醫(yī)療器械不良事件報(bào)告相關(guān)技術(shù)要求

1、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告相關(guān)技術(shù)要求蔣舒寒江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心n背景知識(shí)n定義與報(bào)告原則n典型案例n報(bào)告填寫要求與報(bào)告范例n上報(bào)系統(tǒng)使用常見問題n醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測國內(nèi)外監(jiān)測工作發(fā)展情況國外 上世紀(jì)80年代，美、歐、日、加、澳等國家和地區(qū)陸續(xù)開始建立實(shí)施醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后的安全有效性監(jiān)測管理。 1992年，上述國家和地區(qū)（澳大利亞1993年加入）發(fā)起醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動(dòng)組（GHTF），目標(biāo)在于協(xié)調(diào)各國醫(yī)療器械管理法規(guī)的相容性，致力于減少或消除在管理法規(guī)和管理時(shí)間方面存在的技術(shù)差異。其第二工作組負(fù)責(zé)警戒報(bào)告和上市后監(jiān)測。 GHTF制定指導(dǎo)性法規(guī)，不強(qiáng)求其他國家采納，

2、而是作為參考性指南，并最終通過當(dāng)?shù)毓芾沓绦驅(qū)嵤?。我國n2000年頒布實(shí)施的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十八條規(guī)定“國家對醫(yī)療器械實(shí)施再評價(jià)和淘汰制度。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定”。n2002年底，國家局開始部署醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作。n2004年開始，監(jiān)測工作全面展開。目前全國已有34個(gè)省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)的管理體系和技術(shù)支撐體系初步形成。 n2008年12月29日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）。n2010年9月 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）（公開征求意見稿）國家中心數(shù)據(jù)庫醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)年份年份報(bào)告數(shù)量報(bào)告數(shù)量

3、20032004200520062007200820092010 366 451 1887 6101 12374 40940 60305 68191醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息通報(bào) 2006.1.至今，共14期 監(jiān)測國內(nèi)情況醫(yī)療器械警戒快訊 2008.7.15至今，每月2期，共70期 監(jiān)測美國、加拿大、英國等政府網(wǎng)站發(fā)布的醫(yī)療器械安全性信息。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義n可以為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)；n可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，保障廣大人民群眾用械安全；n進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求，推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制，有利

4、于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的主要原因1.醫(yī)療器械上市前研究的局限性 醫(yī)療器械在上市前都必須做一系列的安全性評價(jià) ，包括物理評價(jià)、化學(xué)評價(jià)、生物學(xué)評價(jià)和臨床評價(jià)。 臨床評價(jià)存在時(shí)間短、例數(shù)少、對象窄、針對性強(qiáng)、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、應(yīng)用定位不準(zhǔn)確、長期效應(yīng)不可知、適用人群選擇偏倚等問題。 許多不良事件在試驗(yàn)階段無法全部發(fā)現(xiàn)。2.產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)因素：目的單純、考慮單一、與臨床不 匹配、應(yīng)用定位模糊 材料因素：生物相容性、放射性、微生物污 染、化學(xué)物質(zhì)殘留、降解臨床應(yīng)用因素：與其它醫(yī)療器械協(xié)同、應(yīng)用 人群特性、使用人員的熟練程度3.醫(yī)療器械安裝或投入臨床后性能退化、發(fā)生

5、故障或損壞（如心臟瓣膜置換手術(shù)后碟片脫落、整形外科填充物沿重力位移）4.標(biāo)簽、使用說明書中存在錯(cuò)誤或缺陷（OK鏡）5.偶然因素（雷擊、停電）定義醫(yī)療器械不良事件： 獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作： 指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件 上報(bào)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)醫(yī)療器械不良事件 醫(yī)療器械不良事件的定義醫(yī)療器械不良事件的定義 是一個(gè)判定標(biāo)準(zhǔn)，是一個(gè)判定標(biāo)準(zhǔn)， 而非報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)。而非報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)。報(bào)告范圍n導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害的事件；n可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的事件 嚴(yán)重傷害指

6、有下列情況之一者： 危及生命 導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法報(bào)告原則基本原則基本原則 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事 件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需 要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。瀕臨事件原則瀕臨事件原則 有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù) 人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為

7、再次發(fā)生同類事件時(shí)，人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)， 會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則會(huì)造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴(yán)重傷害，則 也需報(bào)告。也需報(bào)告。可疑即報(bào)原則可疑即報(bào)原則 在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可 疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī)疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。報(bào)告事件可以是與使用醫(yī) 療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無療器械有關(guān)的事件，也可以是不能排除與醫(yī)療器械無 關(guān)的事件。關(guān)的事件。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：導(dǎo)致嚴(yán)重傷害：鋼板斷裂，正常使用，原因不明，需要行二次手鋼板斷裂，正常使用，原因不明，需

8、要行二次手術(shù)重新固定；術(shù)重新固定；病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)病人按照說明使用血糖試紙，由于試紙顯示值錯(cuò)誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血誤導(dǎo)致使用了不當(dāng)?shù)囊葝u素劑量，導(dǎo)致病人低血糖休克并入院。糖休克并入院?？赡軐?dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡：監(jiān)測器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天監(jiān)測器的懸掛系統(tǒng)因旋轉(zhuǎn)接頭的螺栓松脫而從天花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按花板掉下，當(dāng)時(shí)手術(shù)室內(nèi)無人受傷。該系統(tǒng)已按制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。制造商的指示安裝、保養(yǎng)及使用。手術(shù)床塌陷，當(dāng)時(shí)無人受傷。手術(shù)床塌陷，當(dāng)時(shí)無人受傷。典型案例案例一：體外循環(huán)管道 2007年4

9、月18日，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到廣東省中心報(bào)送廣州某醫(yī)院5份人工心肺機(jī)體外循環(huán)管道可疑醫(yī)療器械不良事件。n5例病人均在全麻狀態(tài)下采用人工心肺機(jī)進(jìn)行心肺手術(shù)，術(shù)后肝功能出現(xiàn)異常，其中三名幼兒出現(xiàn)抽搐、神志改變、發(fā)熱等現(xiàn)象。n2例成人病人術(shù)后的ALT（谷草轉(zhuǎn)氨酶）、AST（谷丙轉(zhuǎn)氨酶）變化幅度較小，在170IU/L范圍之內(nèi)，并在治療后2周內(nèi)恢復(fù)正常出院。n3例幼兒分別在術(shù)后第一、二天發(fā)現(xiàn)肝功能異常，第三、四天的ALT、AST達(dá)到最高，其中最高達(dá)ALT3902IU/L、AST6088IU/L，均嚴(yán)重超過正常值（ALT40IU/L、AST40IU/L以下），并伴有不同程度肝腦綜合癥表現(xiàn)，通過物理

10、降溫，靜滴甘利欣、肝安、輸注血漿等治療14-23天后，基本恢復(fù)正常出院。初步判定為突發(fā)性群體不良事件（事件、地點(diǎn)、不良事件表現(xiàn)類似）調(diào)查分析一、排除用藥原因 排除了麻醉藥物、術(shù)后抗感染藥物二、排除手術(shù)不當(dāng)原因 術(shù)前檢查5名患者表面抗體成陽性，均接受過乙肝疫苗接種；采取全麻方式進(jìn)行手術(shù)三、與體外循環(huán)管道的關(guān)系1，2-二氧乙烷四氯化碳四氫呋喃 上述三種物質(zhì)的存在，與肝功能出現(xiàn)的異常有一定的吻合性 確定為不良事件 所有已批準(zhǔn)上市的體外循環(huán)管道類產(chǎn)品的境內(nèi)外生產(chǎn)企業(yè)，必須立即組織開展對該產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系的全面檢查 繼續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測工作 要求企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品再評價(jià) 改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 案例二：手術(shù)燈頭表面

11、玻璃 2009年7月，重慶中心報(bào)告，某醫(yī)院發(fā)生照明用外科手術(shù)燈表面玻璃手術(shù)中突然碎裂。玻璃碎裂呈散落狀，醫(yī)護(hù)人員未受損傷，X線透視下患者傷口無明顯玻璃碎屑，但不排除有微小碎屑留于傷口內(nèi)。省中心意見：玻璃碎裂可能與玻璃不均勻受 熱有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)意見：由外力引起玻璃碎裂國家中心意見：玻璃碎裂原因無法明確，但 存在再次發(fā)生的可能性。生產(chǎn) 企業(yè)可以采取加裝防護(hù)措施的 方法，避免傷害事件發(fā)生?？刂拼胧?企業(yè)采取主動(dòng)召回措施，對燈頭表面玻璃加裝PC保護(hù)膜 國家中心發(fā)布信息通報(bào)，警示風(fēng)險(xiǎn) 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 填寫要求及范例*號(hào)項(xiàng)目是必填項(xiàng)，號(hào)項(xiàng)目是必填項(xiàng)，但實(shí)際工作中要但實(shí)際工作中要求盡量把所有能求

12、盡量把所有能填的項(xiàng)目都填上！填的項(xiàng)目都填上！“事件發(fā)生初步原因分事件發(fā)生初步原因分析析”：綜合患者本身，醫(yī)療：綜合患者本身，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，器械的設(shè)計(jì)、使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生其他因素初步分析事件發(fā)生的可能原因。的可能原因?！笆录醪教幚砬闆r事件初步處理情況”：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié)果理措施及結(jié)果事件主要表現(xiàn)：使用醫(yī)療器械后引發(fā)的，可能與該醫(yī)療器械使用有關(guān)的有害事件的表現(xiàn)（明確、具體）事件陳述：使用時(shí)間：使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間或時(shí)間點(diǎn)使用目的及依據(jù)：使用醫(yī)療器械的原因及最

13、終要達(dá)到的某種預(yù)期效益。使用情況：患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)，曾接受過哪些治療等。出現(xiàn)的不良事件情況：患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件的具體情況。如放置節(jié)育器后出現(xiàn)腹痛、放置骨科鋼板后鋼板斷裂。采取的治療措施：針對本次不良事件所采取的相應(yīng)治療措施，如因放置節(jié)育器導(dǎo)致可疑不良事件而采取取出節(jié)育器措施者，填寫“取器”。器械聯(lián)合使用情況：不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他醫(yī)療器械。套用格式： 何時(shí)在何醫(yī)療機(jī)構(gòu)因何種原因開始使用何種醫(yī)療器械，使用情況如何，于何時(shí)出現(xiàn)何不良事件，給患者造成何種影響。何時(shí)采取何措施，何時(shí)不良事件表現(xiàn)治愈或好轉(zhuǎn)。要點(diǎn)：以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不

14、良事件的表現(xiàn)、結(jié)果，目的是為分析評價(jià)提供充分信息 2008年8月17日患者因右肱骨骨折來我院做右肱骨骨折開放復(fù)位內(nèi)固定，正常使用。術(shù)后，骨折不愈合，疼痛。2009年9月8日拍X片，X片顯示：接骨板斷裂，2009年9月9日立即行二次手術(shù)取出斷裂接骨板，更換接骨板重新固定。術(shù)后患者好轉(zhuǎn)。 女性，72歲，主因“冠心病、急性下壁心肌梗死“于我院進(jìn)行住院治療。2009年1月4日凌晨，患者睡醒坐起時(shí)，右手觸扶護(hù)欄手柄開關(guān)，致使護(hù)欄折倒，患者從床上滑至地面，造成左側(cè)股骨頸骨折。目前患者已在病房內(nèi)行牽引治療。 患者因冠心病,急性心肌梗死行擇期PCI術(shù),術(shù)中對LCXp病變處以12-24atm壓力預(yù)擴(kuò)張6次,但支

15、架仍未能通過LCXp病變,在回撤過程中出現(xiàn)支架脫載,進(jìn)入左側(cè)髂內(nèi)動(dòng)脈.經(jīng)反復(fù)試用導(dǎo)管,小球囊未能進(jìn)入支架;再試用網(wǎng)管導(dǎo)絲捕獲系統(tǒng)仍未能取出支架, 現(xiàn)支架仍滯留于患者左髂內(nèi)動(dòng)脈內(nèi). 男性，45歲，于1999年4月因IIIAVB在我院植入雙腔起搏器，起搏器擔(dān)保年限為8年，術(shù)后5年11個(gè)月時(shí)（2005.04），患者感心悸，乏力，胸悶，自捫脈搏4248次/分。2006年4月起搏器測試結(jié)果提示電池提前耗竭。但患者無頭暈，黑朦，暈厥等不適。2006年5月行起搏器（同類型）更換術(shù)，患者癥狀消失。 2007年11月21日，患者因慢性腎衰竭在我院按醫(yī)生處方進(jìn)行血液透析治療。使用前儀器檢查正常，患者接受穿刺血管通

16、路后連機(jī)，血液引入管路。在管路靜脈端連接上之后，機(jī)器出現(xiàn)漏血報(bào)警，可見及其旁路粉紅色液體，工程師確認(rèn)后，給與更換濾器，重新開始透析治療。 患者因”肝炎后肝硬化，門靜脈高壓癥“于2010年3月21日上午8時(shí)全麻下行”脾切除術(shù)加門奇靜脈斷流術(shù)“。入室室溫22，給予毛巾被保暖，麻醉后患者體溫34 。9時(shí)麻醉師要求開啟控溫毯，設(shè)置42 ，開啟后運(yùn)行正常。1小時(shí)50分后，在使用高頻電刀時(shí)，出現(xiàn)控溫毯操作面板所有指示燈全亮，溫度顯示忽高忽低現(xiàn)象，立即停止使用使用，此時(shí)患者體溫已升至36 ，手術(shù)繼續(xù)進(jìn)行。術(shù)后返回病房，患者躁動(dòng)，查：背部及右肘皮膚紅腫，部分水泡，診斷為皮膚燙傷（II度），面積3%，經(jīng)治療好轉(zhuǎn)

17、出院。燙傷引起疼痛瘙癢對患者康復(fù)有一定程度影響。上報(bào)系統(tǒng)使用常見問題一、注冊 右側(cè) 左側(cè) “全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告系統(tǒng)”填寫注冊資料時(shí)注意所屬地區(qū)選定到區(qū)縣級(jí)注冊成功后，等待審核。審核通過后，用戶名即為登陸時(shí)所填郵箱 二、報(bào)告表查詢 點(diǎn)擊【報(bào)告表瀏覽】時(shí)，默認(rèn)顯示的是當(dāng)天上報(bào)的報(bào)告表，查詢歷史數(shù)據(jù)，需要根據(jù)不同的選擇條件進(jìn)行查詢 三、報(bào)告表修改 在監(jiān)測機(jī)構(gòu)未給出評價(jià)意見之前，可以修改報(bào)告表。 點(diǎn)擊【報(bào)告表瀏覽】后查詢到需要修改的報(bào)告表進(jìn)行操作。四、操作手冊下載 點(diǎn)擊【下載資源】，從【分類】下拉框中進(jìn)行選擇“操作手冊” ，點(diǎn)擊【查詢】從結(jié)果列表中選擇需要下載的資源，點(diǎn)擊右側(cè)【下載】按鈕。醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測 國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療