醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件1醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則是對醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)的一般要求，申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。申請人/制造商還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則是對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的

2、不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。 一、范圍 本指導(dǎo)原則適用于醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，包括永磁型和超導(dǎo)型。醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為應(yīng)用磁共振原理進(jìn)行人體成像的設(shè)備。本指導(dǎo)原則適用范圍為磁場強(qiáng)度不大于3T的醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)，更大場強(qiáng)的磁共振系統(tǒng)及磁共振波譜等其他方面的內(nèi)容及資料要求并未包含在本指導(dǎo)原則之中。二、注冊申報(bào)資料要求（一）技術(shù)資料制造商應(yīng)當(dāng)向?qū)彶槿藛T提供對系統(tǒng)進(jìn)行全面評價(jià)所需的基本信息。產(chǎn)品的技術(shù)資料作為注冊文件中一個(gè)單獨(dú)的文件，應(yīng)包含下列信息：1. 產(chǎn)品描述應(yīng)對整個(gè)系統(tǒng)進(jìn)行描述，列出系統(tǒng)部件以及每個(gè)部件應(yīng)用目的的詳細(xì)說明（至少應(yīng)包含附錄I中描述部件），并給出主要部件的照片和系

3、統(tǒng)各部件之間相互連接的示意圖，圖中應(yīng)清楚地標(biāo)識各部件（至少應(yīng)包含附錄I中描述部件），其中包括充分的解釋來方便理解這些示意圖。除此之外，還應(yīng)包含附錄I中所列的具體信息。2. 產(chǎn)品適用范圍和產(chǎn)品禁忌證。3. 產(chǎn)品工作原理的概述。4. 系統(tǒng)變更情況和新組件的應(yīng)用（若有）。提交文件應(yīng)詳細(xì)描述要修改的已上市系統(tǒng)，并提供所有重大硬件和軟件變化的列表和描述（參照附錄I）。影響安全或性能特性的變更應(yīng)進(jìn)行清楚標(biāo)識。新組件、附件或軟件的提交文件中應(yīng)詳細(xì)描述新組件、附件或軟件要應(yīng)用的系統(tǒng)，并提供每個(gè)新組件或附件的功能和技術(shù)特性的描述。應(yīng)該包含特殊類型組件、附件或軟件的設(shè)備描述中的任何適用信息。在所有的情況下，應(yīng)解釋

4、任何新的技術(shù)特性，并且應(yīng)包含相關(guān)的文獻(xiàn)參考資料或臨床資料。5. 磁共振成像系統(tǒng)軟件描述文檔另作要求。6. 設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程相關(guān)信息。包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過程的資料，可采用流程圖的形式，是設(shè)計(jì)過程和生產(chǎn)過程的概述，但不能替代質(zhì)量管理體系所需的詳細(xì)資料。7. 產(chǎn)品歷史注冊情況及產(chǎn)品變更情況記錄。（如適用）（二）風(fēng)險(xiǎn)管理資料本要求的主要參考依據(jù)是醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0316-2008（idt ISO14971:2007）醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（下稱醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)）。制造商應(yīng)提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。扼要說明在注冊產(chǎn)品的研制階段，已對產(chǎn)品的有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評

5、價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施。在產(chǎn)品性能測試中驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求。對所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評價(jià)，全部達(dá)到可接受的水平，為制造商對注冊產(chǎn)品的安全性的承諾提供證實(shí)。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔一般包括以下內(nèi)容：（1）注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織；（2）注冊產(chǎn)品的組成；（3）注冊產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)；（4）注冊產(chǎn)品的預(yù)期用途，與安全性有關(guān)的特征的判定；（5）對注冊產(chǎn)品的可能危害作出判定；（6）對所判定的危害進(jìn)行了哪些降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施；（7）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià)。具體要求見附錄。附錄內(nèi)容作為參考，企業(yè)應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體情況編寫風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。（三）注

6、冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與檢測要求 1. 設(shè)備描述，可參照附錄I要求，至少包括以下內(nèi)容： 1.1產(chǎn)品組成，應(yīng)寫明擬申報(bào)的產(chǎn)品組成。1.2所采用的磁體的類型、磁場強(qiáng)度（含誤差）和磁體的患者空間幾何尺寸。1.3射頻發(fā)射系統(tǒng)的功率，每個(gè)射頻接收線圈的特性（表面線圈還是容積線圈，規(guī)范區(qū)域，是否發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，通道數(shù)）。1.4梯度系統(tǒng)的最大峰值電壓和最大峰值電流，梯度切換率，梯度強(qiáng)度。1.5軟件型號及版本號。1.6系統(tǒng)使用工作站/顯示器的最低要求。1.7是否包含生理信號門控/觸發(fā)系統(tǒng)。1.8是否能夠在一級和二級受控模式下運(yùn)行。1.9所有可選配的患者支撐裝置的要求。2. 安全要求，至少包括以下要求：2.1通用電

7、氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求和GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求的要求。參與環(huán)境試驗(yàn)的部件應(yīng)至少包括恒溫屏蔽環(huán)境外的重要部件，如電源部分，梯度子系統(tǒng)，譜儀子系統(tǒng)，射頻子系統(tǒng)，可以被帶離掃描室的射頻線圈和門控組件。2.2專用安全要求應(yīng)符合YY 0319-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備 安全專用要求的要求。2.3激光裝置應(yīng)符合GB 7247.1激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類、要求和用戶指南的要求。2.4生物相容性應(yīng)按照GB 16886進(jìn)行生物相容性評價(jià)（若適用）

8、。3. 產(chǎn)品性能要求，至少包括以下要求：3.1 應(yīng)符合YY 0482-2010醫(yī)用成像磁共振設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.1.1 SNR所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個(gè)線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測試。3.1.2 均勻性所有線圈都應(yīng)參與，掃描方向按照每個(gè)線圈的規(guī)范區(qū)域進(jìn)行測試。3.1.3 二維層厚選取一個(gè)線圈進(jìn)行測試，三個(gè)方向都要測試。應(yīng)對典型層厚和最小二維層厚（若聲稱）加以規(guī)定并進(jìn)行測試。3.1.4 二維幾何畸變選取最接近勻場區(qū)大小的接收線圈進(jìn)行測試，三個(gè)方向都要測試。3.1.5 空間分辨力選取圖像較均勻的線圈，優(yōu)先選頭線圈進(jìn)行測試，三個(gè)方向都要測試。3.1.6 鬼影選取一個(gè)頭線圈（若

9、有）和一個(gè)體線圈進(jìn)行測試，三個(gè)方向都要測試。3.2 磁體應(yīng)提供適當(dāng)?shù)男阅芤?，至少?yīng)包括磁體的磁場強(qiáng)度，磁場穩(wěn)定性，磁場均勻性（同時(shí)聲明勻場區(qū)的大?。?，逸散磁場（5Gauss線）的范圍，磁體的患者空間幾何尺寸五項(xiàng)指標(biāo)。3.3 應(yīng)測試患者支撐裝置的重復(fù)定位精度（如適用）、水平移動范圍及誤差（如適用）、最大承重和升降尺寸，精度應(yīng)考慮實(shí)際的最大臨床負(fù)載存在時(shí)的情況。3.4應(yīng)提供臨床軟件后處理功能及序列族的概述。后處理功能應(yīng)能實(shí)現(xiàn)，序列應(yīng)能成像。記錄軟件版本號。（四）注冊單元劃分原則注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、性能指標(biāo)、技術(shù)結(jié)構(gòu)進(jìn)行綜合判定。不同磁體類型/不同磁場強(qiáng)度的磁共振成像系統(tǒng)應(yīng)劃分為不同

10、的注冊單元；同一磁場強(qiáng)度，但預(yù)期用途明顯不同的產(chǎn)品應(yīng)劃為不同的注冊單元,如：全身用磁共振成像系統(tǒng)和某部位專用的磁共振成像系統(tǒng)。（五）檢測單元劃分原則對功能、性能、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式不同的檢測樣機(jī)應(yīng)劃分為不同的檢測單元，如：1. 電源部分結(jié)構(gòu)、梯度子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者射頻子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，或者譜儀子系統(tǒng)性能或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的檢測單元；2. 無電氣連接的不同床體可以劃歸同一檢測單元。（六）臨床資料 臨床資料的詳細(xì)內(nèi)容參見附錄。（七）說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識產(chǎn)品使用說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)提供擬申報(bào)范圍內(nèi)

11、所有型號的操作/使用說明書和軟件說明書，應(yīng)覆蓋所申請的所有組成部分。三、參考文獻(xiàn)1. 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號 2004.7.8。2. MRI Accreditation Program Clinical Image Quality 。Guide ,2008,American college of Radiology.3. Guidance for the Submission Of Premarket Notifications for Magnetic Resonance Diagnostic Devices,November 1998,FD

12、A。4. GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求。5. GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求。6. YY/T 0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。7. GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)。8. YY 0319-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-33部分：醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備安全專用要求。9. YY/T 0482-2010醫(yī)用成像磁共振設(shè)備主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測定。10. GB 7247.1-2001 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南。11. General Princ

13、iples of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff，Document issued on: January 11, 2002。附錄 I 設(shè)備描述具體信息（文字表述，可按照下表分類填寫；若產(chǎn)品描述名稱與表格內(nèi)容不盡相同，制造商可按實(shí)際情況進(jìn)行填寫；表格未盡項(xiàng)目和內(nèi)容，可以增加，內(nèi)容較多可在表格后增加附件予以說明）描述名稱部件名稱型號具體信息制造商備注主磁體安裝的類型（固定、移動或便攜式）；主磁體的材料和類型（超導(dǎo)或永磁）和場強(qiáng)；勻場方法；高階勻場線圈（如適用）；屏蔽方式（主動或被動）重量、制冷劑類型和蒸發(fā)

14、損耗率（如適用）；磁場時(shí)間的穩(wěn)定性、磁場空間均勻性（同時(shí)聲明勻場區(qū)的大?。?，裸磁體尺寸、磁體的患者空間幾何尺寸以及逸散場的范圍（5高斯線的位置）。譜儀發(fā)射及接收通道數(shù)，射頻頻率范圍、穩(wěn)定性，頻率精度；梯度輸出信號分辨率；AD采樣率，最大射頻發(fā)射/接收帶寬；部件安裝位置。射頻系統(tǒng)（包括放大器）相位精度；發(fā)射射頻放大器最大輸出功率及占空比；接收前置放大器噪聲和帶寬； 部件安裝位置。射頻線圈線圈的類型（發(fā)射、接收、發(fā)射/接收，表面線圈還是容積線圈）；預(yù)期用途（共振核、應(yīng)用部位）；線圈設(shè)計(jì)的描述（例如線性、正交、相位陣列、通道數(shù)等）；線圈設(shè)計(jì)，包括每個(gè)接收單元位置的圖解；電路示意圖；去耦方法；線圈材料

15、（若為新材料或腔內(nèi)線圈應(yīng)考慮生物相容性能）；部件安裝位置。梯度系統(tǒng)梯度線圈設(shè)計(jì)的描述，包括圖解和尺寸、最大峰值電流（Imax）、最大峰值電壓（ Vmax）最大梯度強(qiáng)度/切換率、梯度線性度（何種體積范圍內(nèi)）；屏蔽方式和冷卻方式，噪聲（掃描室）部件安裝位置。脈沖序列序列的類型（例如自旋回波、梯度回波等）；預(yù)期用途（應(yīng)用部位、具體的疾病或狀況）；對比度特性（例如，T1、T2等）；脈沖時(shí)序示意圖；最大層面數(shù)（多層），層面最薄厚度和間隔；最大采集和顯示矩陣尺寸；最大視野和最小視野，最短TR最短TE。門控/觸發(fā)系統(tǒng)各種門控觸發(fā)方法、連接方式、裝置及相關(guān)部件；部件安裝位置。圖像處理功能的完整列表例如多平面重

16、建、最大強(qiáng)度投影等和每個(gè)功能的目的的描述?；颊咧窝b置安裝方式（明確是否與系統(tǒng)有電氣連接），尺寸、定位精度和最大承重，升降尺寸， 部件安裝位置。工作站計(jì)算機(jī)系統(tǒng)最低要求：顯示器尺寸、類型、分辨率或顯示矩陣、顯示器圖像顯示最大灰階安裝位置。定位方式是否為激光定位；部件安裝位置。其他部件及附件所有醫(yī)療器械部件、附件的列表及安裝位置。場地信息及工作條件場地最小(凈)空間（掃描室，機(jī)房，操作室）；工作條件：機(jī)房和操作室溫度，掃描室溫度，機(jī)房和操作室相對濕度，掃描室相對濕度，大氣壓力，功率，電源電壓，電源頻率，專用地線接地電阻；患者空間 尺寸、通風(fēng)、通訊和照明，緊急擠壓球，病人監(jiān)視器（如適用）。附錄 產(chǎn)

17、品風(fēng)險(xiǎn)管理要求一、要求制造商應(yīng)提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。報(bào)告應(yīng)扼要說明：（一）在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了估計(jì)和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)和管理方面的措施；（二）在產(chǎn)品過程測試中部分驗(yàn)證了這些措施的有效性，達(dá)到了通用和相應(yīng)專用標(biāo)準(zhǔn)的要求；（三）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；（四）已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。二、風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的內(nèi)容（一）擬注冊產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理組織。（二）擬注冊產(chǎn)品的組成及預(yù)期用途。（三）擬注冊產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定申請人應(yīng)按照YY/T 03162008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（以下簡稱標(biāo)準(zhǔn)）附錄C的34條提示，對照

18、擬注冊產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的簡明描述。注意：擬注冊產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應(yīng)作出說明。（四）對擬注冊產(chǎn)品的可能危害、可預(yù)見事件序列和危害處境的判定。申請人應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)附錄E的提示，對危害、可預(yù)見事件序列、危害處境及可導(dǎo)致的損害作出判定。下表所列為醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)常見危害示例，應(yīng)關(guān)注：序號危害 可預(yù)見事件及事件序列可能的損害風(fēng)險(xiǎn)評估1能量危害1.1電能 1.1.1電擊在單一故障狀態(tài)下，可能發(fā)生電擊，包括漏電流、雷擊、接觸觸電、高電壓和電源不穩(wěn)定。1.2熱能1.2.1熱能SAR可能導(dǎo)致病人體溫上升。1.2.2灼燒下列原因可能導(dǎo)致RF線圈過熱、造成灼燒1

19、） RF接收線圈電流過高，2）發(fā)射期間RF接收線圈去耦電路失效，3）錯誤的 SAR測量單元或計(jì)算軟件。1.3機(jī)械力1) 錯誤的擺位操作導(dǎo)致RF接收線圈在給病人擺位時(shí)掉落，造成作業(yè)者或病人的物理傷害;2)錯誤的操作導(dǎo)致擺位過程中擠壓病人或操作者的手指及肌體，造成物理傷害。 1.4電離輻射N/A1.5非電離輻射RF場導(dǎo)致灼傷：1）RF電流流過病人或附近的閉合導(dǎo)體環(huán)路；2）接收線圈與發(fā)射場耦合，大電場產(chǎn)生的局部熱區(qū)； 3）接收線圈電纜與接頭接觸不良，有源去耦電路失效。 1.6運(yùn)動部件1)病人擺位不當(dāng)，運(yùn)動病床擠壓病人或操作者的手指或肌體，造成物理傷害。 1.7非預(yù)期運(yùn)動N/A1.8懸掛質(zhì)量磁體是懸掛

20、質(zhì)量。如懸掛不穩(wěn)定可能導(dǎo)致脫落而使患者產(chǎn)生擠壓或振動。1.9病床支撐器械失效病床不能支撐病人，而使患者受傷。1.10壓力1.10.1容器破裂本系統(tǒng)的氦容器是否屬于壓力容器,一旦破裂是否會造成安全方面的問題,如氦氣外泄使環(huán)境缺氧。失超通風(fēng)管路通風(fēng)口堵塞引發(fā)嚴(yán)重后果，通風(fēng)系統(tǒng)中氦氣泄露，在失超時(shí)失超管路破裂。1.10.2聲壓梯度線圈電流受磁場力作用產(chǎn)生噪聲使患者感覺不適，生理受損。1.11振動N/A1.12磁場 1.12.1生物效應(yīng) MR設(shè)備工作于正常模式。1.12.2飛鏢風(fēng)險(xiǎn) 強(qiáng)磁場作用下鐵磁物體傷人。 1.12.3設(shè)備和植入體內(nèi)金屬異物磁力作用下鐵磁成分危及人體組織或醫(yī)療設(shè)備。1.12.4靜磁

21、場影響生命監(jiān)護(hù)設(shè)備，門控設(shè)備等 不能正常工作甚至損壞。1.12.5危害設(shè)備（如手表、相機(jī)）、磁存儲介質(zhì)磁化，喪失功能甚至損壞，丟失原來存儲的信息。2生物危害2.1生物污染N/A2.2生物不兼容性與病人直接或間接接觸的材料，例如接收線圈、床面、床墊可能會造成與病人不兼容。2.3不正確的配方N/A2.4毒性所有接觸到的部件的材料不安全。2.5變態(tài)反應(yīng)性/ N/A2.6突變性N/A2.7致瘤性N/A2.8致畸性N/A2.9致癌性N/A2.10交叉感染1) 線圈或床墊直接與不同病人皮膚接觸造成交叉感染。2) 病人遺留的體液（血、尿）可能造成交叉感染。2.11熱源N/A2.12不能保持衛(wèi)生安全性N/A2

22、.13降解N/A3環(huán)境危害3.1電磁場當(dāng)系統(tǒng)在醫(yī)院工作時(shí)會對其他設(shè)備和環(huán)境產(chǎn)生干擾。 3.2對電磁干擾的敏感性系統(tǒng)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)導(dǎo)致對電快速瞬變脈沖干擾敏感，產(chǎn)生干擾圖像，不能用于診斷。3.3電磁干擾的發(fā)射影響系統(tǒng)內(nèi)部其他設(shè)備。 3.4不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)如果能量供給不足，設(shè)備將不能工作。 3.5.1不適當(dāng)?shù)夭僮骼鋮s劑維護(hù)人員沒有穿戴保護(hù)裝置，直接接觸低溫物質(zhì) 灼傷皮膚。3.5.2低溫制冷劑數(shù)量過低導(dǎo)致磁體失超。3.5.3失超大氣壓下瞬間大量氦氣涌出造成濃重白霧、窒息的危險(xiǎn)、凍結(jié)物體的危險(xiǎn)。失超氣體的排放在安裝時(shí)未遵守安裝標(biāo)準(zhǔn)，或者失超氣體回流至空調(diào)系統(tǒng)。3.6儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件會引起系統(tǒng)性能

23、下降。 3.7意外的機(jī)械破壞病人或操作者的手指可能會被病床夾住。3.8廢件或設(shè)備處理所造成的污染 系統(tǒng)包括電池和顯示器等。 4傳遞給病人或從病人獲取的物質(zhì) 4.1對比劑 極少數(shù)病人對對比劑可能有過敏反應(yīng)，嚴(yán)重的甚至危及生命。5不正確的能量和物質(zhì)輸出產(chǎn)生的危害5.1電能漏電流可能超出限制。 5.2輻射1) 射頻感應(yīng)電流在人體組織產(chǎn)生功率沉積，能量累積，導(dǎo)致體溫上升和熱應(yīng)力；2) 高的 dB/dt刺激神經(jīng)和肌肉細(xì)胞，使病人不舒服。 5.3音量通話系統(tǒng)可能音量過大。 5.4壓力N/A5.5醫(yī)療氣體的供應(yīng)N/A5.6麻醉氣體的供應(yīng)N/A6與設(shè)備操作相關(guān)的危害6.1不適當(dāng)?shù)臉?biāo)志 1）警告標(biāo)簽或手冊文檔不

24、夠完善, 導(dǎo)致病人、操作者或調(diào)試/服務(wù)工程師操作失誤而受傷；2）顏色使用混亂導(dǎo)致操作或判斷失誤。6.2不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明 沒有充分說明使用前的例行檢查，致使使用前的檢查不充分，圖像質(zhì)量下降。 6.3由非專業(yè)人員或未經(jīng)訓(xùn)練人員操作 非專業(yè)人員導(dǎo)致操作錯誤, 對病人身體產(chǎn)生危害。 6.4合理的、可預(yù)見的誤操作人機(jī)界面誤操作。 6.5對副作用缺少警告1)強(qiáng)磁場可能對裝有有源植入物的人員造成傷害；2)激光定位燈可能對病人或者操作者的眼睛造成傷害。6.6對于一次性使用設(shè)備多次使用的警告心電門控的電極屬于一次使用設(shè)備，多次使用可能造成性能下降、交叉感染。6.7不正確的測量和其他度量學(xué)方面的問題 圖像質(zhì)量無法

25、達(dá)到要求，可能引起誤診斷。圖像錯誤圖像方向，左右方向與上下方向混淆，MR圖像偽影。6.8與消耗品、附件、其他設(shè)備的不兼容性如果附件和消耗品與系統(tǒng)不兼容可能傷害病人。6.9銳邊或銳尖外罩損壞，可能產(chǎn)生銳邊或銳尖。7不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口7.1錯誤或判斷錯誤操作者輸入錯誤的掃描參數(shù)會影響圖像質(zhì)量。7.2失誤和錯誤理解提示信息提示信息過于復(fù)雜致使操作者無法理解。7.3疏忽和出錯(精神或身體疲憊)容易忽略警告信息，導(dǎo)致掃描出錯。7.4違反或不嚴(yán)格執(zhí)行說明書、程序等類似事件發(fā)生時(shí)圖像質(zhì)量將會受到影響。7.5復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)N/A7.6含糊的或不清晰的醫(yī)療器械狀態(tài)類似事件發(fā)生時(shí)可能引起誤

26、操作。7.7設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示N/A7.8結(jié)果的錯誤再顯示如果發(fā)生將會影響診斷質(zhì)量。 7.9視覺、聽覺或觸覺的不充分N/A7.10動作控制或?qū)嶋H狀態(tài)信息顯示的圖像不清N/A7.11與現(xiàn)有設(shè)備相比，引起爭議的模式或圖像N/A8由功能失效、維護(hù)和老化導(dǎo)致的危害8.1數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換錯誤如果系統(tǒng)硬件和通訊接口（或線纜）失效。 8.2維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)，包括維修后功能性檢查規(guī)范的不適當(dāng)服務(wù)手冊對維護(hù)的描述不夠清晰。8.3維護(hù)的不適當(dāng)沒有嚴(yán)格按照服務(wù)手冊進(jìn)行維護(hù)或維護(hù)不充分、 及時(shí), 導(dǎo)致設(shè)備發(fā)生損壞。 8.4對設(shè)備的最終壽命缺少足夠的認(rèn)定設(shè)備過了使用壽命，引起性能下降。8.5電氣/機(jī)械

27、完整性喪失導(dǎo)體連接扣分離或磨損，連接扣的塑料部分或鎖住部分?jǐn)嗔?，會使得系統(tǒng)性能降級。RF線圈各部件的接口松散或損壞，塑料零件如螺釘、鎖扣損壞導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降。 8.6不適當(dāng)?shù)陌b(污染、變質(zhì)或損壞等) N/A8.7再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂肗/A8.8由重復(fù)使用造成的功能惡化N/A磁體緊急停止裝置由于網(wǎng)電源失效或電池電量不足導(dǎo)致磁體緊急停止裝置在緊急狀態(tài)下不工作，將產(chǎn)生嚴(yán)重后果。 99.1漏水造成的危害梯度線圈、梯度放大器、冷頭等設(shè)備的水冷系統(tǒng)，因設(shè)計(jì)、測試不完善造成運(yùn)行期間漏水，可能危及電子設(shè)備，對設(shè)備及人員造成傷害。（五）明確風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則。（六）對所判定的危害確定初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案，列

28、出控制措施實(shí)施證據(jù)清單。（七）對采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評價(jià)。（八）風(fēng)險(xiǎn)評審小組全體成員應(yīng)審核并確認(rèn)評審結(jié)論。附錄 臨床資料一、進(jìn)行臨床試驗(yàn)應(yīng)考慮的問題：1. 臨床試驗(yàn)的目的在于評價(jià)該醫(yī)療器械在正常使用條件下是否符合預(yù)期安全性和有效性。2. 臨床試驗(yàn)應(yīng)有針對試驗(yàn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)方案（包括：臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容；臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析；臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門；總體設(shè)計(jì)，包括研究假設(shè)、成功或失敗的可能性分析；臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由；臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由；選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由，必要時(shí)設(shè)置對照組；臨床性能的評價(jià)指標(biāo)、評價(jià)方法和統(tǒng)

29、計(jì)處理方法；與產(chǎn)品相關(guān)的潛在的傷害和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施；受試者知情同意書；各方職責(zé)等）。臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成（例如：由廠家說明需要進(jìn)行驗(yàn)證的線圈和有無特殊功能，由臨床專家負(fù)責(zé)掃描部位和掃描序列的選擇，負(fù)責(zé)制定具體掃描方案，由統(tǒng)計(jì)人員決定需驗(yàn)證的例數(shù)等相關(guān)統(tǒng)計(jì)學(xué)問題）。建議統(tǒng)計(jì)分析人員全程參與臨床試驗(yàn)（包括：方案及CRF設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告等）。2.1研究設(shè)計(jì)：磁共振臨床驗(yàn)證可以采用單組目標(biāo)值法。對于單組目標(biāo)值試驗(yàn)，應(yīng)在方案設(shè)計(jì)階段預(yù)先指明目標(biāo)值。為了保證試驗(yàn)臨床數(shù)據(jù)的完整性和受試者的安全性，建議采用中央注冊系統(tǒng)（由申請人自行設(shè)

30、計(jì)），所有入組的受試者均應(yīng)納入最終的統(tǒng)計(jì)分析。2.2磁共振檢查包括但不限于以下禁忌證：2.2.1電子植入物：例如：起博器、刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體。2.2.2不宜進(jìn)行磁共振檢查的其他置入物和假體、異物、貼片等。2.2.3危重病人帶有各種搶救設(shè)備者。2.2.4其他任何臨床認(rèn)為不應(yīng)做該試驗(yàn)的人群。2.3受試者入選標(biāo)準(zhǔn)：年齡18歲以上，具有自主行為能力，排除2.2中所述禁忌證的人群。2.4 受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：（受試者只要滿足下列任意一項(xiàng)要求，不可入選）2.4.1凡有2.2所列禁忌證當(dāng)中任何一項(xiàng)者，均不能參加本試驗(yàn)。2.4.2懷孕及有可能懷孕的婦女。2.4.3幽閉恐怖癥患者。2.4.4具有任何需要急

31、救的緊急醫(yī)療狀況的受試者。2.4.5受試者依從性差。2.4.6其他臨床醫(yī)生認(rèn)為應(yīng)該排除的受試者。2.5 退出：受試者在試驗(yàn)全過程中可隨時(shí)退出；試驗(yàn)者認(rèn)為受試者不適宜繼續(xù)進(jìn)行試驗(yàn)可隨時(shí)退出。2.6 臨床試驗(yàn)線圈、部位及相應(yīng)位置的選擇原則：所有申報(bào)的線圈均應(yīng)按照申報(bào)部位進(jìn)行驗(yàn)證。每個(gè)線圈每個(gè)部位的驗(yàn)證例數(shù)均應(yīng)達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，不少于60例，計(jì)算方法見4.1（除下文中提及的2.6.2內(nèi)容及2.6.3中特殊應(yīng)用內(nèi)容）。通常驗(yàn)證的部位可為：頭顱、脊柱、體部、四肢關(guān)節(jié)等。每個(gè)部位的驗(yàn)證對象可為單一或多個(gè)身體位置。如驗(yàn)證部位為“脊柱”時(shí)，可包括頸椎、胸椎、腰椎三個(gè)位置。2.6.1某一部位含有多個(gè)位置時(shí)，樣本數(shù)

32、在各位置間應(yīng)均衡分布，每個(gè)位置不少于15例。舉例說明：計(jì)劃申報(bào)驗(yàn)證“脊柱”部位：如欲將“脊柱”分為“頸椎、胸椎、腰椎”三個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述三個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。如欲將“脊柱”分為“頸椎、腰椎”兩個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于30例。如欲只將“脊柱”的驗(yàn)證位置申報(bào)為“頸椎”時(shí)，樣本例數(shù)不得少于60例。2.6.2四肢關(guān)節(jié)部位至少60例，該部位多個(gè)線圈時(shí)，每個(gè)位置驗(yàn)證例數(shù)應(yīng)均衡分布；每個(gè)線圈每個(gè)位置不少于15例。舉例說明：每個(gè)位置使用單個(gè)線圈情況下，計(jì)劃申報(bào)驗(yàn)證“四肢關(guān)節(jié)”部位：如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述五個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得

33、少于15例。如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝”關(guān)節(jié)四個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述四個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、肩、膝”關(guān)節(jié)三個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述三個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肩、膝”關(guān)節(jié)兩個(gè)位置申報(bào)時(shí)，上述兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于30例。如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗(yàn)證位置申報(bào)分為“膝”關(guān)節(jié)時(shí)，樣本例數(shù)不得少于60例。舉例說明：某個(gè)位置使用多個(gè)線圈情況下，計(jì)劃申報(bào)驗(yàn)證“四肢關(guān)節(jié)”部位：如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“腕、肘、肩、膝、踝”關(guān)節(jié)五個(gè)位置申報(bào)時(shí)，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈（膝關(guān)節(jié)線圈和環(huán)形線圈），則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例，膝關(guān)

34、節(jié)總例數(shù)為30例。其余“腕、肘、肩、踝”關(guān)節(jié)四個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于15例。如欲將“四肢關(guān)節(jié)”分為“肘、 肩、膝”關(guān)節(jié)三個(gè)位置申報(bào)時(shí)，其中，膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈，則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于15例，膝關(guān)節(jié)總例數(shù)為30例。其余“肘、肩”關(guān)節(jié)兩個(gè)位置的樣本例數(shù)均不得少于20例。 如欲只將“四肢關(guān)節(jié)”的驗(yàn)證位置申報(bào)分為“膝”關(guān)節(jié)時(shí)，如膝關(guān)節(jié)使用兩種線圈，則每個(gè)線圈的樣本例數(shù)均不得少于30例。2.6.3預(yù)期用途中具有特殊應(yīng)用（見附錄）驗(yàn)證例數(shù)不少于20例。2.7臨床驗(yàn)證掃描序列選擇：2.7.1臨床驗(yàn)證序列包括：臨床常用基本序列。2.7.2臨床驗(yàn)證序列的選擇原則：每個(gè)部位進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)需至少包括兩種加權(quán)

35、圖像；至少包括兩種掃描方向。2.7.3 其他：本指導(dǎo)原則不對具體掃描參數(shù)進(jìn)行規(guī)定，由進(jìn)行臨床驗(yàn)證的研究人員設(shè)定，但需進(jìn)行詳細(xì)記錄。3.臨床評價(jià)指標(biāo)3.1主要評價(jià)指標(biāo)：影像質(zhì)量的優(yōu)良率。使用李克特（Likert）5分量表法對圖像評分，5分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。某特定部位影像優(yōu)良率的定義為：該部位李克特評分為35分（含3分）的受試者占參與該部位評價(jià)的全部受試者的比例。3.2次要評價(jià)指標(biāo)：機(jī)器使用便捷性；整機(jī)功能及穩(wěn)定性滿意度；工作站

36、后處理軟件使用的便捷性；與設(shè)備相關(guān)的不良事件；所有次要評價(jià)指標(biāo)均應(yīng)滿足臨床使用要求。4. 樣本量確定每一部位的臨床試驗(yàn)例數(shù)均需符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，在符合倫理學(xué)的原則下，同一個(gè)受試者可以用于多個(gè)部位的驗(yàn)證。4.1單組目標(biāo)值法所需樣本量根據(jù)臨床要求，影像質(zhì)量的臨床診斷優(yōu)良率不得低于75%（目標(biāo)值）（考慮到MR的圖像受患者配合的影響較大，因此目標(biāo)值定為75%）, 假設(shè)試驗(yàn)組影像質(zhì)量的優(yōu)良率為90%，則當(dāng)顯著性水平?。p側(cè)）0.05、檢驗(yàn)效能80%、考慮10%脫落率，按統(tǒng)計(jì)學(xué)原則計(jì)算得到，試驗(yàn)中每一部位最少需要的受試者數(shù)為60例。所對應(yīng)的樣本量計(jì)算公式為：公式中的對應(yīng)試驗(yàn)組的預(yù)期療效水平，則對應(yīng)目標(biāo)值水平

37、，代表標(biāo)準(zhǔn)正態(tài)分布對應(yīng)的分位數(shù)，對應(yīng)統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的一類錯誤水平，在此取0.025，而對應(yīng)檢驗(yàn)的二類錯誤水平，計(jì)算時(shí)取0.2。各制造商應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品影像質(zhì)量優(yōu)良率計(jì)算樣本量，但應(yīng)符合上述最低例數(shù)要求。5. 臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)詳見下文（二）至（四）內(nèi)容）5.1影像評估設(shè)備要求：應(yīng)采用臨床診斷型顯示器，并注明顯示器型號與參數(shù)，分辨率至少2M，必須符合PACS質(zhì)量控制要求。5.2影像質(zhì)量的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：圖像的總體評價(jià)采用李克特（Likert）5分量表法主觀評分：5分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意

38、；1分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。李克特（Likert）5分量表法評分大于等于3分者為總體評價(jià)優(yōu)良。5.3影像質(zhì)量的評價(jià)方法：采用雙人盲態(tài)評價(jià)的方式若兩人評價(jià)意見不一致時(shí)，由各臨床試驗(yàn)參加單位主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行評價(jià)。有條件時(shí)建議采用由不參與臨床試驗(yàn)的第三方進(jìn)行評價(jià)的方法。6. 后處理功能評估，包括：后處理界面友好性、后處理操作便捷性、圖像重建速度、圖像清晰度。7. 對設(shè)備整體的評估7.1機(jī)器使用便捷性評估，包括：受試者擺位的容易度、影像掃描界面的友好性、掃描序列選擇和修改的便捷性、影像處理（影像顯示、測量等）、話筒的語音通信、影像的存儲/傳輸和管理。7.2整機(jī)功能及安全性評估，包括：整機(jī)系統(tǒng)漏

39、電現(xiàn)象、運(yùn)行過程中過熱部件、接觸患者部件松動脫落致工作異常、檢查床在正常承重范圍內(nèi)工作異常、急停開關(guān)異常或不工作(如果適用)、有無神經(jīng)刺激及其他。穩(wěn)定性評估，包括：無法啟動機(jī)器、自動關(guān)機(jī)、掃描過程中由于機(jī)器的原因出現(xiàn)異常中斷、掃描后沒有圖像且系統(tǒng)無法自行恢復(fù)、圖像重建缺失及其他。8. 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告應(yīng)將所有中心的同一部位的數(shù)據(jù)合并在一起進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并在總的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中對每一部位進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析描述。8.1分析人群的確定數(shù)據(jù)分析時(shí)應(yīng)考慮數(shù)據(jù)的完整性，所有簽署知情同意并使用了受試產(chǎn)品的受試者必須納入最終的統(tǒng)計(jì)分析。數(shù)據(jù)的剔除或在原始數(shù)據(jù)上所進(jìn)行的任何處理必須有科學(xué)依據(jù)和詳細(xì)說明。臨床試驗(yàn)

40、的數(shù)據(jù)分析應(yīng)基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，F(xiàn)AS）、符合方案集（Per Protocol Set，PPS）和安全集（Safety Set，SS），研究方案中應(yīng)明確各分析集的定義。對于全分析集中的脫落病例，其主要研究終點(diǎn)的缺失值的填補(bǔ)方法應(yīng)在方案中予以說明，建議采用不同的缺失數(shù)據(jù)截轉(zhuǎn)方法進(jìn)行靈敏度分析，以評價(jià)缺失數(shù)據(jù)對研究結(jié)果穩(wěn)定性的影響，如末次數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)法（Last Observation Carried Forward, LOCF）及最差值法（Worst Scenario Analyses）等。主要研究終點(diǎn)指標(biāo)的分析必須同時(shí)在全分析集和符合方案集上進(jìn)行

41、；當(dāng)以上兩種數(shù)據(jù)集的分析結(jié)論一致時(shí)，可以增強(qiáng)試驗(yàn)結(jié)果的可信性，當(dāng)不一致時(shí)，應(yīng)對其差異進(jìn)行清楚的討論和解釋。如果符合方案集中被排除的受試者比例太大，則會影響試驗(yàn)的有效性分析。安全性指標(biāo)的分析應(yīng)基于安全集。8.2分析方法的選擇臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析應(yīng)采用國內(nèi)外公認(rèn)的經(jīng)典統(tǒng)計(jì)分析方法。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)明確統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)的類型、檢驗(yàn)假設(shè)、判定療效有臨床意義的目標(biāo)值，目標(biāo)值的確定應(yīng)有依據(jù)。對于主要研究終點(diǎn)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果需采用點(diǎn)估計(jì)及相應(yīng)的95%可信區(qū)間進(jìn)行評價(jià)。通過將影響質(zhì)量優(yōu)良率的95%可信區(qū)間與方案中預(yù)先指明的具有臨床意義的目標(biāo)值進(jìn)行比較，從而判斷受試產(chǎn)品是否滿足方案提出的假設(shè)。9. 臨床試驗(yàn)實(shí)施與管理9.1不良

42、事件的監(jiān)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中出現(xiàn)的任何不良事件應(yīng)如實(shí)記錄并判斷同器械的關(guān)系，分析原因。對于嚴(yán)重不良事件應(yīng)按照法規(guī)要求及時(shí)上報(bào)；同時(shí)臨床試驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)作出臨床判斷，采取措施，保護(hù)受試者利益；必要時(shí)中止臨床試驗(yàn)。無論是預(yù)期還是非預(yù)期不良事件，都應(yīng)如實(shí)記錄和報(bào)告。不良事件應(yīng)作為結(jié)果變量參加臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析。9.2 建議采用基于互聯(lián)網(wǎng)/電話/傳真或其他的中央注冊系統(tǒng)對所有入組的受試者進(jìn)行登記，所有注冊號不得二次使用。該措施主要為了將所有入組病人的基本信息記錄在中央計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)，確保研究質(zhì)量及受試者的安全性，以備今后對其進(jìn)行跟蹤、核查。二、磁共振驗(yàn)證試驗(yàn)常見部位驗(yàn)證部位例數(shù)應(yīng)遵照正文

43、臨床資料2.6進(jìn)行。詳細(xì)內(nèi)容可參照下表：部位名稱位置說明其他頭顱腦、垂體、顱腦MRA（如適用）。脊柱頸椎、胸椎和腰椎。體部胸部、腹部、盆腔。四肢關(guān)節(jié)腕關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)等。特殊應(yīng)用心臟、乳腺動態(tài)增強(qiáng)、CEMRA等。申請人可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)選擇特殊應(yīng)用進(jìn)行驗(yàn)證。三、磁共振常見部位掃描范圍及層厚1.頭顱1.1顱腦：橫軸位應(yīng)包括全部顱腦；矢狀位應(yīng)從頭頂部至第二頸椎（C2）水平。掃描層厚不大于：8mm。1.2垂體：應(yīng)包括全部垂體，掃描層厚不大于：3mm。1.3顱腦MRA：應(yīng)包括頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈及大腦后動脈。掃描層厚不大于：1.5mm。2.脊柱2.1

44、頸椎：矢狀面至少包括枕骨大孔至T1椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。軸位掃描至少包括4個(gè)椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。2.2胸椎：矢狀面至少包括8個(gè)以上椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。軸位掃描至少包括6個(gè)椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。2.3腰椎：矢狀面至少包括T12至S2椎體，左右范圍包括雙側(cè)椎間孔。軸位掃描至少L3-4、 L4-5和 L5-S1 椎間盤。矢狀面掃描層厚不大于：4mm。3. 體部3.1胸部：目標(biāo)臟器可為：縱隔、胸廓。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器。掃描層厚不大于：8mm。3.2腹部：目標(biāo)臟器可為：肝臟、膽囊、胰腺、脾臟、腎上腺及雙腎。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器。掃描層

45、厚不大于：8mm。3.3盆腔： 目標(biāo)臟器可為：子宮、附件；或前列腺、精囊。軸位掃描范圍包括完整目標(biāo)臟器。掃描層厚不大于：8mm。4. 四肢關(guān)節(jié)4.1腕關(guān)節(jié)：應(yīng)包括腕關(guān)節(jié)、周圍韌帶和肌腱。冠狀位從橈骨背側(cè)結(jié)節(jié)（李斯特結(jié)節(jié)）至掌骨基底掌側(cè)；軸位應(yīng)包括尺橈關(guān)節(jié)遠(yuǎn)端至掌骨基底部。掃描層厚不大于：5mm。 4.2肘關(guān)節(jié)：應(yīng)包括肘關(guān)節(jié)及周圍軟組織。至少包括從肱骨上髁到橈骨結(jié)節(jié)下緣。掃描層厚不大于：5mm。4.3肩關(guān)節(jié)：冠狀位推薦平行于岡上肌肌腱，至少包括從小圓肌到喙突前緣；軸位至少包括肩峰上緣到盂肱關(guān)節(jié)下緣；矢狀位平行于盂肱關(guān)節(jié)窩的關(guān)節(jié)面，至少包括從肩胛頸到肱骨頭外緣。掃描層厚不大于：5mm。4.4膝關(guān)節(jié)

46、：應(yīng)包括整個(gè)膝關(guān)節(jié)，從髕骨上方到脛骨結(jié)節(jié)。掃描層厚不大于：5mm。4.5踝關(guān)節(jié)：應(yīng)包括整個(gè)踝關(guān)節(jié)，從脛骨下端至跟骨下緣。掃描層厚不大于：5mm。5. 特殊應(yīng)用5.1心臟：掃描范圍應(yīng)包括整個(gè)心臟，至少有左室短軸、四腔心兩個(gè)方位。左室短軸從心尖至心底不少于4層；四腔心至少4層。掃描層厚不大于：8mm。5.2 CEMRA：目標(biāo)臟器為血管，需注射釓類對比劑。掃描層厚不大于：1.5mm。 5.3乳腺：應(yīng)包括雙側(cè)乳腺，需注射釓類對比劑。推薦使用軸位及矢狀位掃描。掃描層厚不大于：5mm。5.4其他：申請人可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證方案應(yīng)遵循當(dāng)時(shí)臨床通用掃描方案和圖像質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。四、臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1. 影像

47、質(zhì)量評估等級分為5分：圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意；4分：圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意；3分：圖像質(zhì)量有瑕疵，不影響診斷，一般；2分：圖像質(zhì)量欠佳，影響診斷，欠滿意；1分：圖像質(zhì)量差，不能診斷，不滿意。評分大于等于3分者為總體評價(jià)優(yōu)良。2.各部位影像評估標(biāo)準(zhǔn)（可根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途選擇）部位整體評分圖像質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（需同時(shí)滿足所有要求）頭顱5分（圖像質(zhì)量優(yōu)秀，可用于診斷，非常滿意）圖像信號均勻；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱骨及周圍軟組織對比很好；未見偽影；腦實(shí)質(zhì)、腦室、腦溝、垂體顯示清楚，頸內(nèi)動脈虹吸部、大腦中動脈、大腦前動脈、椎動脈、基底動脈、大腦后動脈及一級分支顯示非常清晰；可用于診斷。4分（圖像質(zhì)量良好，可用于診斷，滿意）圖像信號均勻；大腦半球灰白質(zhì)、腦脊液、顱