實驗室質量控制與管理

1、實驗室質量控制與管理深圳質量管理部王潔We Assure Your Excellence質量的重要性n質量是實驗室生存的保證；質量是實驗室生存的保證；n質量是占領市場的重要手段；質量是占領市場的重要手段；n質量是為客戶提供服務的前提質量是為客戶提供服務的前提; ;n質量是衡量實驗室管理能力的標尺。質量是衡量實驗室管理能力的標尺。質量控制誤區(qū)有人員、有設備、有方法、有場地、有資質，檢測質量就有保證。檢測任務重、缺少專職的質量管理人員，質量控制就做不好?？蛻舨粚I(yè)、領導不精通，只要不出問題、沒有投訴就行。拿到資質就萬事大吉測試任務多，做不完 人員不足 沒有收到投訴 賠償要求等定義n什么是實驗室質量

2、控制什么是實驗室質量控制 標準定義實驗室質量控制是指為將分析測試結果的誤差控制在允許限度內所采取的控制措施簡單理解實驗室出具的報告/證書結果的準確程度的控制客戶滿意度提高實驗室認可度提高投訴率降低績效、獎勵多多來客戶滿意度降低實驗室認可度差投訴率高升績效、獎勵都拜拜報告準確高效 報告錯誤遲單 實驗室質量控制n實驗室質量控制內容實驗室質量控制內容實驗室內質量控制實驗室間質量控制技術質量控制工作質量控制測定方法儀器設備校準操作能力材料核查實驗環(huán)境程序文件規(guī)定糾正預防措施檢查報告核查實驗室間比對能力驗證質量控制關鍵點人機料法環(huán)檢測人員檢測儀器樣品與耗材檢測環(huán)境檢測方法實驗室質量控制n怎樣進行實驗室質

3、量控制進行實驗室質量控制計劃或實驗室質量控制作業(yè)指導書做事先要有計劃實驗室應根據(jù)自身特點，制定符合自身要求的計劃或指導書?？刂品椒刂茖ο罂刂祁l率是否有效實驗室質量控制n實驗室質量控制方法（常見方法）：人員控制儀器、物料環(huán)境控制方法控制人員比對加標回收盲樣測試期間核查外部校準空白試驗方法驗證留樣再測重復試驗標準物質監(jiān)控能力驗證測量審核實驗室比對實驗室質量控制n實驗室質量控制對象： 人員 在職測試人員 新進測試人員 調職到測試崗位人員設備 檢測中設備 降級使用設備 停用設備樣品耗材 檢測樣品 標準物質 試劑耗材實驗室質量控制n實驗室質量控制對象： 方法 國際標準 國家標準 行業(yè)標準 企業(yè)標準 非

4、標方法環(huán)境 儀器設備環(huán)境條件 檢測環(huán)境條件 特殊要求環(huán)境條件實驗室質量控制n實驗室質量控制頻率 根據(jù)實驗室自身特點，制定適合自己的質控頻率。 頻率相應提高： 新項目 新人員 測試錯誤率較高項目 客戶投訴較多的測試項目 儀器老化嚴重 標準物質衰減較快 環(huán)境變化 審核老師審核老師關注重點關注重點實驗室質量控制n實驗室質量控制的有效性 時間：每年進行一次評審（可以在管審時進行） 內容：確認其原理/理論是否正確，完整，無缺陷 確認操作是否可行，方便操作 確認方法上是否有所改進和補充 確認組織過程是否完善 制定下一年質控計劃 質量控制計劃制定與實施制定計劃 實驗室每年年底應制定次年的質量控制計劃 質量控

5、制計劃內容包括上述四個方面審核計劃 技術負責人負責對質量控制計劃進行審核實施計劃 實驗室負責按照質量控制計劃進行實施 監(jiān)督人員負責監(jiān)督實施過程有效評價 質量負責人每年年底負責對質量控制的有效性進行評審實驗室質量控制的具體內容n一、人員質量控制n二、儀器設備的質量控制n三、樣品和消耗材料的質量控制n四、檢測方法的質量控制n五、設施和環(huán)境條件的質量控制人員質量控制n在ISO/IEC17025標準檢測和校準實驗室認可準則中在“資源要求”中將“人員”歸結為決定實驗室檢測的正確性和可靠性的第一個要求，對檢測實驗室的人員從技術能力、經驗、所需專業(yè)知識、教育培訓、工作職責和公正性等提出了嚴格的要求 人員質量

6、控制人員的技術能力確認人員的培訓人員的監(jiān)督人員質量控制-人員的技術能力確認教育背景、專業(yè)技能、教育背景、專業(yè)技能、工作經歷、現(xiàn)任崗位授權工作經歷、現(xiàn)任崗位授權技術檔案、資格確認、技術檔案、資格確認、上崗考核和授權、培訓記錄上崗考核和授權、培訓記錄感官評定、特種鍋爐容器、感官評定、特種鍋爐容器、特殊設備、生物安全操作等特殊設備、生物安全操作等重點重點關注關注確認確認證據(jù)證據(jù)特殊特殊崗位崗位人員質量控制-人員的培訓培訓的內容、實施記錄、培訓的內容、實施記錄、培訓效果的評價培訓效果的評價全面的培訓（包括各個崗位、人員、再教全面的培訓（包括各個崗位、人員、再教育）育）培訓記錄（培訓鑒定、小結、現(xiàn)場考核

7、）培訓記錄（培訓鑒定、小結、現(xiàn)場考核）等等重點重點關注關注確認確認證據(jù)證據(jù)明確需要培訓的崗位、項目、時段、實施機構、結果評價依據(jù)所有人員應有文件證明其對工作及實驗室全部設施中潛在的風險受過培訓人員質量控制-人員的培訓監(jiān)督人員資質和授權、監(jiān)督計劃（選擇監(jiān)督人員資質和授權、監(jiān)督計劃（選擇重點區(qū)域和人員）重點區(qū)域和人員）被監(jiān)督人員、監(jiān)督記錄被監(jiān)督人員、監(jiān)督記錄監(jiān)督計劃、監(jiān)督記錄、監(jiān)督計劃、監(jiān)督記錄、監(jiān)督結果的評價監(jiān)督結果的評價重點重點關注關注確認確認證據(jù)證據(jù)監(jiān)督目的對各類人員的能力確認手段之一、保證持續(xù)改進。監(jiān)督方式盲樣考核、操作演示、留樣復測、人員比對、參加能力驗證、質量控制圖、崗位輪換等。監(jiān)督記

8、錄真實、全面、發(fā)現(xiàn)問題和優(yōu)點。人員質量控制 公司對人員有嚴格的質控要求：1. 公司管理手冊中“6.1人員”部分，就針對人員的技術、監(jiān)督、培訓都有詳細的要求。2. 公司程序文件Q/CTI QP-SZC-14人員管理程序3. 公司管理辦法Q/CTI WI-SZC-0005人員培訓管理辦法4. 公司管理辦法Q/CTI WI-SZC-0006人員監(jiān)督管理辦法實驗室質量控制的具體內容n一、人員質量控制n二、儀器設備的質量控制n三、樣品和消耗材料的質量控制n四、檢測方法的質量控制n五、設施和環(huán)境條件的質量控制儀器設備的質量控制n實驗室的儀器設備應側重于實驗室的儀器設備應側重于日常管理、維護保養(yǎng)、狀態(tài)確日常

9、管理、維護保養(yǎng)、狀態(tài)確認和安全防護認和安全防護。n配備儀器設備應考慮：配備儀器設備應考慮：1.1.實驗室應配備的實驗室應配備的基本設備基本設備；2.2.根據(jù)實驗室開展項目的需要配備的根據(jù)實驗室開展項目的需要配備的特殊設備特殊設備，如需要進，如需要進行確證試驗，避免行確證試驗，避免“假陽性假陽性”和和“假陰性假陰性”結果的出現(xiàn)結果的出現(xiàn)所需的設備如質譜、三維光譜和紅外光譜等。所需的設備如質譜、三維光譜和紅外光譜等。n期間核查、外部校準期間核查、外部校準儀器設備的質量控制設備唯一性標識、設備檔案、操作人員、使用維護、設備溯源性檔案信息完整性、操作人員培訓和授權、維護保養(yǎng)作業(yè)指導書和實施記錄、維修記

10、錄和狀態(tài)確認、期間核查計劃和記錄、校準證書等重點重點關注關注確認確認證據(jù)證據(jù)儀器設備的質量控制校準機構、校準計劃、校準證書確認、自校準規(guī)程和記錄、校準狀態(tài)標識校準合格證標識，儀器狀態(tài)標志合格標志、合格標志、準用標志、停用標志準用標志、停用標志重點重點關注關注確認確認證據(jù)證據(jù)儀器設備的質量控制零點檢查、靈敏度、準確率、分辨率測量重復性、標準曲線線性、儀器內置自校檢查、標準物質測試比對等重點重點關注關注確認確認證據(jù)證據(jù)儀器設備的質量控制公司對儀器設備的質控要求：1.公司管理手冊中“6.3設備”部分。2.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-21設備管理程序3.公司管理辦法Q/CTI WI-SZC-

11、0007設備期間核查管理辦法實驗室質量控制的具體內容n一、人員質量控制n二、儀器設備的質量控制n三、樣品和消耗材料的質量控制n四、檢測方法的質量控制n五、設施和環(huán)境條件的質量控制樣品質量控制樣品具有普遍性，可代表同批次的所有樣品檢測方法需適用于樣品的檢測采用適當?shù)闹苽浞椒?，避免被測物的分解和樣品遭受污染，注意環(huán)境條件、制樣工器具的影響有效的包裝、標識、傳遞、儲存方式重點重點關注關注樣品代表性樣品代表性方法適用性方法適用性制備適用性制備適用性傳遞可塑性傳遞可塑性樣品的質量控制合同評審記錄（記錄完整）合同評審記錄（記錄完整）樣品標識系統(tǒng)（標識唯一性）樣品標識系統(tǒng)（標識唯一性）樣品狀態(tài)（待檢、在檢、

12、檢畢）樣品狀態(tài)（待檢、在檢、檢畢）樣品保存條件、保存設施監(jiān)控記錄樣品保存條件、保存設施監(jiān)控記錄樣品處理要求和處理記錄樣品處理要求和處理記錄合同合同標識標識狀態(tài)狀態(tài)保存保存處理處理確認確認證據(jù)證據(jù)樣品的質量控制n公司對樣品的質控要求：1.公司管理手冊中“7.2方法的選擇、驗證和確認”部分。2.公司管理手冊中“7.3抽樣”部分。3.公司管理手冊中“7.4檢測物品（樣品）的處置”部分。4.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-05合同及訂單評審程序。5.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-23 抽樣管理程序。6.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-24 樣品管理程序。消耗材料的質量控制外部供應商

13、的評價和控制、采購驗收（符合性檢查）、標準物質的保管和期間核查外部供應商的評價記錄、采購控制記錄、符合性檢查記錄、標準物質確認記錄和配制記錄、期間核查作業(yè)指導書和核查記錄重點重點關注關注確認確認證據(jù)證據(jù)消耗材料的質量控制公司對耗材的質控要求：1.公司管理手冊中“6.5服務和供應品的采購”部分。2.公司程序文件Q/CTI QP-SZC-07服務和供應品采購程序3.公司管理辦法Q/CTI WI-SZC-0008標準物質管理辦法實驗室質量控制的具體內容n一、人員質量控制n二、儀器設備的質量控制n三、樣品和消耗材料的質量控制n四、檢測方法的質量控制n五、設施和環(huán)境條件的質量控制檢測方法的質量控制檢測方

14、法的現(xiàn)行有效方法確認、非標方法的建立方法的偏離、驗證和審批方法查新和跟蹤、方法確認記錄、非標方法確認記錄、方法偏離的技術驗證、作業(yè)指導書重點重點關注關注確認確認證據(jù)證據(jù)檢測方法的質量控制-標準查新應由專人定期對檢測標準進行有效性查詢應由專人定期對檢測標準進行有效性查詢及時更新作廢標準及時更新作廢標準。國家標準化管理委員會國家標準化管理委員會中國標準信息網(wǎng)中國標準信息網(wǎng)檢測方法的質量控制n作業(yè)指導書的建立作業(yè)指導書的建立 當因檢測時效、試劑、設備、檢測靈敏度等原因，需要當因檢測時效、試劑、設備、檢測靈敏度等原因，需要對標準方法進行改進，以滿足檢測需求時，應對標準方法做對標準方法進行改進，以滿足檢

15、測需求時，應對標準方法做偏離性確認偏離性確認，經過批準并形成，經過批準并形成SOPSOP。nSOPSOP應經過審核批準并列入受控范疇。應經過審核批準并列入受控范疇。實驗室編制實驗室編制SOPSOP的內容應滿足的內容應滿足5W1H5W1H原則原則WhatWhyWhereWhoWhenHow此項作業(yè)的目的是干什么此項作業(yè)的目的是干什么此項作業(yè)的名稱及內容是什么此項作業(yè)的名稱及內容是什么在哪里使用該作業(yè)指導書在哪里使用該作業(yè)指導書什么樣的人使用該作業(yè)指導書什么樣的人使用該作業(yè)指導書此項作業(yè)什么時候做此項作業(yè)什么時候做如何按步驟完成作業(yè)如何按步驟完成作業(yè)檢測方法的質量控制實驗室應關注以下四個方面實驗室

16、應關注以下四個方面SOPSOP的編制的編制方法類檢查方法補充、期間核查、方法確認、方法比對等設備類樣品類數(shù)據(jù)類重要或復雜設備的操作、使用、日常維護取樣、制樣和樣品處理等測量不確定度的評定、數(shù)據(jù)異常檢測方法的質量控制檢測方法的質量控制方法驗證與方法確認方法驗證與方法確認正確理解方法的驗證和確認正確理解方法的驗證和確認方法方法驗證驗證方法方法確認確認驗證實驗室人員、設備、材料和樣品、驗證實驗室人員、設備、材料和樣品、方法文本環(huán)境等資源和條件滿足標準要求的能力，方法文本環(huán)境等資源和條件滿足標準要求的能力，以及操作標準的實際能力以及操作標準的實際能力。意義意義針對的是針對的是標準方法標準方法意義意義確

17、認實驗室制定的非標準方法、實驗室設計的方法、確認實驗室制定的非標準方法、實驗室設計的方法、超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過超出其預定范圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法是否具有方法的科學性、有效性和適用性。的標準方法是否具有方法的科學性、有效性和適用性。針對的是針對的是非標方法非標方法檢測方法的質量控制方法驗證：方法驗證：標準曲線標準曲線最低檢出限最低檢出限精密度試驗精密度試驗回收率試驗回收率試驗不確定度評估不確定度評估關鍵性技術關鍵性技術能力重現(xiàn)能力重現(xiàn)文本文本評價評價檢測方法的質量控制方法確認：方法確認：方法確認方法確認試驗試驗標準曲線標準曲線最低檢出限最低檢出限精密度試驗

18、精密度試驗回收率試驗回收率試驗不確定度評估不確定度評估考慮方法的特異性和耐用性考慮方法的特異性和耐用性應用實驗數(shù)據(jù)真實地證明方法應用實驗數(shù)據(jù)真實地證明方法的適用性、準確性和靈敏性。的適用性、準確性和靈敏性。實驗技術參數(shù)確認與經典方法比較或實驗比對形成SOP文件檢測方法的質量控制非標方法的控制和使用非標方法的控制和使用下列情況時，需要制訂非標準方法：下列情況時，需要制訂非標準方法：一經檢索無發(fā)布的標準方法和經批準使用的非標準方法可供選用；二對現(xiàn)有的標準方法作較大改動；三需要制定快速測試方法。正確掌握不確定度評估的方法正確掌握不確定度評估的方法實驗室應建立測量不確定度評定程序，根據(jù)需要進行不確定度評定。實驗室應建立測量不確定度評定程序，根據(jù)需要進行不確定度評定。 測量不確定度的評定與表示方法按測量不確定度的評定與表示方法按JJF1059-1999JJF1059-1999測量不確定度評定與表示測量不確定度評定與表示進行。進行。 檢測方法的質量控制需要進行不確定評估需要進行不確定評估檢測方法有要求檢測方法有要求測量不確定度與檢測結果的有效性或應用測量不確定度與檢測結果的有效性或應用領域有關領域有關客戶提出要求客戶提出要求當測試結果處于規(guī)定指標臨界值附近時，當測試結果處于規(guī)定指標臨界值附近時，測量不確定度對判斷結果符合性會產生影測量不確定度對判斷結果符合性