醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)監(jiān)督檢查的幾點(diǎn)體會(huì)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)監(jiān)督檢查的幾點(diǎn)體會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)監(jiān)督檢查的幾點(diǎn)體會(huì) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室作為醫(yī)院藥劑工作的一個(gè)重要部分,其產(chǎn)品質(zhì)量直接影響到患者用藥安全有效 , 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室就目前一般狀況而言,在醫(yī)院重視的程度較臨床科室為低 ,但為了取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 ,也都投入了一定資金建立或改造成符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的制劑 車間 ,伴隨生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備的改善 ,一些特色制劑及復(fù)方制劑相繼出現(xiàn), 一改過(guò)去簡(jiǎn)單配制的模式 ,提取、濃縮、制粒等工藝使有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室在生產(chǎn)規(guī)模上更象一個(gè)小型藥品生產(chǎn) 企業(yè) ,但因編制少 ,生產(chǎn)人員多要身兼數(shù)職 ,跨幾個(gè)工序 ,有的還需雇傭臨時(shí)工 ,在這點(diǎn)上與藥品

2、 生產(chǎn)企業(yè)不同。藥品生產(chǎn)理念、藥品質(zhì)量控制體系的建立有的正在不斷深化,有的還相當(dāng)薄弱 ,為了更好的對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室實(shí)施有效監(jiān)督,不斷提高監(jiān)管水平 ,體現(xiàn)技術(shù)監(jiān)督和技術(shù)支撐作用 ,依據(jù)新修訂的中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法的有關(guān)規(guī)定 ,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)監(jiān)督檢查 ,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室存在的質(zhì)量 缺陷 ,以利于提高。結(jié)合工作實(shí)際 ,特對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,提出以下幾點(diǎn)供參考。1、原輔料來(lái)源、渠道及供應(yīng)商的資質(zhì) 醫(yī)院制劑所采購(gòu)的供制劑用原料藥、中藥材及輔料應(yīng)從具有相應(yīng)藥用原輔料生產(chǎn)或經(jīng)銷資 質(zhì)的單位購(gòu)買 ,在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí) ,可從幾個(gè)方面核查：原輔庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)查看在庫(kù)

3、原輔料的生產(chǎn)廠家、 批文、批號(hào)、有效期等 ,仔細(xì)查對(duì)貨位卡 ,注意貴細(xì)、毒性藥材的購(gòu)進(jìn)、投料情況。可以挑選 用量大、有代表性或其它原因須查實(shí)的品種,查看供貨協(xié)議和發(fā)票原件、檢驗(yàn)報(bào)告書,發(fā)票上的數(shù)量、公章、供貨單位名稱與提供的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的范圍等是否一致。2、配制是否按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室 ,配制的醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)是經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)的品種 ,未經(jīng)批準(zhǔn)不的擅自配制和使用醫(yī)院制劑。按規(guī)定 ,配制醫(yī)院制劑應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按批準(zhǔn) 的工藝規(guī)程進(jìn)行 , 并需要按照嚴(yán)格的潔凈度分區(qū)生產(chǎn),并有相應(yīng)的配制記錄 ,既生產(chǎn)批記錄 ,這無(wú)疑在很大程度上保障了制劑本身質(zhì)量。醫(yī)院為了

4、滿足臨床的需要 ,有時(shí)一天可能要配幾個(gè) 品種 ,而每一批之間均要進(jìn)行嚴(yán)格的清場(chǎng) ,并要填寫清場(chǎng)記錄、配制記錄等一系列表格。提高 制劑質(zhì)量 ,硬件是基礎(chǔ) ,軟件是保證。因此 ,可從制劑室的硬件、軟件兩個(gè)方面檢查：21、硬件方面重點(diǎn)看生產(chǎn)車間的運(yùn)行狀況,如根據(jù)不同類型制劑配制潔凈度的要求,在不同的控制區(qū) ,所安裝的凈化設(shè)備和與之相配套的室內(nèi)壓力、溫度和濕度、換氣次數(shù)能否達(dá)到要 求 , 凈化設(shè)施等 ,是否真正有效。2 2、軟件方面主要看生產(chǎn)批記錄 ,是否齊全、規(guī)范、完整。3、成品是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn) 各醫(yī)療單位應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)時(shí)下發(fā)的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)配制和檢驗(yàn),對(duì)質(zhì)檢室的檢查主要看對(duì)成品和原輔料實(shí)施質(zhì)控的實(shí)

5、際能力與實(shí)施情況,也可從兩個(gè)方面入手：3 1、硬件部分：察看檢測(cè)儀器、設(shè)備是否正常 ,是否真正使用而不是擺設(shè) ,是否計(jì)量檢定、 儀器使用記錄是否完整 ;對(duì)照制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ,所配制制劑檢驗(yàn)必需的化學(xué)試劑、 滴定液、試液、 對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基等是否具備。3 2、軟件部分：主要查檢驗(yàn)報(bào)告、原始記錄書寫是否規(guī)范,記錄是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。項(xiàng)目是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。對(duì)照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所列項(xiàng)目,所出具的質(zhì)檢報(bào)告是否按制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了全檢 ;實(shí)驗(yàn)用對(duì)照品、 標(biāo)準(zhǔn)品 消耗量、 配制記錄 ;一般實(shí)驗(yàn)操作至少記錄原始 稱量或取樣數(shù)據(jù) ,滴定液消耗數(shù)、 加入試劑的名稱和量等關(guān)鍵數(shù)據(jù) ,如有數(shù)值要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目

6、, 還應(yīng)有計(jì)算式及過(guò)程。 檢驗(yàn)報(bào)告日期與儀器使用記錄是否對(duì)應(yīng)等。 以確認(rèn)原始記錄的真實(shí)性。原料、輔料、中藥材是否實(shí)施了質(zhì)量控制,如重點(diǎn)項(xiàng)目的檢驗(yàn) ,或送驗(yàn)情況的記錄或報(bào)告書 ,由于醫(yī)院制劑所采購(gòu)的原輔料具采購(gòu)量少品種多的特點(diǎn),檢查著重其采購(gòu)渠道及生產(chǎn)廠家的合法性 ,對(duì)于必需使用的非藥用原輔料 ,如香精、色素等也應(yīng)是食用級(jí)別 ,并有相應(yīng)的國(guó)標(biāo)（ gb 標(biāo)準(zhǔn)） ,經(jīng)檢驗(yàn)合格 ;特殊的化學(xué)試劑 ,最好是分析純級(jí)別 ,體內(nèi)用至少做急毒 ,外用至少做皮膚 刺激性試驗(yàn)等安全性指標(biāo)的檢測(cè)報(bào)告,以保證用藥安全 ,最好盡量使用藥物輔料。是否按規(guī)定留樣 ,并進(jìn)行了定期檢驗(yàn)。查留樣觀測(cè)記錄。4、檢查各項(xiàng)管理制度執(zhí)行的情況 是否整理和制定出一套完整的、切實(shí)可行的規(guī)章制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等管理文件 ,來(lái)監(jiān)控制劑 室的每一個(gè)環(huán)節(jié) ,避免各種隨心所欲違反操作規(guī)程各行其是的行為 ,讓制劑所有行為有章可循。5、成品及包材的管理情況成品除按國(guó)家藥品包 裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理有關(guān)規(guī)定制訂醫(yī)院制劑說(shuō)明書和包裝標(biāo)簽外 , 醫(yī)院制劑還將明確標(biāo)