2022年藥品召回管理制度

1、第PAGE5頁共NUMPAGES5頁2022年藥品召回管理制度1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(ADR)報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。(1)建立藥品質量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關部門。(2)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。(3)質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質量安

2、全信息的處理進行歸類存檔。(4)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。3、藥品安全隱患的調查與評估：(1)公司有責任和義務配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。(2)藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。B、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。C、藥品儲存、運輸是否符合要求。D、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區(qū)域和范圍。E、其化可能影響藥品安全的因素。(3)藥品安全隱患評估的

3、主要內容包括：A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害。B、對主要使用人群的危害影響。C、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。D、危害的嚴重與緊急程度。E、危害導致的后果。4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：一是養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的在有效期內，產品質量不穩(wěn)定，可能有質量隱患的藥品；二是由于印刷校對等原因，造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；三是確認存在嚴重安全隱患的藥品；四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關職能部門

4、報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內完成召回工作。6、醫(yī)院對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。2022年藥品召回管理制度（二）為加強醫(yī)院藥品安全管理，保障公眾用藥安全，減少或避免藥害事件的發(fā)生，根據藥品召回管理辦法和藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法等有關法律法規(guī)，結合我院實際特制定藥品召回管理制度。一、基本概念12安全的不合理危險。3、有下列情況發(fā)生的為必須召回藥品:(1)藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品:包括假藥、劣藥或因存在安全隱患而責令召回的藥品。(2

5、)生產商、供應商主動要求召回的藥品。(3)調劑、發(fā)放錯誤的藥品。(4)已證實或高度懷疑被污染的藥品。(5)使用過程中發(fā)生影響較大并造成嚴重后果的藥品群體不良事件的藥品。(6)已過期失效的藥品。二、藥品召回與處理程序1、藥劑科負責醫(yī)院藥品召回具體管理工作。2、根據不同的情況與召回分級，科學設計相應的藥品召回計劃并組織實施。(1)發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時，按規(guī)定及時報告有關部門并迅速召回，妥善保存所有原始記錄，對假、劣藥品及時查明原因，追究相關責任。(2)發(fā)現(xiàn)調劑錯誤時，立即追回調劑錯誤的藥品。依醫(yī)療差錯、事故登記報告制度采取相應措施。對調劑錯誤，及時分析原因，提出整改措施。(3)、醫(yī)院在作出藥品召回決定

6、或收到藥品召回通知后，立即停止采購、銷售和使用所涉問題藥品。各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好下架封存、登記報告工作。(4)、各調劑室負責人指定專人通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通知其停止用藥，辦理退藥手續(xù)，并登記召回藥品相關信息妥善保存所有原始記錄。(5)、已召回的藥品集中封存，每月將召回藥品信息和處方集中上報醫(yī)務處。(6)、藥庫負責人經主管領導審批后與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。(7)、確定為不良反應的按不良反應報告程序及時上報。(8)、必要時經藥學部主任審批后，依據召回管理藥品不良事件應急處置預案要求，聯(lián)系醫(yī)務處開展假、劣藥品或調劑錯誤藥品導致人身損害的患者的體檢

7、、健康咨詢及救治等應對工作。(9)、必要時經藥學部主任審批后，依據醫(yī)療糾紛、差錯管理制度聯(lián)系督查辦協(xié)調解決醫(yī)療糾紛。(10)、積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產企業(yè)開展有關藥品安全隱患調查、藥品召回、銷毀等相關工作。做好向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門匯報溝通工作。(11)、在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。仔細分析假、劣藥品和調劑錯誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強環(huán)節(jié)管理，及時修訂相關制度，保障用藥安全。3、藥品召回按其緊急程度分為兩級(1)、一級召回:_小時內召回藥庫(藥房)。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者可能產生嚴重不良影響的藥品召回。(2)、二級召回:一周內召回藥庫(藥房)。當發(fā)現(xiàn)藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響，可采用的二級召回方式。三、責任與處罰1、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，如未立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，則依據藥品召回管理辦法第三十六條規(guī)定“予以責令停止銷售和使用，并處_元以上_萬元以下罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷藥品經營許可證或者其他許可證