YY∕T 0093-2013 醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器

ICS1104050

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0093—2013

代替

YY/T0093—2004

醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器

MedicaldiagnosticX-rayimageintensifier

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0093—2013

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

分類和命名………………

42

要求………………………

52

試驗(yàn)方法…………………

65

檢驗(yàn)規(guī)則…………………

79

標(biāo)志使用說(shuō)明書…………………………

8、9

包裝運(yùn)輸和貯存…………………………

9、9

YY/T0093—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用診斷射線影像增強(qiáng)器與相比主要技

YY/T0093—2004《X》,YY/T0093—2004

術(shù)變化如下

:

引用文件中用代替

———,GB9706.1—2007GB9706.1—1995;

引用文件中用代替

———,GB/T9969—2008GB/T9969.1—1998;

引用文件中用代替

———,YY/T0291—2007YY/T0291—1997;

引用文件中用代替

———,YY/T1099—2007YY91099—1999;

刪除了引用文件醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件

———YY/T91055—1999《:》;

刪除了引用文件醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求三并列標(biāo)

———GB9706.12—1997《:.

準(zhǔn)診斷射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求

X》(idtIEC60601-1-3:1994);

刪除了引用文件計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢

———GB/T2828.1—20031:(AQL)

索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

(ISO2859-1:1999,IDT);

刪除了引用文件周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的

———GB/T2829—2002(

檢驗(yàn)

);

增加了對(duì)影像增強(qiáng)器的要求

———33cm;

對(duì)氣候環(huán)境試驗(yàn)的溫度條件進(jìn)行了調(diào)整

———;

明確了產(chǎn)品適用范圍

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/

歸口

TC10/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海泰雷茲電子管有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人林必成章熙明陳行祚

:、、。

本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于年

2004。

Ⅰ

YY/T0093—2013

醫(yī)用診斷X射線影像增強(qiáng)器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用診斷射線影像增強(qiáng)器以下簡(jiǎn)稱增強(qiáng)器的要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志

X()、、、、

使用說(shuō)明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于標(biāo)稱入射視野為和

15cm(6in)、23cm(9in)、30cm(12in)、33cm(13in)40cm

的裝有圖像縮小型射線影像增強(qiáng)管的增強(qiáng)器包括單視野及多重視野該類產(chǎn)品主要用于與

(16in)X,。

醫(yī)用診斷射線設(shè)備的配套使用實(shí)現(xiàn)圖像的轉(zhuǎn)換

X,。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于平板型或其他類型的增強(qiáng)器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則

GB/T9969—2008

金屬制件的涂層分類技術(shù)條件

YY0076—1992

醫(yī)用射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

YY/T0291—2007X

醫(yī)用電氣設(shè)備光電射線影像增強(qiáng)器特性第部分入射野尺寸的

YY/T0457.1—2003X1:

測(cè)定

醫(yī)用電氣設(shè)備光電射線影像增強(qiáng)器特性第部分轉(zhuǎn)換系數(shù)的測(cè)定

YY/T0457.2—2003X2:

醫(yī)用電氣設(shè)備光電射線影像增強(qiáng)器特性第部分亮度分布和非均

YY/T0457.3—2003X3:

勻性測(cè)定

醫(yī)用電氣設(shè)備光電射線影像增強(qiáng)器特性第部分影像失真的測(cè)定

YY/T0457.4—2003X4:

醫(yī)用電氣設(shè)備光電射線影像增強(qiáng)器特性第部分對(duì)比度及炫光系

YY/T0457.6—2003X6:

數(shù)的測(cè)定

醫(yī)用射