范例3：環(huán)氧乙烷滅菌過程確認#

1、范例3環(huán)氧乙烷滅菌過程確認環(huán)氧乙烷滅菌過程確認環(huán)氧乙烷滅菌確認資料企業(yè)名稱：設備型號：制造編P .出廠日期：制造商：目錄一、總則二、確認方案三、確認結論四、附件：確認記錄及數(shù)據(jù)一、總則根據(jù)ISO11135-1 : 2007和ISO11135-2 : 2008的要求，對醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)、進 行有效性確認和常規(guī)控制，以保證滿足一次性醫(yī)療器械的無菌要求。確認方案由環(huán)氧乙烷滅菌器供應商、使用企業(yè)的技術人員或第三方驗證人員制定，并經(jīng)使用企 業(yè)用戶）管理者代表確認后，方可實行。確認的實行：使用 用戶）企業(yè)應由相關職能部門的人員組成確認小組，并負責按照確認方案 組織實行環(huán)氧乙烷滅菌器的確認：供應

2、方可派技術人員提供協(xié)助。確認結論：應由雙方人員共同對確認的過程和所取得得數(shù)據(jù)進行確認，形成確認結論并會簽。確認資料：所有有關確認的資料、所取得得數(shù)據(jù)、表單和確認報告由使用用戶）單位妥善保管、存檔。-1 - / 18制定人制定日期確認小組會審姓名部門職務或崗位簽字日期批準人批準日期生效日期頒發(fā)部門項目部分發(fā)部門：項目部、質量部、生產(chǎn)部、#車間、#車間、總經(jīng)辦文件編寫/修訂歷史：參加確認人員項目部生產(chǎn)部質量部使用部門其他人員潔凈壓縮空氣系統(tǒng)設備簡況設施名稱制造商型號出廠編號設備編號使用部門環(huán)氧乙烷火菌器安裝確認IQ設備技術資料完整性確認1）確認目的：確認滅菌隨機文件的完整性2）確認要求：滿足采購滅

3、菌器必須具備的法規(guī)要求。滿足合同或供應商提供的隨機文件3）確認依據(jù)：無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)實行細則和供應商的隨機文件4）確認項目：工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證、使 用說明書、滅菌器系統(tǒng)圖、滅菌器安裝圖、滅菌器維護指南、滅菌器常見故障與排除一覽表、滅菌 器安全操作規(guī)程、備品備件一覽表、管道標志一覽表、產(chǎn)品合格證及主要配件合格證5）確認方法：收集并核實滅菌器相關資料-2 - / 18滅菌器工作環(huán)境符合性確認1）確認目的：確認滅菌器的工作環(huán)境符合性2）確認要求：滅菌器安裝環(huán)境要求3）確認依據(jù)：供應商提供的滅菌器安裝環(huán)境要求4）確認項目：滅菌車間中應有防爆措施滅菌車間

4、應安裝防爆排氣扇滅菌器安裝的車間明火至少有30M滅菌器安裝的車間應離開辦公區(qū)及其他的生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)EO鋼瓶應有固定支撐，并存放于有防爆措施、通風陰涼的專用房間車間空氣中環(huán)氧乙烷的濃度w2mg/n?5）確認方法：采用目視法，第條采用化學分析法計量器具有效性確認1）確認目的：確認計量器具有效性2）確認要求：計量器具應符合滅菌器的技術標準3）確認依據(jù)：滅菌器技術文件和計量器具的檢定規(guī)定4）確認項目：溫度傳感器、壓力變送器、溫度變送器、水箱電接點溫度表、箱體電接點壓力表、TD-2005）確認方法：有效期確認滅菌器安裝位置符合性確認1）確認目的：確認滅菌器安裝位置符合性2）確認要求：安裝位置符合安裝圖的

5、要求3）確認依據(jù)：設備安裝圖4）確認項目：箱體安裝位置、箱體安裝水平、箱體周圍無障礙、門與箱體裝配、門的活動無障礙、管道安裝平直、管道標準準備、清晰5）確認方法：觀察滅菌器各系統(tǒng)安裝準確性1）確認目的：確認滅菌器各系統(tǒng)安裝的符合性2）確認要求：各系統(tǒng)安裝符合準確性的要求3）確認依據(jù)：設備安裝圖及相關技術資料4）確認項目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、加 EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標識5）確認方法：觀察-3 - / 18電器控制系統(tǒng)安裝準確性確認1）確認目的：確認電器控制系統(tǒng)安裝的準確性2）確認要求：符合電器控制系統(tǒng)設計技術指標的要求3）確認依據(jù)：設備安裝圖及相關技術資料4

6、）確認項目：控制系統(tǒng)、供電系統(tǒng)、供水系統(tǒng)、供氣系統(tǒng)、家 EO系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、廢氣處理系統(tǒng)、管道標識5）確認方法：觀察計算機系統(tǒng)安裝準確性確認1）確認目的：確認計算機系統(tǒng)安裝準確性2）確認要求：各部件接口連接正確、可靠3）確認依據(jù)：滅菌器技術文件4）確認項目：UPS工控機、顯示器、打印機、數(shù)據(jù)采集箱5）確認方法：啟動計算機逐項檢查操彳運行）確認OQ電器控制柜系統(tǒng)控制有效性確認1）確認目的：確認電器控制系統(tǒng)控制有效性2）確認要求：實際偏差符合允許偏差的要求3）確認依據(jù)：滅菌器技術文件4）確認項目：水箱溫度上下限控制、氣化器溫度上下限控制、箱體溫度上下限控制、滅菌壓力控制5）確認方法：啟動運行、校對

7、設計參數(shù)與實際參數(shù)的一致性報警系統(tǒng)有效性確認1）確認目的：確認報警系統(tǒng)有效性2）確認要求：實際偏差符合允許偏差的要求3）確認依據(jù)：滅菌器技術文件4）確認項目：滅菌室超高溫報警、滅菌室超高壓報警、氣化器超高溫報警、滅菌劑超低溫報警、滅菌室超低溫報警、水箱超高溫報警5）確認方法：啟動運行、并校對設計參數(shù)與實際參數(shù)的一致性滅菌器正壓泄漏速率符合性確認1）確認目的：確認滅菌器正壓泄漏速率的符合性2）確認要求：泄漏速率w0.1Kpa/min3）確認依據(jù)：ISO11135-1:20074）確認項目：滅菌器的正壓泄漏速率5）確認方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50Kpa、保壓60min觀察

8、-4 - / 18滅菌器負壓泄漏速率符合性確認1）確認目的：確認滅菌器正壓泄漏速率的符合性2）確認要求：泄漏速率w0.1Kpa/min3）確認依據(jù)：ISO11135-1:20074）確認項目：滅菌器的正壓泄漏速率5）確認方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至-50Kpa、保壓60min觀察滅菌器空載真空速率符合性確認1）確認目的：確認滅菌器空載時真空速率的符合性2）確認要求：預真空至 -15Kpa的時間w 6min,預真空至-50Kpa的時間w 30min3）確認依據(jù)：滅菌器技術文件4）確認項目：真空速率5）確認方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下抽真空觀察加濕系統(tǒng)有效性確認1

9、）確認目的：確認滅菌器加濕系統(tǒng)的有效性2）確認要求：經(jīng)加濕作用后，滅菌濕度應明顯變化3）確認依據(jù)：ISO11135-1:20074）確認項目：加濕器的加濕功能5）確認方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下）抽真空至-30-50Kpa）將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至0.1Mpa,開始加濕）觀察濕度變化滅菌室箱壁溫度均勻性確認1）確認目的：確認滅菌室箱壁溫度均勻性是否符合要求2）確認要求：最大溫差0士3C3）確認依據(jù)：ISO11135-1:20074）確認項目：滅菌室箱壁溫度均勻性5）確認方法：在滅菌室空載的條件下，將規(guī)定數(shù)量的溫度傳感器按布點圖放置于滅菌室的內壁上；啟動加熱、循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫

10、度為50c時，觀察各監(jiān)測點的溫度值。滅菌室空間溫度均勻性確認1）確認目的：確認滅菌室空間溫度均勻性是否符合要求2）確認要求：最大溫差0士3C3）確認依據(jù)：ISO11135-1:20074）確認項目：滅菌室空間溫度均勻性-5 - / 18于滅菌室的空間 m加濕器件上工安全接地確認人：日期:滅菌器計算機系統(tǒng)安裝檢查記錄項目名稱型號及規(guī)格安裝準確性啟動運行異常情況記錄-10 - / 18確認人：日期：電器控制系統(tǒng)的運行確認記錄確認項目參數(shù)設置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差水箱溫度上限：下限：達到上限停止工作的溫度C達到下限開始工作的溫度C火菌溫度上限：下限：達到上限停止工作的溫度C達到下限開始工作的溫度C

11、火菌壓力上限：下限：達到上限停止工作的溫度C達到下限開始工作的溫度C氣化器溫度上限：下限：達到上限停止工作的溫度C達到下限開始工作的溫度C確認人：日期:滅菌器報警系統(tǒng)確認記錄確認項目參數(shù)設置運行數(shù)據(jù)允許偏差實際偏差火菌室超局溫報警火菌室超高壓報警氣化器超高溫報警火菌劑超低溫報警火菌室超低濕報警水箱超高溫報警滅菌器正壓泄漏速率確認記錄正壓保壓開始 時間保壓開始壓力kpa)保壓結束 時間保壓結束壓力kpa)壓力變化值kpa)泄漏速率kpa/min )+50Kpa確認人：日期:滅菌器加濕系統(tǒng)確認記錄正壓保壓開始 時間保壓開始壓力kpa)保壓結束 時間保壓結束壓力kpa)壓力變化值kpa)泄漏速率kp

12、a/min )-11 -/ 1850Kpa確認人：日期：滅菌器真空速率確認記錄真空度相對壓力)開始時間結束時間達到真空度所用時間min)真空速率kpa/min)-15Kpa-50Kpa確認人：日期:滅菌器加濕系統(tǒng)確認記錄真空度kpa)加濕開始時間加濕開始時蒸汽壓力kpa)加濕開始時火菌濕度%RH )加濕結束時間加濕結束在確認人：日期：滅菌室箱壁的溫度均勻性確認記錄溫度傳感器編號升溫開始時間升溫開始時各點溫度 c)達到設定溫度的時間達到設定溫度時各點的溫度123456789101112131415-12 - / 1816171819202122232425確認人：日期：滅菌室空間的溫度均勻性確認

13、記錄溫度傳感器編號升溫開始時間升溫開始時各點溫度c)達到設定溫度的時間達到設定溫度時各點的溫度c)溫度偏差c)12345678910111213141516171819-13 - / 18202122232425確認人：日期：滅菌室負載的溫度均勻性確定記錄溫度傳感器編號升溫開始時間升溫開始時各點溫度 c)達到設定溫度的時間達到設定溫度時各點的溫度火菌時間hr清洗真空度Kpa+Kpa清洗次數(shù)次通風時間mini制表人：日期：確認有效的滅菌工藝預處理 若后）預處理溫度C 土C預處理濕度%RH %RH預處理時間hr-15 - / 18火菌火菌溫度C 土C保溫時間mini預真空Kpa Kpa保壓時間mini火菌濕度%RH %RH火菌劑注入量Kg（濃度 mg/L火菌時間半周期X2清洗真空度Kp