否有鼠、鳥(niǎo)等進(jìn)入。3.查庫(kù)房是否有防盜安全防護(hù)措施。4.查庫(kù)房進(jìn)出人員是否有控制管理措施。4．查庫(kù)房進(jìn)出人員是否有控制管理措施。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6115101倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備地墊、貨架等藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備,地墊、貨架等與地面之間高度不小于10cm。1.查庫(kù)房是否設(shè)立地墊及貨架,藥品是否都能放置在地墊及貨架上,查倉(cāng)庫(kù)是否有藥品直接堆放地上。2.查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。2．查地墊、貨架等與地面之間高度是否小于10cm。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6215102倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。1.儲(chǔ)存環(huán)境符合藥品儲(chǔ)存條件的規(guī)定。2.應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。2．應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。1.查是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。2．查是否存在藥品被陽(yáng)光直射,是否有蚊蠅或其他蟲(chóng)、鼠等情況。2.查是否存在藥品被陽(yáng)光直射，是否有蚊蠅或其他蟲(chóng)、鼠等情況。2．查是否存在藥品被陽(yáng)光直射，是否有蚊蠅或其他蟲(chóng)、鼠等情況。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)63*15103倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。應(yīng)配備溫濕度計(jì)或溫濕度有效監(jiān)控系統(tǒng)、空調(diào)等有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度設(shè)備。1.查配備的設(shè)施設(shè)備是否能正常運(yùn)營(yíng)。2．查配備的設(shè)備能否滿足藥品儲(chǔ)存條件的規(guī)定,溫濕度是否控制在規(guī)定的范圍之內(nèi)。3.查公司驗(yàn)證報(bào)告。3、查公司驗(yàn)證報(bào)告。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6415104倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)規(guī)定的照明設(shè)備。根據(jù)庫(kù)房高度、面積選用合適的照明設(shè)備,照度應(yīng)能滿足儲(chǔ)存作業(yè)規(guī)定。1.查庫(kù)內(nèi)照明燈能否滿足儲(chǔ)存作業(yè)的規(guī)定。2．是否照度不便于儲(chǔ)存作業(yè),是否溫度過(guò)高或距離藥品太近。2.是否照度不便于儲(chǔ)存作業(yè)，是否溫度過(guò)高或距離藥品太近。2．是否照度不便于儲(chǔ)存作業(yè)，是否溫度過(guò)高或距離藥品太近。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6515105倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)合。有驗(yàn)收藥品的專用庫(kù)房或區(qū)域,能滿足經(jīng)營(yíng)的需要。1.查是否設(shè)有待驗(yàn)區(qū)域,冷藏藥品是否有冷藏待驗(yàn)區(qū)域。2.待驗(yàn)區(qū)是否與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)。2．待驗(yàn)區(qū)是否與經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)6615106倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)合。應(yīng)有不合格藥品區(qū)（庫(kù)）,并有標(biāo)記。1.查是否設(shè)有不合格藥品區(qū)（庫(kù)）,并設(shè)立紅色不合格的標(biāo)記。2.不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)（庫(kù)）內(nèi)。2．不合格藥品是否存放在不合格藥品區(qū)（庫(kù)）內(nèi)。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)67*15107經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,倉(cāng)庫(kù)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。1.應(yīng)配備冷藏柜、陰涼柜（區(qū)）,并定期檢查維護(hù),有防止斷電、設(shè)備故障等應(yīng)急措施。2．冷藏設(shè)備控溫、控濕能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲(chǔ)存溫濕度規(guī)定,冷藏設(shè)備容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。2.冷藏設(shè)備控溫、控濕能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲(chǔ)存溫濕度規(guī)定，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。2．冷藏設(shè)備控溫、控濕能力應(yīng)能滿足冷藏藥品儲(chǔ)存溫濕度規(guī)定，冷藏設(shè)備容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。1.查冷藏設(shè)備是否能有效運(yùn)轉(zhuǎn),是否有應(yīng)急措施。2.查公司冷藏設(shè)備能否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。2．查公司冷藏設(shè)備能否與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。未設(shè)倉(cāng)庫(kù)無(wú)冷藏藥品經(jīng)營(yíng)范圍68*15201經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。查經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品儲(chǔ)存設(shè)施是否符合規(guī)定。無(wú)特殊藥品經(jīng)營(yíng)范圍6915301儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。1.儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)設(shè)立專用庫(kù)房。2.庫(kù)房設(shè)施設(shè)備的配置應(yīng)與中藥飲片的品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。3.并有保證滿足藥品儲(chǔ)存條件規(guī)定的設(shè)施設(shè)備。3．并有保證滿足藥品儲(chǔ)存條件規(guī)定的設(shè)施設(shè)備。1.查中藥飲片是否有專用庫(kù)房。2．查中藥飲片庫(kù)房是否能滿足經(jīng)營(yíng)規(guī)模的規(guī)定,現(xiàn)場(chǎng)是否有中藥飲片存放在中藥飲片專用庫(kù)房以外的區(qū)域。3．查庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件是否符合規(guī)定,是否配備溫濕度檢測(cè)和調(diào)控系統(tǒng),是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。3.查庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件是否符合規(guī)定，是否配備溫濕度檢測(cè)和調(diào)控系統(tǒng)，是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。3．查庫(kù)房?jī)?chǔ)存條件是否符合規(guī)定，是否配備溫濕度檢測(cè)和調(diào)控系統(tǒng)，是否有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍未設(shè)倉(cāng)庫(kù)7015401公司應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。1.有校準(zhǔn)、檢定管理制度或規(guī)程,明確有關(guān)校準(zhǔn)或檢定的周期。2．計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等應(yīng)定期校準(zhǔn)或檢定,保證計(jì)量、監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強(qiáng)制檢定的,必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。3.各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。3．各類電子稱、磅秤、戥稱、天平等強(qiáng)制檢定的，必須有計(jì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢定合格證（在有效期內(nèi)）。查計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期校準(zhǔn)或檢定的記錄和憑證,記錄的時(shí)間應(yīng)與制度規(guī)定的周期相符。71采購(gòu)與驗(yàn)收*15501公司采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)擬定供貨單位的合法資格；擬定所購(gòu)入藥品的合法性；核算供貨單位銷售人員的合法資格。1.公司制定藥品采購(gòu)管理制度。2.應(yīng)按制度規(guī)定,對(duì)供貨單位合法資格進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。3.公司應(yīng)收取該供貨單位資料存檔,檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全,及時(shí)更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。4.公司認(rèn)為有必要的,應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核算供貨單位相關(guān)信息。5.應(yīng)按采購(gòu)管理制度規(guī)定,對(duì)所購(gòu)入藥品的合法性進(jìn)行審核。6.檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全,及時(shí)更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。7.收取藥品品種資料存檔,檔案資料、內(nèi)容應(yīng)齊全,及時(shí)更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。8．公司認(rèn)為有必要的,應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核算購(gòu)進(jìn)品種的相關(guān)信息。9.應(yīng)按制度規(guī)定,公司要審核審核供貨單位銷售人員的合法資格：為保證供貨單位銷售人員身份的真實(shí)可靠,應(yīng)按照《規(guī)范》第六十四條規(guī)定審核供貨單位銷售人員的合法資格。10．收取供貨單位銷售人員資料存檔,檔案資料內(nèi)容應(yīng)齊全,及時(shí)更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。10.收取供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。10．收取供貨單位銷售人員資料存檔，檔案資料內(nèi)容應(yīng)齊全，及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。1.檢查采購(gòu)制度中是否有對(duì)供貨單位合法資格進(jìn)行審核的相關(guān)規(guī)定。2.對(duì)照公司制定的制度和程序,檢查公司資料審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。3．按照檢查規(guī)定檢查抽取的供貨單位資質(zhì),重點(diǎn)是首營(yíng)公司、查看資料是否齊全；查看所抽取供貨單位供應(yīng)的藥品是否在其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。4.檢查查看與該供貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)期間其所有資質(zhì)證明文獻(xiàn)是否在有效期內(nèi)。采購(gòu)制度中是否有對(duì)藥品合法資格進(jìn)行審核的相關(guān)規(guī)定。5.對(duì)照公司制定的制度和程序,檢查購(gòu)進(jìn)藥品審核的手續(xù)和程序是否與規(guī)定相一致。6．按照檢查規(guī)定檢查抽取的藥品資質(zhì),查看首營(yíng)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)的合法性；查看經(jīng)營(yíng)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)是否在有效期內(nèi),如不在有效期內(nèi),是否有相關(guān)藥監(jiān)部門(mén)的延期批準(zhǔn)文獻(xiàn)。7.結(jié)合《規(guī)范》第六十四條的規(guī)定檢查。8.按照檢查規(guī)定檢查抽取的供貨單位銷售員資質(zhì)的合法性進(jìn)行檢查：查供貨單位資質(zhì)時(shí)同時(shí)檢查其銷售人員資質(zhì)是否齊全,是否在委托期內(nèi),所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致,必要時(shí)可以電話核算。8.按照檢查規(guī)定檢查抽取的供貨單位銷售員資質(zhì)的合法性進(jìn)行檢查:查供貨單位資質(zhì)時(shí)同時(shí)檢查其銷售人員資質(zhì)是否齊全，是否在委托期內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時(shí)可以電話核算。8.按照檢查規(guī)定檢查抽取的供貨單位銷售員資質(zhì)的合法性進(jìn)行檢查：查供貨單位資質(zhì)時(shí)同時(shí)檢查其銷售人員資質(zhì)是否齊全，是否在委托期內(nèi)，所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致，必要時(shí)可以電話核算。連鎖門(mén)店7215502公司采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。公司應(yīng)根據(jù)本節(jié)第六十五條的規(guī)定與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。結(jié)合《規(guī)范》第六十五條的規(guī)定進(jìn)行檢查。連鎖門(mén)店7315503采購(gòu)中涉及的首營(yíng)公司、首營(yíng)品種,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。1.首營(yíng)公司、首營(yíng)品種的申請(qǐng)表格應(yīng)由采購(gòu)部門(mén)或人員填寫(xiě)、質(zhì)量管理部門(mén)或人員審核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。2．公司認(rèn)為有必要的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行實(shí)地考察,對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。3.公司制度中應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)地考察的有關(guān)情形做出規(guī)定。3．公司制度中應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)地考察的有關(guān)情形做出規(guī)定。1.檢查首營(yíng)公司、首營(yíng)品種申請(qǐng)表是否有質(zhì)量管理部門(mén)或人員審核意見(jiàn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或公司負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人與質(zhì)量管理員為同一人時(shí)）簽字并批準(zhǔn)；藥品采購(gòu)時(shí)間是否早于批準(zhǔn)時(shí)間。2．檢查公司是否按規(guī)定實(shí)地考察,有無(wú)記錄。2.檢查公司是否按規(guī)定實(shí)地考察，有無(wú)記錄。2．檢查公司是否按規(guī)定實(shí)地考察，有無(wú)記錄。連鎖門(mén)店74*15504對(duì)首營(yíng)公司的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效:（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。1.公司應(yīng)制定首營(yíng)公司審核管理制度和程序。2.公司應(yīng)有所有首營(yíng)公司的檔案。3.首營(yíng)公司審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi),并加蓋首營(yíng)公司公章原印章。4.收集的隨貨同行單應(yīng)為樣單原件。5、收集的相關(guān)印章范圍應(yīng)當(dāng)是公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)中需要用到的有關(guān)印章,且應(yīng)為原印章。6．公司認(rèn)為必要時(shí),應(yīng)在相關(guān)政府網(wǎng)站核算首營(yíng)公司資質(zhì)材料的真實(shí)性。7．首營(yíng)公司檔案應(yīng)及時(shí)更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。7.首營(yíng)公司檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。7．首營(yíng)公司檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。1.檢查是否有首營(yíng)公司審核管理制度和程序。2.根據(jù)公司提供的首營(yíng)公司名單,抽取首營(yíng)公司檔案看檔案中的資料是否符合本條款規(guī)定規(guī)定；是否加蓋其公章原印章。3．檢查所抽取首營(yíng)公司的資質(zhì)是否還在有效期內(nèi),假如超過(guò)有效期,是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文獻(xiàn),目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)。4．本條規(guī)定的資料一旦發(fā)生變更,是否及時(shí)索取相應(yīng)的變更資料。4.本條規(guī)定的資料一旦發(fā)生變更，是否及時(shí)索取相應(yīng)的變更資料。4．本條規(guī)定的資料一旦發(fā)生變更，是否及時(shí)索取相應(yīng)的變更資料。連鎖門(mén)店75*15505采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn)復(fù)印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。1.公司應(yīng)制定首營(yíng)品種審核管理制度和程序。2.公司應(yīng)有所有首營(yíng)品種的審批記錄,并經(jīng)質(zhì)管部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字。3.首營(yíng)品種資料應(yīng)當(dāng)索取和收集藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文獻(xiàn),涉及注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等（注冊(cè)批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為復(fù)印件,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)的收集藥典即可,包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等資料可認(rèn)為PDF等電子文檔形式）。4．首營(yíng)品種審核所需材料應(yīng)齊全、在有效期內(nèi),并加蓋供貨單位公章原印章。5．公司認(rèn)為必要時(shí),應(yīng)通過(guò)相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話溝通等方式核算首營(yíng)品種資質(zhì)材料的真實(shí)性。6．首營(yíng)品種檔案應(yīng)及時(shí)更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。6.首營(yíng)品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。6．首營(yíng)品種檔案應(yīng)及時(shí)更新，保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。1.根據(jù)公司提供的首營(yíng)品種名單,對(duì)首營(yíng)品種檔案進(jìn)行查看,然后再隨機(jī)抽取品種的檔案、資料,按照本條款規(guī)定內(nèi)容,進(jìn)行具體檢查,看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定規(guī)定；是否加蓋供貨單位公章原印章。2．抽取從生產(chǎn)公司采購(gòu)的品種,查是否有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)證復(fù)印件；并在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站進(jìn)行核算。3.抽查首營(yíng)品種看品種質(zhì)量檔案中的品種各類資料是否齊全。4.注意檢查生物制品是否有批簽發(fā)合格證；進(jìn)口藥品是否有進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口檢查報(bào)告書(shū)或已抽樣通關(guān)單等。4．注意檢查生物制品是否有批簽發(fā)合格證；進(jìn)口藥品是否有進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口檢查報(bào)告書(shū)或已抽樣通關(guān)單等。連鎖門(mén)店7615506首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。首營(yíng)品種資料所有歸入到質(zhì)量檔案中,保存?zhèn)洳椤?.檢查所抽取首營(yíng)品種的注冊(cè)證是否還在有效期內(nèi),假如超過(guò)有效期,是否重新索取相關(guān)資質(zhì)證明文獻(xiàn),目前是否仍在發(fā)生業(yè)務(wù)。2.首營(yíng)品種資料所有歸入到質(zhì)量檔案中，保存?zhèn)洳椤?.首營(yíng)品種資料所有歸入到質(zhì)量檔案中,保存?zhèn)洳椤?.首營(yíng)品種資料所有歸入到質(zhì)量檔案中，保存?zhèn)洳?。連鎖門(mén)店77*15507公司應(yīng)當(dāng)核算、留存供貨單位銷售人員以下資料:（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者署名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼,以及授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。1.公司有所有供貨單位銷售人員的檔案。2.公司核算銷售人員身份證原件,留存加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件,必要時(shí)通過(guò)電話等方式確認(rèn)銷售人員身份。3．授權(quán)書(shū)應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地區(qū)、期限,并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或署名。4．供貨單位銷售人員檔案應(yīng)及時(shí)更新,保證合法資質(zhì)連續(xù)有效。5.供貨單位發(fā)生重大變更事項(xiàng)及供貨品種的相關(guān)資料。5．供貨單位發(fā)生重大變更事項(xiàng)及供貨品種的相關(guān)資料。1.檢查公司是否建立所有供貨單位銷售人員檔案。2.根據(jù)公司提供的供貨公司名單,確認(rèn)公司建立供貨單位銷售人員檔案,隨機(jī)抽取相關(guān)銷售人員的檔案、資料,按照本條款規(guī)定內(nèi)容,進(jìn)行具體檢查,看檔案中的資料是否符合本規(guī)條定規(guī)定；是否加蓋供貨單位公章原印章。3．檢查供貨單位銷售人員授權(quán)時(shí)間是否在委托期內(nèi),所銷售藥品是否與委托品種相一致、委托區(qū)域相一致,必要時(shí)可以電話核算。4．檢查供貨公司有沒(méi)有發(fā)生重大變更,如公司名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證換證、公司法定代表人變更等,如有變更應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書(shū)。4.檢查供貨公司有沒(méi)有發(fā)生重大變更，如公司名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證換證、公司法定代表人變更等，如有變更應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書(shū)。4．檢查供貨公司有沒(méi)有發(fā)生重大變更，如公司名稱變更、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證換證、公司法定代表人變更等，如有變更應(yīng)重新索取銷售員授權(quán)委托書(shū)。連鎖門(mén)店7815508公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少涉及以下內(nèi)容:（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)規(guī)定；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)送的質(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。1.應(yīng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,并保證公司與供貨單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)時(shí)質(zhì)量協(xié)議的有效性。2．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、運(yùn)送等質(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出具體規(guī)定,明確協(xié)議的有效期,并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。2.質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、運(yùn)送等質(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出具體規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。2．質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)對(duì)資料真實(shí)性和有效性、合法票據(jù)、藥品質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、運(yùn)送等質(zhì)量保證和質(zhì)量責(zé)任作出具體規(guī)定，明確協(xié)議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。1.公司是否建立所有供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議檔案。2．根據(jù)公司提供的供貨公司名單,對(duì)公司質(zhì)量保證協(xié)議檔案進(jìn)行簡(jiǎn)樸查看質(zhì)量保證協(xié)議簽訂的內(nèi)容是否符合本條規(guī)定規(guī)定。3.結(jié)合公司制定的相關(guān)制度檢查公司與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議是否與制度規(guī)定相一致。4.協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。4．協(xié)議有效期限不得超過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期。連鎖門(mén)店79*15509采購(gòu)藥品時(shí),公司應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。采購(gòu)藥品應(yīng)向供貨單位索取合法的《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》。從公司采購(gòu)記錄中,抽取涵蓋某經(jīng)營(yíng)的品種的采購(gòu)記錄,查是否有合法的采購(gòu)發(fā)票。連鎖門(mén)店8015510發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能所有列明的,應(yīng)當(dāng)附《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。1.采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容應(yīng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等,不得缺漏。2．采購(gòu)發(fā)票內(nèi)容不能所有列明的,應(yīng)附有《銷售貨品或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。3.采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購(gòu)記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。3．采購(gòu)發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單所載內(nèi)容應(yīng)與采購(gòu)記錄、供貨單位提供的隨貨同行單內(nèi)容保持一致。1.檢查供貨單位的合法票據(jù)能否載明藥品信息,是否提供應(yīng)稅勞務(wù)清單。2.檢查所附應(yīng)稅勞務(wù)清單是否加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章和注明稅票號(hào)。3.公司采購(gòu)記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單中所載內(nèi)容是否相符。3．公司采購(gòu)記錄中藥品信息與供貨單位的發(fā)票或應(yīng)稅勞務(wù)清單中所載內(nèi)容是否相符。連鎖門(mén)店81**15511發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相相應(yīng)。1.公司發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相相應(yīng)。2．國(guó)家有規(guī)定不得用鈔票結(jié)算的藥品,貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶,不得使用鈔票結(jié)算。2.國(guó)家有規(guī)定不得用鈔票結(jié)算的藥品，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用鈔票結(jié)算。2．國(guó)家有規(guī)定不得用鈔票結(jié)算的藥品，貨款應(yīng)匯到供貨單位的銀行賬戶，不得使用鈔票結(jié)算。1.從公司采購(gòu)記錄抽取涵蓋各經(jīng)營(yíng)范圍的10個(gè)不同品種,結(jié)合財(cái)務(wù)帳,查抽取品種的付款單位、付款金額應(yīng)與發(fā)票金額、發(fā)票開(kāi)具單位一致,并與財(cái)務(wù)賬目中記載的一致。2.檢查國(guó)家有規(guī)定不得用鈔票結(jié)算的藥品是否有鈔票交易行為。2．檢查國(guó)家有規(guī)定不得用鈔票結(jié)算的藥品是否有鈔票交易行為。連鎖門(mén)店8215512發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。采購(gòu)發(fā)票應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定保存。賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、發(fā)票以及其他有關(guān)涉稅資料應(yīng)按規(guī)定保存。1.查看相關(guān)制度是否有發(fā)票保存年限的規(guī)定,2.查賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、發(fā)票以及其他有關(guān)涉稅資料是否按規(guī)定保存。2、查賬簿、記賬憑證、報(bào)表、完稅憑證、發(fā)票以及其他有關(guān)涉稅資料是否按規(guī)定保存。連鎖門(mén)店8315513采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥材、中藥