臨床試驗(yàn)觀察表CRF講解

1、受試者姓名拼音縮寫(xiě)封面阿美寧病例報(bào)告表受試者姓名：家庭地址:聯(lián)系電話:試驗(yàn)中心名稱:申辦單位：江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司在正式填表前請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填表說(shuō)明病例報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明：1 .篩選合格者填寫(xiě)病例報(bào)告表。2 .病例報(bào)告表填寫(xiě)務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫(xiě)及修改時(shí)間。3 .填寫(xiě)記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。4 .患者姓名拼音縮寫(xiě)四個(gè)需填滿，兩字姓名填寫(xiě)兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫(xiě)三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫(xiě)每個(gè)字的首字母。5 .表中凡有“口”的項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)诜系臈l目上劃o表格中所有欄目均應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。6 .所有檢驗(yàn)

2、項(xiàng)目因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)；具體合并用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)先寫(xiě)。7 .試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生（包括臨床驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理委員會(huì)及中辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真江蘇彖森藥業(yè)股份有限公司8 .臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的項(xiàng)目，請(qǐng)對(duì)照臨床流程圖執(zhí)行。受試者姓名拼音縮寫(xiě)口口口臨床試驗(yàn)流程圖項(xiàng)目治療前治療0天治療1周治療4周大治療8周基本情況采

3、集確定入選/排除病例VV簽署知情同意書(shū)V填寫(xiě)一般資料V病史與治療史V合并疾病VVVV癥狀與體征VVVV合并用藥記錄VVVV安全性觀察不良反應(yīng)VVV療效性觀察臨床癥狀、體征評(píng)分VVVV理化指標(biāo)檢查VV影像學(xué)、心電、B超等檢查VV不良反應(yīng)評(píng)估V療效評(píng)定V其它工作隨機(jī)分組V分發(fā)研究產(chǎn)品V回收研究產(chǎn)品數(shù)量V受試者姓名拼音縮寫(xiě)口口口患者知情同意書(shū)受試者知情同意書(shū)敬愛(ài)的患者：我們現(xiàn)在正在進(jìn)行一項(xiàng)臨床研究，該項(xiàng)臨床研究是經(jīng)吉林省藥品監(jiān)督管理局備案的，研究的目的是評(píng)價(jià)物理治療的高科技產(chǎn)品溫?zé)犭娢恢委焹x的療效和安全性。溫?zé)岽暖焹x是醫(yī)療器械有限公司根據(jù)韓國(guó)專利技術(shù)研制生產(chǎn)的醫(yī)療器械，本治療儀是通過(guò)機(jī)理，主要用于治

4、療。具有平衡機(jī)體陰陽(yáng)，增強(qiáng)臟腑機(jī)能，促進(jìn)新陳代謝，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)，改善心腦血管血液供應(yīng)，促進(jìn)血液循環(huán)，調(diào)節(jié)血管張力，降低血液粘稠度，防治動(dòng)脈粥樣硬化，促進(jìn)組織的再生修復(fù)功能，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能及消炎止痛等作用。其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局備案，其技術(shù)指標(biāo)經(jīng)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測(cè)合格。現(xiàn)擬進(jìn)行臨床驗(yàn)證。在臨床觀察過(guò)程中，請(qǐng)您在可能的前提下積極配合臨床醫(yī)生按方案要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察。本儀器是安全的，無(wú)任何風(fēng)險(xiǎn)和副作用的，醫(yī)生和使用單位將會(huì)盡力防止由于本試驗(yàn)可能帶來(lái)的傷害，如果產(chǎn)生由于本次試驗(yàn)因素給您帶來(lái)任何不良影響，您將會(huì)得到及時(shí)、必要的治療，所需要的費(fèi)用由生產(chǎn)該儀器的企業(yè)承擔(dān)，并將會(huì)按有關(guān)規(guī)定得

5、到相應(yīng)的補(bǔ)償。絕大多數(shù)患者能從本研究中獲益。您將有權(quán)在任何時(shí)間詢問(wèn)有關(guān)本研究的任何問(wèn)題。您參加本研究完全是自愿的，您將有權(quán)決定在任何時(shí)間退出本研究，將不會(huì)再任何方面影響醫(yī)生對(duì)您的治療，您的權(quán)利將得到充分的保障。醫(yī)生和研究單位將盡力防止由于本研究可能帶來(lái)的傷害。本研究的所有資料將是保密的，有關(guān)您的個(gè)人資料不會(huì)出現(xiàn)在總結(jié)報(bào)告或發(fā)表文獻(xiàn)中。倫理委員會(huì)將公正此項(xiàng)研究是安全和合乎道德的，并在赫爾辛基宣言指導(dǎo)下進(jìn)行。志愿受試者聲明：作為受試者，我已了解以上情況，同意參加本研究，按照臨床試驗(yàn)方案的要求，按時(shí)用藥，按時(shí)復(fù)診，及時(shí)報(bào)告出現(xiàn)的不良反應(yīng)。我有權(quán)隨時(shí)退出該項(xiàng)試驗(yàn)。但在無(wú)特殊情況下，盡可能完整的接受本次

6、臨床試驗(yàn)研究。受試者簽字：研究者簽字：日期：日期：受試者姓名拼首縮寫(xiě)就診時(shí)間：年月日第一次就診病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)一下內(nèi)容(1)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。(2)患者知情同意、自愿參加。(3)簽署知情同意書(shū)。(4)如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否(1)佩帶心臟起搏器者，心肺及腎功能?chē)?yán)重衰弱，惡性月中瘤，各種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期，心臟病手術(shù)后恢復(fù)期等。(2)米用其它藥物治療的患者。(3)正參加其它臨床研究的病人。(4)如果以上任何一項(xiàng)回答“是"，則受試者不能進(jìn)入研究。日期:觀察醫(yī)師:受試者姓名拼首縮寫(xiě)就診時(shí)間

7、:第一次就診病例入組一般資料受試者性別：女男受試者年齡：歲婚否：已婚口未婚職業(yè)：身高：體重：血壓：/心率：次/分病程：月日西醫(yī)診斷：病情程度：輕口中口重治療史：有口無(wú)口用藥治療情況：(1)品名：劑量：服藥時(shí)間：;已停用時(shí)間：(2)品名：劑量：服藥時(shí)間：;已停用時(shí)間：(3)品名：齊U量：服藥時(shí)間：_;已停用時(shí)間：過(guò)敏史：無(wú)口有口(如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載如下：Q)目前患者有的其他疾病及用藥無(wú)口有口診斷診斷日期用藥日期劑量開(kāi)始日期結(jié)束日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日觀察醫(yī)師：日期：受試者姓名拼首縮寫(xiě)就診時(shí)間：年月日臨床觀察指標(biāo)治療前治療10天治療20天治療30天臨床癥狀、體征實(shí)驗(yàn)室檢查

8、影像學(xué)檢查心電B超其它觀察醫(yī)師：日期：受試者姓名拼音縮寫(xiě)口口口就診時(shí)間：年月日第一次就診使用前合并用藥（）口有口無(wú)（如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載）商品名或通用名每日總劑量使用原因開(kāi)始日期（年月曰）結(jié)束日期（年月曰）或末次就診時(shí)仍在使用年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口年月曰年月曰口觀察醫(yī)師：日期：受試者姓名拼音縮寫(xiě)口口口就診時(shí)間：年月日不良事件不良事件（）（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)）記錄所有觀察到的和

9、用一下問(wèn)句“自上次檢查后您有何不同的感覺(jué)？”直接詢問(wèn)得出的不良事件盡量使用診斷名稱而不是使用癥狀名稱，每欄記錄一個(gè)不良時(shí)間。該受試者整個(gè)試驗(yàn)期間有無(wú)經(jīng)歷任何不良事件？口后口無(wú)如后，請(qǐng)分別填卜,表不良事件名稱年月日年月日年月日開(kāi)始發(fā)生日期和時(shí)間:（24小時(shí)）:（24小時(shí)）:（24小時(shí)）不良事件的嚴(yán)重程度輕中重輕中重輕中重是否采取措施口是口否口是口否口是口否（如是，請(qǐng)記錄伴隨用記錄：記錄：記錄：藥和伴隨治療記錄表）口正常使用口暫停使用口正常使用口暫停使用口正常使用口暫停使用對(duì)研究產(chǎn)品的影響口停止治療口停止治療口停止治療口肯定有關(guān)口可能有美口肯定有關(guān)口可能有美口肯定有關(guān)口可能有美與研究產(chǎn)品的關(guān)系口可

10、能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)口可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)口可能無(wú)關(guān)口無(wú)關(guān)口無(wú)法判定口無(wú)法判定口無(wú)法判定根據(jù)研究者的判斷是否符合嚴(yán)重不良事件定義？1.導(dǎo)致死亡2.威脅生命3.導(dǎo)致住院是口臺(tái)是口臺(tái)是口臺(tái)4.導(dǎo)致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾（如是，請(qǐng)立即電話/傳（如是，請(qǐng)立即電話/傳（如是，請(qǐng)立即電話/傳/能力喪失真報(bào)告本公司及省食品真報(bào)告本公司及省食品真報(bào)告本公司及省食品5.導(dǎo)致先天性異?；虺鏊幤繁O(jiān)督管理局）藥品監(jiān)督管理局）藥品監(jiān)督管理局）生缺陷6.重要醫(yī)學(xué)事件（如有報(bào)告日期：年月曰報(bào)告日期：年月曰報(bào)告日期：年月曰可能影響到受試者并有可能需要藥物/手術(shù)以防治上述結(jié)果）在不良事件終止或研究結(jié)束時(shí)填寫(xiě)一卜部分口仍存在口不知道口仍存在口不知道口仍存在口不知道所發(fā)生不良事件的結(jié)局口已緩解年月曰口已緩解年月曰口已緩解年月曰患者是否因此不良事件口是口臺(tái)口是口臺(tái)口是口臺(tái)而退出試驗(yàn)？觀察醫(yī)師：日期：受試者姓名拼音縮寫(xiě)就診時(shí)間：年月日試驗(yàn)總結(jié)試驗(yàn)完成情況總結(jié)患者末次治療日期：年月日使用情況：口全部使用口后時(shí)漏用口一半療程以上未使用口全部療程未使用該患者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？口是口否患gTE否兀成了1島床試3