鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案課件

1、 鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案審批（鋁塑泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證方案）11驗(yàn)證方案起草起草部門簽 名日 期生產(chǎn)車間12驗(yàn)證方案審核審核部門簽 名日 期質(zhì) 管 部13驗(yàn)證方案批準(zhǔn)職 務(wù)批 準(zhǔn) 人日 期經(jīng) 理驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)根據(jù)驗(yàn)證管理文件中規(guī)定的驗(yàn)證程序成立本設(shè)備驗(yàn)證小組，各部門在驗(yàn)證過程中的責(zé)任如下：1、驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。2、生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、設(shè)計(jì)；負(fù)責(zé)提供本設(shè)備的操作SOP；負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案具體實(shí)施；負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析評價(jià)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草。3、動力維修

2、部：負(fù)責(zé)提供本設(shè)備的詳細(xì)資料；負(fù)責(zé)提供設(shè)備的計(jì)量器具校正詳細(xì)情況；負(fù)責(zé)本設(shè)備的安裝確認(rèn)。4、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣、樣品檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告。 各部門根據(jù)各自職責(zé)派相關(guān)人員參加，本設(shè)備驗(yàn)證小組人員如下：驗(yàn)證小組人員名單小組職務(wù)姓 名工作部門職 務(wù)職 稱組長杜文孝經(jīng)理辦副經(jīng)理組員孫 軍生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長組員聶吉慶生產(chǎn)部工藝員組員張強(qiáng)固體制劑車間車間主任組員王 蓉固體制劑車間鋁塑崗位主操組員馮海農(nóng)動力維修部動力維修部部長組員楊小西動力維修部計(jì)量員組員耿漢強(qiáng)動力維修部機(jī)修工組員張清算質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部部長組員符玉婷質(zhì)量管理部QA室主任組員陳麗霞質(zhì)量管理部QA質(zhì)監(jiān)

3、員組員竇雪林質(zhì)量管理部QC室主任組員單云紅質(zhì)量管理部QC質(zhì)檢員目 錄1. 概述4 2. 驗(yàn)證目的4 3. 驗(yàn)證范圍4 4. 驗(yàn)證內(nèi)容4 4.1. 預(yù)確認(rèn)5 4.2. 安裝確認(rèn)5 4.3. 運(yùn)行確認(rèn)6 4.4. 性能確認(rèn)7 4.5. 驗(yàn)證結(jié)與結(jié)論7 4.6. 再驗(yàn)證周期8 5. 驗(yàn)證進(jìn)度安排8 6. 附件8 驗(yàn)證方案1、概述：我公司采用的DPB-140型多功能自動泡罩包裝機(jī)是在本公司已有設(shè)備DPP-170鋁塑泡罩包裝機(jī)的基礎(chǔ)上新添置的，與170型設(shè)備的區(qū)別在于包裝成型的面積大小不同。該機(jī)適用于包裝素片、糖衣片、膠囊劑，集卷材開卷、鋁塑送料、泡罩成型、充填物料、廢料回收、鋁塑熱封、打印批號、網(wǎng)紋壓

4、痕、版塊裁刀、顯示計(jì)數(shù)等十項(xiàng)功能于一身。該機(jī)物品密封良好、安全衛(wèi)生、適合我公司鋁塑包裝工藝要求，其性能與價(jià)格優(yōu)于其它同類產(chǎn)品，經(jīng)調(diào)研篩選，做為組機(jī)之一購回我公司?；厩闆r： 設(shè)備編號： 07-1033 -01 設(shè)備名稱： 多功能自動泡罩包裝機(jī) 型 號： DPB-140型 生產(chǎn)廠家： 瑞安市安泰制藥機(jī)械有限公司使用部門： 固體制劑車間 工 作 間： 鋁塑包裝間 2、驗(yàn)證目的：2.1 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，相關(guān)資料和文件的存檔管理符合GMP 要求。2.2 試驗(yàn)并確認(rèn)設(shè)備在空載時的運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)要求，運(yùn)行正常。2.3 試驗(yàn)并確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載時的運(yùn)行情況符合設(shè)計(jì)要求，運(yùn)行正常。3、驗(yàn)證范圍：

5、本驗(yàn)證方案適用于DPB-140型多功能自動泡罩包裝機(jī)的驗(yàn)證。4、驗(yàn)證內(nèi)容:4.1 預(yù)確認(rèn)： 經(jīng)對同類設(shè)備生產(chǎn)廠家的考核調(diào)研，結(jié)合我公司生產(chǎn)工藝需要優(yōu)選出全自動泡罩包裝機(jī)，做為組機(jī)之一購進(jìn)。4.2 安裝確認(rèn)：4.2.1 安裝確認(rèn)所需的文件資料見表1。 表一：序號資料名稱存放處1訂貨合同動力維修部檔案室2設(shè)備開箱驗(yàn)收單動力維修部檔案室3設(shè)備產(chǎn)品合格證動力維修部檔案室4設(shè)備裝箱清單動力維修部檔案室5DPB-140多功能自動泡罩包裝機(jī)使用說明書動力維修部檔案室4.2.2 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品： 列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄，作為鋁塑泡罩包裝機(jī)的關(guān)鍵性資料，用來與設(shè)備以后的變動做比較（詳見附件1）。

6、關(guān)鍵性儀表應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)（詳見附件2）。4.2.3 鋁塑泡罩包裝機(jī)的安裝確認(rèn)：應(yīng)在設(shè)備安裝時，對下列項(xiàng)目進(jìn)行檢查與核對。檢查結(jié)果記錄于附件3。4.2.3.1 設(shè)備材質(zhì)是否符合要求評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整、光潔，易清洗或消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生反應(yīng)。 4.2.3.2 電力供應(yīng)是否符合要求評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：380V三相、50HZ、功率1.92KW，絕緣電阻1M，接地保護(hù)良好，變頻器安裝是否符合說明書要求。4.2.3.3 安裝狀態(tài)是符合要求評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：機(jī)器是否安裝在平整堅(jiān)實(shí)的地面上，并使整機(jī)處于平穩(wěn)狀態(tài)。4.2.3.4 壓縮空氣供應(yīng)是否符合要求評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：空氣質(zhì)量應(yīng)為干燥空氣，無油；壓力0.6MP

7、a；連接管道直徑10mm；管道材質(zhì)為無毒聚氯乙烯；過濾器型號MFO120，孔徑0.1m。4.2.3.5 冷卻水系統(tǒng)是否符合要求評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：自來水壓力0.2MPa；連接管徑DN15；連接管材為塑料管。4.2.4 起草標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程：DPB-140型鋁塑泡罩包裝機(jī)操作規(guī)程；4.3 運(yùn)行確認(rèn)：在安裝確認(rèn)得到執(zhí)行并認(rèn)可的情況下，進(jìn)行設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)。運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程執(zhí)行。重點(diǎn)應(yīng)對設(shè)備空載運(yùn)行中的調(diào)速性能，操作的靈敏可靠性，設(shè)備聯(lián)動情況進(jìn)行考核。4.3.1 各開關(guān)使用情況：接通電源，開啟關(guān)閉電子控制箱各功能鍵。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：各功能鍵應(yīng)及指示燈反應(yīng)靈敏，工作正常。4.3.2 供氣系統(tǒng)：打開壓縮空氣開關(guān)，觀察壓力

8、表讀數(shù)。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：壓力應(yīng)0.6MPa。4.3.3 溫度調(diào)節(jié)系統(tǒng)：設(shè)定上加熱溫度為130、下加熱溫度為130、熱合溫度為160。打開冷卻水，然后打開加熱開關(guān)預(yù)熱10分鐘。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：上加熱、下加熱、熱合溫度分別顯示130、130、160；冷卻水溫度18。4.3.4 加料輥開輥方向：將PVC輥和鋁箔輥?zhàn)髠?cè)的張緊輥向上抬起至PVC輥或鋁箔輥轉(zhuǎn)動，觀察其轉(zhuǎn)動方向。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：PVC輥和鋁箔輥的轉(zhuǎn)動方向應(yīng)為鋁箔或PVC的放松方向。4.3.5 下料裝置：打開刷輪開關(guān)。評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：電機(jī)應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無異常躁音。4.3.6 聯(lián)動情況：按摸擬盤PVC及鋁箔走向安裝PVC及鋁箔，接通電源開關(guān)，按設(shè)備操作規(guī)程開機(jī)10分鐘。

9、評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：供料站：可快速裝卸，PVC輥、鋁箔輥與中間輥、張緊輥組合使用，實(shí)現(xiàn)可靠的供料，鋁箔或PVC用完后設(shè)備自動停機(jī)。加熱站：上下加熱板平穩(wěn)可靠，溫度達(dá)到設(shè)定值后，PVC軟化后與加熱板互不粘連。成型站：泡眼成型完整、大小均勻，泡眼間距離間隔均勻。熱封站：熱合應(yīng)緊密。進(jìn)給站：活動氣夾在導(dǎo)向軸上做水平往復(fù)運(yùn)動，一個運(yùn)動周期完成一次進(jìn)給板長。沖切站：沖切完整，裁線整齊、均勻。上述項(xiàng)目檢查結(jié)果記錄于附件4、附件5。4.4 性能確認(rèn)：上述檢查工作完成后，確認(rèn)設(shè)備能夠正常運(yùn)行后，按照設(shè)計(jì)能力（沖切次數(shù)最大6-35次/分鐘）調(diào)整不同速度，帶料運(yùn)行以對以下項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)。4.4.1 測試條件：投入空白膠囊80

10、.0Kg，按預(yù)定規(guī)格（0#，12粒/板）在6切/min、10切/min、20切/min、30切/min、35切/min的速度下分別運(yùn)行1小時，取樣檢查鋁塑板是否符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4.4.2 取樣方法：在設(shè)備連續(xù)運(yùn)行時，每隔10min在設(shè)備出料口隨機(jī)連續(xù)抽取20板（10切）。4.4.3 檢查項(xiàng)目：4.4.3.1 泡罩情況：泡罩成型完整、大小合適、間隔均勻。無壓泡、割泡現(xiàn)象。4.4.3.2 裝粒情況：裝粒準(zhǔn)確，無多粒、少粒情況。4.4.3.3 漏粉情況：裝填后膠囊無破殼、漏粉情況，4.4.3.4 熱合情況：PVC與鋁箔熱合緊密，不易剝離；鋁箔平整，無皺縮現(xiàn)象。4.4.3.5 批號情況：批號打印正確

11、、完整、清晰。以上各項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果分別記錄于附件6、附件7。4.4.4 異常情況處理程序：設(shè)備性能確認(rèn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。出現(xiàn)個別檢測項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：4.4.4.1 重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目；4.4.4.2 分析不合格原因，若屬設(shè)備運(yùn)行方面的原因，應(yīng)上報(bào)驗(yàn)證委員會，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。4.5 驗(yàn)證結(jié)果評定與結(jié)論： 驗(yàn)證小組根據(jù)設(shè)備驗(yàn)證情況作出相應(yīng)的評定及結(jié)論。4.6 驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)起草設(shè)備再驗(yàn)證周期。5、驗(yàn)證進(jìn)度安排： 驗(yàn)證小組于2005年08月29日至2005年09月01日對該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。6、 附件：附件1：關(guān)鍵性儀表及消耗性備品

12、情況 附件2：儀器儀表校正記錄附件3：鋁塑泡罩包裝機(jī)安裝條件檢查記錄附件4、5：鋁塑泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄附件6：鋁塑泡罩包裝機(jī)性能確認(rèn)記錄 第 14 頁 共 14 頁附件1. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況設(shè)備編號設(shè)備名稱型 號使用部門關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號編號校正證書編號校正證書保存處消耗性備品品 名生產(chǎn)廠家型號單位數(shù)量保存處綜合評價(jià)檢查人： 年 月 日確認(rèn)動力維修部： 質(zhì)量部： 驗(yàn)證小組： 附件2儀器儀表校正記錄編 號儀器儀表名稱校正周期結(jié)果校正證書編號綜合評價(jià)檢查人： 年 月 日確認(rèn)動力維修部： 質(zhì)量部： 驗(yàn)證小組： 附件3. 鋁塑泡罩包裝機(jī)安裝條件檢查記錄設(shè)備名稱鋁塑泡罩包裝機(jī)

13、設(shè)備編號09-10 -01型 號DPP-140型使用部門生產(chǎn)部檢查項(xiàng)目安裝條件要求實(shí)際安裝條件檢查人設(shè)備材質(zhì)供料裝置平整、光潔，易清洗或消毒，耐腐蝕，不與藥品發(fā)生反應(yīng)成型模具導(dǎo)向板切刀組件配電電壓380V頻率50HZ功率1.92KW絕緣電阻1M，接地保護(hù)良好變頻器安裝符合說明書要求安裝狀態(tài)安裝地面平整堅(jiān)實(shí)平穩(wěn)性調(diào)整機(jī)器左右高低位置，使其處于平穩(wěn)狀態(tài)壓縮空氣空氣質(zhì)量應(yīng)為干燥空氣，無油壓力壓力0.6MPa連接管道直徑10mm管道材質(zhì)為無毒聚氯乙烯過濾器型號MFO120，孔徑0.1m冷卻水自來水壓力0.2MPa連接管徑DN15連接管材塑料管綜合評價(jià)檢查人： 年 月 日確認(rèn)動力維修部： 生產(chǎn)部： 驗(yàn)證

14、小組： 附件4. 鋁塑泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄（一）設(shè)備名稱鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備編號09-10 -01型 號DPB-140型使用部門生產(chǎn)部項(xiàng)目檢查內(nèi)容結(jié)果記錄檢查人開關(guān)使用情況接通電源，開啟關(guān)閉電子控制箱各功能鍵。各功能鍵應(yīng)及指示燈反應(yīng)靈敏，工作正常。供氣系統(tǒng)打開壓縮空氣開關(guān)，壓力應(yīng)0.6MPa。溫度調(diào)節(jié)系統(tǒng)上加熱、下加熱、熱合溫度分別顯示130、130、160；冷卻水溫度18。開輥方向PVC輥和鋁箔輥的轉(zhuǎn)動方向應(yīng)為鋁箔或PVC的放松方向。下料裝置電機(jī)應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無異常躁音。綜合評價(jià)檢查人： 年 月 日確認(rèn)動力維修部： 生產(chǎn)部： 驗(yàn)證小組： 附件5. 鋁塑泡罩包裝機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄（二）設(shè)備名稱鋁塑泡罩包裝機(jī)設(shè)備編號09-10 -01型 號DPP-140型使用部門生產(chǎn)部項(xiàng)目檢查內(nèi)容結(jié)果記錄檢查人聯(lián)動情況供料站：可快速裝卸，PVC輥、鋁箔輥與中間輥、張緊輥組合使用，實(shí)現(xiàn)可靠的供料，鋁箔或PVC用完后設(shè)備自動停機(jī)。加熱站：上下加熱板平穩(wěn)可靠，溫度達(dá)到設(shè)定值后，PVC軟化后與加熱板互不粘連。成型站：泡眼成型完整、大小均勻，泡眼間距離間隔均勻。熱封站：熱合應(yīng)緊密。進(jìn)給站：活動氣夾在導(dǎo)向軸上做水平往復(fù)運(yùn)動，一個運(yùn)動周期完成一次進(jìn)給板長。沖切站：沖切完