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文檔簡介

1、生命賜給我們，我們必須奉獻生命，才能獲得生命。文件控制制度版本號：00編號：CH QM 02編制：年月日審核：年月日批準：年月日執(zhí)行日期：安徽昌合醫(yī)療器械有限公司修改歷史時間版本描述編制審核批準1目的確定文件控制過程活動及其要求，對質量管理體系所要求的文件進行控制, 確保各使用場所可獲得適用文件的有效版本。2 適用范圍適用于本公司質量管理文件的控制3職責質量部負責公司質量文件的編寫、管理以及確保管理體系的適宜 性、充分性和有效性。4 工作流程4.1文件的編寫、審核、批準4.1.1質量部負責管理文件的編寫、質量負責人負責文件的審核，總 經(jīng)理負責文件的批準。4.2文件的編號CH QM XX文件順序

2、號 管理文件代號 公司代號4.3記錄的編號CH- JLXX記錄順序號 記錄代號 公司代號4.4文件的登記發(fā)放4.4.1為便于管理，公司質量文件只發(fā)放一版有效版本，由質量部歸 檔。4.4.2將現(xiàn)行有效文件登記到“文件登記清單”中4.5文件的借閱4.5.1 歸 檔 的文件需 要借閱時 ，質量部 應填寫“ 文 件借 閱登 記表 ”。4.6 文 件的評 審和修改4.6.1 質 量 部根據(jù)公 司管理規(guī) 定的執(zhí)行 情況，以 及國 家最 新發(fā) 布 的法 律法規(guī) 定期 和隨 時組 織 質量 管理 體系 文件 的評 審，質 量部 每年 發(fā) 起組 織一次對現(xiàn)行管理規(guī)定的評估工作。4.6.2 將 每 年進行的 管理

3、評估 內容記錄 在“評審 記 要” 中。4.6.3 文 件 修改實施 人在修改 文件后應 在文件修 改 歷史 中作 出標 記， 并在“文件變更登記表”中登記。修改后的文件需要重新審核批準。4.6.4 文 件 的起始版 號為“00”版，文 件修訂后 版 號也 應作 出修 改， 版次依次為“ 01”“ 02 ”“ 03 ”“ 04 ”,依此類推。4.7 文 件的作 廢4.7.1 作 廢 文件應蓋 “ 作廢” 印章，填 寫“ 作廢 文 件銷 毀記 錄表 ” 。4.7.2 作 廢 文件需保 留時應填 寫“ 作 廢文 件保留 申請表”，并加蓋“ 保 留” 印 章。4.8 文 件的歸 檔及保存4.8.1 質 量 部負責文 件的歸檔 和保存工 作。4.8.2 文 件 應存放在 干燥通風 、安全和 便于取用 的 地方 。4.8.3 保 持 文件的整 潔，任何 人不得在 受控文件 上 隨意 涂改 。5 記 錄文件登記清單表號：CH-JL-21文件借閱登記表表號：CH-JL-22評審記要表號：CH-JL-23文件變更登記表表號：CH-JL-24作廢文件銷毀記錄表表號：CH-JL-25作廢文件保留申

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