藥品零售企業(yè)GSP認證檢查申報資料及要求(共享)

1、藥品零售企業(yè)g s p認證檢查申報資料及要求一、到期換證、認證的藥品零售企業(yè)需提供的資料：1. 藥品零售企業(yè)換證申請(審查)表、藥品零售企業(yè)藥品經(jīng) 營質量管理規(guī)范認證檢查申請書；2企業(yè)資格證明文件：藥品經(jīng)營許可證正、副本和藥品經(jīng) 營質量管理規(guī)范認證證書原件及復印件，營業(yè)執(zhí)照復印件；3. 企業(yè)實施藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范情況的自查報告，主要內(nèi) 容包括：(1) 企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營質量管理體系的總體描述、運 行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營質量回顧分析(至少包括上次gsp檢查 以及近一年來各級食品藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項目整改完成 情況)；(2) 上次gsp檢查后關鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營場所、庫房

2、設施設 備發(fā)生重大調(diào)整的情況；(3) 企業(yè)的組織機構及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機 構圖和各崗位職能架構圖；(4) 各崗位人員培訓考核和定期體檢管理情況；(5) 質量管理體系文件概況，簡述文件的起草、修訂、批準、 發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；首營企業(yè)和首營品種的管理制度；實施電子 監(jiān)管的情況；(6) 企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況;（7）計算機系統(tǒng)概況，簡述與藥品經(jīng)營質量風險管控密切相關 的計算機系統(tǒng)的設計、使用等相關情況；（8）簡述藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、陳列、銷售、投訴處 理、不良反應報告等方面的管理情況；4藥品零售企業(yè)關鍵崗位人員情況表（附件7）,旬括法定代表人、 企業(yè)

3、負責人、質量負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、處方審核人員、 中藥飲片調(diào)劑人員、計算機管理員等；5企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人的身份證明、簡歷、任 職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需 注冊在本企業(yè)）復印件；6.企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件目錄，包括藥品經(jīng)營質量管理制 度，崗位職責，工作流程等；7企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權證復印件。租 賃房屋應提供該房屋的產(chǎn)權證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號 的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。倉庫平面布局圖要嚴格標明比 例；8企業(yè)設施設備情況，包括計算機管理系統(tǒng)（含軟件），溫濕度 在線監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏設施，溫度調(diào)控設備

4、，計量設備，拆零專柜，含 麻制劑專柜，中藥飲片專柜等；9. 企業(yè)最近12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證 明文件；10. 企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質量負責人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。二、申報資料的格式及裝訂要求：1. 申報材料一式兩份；2所附資料均需按a4規(guī)格紙張(營業(yè)場所或倉庫圖紙若使用紅線 圖原件的除外)打印或復印并裝訂成冊。政府及其他機構出具的文件 原件按原樣直接附上，政府及其他機構出具文件的復印件按a4尺寸提 供。申報資料中所有復印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報送的資料應 按本表的順序排列，并在每項的第一頁作一標簽，注明該資料的

5、編號;3. 申請表應加蓋企業(yè)公章；4. 申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋了企 業(yè)公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內(nèi)容：(1) 授權事由和授權有效期限；(2) 申報人身份證復印件；(3) 授權人(法定代表人或企業(yè)負責人)簽字。xxx藥店換證和gsp認證申報資料申報單位：xxx藥店法人代表：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：申報日期：年 月曰1、藥品零售企業(yè)換證申請（審查）表2、藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查申請書3、藥品零售企業(yè)gsp認證檢查申報資料初審表4、企業(yè)資格證明文件5、企業(yè)實施藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范情況的自查報告6、藥品零售企業(yè)關鍵崗位人員情況表7、藥品零售企

6、業(yè)關鍵崗位人員身份證、學歷證、職稱證、體檢 合格、培訓合格證明文件資料8、企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件目錄9、企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權證復印件10、企業(yè)設施設備情況11、企業(yè)最近12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證 明文件12、申報代理人授權委托書13、企業(yè)保證申請材料各項內(nèi)容真實性的聲明藥品零售企業(yè)換證申請（審查）表申請企業(yè)：（蓋章）填報日期：年 月 日受理部門：受理日期：年月日晉城市食品藥品監(jiān)督管理局制3|填表說明1. 申請前應當閱讀中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和 國藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營許可證管理辦法。2. 申請人應對其提出文件、證件、證書的真實性承

7、擔責任。3. 申請人提交的文件、證件、證書應是原件（審核后現(xiàn)場退回）和復 印件。4. 申請人提交的文件、證件、資料應當使用a4紙打印或復印。5. 申請人可以采取打印方式或者使用黑色鋼筆、碳素筆工整地填寫 表格，簽字時必須手寫。6. 本表一式二份，所列各項內(nèi)容填寫不下可另附頁。藥品零售企業(yè)基本情況企業(yè)名稱注冊地址倉庫地址經(jīng)營范圍許可證編號企業(yè)類型上年銷售額 （萬元）人 員 情 況姓名職務（崗位）學歷專業(yè)經(jīng)營場所面積：ms倉庫面積常溫計算機管理 系統(tǒng)計算機數(shù)量配置軟件設施設備名稱數(shù)量法定代表人簽字：年 月 日（經(jīng)營方式郵政編碼gsp證書編號注冊資本 （萬元）職稱是否注冊聯(lián)系電話:m2庫：m2陰涼庫

8、：m2冷藏設備：f說明使用部門和情況型號生產(chǎn)企業(yè)狀態(tài)公章）被委托人簽字：聯(lián)系電話：年 月 日審批意見級品品管門審見 縣食藥監(jiān)部初意韻 日年月場查況 現(xiàn)檢情日月年 為 :定 自評月 年合 綜 檢 場 現(xiàn) 織 組 經(jīng) 日 員 成年日 月審查意見級 市. 人 辦 經(jīng)年日 月品品督理門見 食藥監(jiān)管部意審核意見 人 責 負年日 月審 批 意 見>: 領 管年日 月藥品零售企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查申請書申請單位： 填報日期： 受理部門： 受理日期：（公章）年月日年月日晉城市食品藥品監(jiān)督管理局制填報說明1 填寫前請認真學習藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范等法律法規(guī)。2申請人提交的文件、證件、證書就為原件（

9、審核完畢后返還）及復 印件。3認證檢查申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用a4型紙張，標明目 錄及頁碼并裝訂成冊。4內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改。企業(yè)名稱企業(yè)性質注冊地址郵政編碼經(jīng)營方式經(jīng)營范圍經(jīng)濟性質開辦 時間職工 人數(shù)上年銷售額（萬元）法定代表人學歷執(zhí)業(yè)藥師 或技術職稱企業(yè)負責人學歷執(zhí)業(yè)藥師 或技術職稱企業(yè)質量 負責人學歷執(zhí)業(yè)藥師 或技術職稱聯(lián)系人電話傳真級品品督理門審見 縣食藥監(jiān)管部初意x工5口 mrc ev up 7日 月 年見 意 查 審xi/ 章 公 /( 日 月 年市級食品 藥品監(jiān)督 管理部門 受理和審 查意見日 月 年現(xiàn)場檢查情況員 成 組 備一 檢日 日 月 月 年 年 自

10、至 長 員 一; 一n 一日 h 月 月 年 年 自 至 長 員 n二 rrr| 自 纟綜合評定|/ 章 公 /( 日 月 年 人 責 負公示情況果 結 示 公日 日 月 月 年 年 自 至檢察門見 紀監(jiān)部意日 月 年 人 責 負級品品督理門批見 市食藥監(jiān)管部審意審查意見日 月 年 人 辦 經(jīng)審核意見日 月 年審 批 意 見日 月 年藥品零售企業(yè)g s p認證檢查申報資料初審表序號材料名稱審查結果1藥品零售企業(yè)換證申請（審查）表、藥品零售企業(yè)藥 品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證檢查申請書2藥品經(jīng)營許可證、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書、 營業(yè)執(zhí)照復印件3企業(yè)實施藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范情況的自查報告4藥品零售

11、企業(yè)關鍵崗位人員情況表，包括法定代表人、企 業(yè)負責人、質量負責人、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、處方 審核人員、中藥飲片調(diào)劑人員、計算機管理員等5企業(yè)法定代表人、負責人、質量負責人的身份證明、簡歷、 任職文件、執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊證（需注冊在 本企業(yè)）復印件6企業(yè)藥品經(jīng)營管理文件目錄，包括藥品經(jīng)營管理制度，崗 位職責，工作流程等7企業(yè)注冊地址、倉庫地址平面布局圖及房屋產(chǎn)權證。租賃 房屋應提供該房屋的產(chǎn)權證和租賃合同；如使用房屋無具 體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址。倉庫平面 布局圖要嚴格標明比例8設施設備情況，包括計算機管理系統(tǒng)（含軟件），溫濕度在 線監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏設施，溫度調(diào)控設備

12、，計量設備，拆零 專柜，含麻制劑專柜，中藥飲片專柜等9企業(yè)保證申請材料各項真實性的聲明審查人：審查日期：年月日注：本表由縣級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審查結果填寫?！皩彶榻Y果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”、“不合格”或“合理缺項”字樣。企業(yè)資質證明文件1、藥品經(jīng)營許可證正、副本原件及復印件2、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書原件及復印件3、營業(yè)執(zhí)照復印件gsp實施情況自查報告藥品零售企業(yè)關鍵崗位人員情況表序 號姓名性別職務 （崗位）學歷學業(yè) 所專職稱體檢 情況一訓況 培情備注填報單位（蓋章）：填報日期：年 月 日注：1、本表所指關鍵崗位人員包括法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、采購員、驗收員、處方審

13、核人員、中藥飲片調(diào)劑人員、計算機管理員、營業(yè)員等2、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書、專業(yè)技術職稱證書、學歷證書的復印件附后關鍵崗位人員的身份證、畢業(yè)證職稱證、體檢、培訓合格證明復印件企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理文件目錄包括藥品經(jīng)營質量管理制度、崗位職責、工作流程等企業(yè)注冊地址、倉庫地址位置圖和平面布局圖附房屋產(chǎn)權證明企業(yè)設施設備情況表填報單位：（蓋章）填報日期： 年 月 日營業(yè)場所 及輔助辦 公用房營業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲存 用倉庫倉庫地址：倉庫面積備注倉庫總面 積冷庫面 積陰涼庫面 積常溫庫 面積特殊管理藥品專 庫面積計算機管 理系統(tǒng)數(shù)量使用部門和情況配置軟件說明設施設備名稱

14、數(shù)量型號生產(chǎn)企業(yè)狀態(tài)溫濕度在 線監(jiān)測系 統(tǒng)陰涼設備冷藏設施溫度調(diào)控 設備計量設備拆零專柜含麻制劑 專柜中藥飲片 專柜填表說明：1、根據(jù)企業(yè)設施、設備的實際填寫。如無欄目所設項目，應注明“無此項”。2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。3、“營業(yè)場所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指庫區(qū)中服務性或勞保用房。企業(yè)最近12個月內(nèi)有無經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件申報代理人授權委托書申報資料非法定代表人或企業(yè)負責人申報時，需提供加蓋了企業(yè) 公章原印章的授權委托書，授權委托書至少應包括以下內(nèi)容：授權事 由和授權有效期限；申報人身份證復印件，授權人（法定代表人或企 業(yè)負責人）簽字。企業(yè)保證申報材料各項內(nèi)容真實性的聲明申請人:申請人保證：本申請書中所填內(nèi)容及所附資料均真實