GMP文件管理制度培訓(xùn)

GMP管理制度培訓(xùn)質(zhì)量部10月20日GMP文件管理制度培訓(xùn)第1頁

現(xiàn)有文件匯總分級管理方法

文件分級制訂計劃文件編寫指導(dǎo)

動員儀式三級文件齊頭并進(jìn)四級文件全方面修訂時間項目準(zhǔn)備11/08/10一二級文件先行-質(zhì)量方針配套制度新版GMP新增管理

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

部門職責(zé)崗位職責(zé)操作規(guī)程

各部門管理制度匯總總結(jié)及評定-是否全方面完成-是否按要求審核-是否按要求發(fā)放是否按要求回收-執(zhí)行總結(jié)

GMP文件系統(tǒng)修訂實(shí)施計劃任務(wù)11/08/1511/09/1511/10/3011/11/3011/12/30GMP文件管理制度培訓(xùn)第2頁

文件修訂工作開展步驟GMP文件管理制度培訓(xùn)第3頁

文件制訂/修訂流程圖GMP文件管理制度培訓(xùn)第4頁

GMP文件管理相關(guān)制度文件編碼文件名稱SMP8-WJ001-03GMP文件管理規(guī)程SMP8-WJ002-03GMP文件編寫格式與內(nèi)容管理規(guī)程SMP8-WJ003-03GMP文件分類、編碼管理規(guī)程SOP8-WJ001-03GMP文件編寫、復(fù)制、分發(fā)、流轉(zhuǎn)及執(zhí)行SOPSOP8-WJ002-03GMP文件撤消及銷毀SOPSOP8-WJ003-02GMP文件保管與歸檔SOPSOP8-WJ004-02

GMP文件復(fù)審與修訂SOPSOP8-WJ005-02GMP文件編碼維護(hù)SOPGMP文件管理制度培訓(xùn)第5頁

GMP文件分類、編碼管理規(guī)程崗位職責(zé)：GZ標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程：SMP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：SOP技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：TS統(tǒng)計：R12345678GMP文件管理制度培訓(xùn)第6頁GMP分類、編碼管理規(guī)程改變點(diǎn)：文件分級管理一級文件：質(zhì)量方針二級文件：有指導(dǎo)意義標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程，包含GMP文件管理規(guī)程、企業(yè)組織架構(gòu)、工藝規(guī)程編寫指導(dǎo)文件、部門職能、驗證總計劃等三級文件：普通標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及崗位職責(zé)等四級文件：統(tǒng)計文件GMP文件管理制度培訓(xùn)第7頁

GMP文件管理規(guī)程主要改變點(diǎn)1：受控原版文件每一頁加“GMP受控章”，下發(fā)文件為原版文件復(fù)制出來，表達(dá)為每一頁均由有“GMP受控章”（灰色）及“部門章”（紅章）GMP文件管理制度培訓(xùn)第8頁

GMP文件管理規(guī)程主要改變點(diǎn)3：文件審批策略文件審核人同意人一級文件質(zhì)量受權(quán)人企業(yè)責(zé)任人二級文件部門責(zé)任人質(zhì)量受權(quán)人三級文件部門責(zé)任人或其指定人生產(chǎn)管理責(zé)任人、質(zhì)量管理責(zé)任人或者質(zhì)量管理責(zé)任人指定含有足夠資歷人員四級文件部門責(zé)任人或其指定人（批生產(chǎn)統(tǒng)計及批包裝統(tǒng)計需要生產(chǎn)管理責(zé)任人審核）。生產(chǎn)管理責(zé)任人、質(zhì)量管理責(zé)任人或者質(zhì)量管理責(zé)任人指定含有足夠資歷人員(批生產(chǎn)統(tǒng)計及批包裝統(tǒng)計需要質(zhì)量管理責(zé)任人同意)GMP文件管理制度培訓(xùn)第9頁GMP文件編寫格式改變1：表頭GMP文件管理制度培訓(xùn)第10頁

GMP文件編寫格式改變1：增加變更歷史GMP文件管理制度培訓(xùn)第11頁GMP文件編寫格式改變2：自動編碼全部編號采取word多級列表自動編排。字體為黑體五號字編號應(yīng)左起頂格書寫，其后空兩個字符間隔寫上標(biāo)題，另起一行首行縮進(jìn)兩個字符寫詳細(xì)內(nèi)容。同一層次中有兩個以上（含兩個）條時才可設(shè)條。GMP文件管理制度培訓(xùn)第12頁GMP文件編寫格式改變2：引用引用條文“按第3章要求”“按3.1列項要求”“按3.1列項中第二項要求”引用文件“按SMP-WJ001-*《GMP文件管理規(guī)程》要求”“按SMP-WJ001-*《GMP文件管理規(guī)程》第3.1列項要求”全部引用文件版本號用*表示，均指最新版GMP文件管理制度培訓(xùn)第13頁

其它格式要求（未變）：文件表頭黑體三號字其實(shí)宋體五號字GMP文件管理制度培訓(xùn)第14頁

其它格式要求（未變）：文件正文3.67cm2.67cm2.54cm2.54cmGMP文件管理制度培訓(xùn)第15頁其它格式要求（未變）：表格黑體三號字段前段后0.5行外邊框線1.5磅內(nèi)邊框線默認(rèn)宋體五號字，垂直，居中GMP文件管理制度培訓(xùn)第16頁其它格式要求（未變）：頁眉文件頁眉上方使用“五色logo+香雪制藥”圖片高6.1mm，寬29.4mm，左對齊，空2字符添加文件編號，編碼、頁碼采取小五號宋體字統(tǒng)計上方使用“五色logo+香雪制藥”圖片高5.6mm，寬27.8mm，左對齊，空2字符添加文件編號，編碼、頁碼采取小五號宋體字設(shè)置頁碼格式為第X頁/共Y頁，X代表當(dāng)前頁，Y代表總頁數(shù)，XY均為阿拉伯?dāng)?shù)字，右對齊。GMP文件管理制度培訓(xùn)第17頁

文件管理工作相關(guān)統(tǒng)計：GMP文件制訂申請表R8-005-03GMP文件修訂申請表R8-011-03GMP文件會審表R8-006-03GMP文件發(fā)放、回收記錄表R8-001-03GMP文件補(bǔ)發(fā)申請表R8-007-03GMP文件定時檢驗統(tǒng)計表R8-009-03GMP新文件培訓(xùn)計劃單R8-010