新修訂GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方法課件

1、藥化流通檢查部工作簡(jiǎn)介張 慧2014.12.8一、工作職能及流程二、我省藥品流通領(lǐng)域現(xiàn)狀三、藥品GSP知識(shí)簡(jiǎn)介四、涉及的相關(guān)法律法規(guī)及部門規(guī)章一、工作職能承辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的技術(shù)審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查的具體實(shí)施工作；協(xié)助綜合部對(duì)GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)進(jìn)行日常管理和培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)藥品GSP專家委員會(huì)的日常工作；協(xié)助質(zhì)量管理部做好本部門質(zhì)量管理工作；承辦省局及中心交辦的其他工作。工作時(shí)限：15工作日范圍： 合肥、亳州市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可變更 （倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人） 麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑、肽類激素變更市局安監(jiān)科 其他事項(xiàng)市局市場(chǎng)科1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

2、許可變更 企業(yè)申報(bào)材料送市局初審 省局窗口（1日+2日） 中心技術(shù)審核（10日） 安排現(xiàn)場(chǎng)檢查（15日） 檢查組送交材料、中心提出審核意見并報(bào)省局（10日） 省局審批是否通過認(rèn)證（10日） （整改后經(jīng)市局復(fù)查）發(fā)證、通告安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施意見（試行）（皖食藥監(jiān)藥化流201426號(hào)）通 過限期整改審批辦發(fā)放整改通知，3個(gè)月內(nèi)向窗口報(bào)送整改報(bào)告、提出復(fù)查申請(qǐng)認(rèn)證不合格或復(fù)查未通過，省局制作不予批準(zhǔn)通知書2、GSP認(rèn)證工作流程遴選 理論考試+現(xiàn)場(chǎng)實(shí)習(xí)入庫(kù) 檢查員：195人；新增：55人培訓(xùn) 檢查組長(zhǎng)、骨干檢查員、檢查員考核 日常考核、年度評(píng)審3、檢查員管理2013-2014年：

3、共組織全省GSP檢查員、骨干檢查員、檢查組長(zhǎng)培訓(xùn)班5期，參訓(xùn)人員共450余人次，組織和協(xié)助組織全省企業(yè)培訓(xùn)班6期，參訓(xùn)人員達(dá)2000余人次。中心對(duì)檢查員實(shí)行動(dòng)態(tài)管理 組長(zhǎng) 組員 對(duì)于組長(zhǎng)、骨干檢查員和在庫(kù)檢查員，將按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行考核，如現(xiàn)場(chǎng)檢查出現(xiàn)明顯工作失誤、工作流程嚴(yán)重錯(cuò)亂、廉潔自律方面出現(xiàn)投訴舉報(bào)并查實(shí)，將按有關(guān)規(guī)定依法淘汰出認(rèn)證檢查員隊(duì)伍。 對(duì)于通過理論考試的候選檢查員，將進(jìn)行兩次以上的現(xiàn)場(chǎng)帶領(lǐng)，并由組長(zhǎng)進(jìn)行測(cè)評(píng)，中心考核合格后正式進(jìn)入專家檢查員庫(kù)存。二、我省藥品流通領(lǐng)域現(xiàn)狀藥品流通領(lǐng)域存在的問題多小散低突出問題 世界各主要國(guó)家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)數(shù)量及規(guī)模國(guó)家批發(fā)企業(yè)數(shù)量前三強(qiáng)占市場(chǎng)%美國(guó)8

4、0家96日本147家74德國(guó)10家60-70英國(guó)20家85中國(guó)13900家28.82012年新修訂GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)情況受理辦件完成現(xiàn)場(chǎng)檢查法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)復(fù)查備注2013年11-12月3728151302014年1季度696648991家企業(yè)材料不全，退審2014年2季度110112883211家企業(yè)材料不全，退審2014年3季度928950633合計(jì)3082952013163我省新修訂GSP認(rèn)證于2013.11.6日開始啟動(dòng)新修訂GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果統(tǒng)計(jì)法人企業(yè)（含分支機(jī)構(gòu)）一次性通過通過率備注2013年11-12月28517.86%2014年1季度573357.89%1家企業(yè)暫停認(rèn)

5、證，已注銷2014年2季度915257.14%2014年3季度562951.8%合計(jì)23211951.3%三、藥品GSP的知識(shí)簡(jiǎn)介1.1 我國(guó)實(shí)施GSP的簡(jiǎn)要回顧2004年后開始修訂2000年立法90年代發(fā)布推廣80年代引入2012年11月通過部務(wù)會(huì)2000年4月30日，第20號(hào)局長(zhǎng)令，2001年寫入藥品管理法1992年原國(guó)家醫(yī)藥局發(fā)布并推廣80年代引入1984年原中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布 新版GSP相關(guān)附錄（10月23日頒布） 新版GSP具體實(shí)施辦法和實(shí)施步驟的規(guī)定（食藥監(jiān)藥化監(jiān)201332號(hào)） 新修訂GSP檢查要點(diǎn) 安徽省藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查操作方法（2014.6.15之前） 安徽省新修訂GSP現(xiàn)場(chǎng)

6、檢查指導(dǎo)原則（2014.6.15之后）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）檢查指南（只供參考）安徽省藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理實(shí)施意見 （皖食藥監(jiān)藥化流201426號(hào)） （2014.9.28）GSP修訂后續(xù)工作概述框架結(jié)構(gòu)附錄通則總則藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理附則1.5 GSP基本框架結(jié)構(gòu)附錄1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存運(yùn)輸管理附錄2、藥品收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)附錄3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理附錄4、藥品倉(cāng)庫(kù)環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)控附錄5、驗(yàn)證管理附錄6、藥品零售連鎖企業(yè)規(guī)定附錄7、藥學(xué)服務(wù)管理附錄8、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP內(nèi)審工作管理 - -概述1.6 新版GSP總體結(jié)構(gòu)通則分為”藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

7、”與”藥品零售的質(zhì)量管理”條款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)117條約占2/3，零售部分計(jì)60條約占1/3條款數(shù)量比現(xiàn)行版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條。全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段 強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié) 修訂目標(biāo)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)藥品購(gòu)銷渠道的管理 倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制票據(jù)管理冷鏈管理藥品運(yùn)輸突破三個(gè)難點(diǎn)問題一、全面提升軟件和硬件要求二、針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度三、與醫(yī)改“十二.五”規(guī)劃及藥品安全“十二.五”規(guī)劃等新政策緊密銜接。對(duì)于：倉(cāng)庫(kù)面積（GB及自有產(chǎn)權(quán)）、溫度要求、執(zhí)業(yè)藥師、第三方物流（運(yùn)輸車輛GB）等處理。 2012版新修訂GSP特點(diǎn)新修訂GSP實(shí)施推進(jìn)意見自2013年7月1日起

8、所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）要求組織經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 新開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，符合要求的，發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)新建（改、擴(kuò)建）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)、增加經(jīng)營(yíng)范圍的，符合新修訂藥品GSP的要求,換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。2013年6月1日后新修訂GSP實(shí)施推進(jìn)意見 經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)達(dá)到新修訂藥品GSP要求，換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書；達(dá)不到要求的，核減其相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍或取消其被委托資格。2014年

9、12月31日前新修訂GSP實(shí)施推進(jìn)意見 所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無論其藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求，換發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。 自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2015年12月31日前四、涉及的相關(guān)法律法規(guī)及部門規(guī)章一、法律1個(gè)：藥品監(jiān)督管理法（主席令第45號(hào)）-2001年12月1日施行二、法規(guī)6個(gè)：1、藥品監(jiān)督管理法實(shí)施條例（國(guó)務(wù)院令第360號(hào)） -2002年9月15日施行；2、麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)） -2005年11月1日施行；3、反興奮劑條例（

10、國(guó)務(wù)院令第398號(hào)）-2004年3月1日施行；4、放射性藥品管理辦法（國(guó)務(wù)院令第25號(hào)）-1989年1月13日施行；5、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（國(guó)務(wù)院令第23號(hào)） -1988年12月27日施行；6、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第445號(hào)） -2005年11月1日施行。三、部門規(guī)章10個(gè)：1、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（衛(wèi)生部令第81號(hào)） -2011年7月1日?qǐng)?zhí)行；2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第79號(hào)） -2011年3月1日?qǐng)?zhí)行；3、國(guó)家基本藥物目錄（衛(wèi)生部令第93號(hào)）-2013年5月1日?qǐng)?zhí)行；4、藥品召回管理辦法（局令第29號(hào)）-2007年12月10日?qǐng)?zhí)行；5、藥品流通監(jiān)督管理辦法（局令第26號(hào)）-2007年5月1日?qǐng)?zhí)行；6、藥品廣告審查辦法（局令第27號(hào)）-