FDA法規(guī)綜述-沃華國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)

1、FDA法規(guī)綜述 US FDA簡(jiǎn)介FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的簡(jiǎn)稱(chēng)，中文全稱(chēng)為食品藥品監(jiān)督管理局。監(jiān)管產(chǎn)品包括：食品、藥品、醫(yī)療器械、生物制品、飼料和獸用藥品、化妝品和電子輻射產(chǎn)品。CDRH介紹Center for Device and Radiological Health（醫(yī)療器械與輻射健康中心）確保醫(yī)療器械安全性和有效性監(jiān)管已入市的醫(yī)療器械確保電子輻射產(chǎn)品（如電視機(jī)、手機(jī)、微波爐）滿(mǎn)足輻射安全標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)FDA簡(jiǎn)介醫(yī)療器械在FDA分3類(lèi)。FDA依據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性分類(lèi)。相同的產(chǎn)品在FDA、SFDA和CE的分類(lèi)很可能不同。FDA法規(guī)簡(jiǎn)介Federal

2、Food, Drug and Cosmetic Act（聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法律）The Medical Device Amendments of 1976 （1976年醫(yī)療器械修正案）21 CFR xxx (code of Federal Regluation)醫(yī)療器械使用者費(fèi)用和2002現(xiàn)代化法案（MDUFMA）醫(yī)療器械使用者費(fèi)2007年修正案與醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)要求除非獲得豁免，否則需要上市前通知（510(k)）或上市前許可（PMA）企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品列示標(biāo)識(shí)要求質(zhì)量體系法規(guī)（21 CFR 820）醫(yī)療器械報(bào)告（MDR）-售后監(jiān)督體系產(chǎn)品注冊(cè)流程產(chǎn)品必須全部符合FDA的法規(guī)要求后，才能在美國(guó)

3、市場(chǎng)合法銷(xiāo)售。骨板上市前通知（510(k)）企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品列示質(zhì)量體系法規(guī)GMP醫(yī)療器械的分類(lèi)介紹1700個(gè)不同類(lèi)別的器械被歸為16個(gè)大類(lèi)。器械分類(lèi)和法規(guī)控制一類(lèi)：普通控制。有豁免510(k)或GMP二類(lèi)：普通控制和特殊控制。有豁免510(k)或GMP三類(lèi)：普通控制和上市前批準(zhǔn)。醫(yī)療器械的分類(lèi)介紹根據(jù)器械的預(yù)期用途和使用方法進(jìn)行產(chǎn)品分類(lèi)。少數(shù)例外，F(xiàn)DA對(duì)于產(chǎn)品都有固定分類(lèi)。分類(lèi)可以確定法規(guī)控制等級(jí)。產(chǎn)品的分類(lèi)可以確定上市途徑（510(k)、PMA或豁免）。企業(yè)注冊(cè)涉及生產(chǎn)和分銷(xiāo)用于在美國(guó)出售的醫(yī)療器械的企業(yè)需要在美國(guó)FDA注冊(cè)。注冊(cè)的過(guò)程稱(chēng)之為企業(yè)注冊(cè)（Establishment Regist

4、ration）企業(yè)注冊(cè)企業(yè)（Establishment）：任何在一個(gè)物理位置受到管理的商業(yè)住處，且在這個(gè)物理位置上基于商業(yè)分銷(xiāo)的目的生產(chǎn)、裝配或加工醫(yī)療器械。所有者/經(jīng)營(yíng)者（Owner/Operator）：對(duì)注冊(cè)企業(yè)的行為擔(dān)負(fù)直接責(zé)任的法人、分支機(jī)構(gòu)、附屬公司、合作伙伴或所有者。進(jìn)行注冊(cè)是所有者/經(jīng)營(yíng)者的責(zé)任！美國(guó)代理人從2002年2月11日起，所有的國(guó)外的企業(yè)必須告之FDA其美國(guó)代理人的聯(lián)系方式。美國(guó)代理人美國(guó)代理人的責(zé)任：協(xié)助FDA與相應(yīng)的國(guó)外企業(yè)聯(lián)系。就該國(guó)外企業(yè)進(jìn)口或用于進(jìn)口到美國(guó)的產(chǎn)品回答相關(guān)問(wèn)題。協(xié)助FDA制定國(guó)外工廠檢查的行程安排。當(dāng)FDA不能將信息或文件直接迅速的發(fā)至國(guó)外企業(yè)時(shí)

5、，可以將其發(fā)至相關(guān)的美國(guó)代理人處。官方聯(lián)絡(luò)人(Official Correspondent)官方聯(lián)絡(luò)人由所有者/經(jīng)營(yíng)者指定，并負(fù)責(zé)：企業(yè)年度注冊(cè)更新。就企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列示事宜與FDA溝通。按FDA要求提供企業(yè)的員工信息。處理FDA方面與所有者/經(jīng)營(yíng)者或任何公司的設(shè)施直接或有關(guān)聯(lián)的事宜。器械列示(Device Listing)大多數(shù)需要在FDA進(jìn)行注冊(cè)的醫(yī)療器械企業(yè)都必須向FDA確認(rèn)他們進(jìn)行商業(yè)分銷(xiāo)的醫(yī)療器械，包括僅用于出口的器械。這個(gè)過(guò)程稱(chēng)之為醫(yī)療器械列示。目的：使FDA了解企業(yè)生產(chǎn)或銷(xiāo)售的器械種屬(Generic Category)什么時(shí)候開(kāi)始注冊(cè)和列示？國(guó)外企業(yè)必須在進(jìn)口入美國(guó)前列示其產(chǎn)品

6、。美國(guó)本土企業(yè)必須在進(jìn)入相關(guān)活動(dòng)30天內(nèi)列示產(chǎn)品。第一次注冊(cè)的企業(yè)，企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列示必須同時(shí)提交。510(k)報(bào)告-什么是510(k)？510(k)報(bào)告510(k)是在產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前提交給美國(guó)FDA的上市前技術(shù)文件。其作用是用來(lái)證明該產(chǎn)品與美國(guó)市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售的同類(lèi)產(chǎn)品具有相同的安全性和有效性，稱(chēng)之為SE (Substantially Equicalent)。510(k)報(bào)告-什么是510(k)？充分等同不是完全相同。充分等同的要素：預(yù)期用途，設(shè)計(jì)，能源的使用或傳遞，材料，性能，安全性，有效性，標(biāo)簽，生物兼容性，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，以及其他適用特性。510(k)報(bào)告-對(duì)比的技術(shù)要求分類(lèi)、定義、標(biāo)準(zhǔn)等

7、；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、組成、材料、作用機(jī)理等詳細(xì)信息；安全性和有效性的相關(guān)測(cè)試完整數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)文件、過(guò)程文件、驗(yàn)證文件；510(k)報(bào)告-對(duì)比的技術(shù)要求產(chǎn)品數(shù)據(jù)、技術(shù)特性等科學(xué)分析；符合FDA要求的證明性文件，如由足夠資格實(shí)驗(yàn)室出具的詳盡報(bào)告等；符合FDA法規(guī)要求的標(biāo)簽文件。510(k)報(bào)告-新增要求FDA自2007年10月1日起，要求510(k)報(bào)告的申請(qǐng)人提交以下兩份新表格：Standards Data Report for 510(k), FDA 3654Certification of Compliance with Clinical T Data Bank, FDA 367

8、4 510(k)報(bào)告- 特殊510(k)已經(jīng)通過(guò)510(k)注冊(cè)的醫(yī)療器械如發(fā)生變更，需提交特殊510(k)報(bào)告。特殊510(k)報(bào)告的審核周期為30天。Guidance: “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device”510(k)報(bào)告- 捆綁型510(k)報(bào)告捆綁型510(k)報(bào)告是指在一份510(k)報(bào)告中，包含具有相同預(yù)期用途的多個(gè)器械或具有不同預(yù)期用途的多個(gè)器械的申請(qǐng)。如提交捆綁型510(k)報(bào)告，則報(bào)告中包含的每一個(gè)器械，無(wú)論預(yù)期用途是否相同，都需要滿(mǎn)足FDA法規(guī)的要求。多個(gè)器械的捆綁需滿(mǎn)足一

9、定的要求。何時(shí)需要510(k)?在下列情況下需要遞交510(k)：1) 第一次進(jìn)行商業(yè)分配（上市）。 任何想在美國(guó)出售醫(yī)療器械的人都要求在器械上市之前至少90天遞交510(k)申請(qǐng)。2) 對(duì)于已上市器械提出不同的使用目的。510(k)規(guī)范(21 CFR 807)對(duì)于使用目的的主要變化，特別要求遞交上市前通知書(shū)。何時(shí)需要510(k)?3) 已上市器械發(fā)生改變或改進(jìn)，如果這個(gè)改變能夠嚴(yán)重影響器械的安全性或有效性的情況下。對(duì)現(xiàn)有器械進(jìn)行了顯著影響器械安全性或有效性的改變或改動(dòng)，或者上市器械的指南為全新的，或與原來(lái)不同的情況下，要求遞交新的，完整的510(k)文件。 如何準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)資料?1、

10、510（K）文件2、實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）3、510（K）審查程序 如何準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)資料?對(duì)510（K）文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下：1）申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（K）號(hào)碼；2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；如何準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)資料?3）真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；4）器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名；5）注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；6）分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；如何準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)資料?7）性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；8）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；9）實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；10）510（K）摘要或聲明