我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申報(bào)工作的實(shí)踐與體會(huì)

....我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申報(bào)工作的實(shí)踐與體會(huì)王桂鳳*摘要結(jié)合我院藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)資格認(rèn)定申報(bào)準(zhǔn)備重點(diǎn)。結(jié)果：9個(gè)專業(yè)一次性通過資格認(rèn)定。結(jié)論：明確資格認(rèn)定的工作程序及方法，認(rèn)識到《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管GCP才能做好資格認(rèn)定申報(bào)工作，順利通過檢查。關(guān)鍵詞藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；資格認(rèn)定申報(bào)；藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范TheExperienceofConfirmationoftheQualificationofDrugClinicalTrialInstitutionGuifengWang,XueqinLi,FengLiu(ZhongshanPeople'sHospital,Zhongshancity,528403)528403)Abstract Abstract Objective:Providingreferencefornewdrugclinicaltrialinstitutionsharingourhospital’sexperience.Methods:Summarizethemainpointsbystudingthedetailedrulesforthequalificationofdrugclinicaltrialinstitution(September5,2014)andcombinedingwithourexperience.Results:Preparedbythefollowingthreeaspects:(1)preparationofhardwareandsoftware;(2)sharethepost-marketingdrugclinicaltrialexperience;(3)simulatequalification.Eightprofessionaldisposablethroughqualification.Conclusion:Everyinstitutionshoulddosufficientpreparationfor the confirmation of the qualificationof drug clinical trial institution.KeyWords Drugclinicaltrialinstitution；Confirmationofthequalificationofclinicaltrialinstitution；GCP國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“機(jī)構(gòu)”）資格認(rèn)定是個(gè)系統(tǒng)工程，需要做大量的準(zhǔn)備工作。我院自2008年9月開始準(zhǔn)備申報(bào)工作，2009年經(jīng)過國家食品[2]、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查[3]及《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則（試行）》（以下簡稱“檢查細(xì)則”），些細(xì)節(jié)性經(jīng)驗(yàn)，希望能給新申報(bào)機(jī)構(gòu)一些幫助。重視機(jī)構(gòu)的建設(shè)人員配備構(gòu)建組織架構(gòu)3名研究醫(yī)生和3[4]（GCP）第五章所要求的資質(zhì)，熟悉各自職責(zé)。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室主任、機(jī)構(gòu)辦公室秘書、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理員、專業(yè)負(fù)責(zé)人需經(jīng)過藥GCPSOP機(jī)構(gòu)辦公室人員數(shù)量和專兼職情況應(yīng)與其申報(bào)的專業(yè)數(shù)量相匹配。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的機(jī)構(gòu)由已說明醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)對該項(xiàng)工作的重視十分重要[6,7]。我院領(lǐng)導(dǎo)十分重視機(jī)構(gòu)資格認(rèn)2008申報(bào)工作中出現(xiàn)的問題，對資格認(rèn)定準(zhǔn)備工作起到了極大的促進(jìn)作用。硬件設(shè)施料室、搶救室，配有相應(yīng)的搶救設(shè)施及設(shè)備(如電除顫監(jiān)護(hù)儀、搶救車、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、吸引器等)。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)》統(tǒng)一配備機(jī)構(gòu)辦公室申報(bào)國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)辦公室需有專用辦公室；配置有辦公桌/業(yè)數(shù)量相匹配，設(shè)備設(shè)施和相關(guān)條件符合藥品儲(chǔ)存基本要求。專業(yè)科室GCP障受試者的隱私。軟件配備制度建設(shè)SOP應(yīng)涵蓋藥物臨床試驗(yàn)219項(xiàng)及設(shè)計(jì)規(guī)范416SOP56度的可操作性，必須由執(zhí)行人撰寫相關(guān)制度。SOP的SOP在申報(bào)過程中，最易忽視的是專業(yè)特色的制度和SOP的建設(shè)。專業(yè)文件需包含體現(xiàn)專業(yè)特色的儀器、操作及診療的SOP，需有體現(xiàn)?？萍膊〉某Ｒ姴》N的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)，包括該病種的診斷、入排標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)及對照藥選擇等。我院專業(yè)特色制度及SOP具體見表1。人員培訓(xùn)院外培訓(xùn)謝琴對2007年60我院加強(qiáng)了對機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)及機(jī)構(gòu)辦公室主任等相關(guān)人員GCP院內(nèi)培訓(xùn)研究者對GCPGCP，開展院內(nèi)GCP[8]表1各專業(yè)特色制度及SOPTab1ProfessionalspecialtysystemandSOP專業(yè)科室設(shè)計(jì)規(guī)范應(yīng)急預(yù)案儀器操作診療操作心血管**藥物治療高心律失常急救的SOP、無食道調(diào)搏SOP、血壓試驗(yàn)方案心源性猝死急救的SOP、心包穿刺術(shù)SOP、急性左心衰竭急救的SOP胸腔閉式引流的護(hù)理SOP、選擇性冠狀動(dòng)脈造影術(shù)SOP腫瘤**藥物聯(lián)合化抗腫瘤藥物毒性反應(yīng)急救SOP、醫(yī)科達(dá)醫(yī)用直線加速器SOP、肝穿刺術(shù)SOP、療治療肺癌試醫(yī)科達(dá)醫(yī)用直線加速器應(yīng)急SOPft東新華模擬機(jī)SOP、骨髓活檢術(shù)SOP、驗(yàn)方案生物安全柜SOP、經(jīng)皮腎活檢術(shù)SOP、飛利浦CT定位機(jī)SOP、經(jīng)皮肺活檢術(shù)SOP、瓦利安直線加速器SOP結(jié)腸鏡檢查術(shù)SOP、靜脈注射化療藥物SOP神經(jīng)內(nèi)科**藥物治療褥腦出血處理的SOP、無腰椎穿刺術(shù)SOP瘡試驗(yàn)方案蛛網(wǎng)膜下腔出血處理的SOP、重癥肌無力危象處理的SOP血液**藥物治療慢溶血性貧血處理的SOP、攀龍吸引器使用的SOP、腰椎穿刺術(shù)SOP、性淋巴細(xì)胞白再生障礙性貧血處理的SOP、燕大HY-800心電監(jiān)護(hù)儀操作骨髓穿刺術(shù)SOP、血病彌散性血管內(nèi)凝血處理的SOP、SOP、美瑞華系列輸液泵微量泵頸內(nèi)靜脈穿刺術(shù)SOP、試驗(yàn)方案白細(xì)胞減少和粒細(xì)胞缺乏癥處理的操作SOP、鎖骨下靜脈穿刺術(shù)SOP、SOPCOM.TEC-9008021血細(xì)胞分離機(jī)骨髓活體組織檢查術(shù)SOP操作SOP內(nèi)分泌**藥物治療Ⅱ低血糖處理的SOP、胰島素筆使用SOP、饑餓試驗(yàn)SOP、型糖尿病試驗(yàn)高鈣危象處理的SOP、胰島素泵使用SOP、口服葡萄糖耐量試驗(yàn)SOP、方案垂體危象處理的SOP、動(dòng)態(tài)血糖儀操作SOP、胰島素低血糖興奮試驗(yàn)SOP、糖尿病酮癥酸中毒處理的SOP、強(qiáng)生穩(wěn)步型血糖儀使用SOP、血漿醛固酮腎素臥立位試驗(yàn)糖尿病乳酸酸中毒處理的SOP、β-羥丁酸檢測(電化學(xué)法)操作SOP、糖尿病高滲性非酮癥昏迷處理的SOP胰島素-C肽釋放試驗(yàn)（饅頭餐）SOPSOP婦科**藥物治療萎OHSS治療的SOP、人工流產(chǎn)電吸引器使用的SOP、陰道灌洗SOP、縮性陰道炎試子宮穿孔處理的SOP神經(jīng)肌肉刺激治療儀操作SOP白帶常規(guī)檢查SOP、驗(yàn)方案陰道鏡檢查操作SOP、宮頸分泌物檢查SOP、宮頸細(xì)胞學(xué)檢查SOP骨科**藥物治療膝骨筋膜間隔綜合征應(yīng)急處理SOP、骨科治療儀使用SOP牽引操作SOP、骨關(guān)節(jié)炎試驗(yàn)急性化膿性骨髓炎應(yīng)急處理SOP、關(guān)節(jié)穿刺術(shù)SOP、方案脊柱損傷應(yīng)急處理SOP石膏固定技術(shù)SOP普通外科**藥物治療中多發(fā)傷（復(fù)合傷）搶救的SOP無T管護(hù)理SOP、重度細(xì)菌感染造口護(hù)理SOP、試驗(yàn)方案腹腔鏡切除膽囊術(shù)SOP料管理、研究人員職責(zé)、不良事件和嚴(yán)重不良事件的處理、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、受試者保護(hù)措施、知情同意書及藥物臨床試驗(yàn)制度等相關(guān)培訓(xùn)。制作《GCP知識問答》，其中包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)及專業(yè)部分，涉及相關(guān)GCP有了全面認(rèn)識，深刻地意識到了開展藥物臨床試驗(yàn)的必要性和緊迫性，培訓(xùn)成效顯著。藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)準(zhǔn)備重點(diǎn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定過程中應(yīng)特別注重倫理委員會(huì)的構(gòu)建，如果倫理委員會(huì)不合GCP以下簡稱“指導(dǎo)原則”），組織成立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)。在成立初期，對所有試驗(yàn)倫理委員會(huì)的管理制度及SOP，內(nèi)容應(yīng)符合“指導(dǎo)原則”附件2的要求，具有可上市后藥物臨床試驗(yàn)工作分享模擬資格認(rèn)定完成藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定要求的軟硬件配備，檢查準(zhǔn)備工作是否符合結(jié)語藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定涉及到大量的組織工作，只有領(lǐng)導(dǎo)充分重視[11]，醫(yī)院各部門通力合作、機(jī)構(gòu)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)認(rèn)真對待，分工明確，注重細(xì)節(jié)，加強(qiáng)培訓(xùn)，吸取其他機(jī)構(gòu)建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，真正從做好臨床試驗(yàn)的角度來進(jìn)行各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，才能順利通過現(xiàn)場檢查。參考文獻(xiàn)（試行征求意見稿.2014-09-05..國食藥監(jiān)安[2004]44號.機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行》的通知,北京:2004-02-19..關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查[EB/OL].(2009-11-02).[2014-12-01].http://www//WS01/CL0087/42913.html. .《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[EB/OL].(2003-08-06)[2014-12-01]./WS01/CL0053/24473.html.高榮,李見明.《我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展、定位和職責(zé)探討》[J].床藥理學(xué)雜志,2012,28(9):714-717.解琴.我國藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組建的回顧與現(xiàn)狀[J].中國臨床藥理學(xué)雜志2007.23(5):397-400. 羅彩琴,張志堅(jiān),程小燕等.啟示與思考[J].,2008,2(20):118-120. 田少雷,邵慶翔.GCP實(shí)用指南[M].2版.:版社.2010,23-219 國家食品藥品監(jiān)督管理