特殊藥品安全專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及下一步工作建議

會計學(xué)1特殊藥品安全專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及下一步工作建議2特殊藥品專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及下一步工作建議一、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管問題；二、關(guān)于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問題；三、關(guān)于藥物濫用監(jiān)測方面的問題；四、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題。第1頁/共97頁3

一、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管問題第2頁/共97頁4一、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑的監(jiān)管問題《關(guān)于加強含可待因復(fù)方口服溶液管理的通知》

（國食藥監(jiān)辦〔2008〕684號，2008年11月24日）《關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知》（國食藥監(jiān)安〔2009〕503號，2009年8月18日）《關(guān)于將含麻黃堿類復(fù)方制劑管理納入藥品安全專項整治工作的通知》（食藥監(jiān)辦〔2010〕16號,

2010年2月12日）《關(guān)于進(jìn)一步加強對含麻黃堿復(fù)方制劑管理的通知》

（寧禁毒辦〔2010〕8號，2010年7月23日）我局第三季度專項檢查的重點第3頁/共97頁5（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題一是部分藥品批發(fā)和零售企業(yè)對含可待因復(fù)方制劑、含麻黃堿復(fù)方制劑等的銷售管理工作認(rèn)識不到位；對麻黃堿單、復(fù)方制劑沒有按規(guī)定憑處方銷售，零售沒有嚴(yán)格執(zhí)行限量銷售的規(guī)定；二是部分批發(fā)和零售在建立供貨方及客戶檔案方面，證照、法人委托書過期的現(xiàn)象普遍存在。三是部分批發(fā)和零售企業(yè)未將含麻黃堿類復(fù)方制劑購進(jìn)、銷售票據(jù)有效保留，未能提供銷售流向。四是部分醫(yī)療機構(gòu)對麻黃堿單、復(fù)方制劑的使用情況沒有做到專帳記錄。第4頁/共97頁6（二）下一步工作建議一是認(rèn)清現(xiàn)實形勢，提高思想認(rèn)識。

近幾年，以苯丙胺類興奮劑為代表的新型毒品在全球發(fā)展較快，麻黃堿類化學(xué)品作為制造苯丙胺類興奮劑的前體，理所當(dāng)然成為不法分子獲取的對象，也成為我國嚴(yán)格管理的重點。隨著藥品監(jiān)管、公安禁毒等主管部門監(jiān)管力度的不斷加大，制販毒分子獲取麻黃堿原料藥及單方制劑的難度加大，轉(zhuǎn)而開始尋求新康泰克、麻黃堿苯海拉明片等麻黃堿復(fù)方制劑用于制毒，并呈蔓延態(tài)勢。

第5頁/共97頁7含麻黃堿復(fù)方制劑流失狀況

第一，流失品種擴大。2006年，我國流失的麻黃堿復(fù)方制劑主要是康泰克。2006、2007年，流失品種主要是麻黃堿苯海拉明片和茶堿麻黃堿片。2008年以來，流失品種從人用復(fù)方制劑擴大到獸用復(fù)方制劑，包括鹽酸麻黃堿滴鼻液等10多個品種。新康泰克鹽酸麻黃堿注射液（獸用）咳踹克鹽酸麻黃堿注射液（獸用）麻黃堿苯海拉明鹽酸麻黃堿滴鼻液復(fù)方茶堿甲麻黃堿片復(fù)方氨酚苯海拉明消咳寧片甲麻芩苷那敏片茶堿麻黃堿鎮(zhèn)咳寧甲基麻黃堿呋麻滴鼻液復(fù)方甘草麻黃堿片第6頁/共97頁8含麻黃堿復(fù)方制劑流失狀況

第二，查獲數(shù)量激增。近年來，我國查獲麻黃堿復(fù)方制劑大案明顯增加，查獲量急劇上升。2005、2006、2007年，云南查破走私麻黃堿復(fù)方制劑案件分別為2起、4起、34起，繳獲麻黃堿苯海拉明等復(fù)方制劑分別為690公斤、4.695噸、30.4噸；2008年，云南共查獲77.8噸。

第7頁/共97頁9含麻黃堿復(fù)方制劑流失狀況

昆明“2008.2.02”非法買賣制毒物品專案。繳獲茶堿麻黃堿篇、呋麻滴鼻液、消咳寧片、鎮(zhèn)咳寧等麻黃素類藥品及粉碎物24.5噸，抓獲以楊某、陳某某為首的犯罪嫌疑人18名，收繳涉案資金近500萬。存儲制毒原料的倉庫。第8頁/共97頁10含麻黃堿復(fù)方制劑流失狀況2009年，宜賓“4.08”

特大非法買賣制毒物品、制造毒品案。涉及全國21個省、市、自治區(qū)，涉案團伙多達(dá)五個、涉案人員多達(dá)80余人的跨省禁毒大案。涉案的麻黃堿類復(fù)方制劑達(dá)22220件，凈重104.4噸，可提煉麻黃素約13.6噸，可加工冰毒10.9余噸，涉案金額21.7億元。其涉案人員之多、涉及區(qū)域之廣、查獲數(shù)量之巨為全國首例。圖為警方繳獲的部分麻黃素。

第9頁/共97頁11含麻黃堿復(fù)方制劑流失狀況第三，流失方向增多。2006年前，我國麻黃堿復(fù)方制劑主要流往新西蘭、澳大利來等大洋洲國家，后又流向墨西哥、美國、加拿大、荷蘭等歐美國家，目前轉(zhuǎn)而以流向緬甸等亞洲國家為主，緬北地區(qū)加工冰毒片劑的原料有相當(dāng)部門來自我國。在走私出境的同時，又發(fā)現(xiàn)流入國內(nèi)制毒渠道的問題。第四，走私活動升級。不法分子走私麻黃堿復(fù)方制劑已從早期利用我留學(xué)生、務(wù)工人員及其親屬少量攜帶出境，逐步發(fā)展為內(nèi)外勾結(jié)，利用郵政快遞、集裝箱夾藏等方式大量走私出境。第10頁/共97頁12含麻黃堿復(fù)方制劑流失的主要原因一是需求量大。隨著境內(nèi)外制造冰毒活動快速發(fā)展，特別是緬北地區(qū)制毒活動從傳統(tǒng)毒品向新型毒品轉(zhuǎn)型，對麻黃堿等制毒原料需求很大。由于我國嚴(yán)格管理麻黃堿及單方制劑，不法分子直接獲取麻黃堿難度很大，致使緬北地區(qū)制毒原料緊張，遂轉(zhuǎn)而尋求麻黃堿復(fù)方制劑作為制毒原料。二是暴利刺激。目前，麻黃堿合法價格為每噸40萬至45萬元，而黑市價格已從每噸250萬元激增至1500萬元。售價為2.2元至2.8元/瓶（100片）的鹽酸麻黃堿苯海拉明片走私到緬北地區(qū)可賣到10元-20元，利潤達(dá)5倍以上；呋麻滴鼻液在國內(nèi)零售價僅為1.5-1.8元/瓶（10毫升），流入緬北地區(qū)價格為2.8-3元/瓶，每瓶呋麻滴鼻液可提取麻黃堿100毫克，如提取1噸麻黃堿，僅需總價150萬元的呋麻滴鼻液，利潤空間很大。第11頁/共97頁13麻黃堿復(fù)方制劑流失的主要原因三是獲取容易。由于麻黃堿復(fù)方制劑未列入管制范圍，絕大多數(shù)為非處方藥，作為普通藥在市場流通銷售，對購買對象、數(shù)量沒有限制；一些藥品零售商店為謀取經(jīng)濟利益，大量囤積，只要購買人出高價即隨意出售。暗訪發(fā)現(xiàn)，昆明一連鎖藥店對無任何證明而一次性購買幾十箱麻黃堿苯海拉明片也予銷售。四是提取簡單。麻黃堿復(fù)方制劑由麻黃堿和其他成份簡單物理混合，從中提取麻黃堿方法簡單，加堿、加酸即可。第12頁/共97頁14含麻黃堿復(fù)方制劑監(jiān)管面監(jiān)的困難和存在的問題一是全面列管困難。我國麻黃素制劑生產(chǎn)企業(yè)400我家，藥品涉及600-1000個品種，公眾廣泛使用。全面列管即無法有效監(jiān)管，增加執(zhí)法成本，以影響公眾合理用藥，給正常生活帶來不便。二是打擊處理缺乏依據(jù)。麻黃堿復(fù)方制劑尚未列入《易制毒化學(xué)品管理條例》品種目錄進(jìn)行管制，打擊無行政處罰依據(jù)和刑事處罰依據(jù)。三是地區(qū)部門之間協(xié)作機構(gòu)有待加強。流出地與流入在之間、公安機關(guān)與藥監(jiān)部門之間的聯(lián)合管理工作機制需要進(jìn)一步健全。第13頁/共97頁15（二）下一步工作建議

一是認(rèn)清現(xiàn)實形勢，提高思想認(rèn)識。

市縣藥監(jiān)部門和涉藥單位要充分認(rèn)清當(dāng)前藥物濫用和禁毒的嚴(yán)峻形勢，提高思想認(rèn)識，切實加強管理，落實企業(yè)第一責(zé)任人的主體責(zé)任，嚴(yán)格規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的生產(chǎn)、銷售、使用行為。第14頁/共97頁16（二）下一步工作建議二是進(jìn)一步規(guī)范含特殊藥品復(fù)方制劑的購銷行為。

(根據(jù)國食藥監(jiān)安〔2009〕503號要求）

規(guī)范銷售行為；嚴(yán)格審核購買人資格；嚴(yán)格銷售票據(jù)管理；嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度；藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易；

藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格憑處方按規(guī)定銷售。第15頁/共97頁17（二）下一步工作建議三是切實加強對含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查。

食品藥品監(jiān)管部門重點對含特殊藥品復(fù)方制劑購銷中銷售、采購、驗收入庫工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實，藥品進(jìn)貨驗收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。第16頁/共97頁18（二）下一步工作建議四是嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。

將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理作為藥品日常監(jiān)管的重要內(nèi)容，與信用體系建設(shè)、GMP、GSP認(rèn)證及跟蹤檢查等各項工作有機結(jié)合起來，提高檢查的有效性和針對性。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為必須嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)查處。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關(guān)處理。

第17頁/共97頁19

二、關(guān)于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問題第18頁/共97頁20二、關(guān)于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問題《關(guān)于建立我區(qū)特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的通知》

（自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、自治區(qū)衛(wèi)生廳、自治區(qū)公廳，寧食藥監(jiān)〔2006〕244號，2006年11月7）《關(guān)于加強特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)運行管理的通知》

（寧食藥監(jiān)安〔2010〕23號，2010年2月4日）第19頁/共97頁21二、關(guān)于特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)的使用問題

經(jīng)我局信息中心對特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)統(tǒng)計，2010年入網(wǎng)用戶共150家。其中：醫(yī)療機構(gòu)139家。（銀川市46家、吳忠市35家、石嘴山市20家、中衛(wèi)市16家、固原市22家）；批發(fā)企業(yè)10家。（銀川市5家，吳忠市1家，石嘴山市1家、中衛(wèi)市1家，固原市2家）生產(chǎn)企業(yè)1家。第20頁/共97頁22（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題一是部分特殊藥品使用單位只做購進(jìn)，未按要求填寫使用情況和剩余數(shù)量;不按要求上報當(dāng)月數(shù)據(jù)。二是部分特殊藥品使用單位出現(xiàn)報警后，不及時進(jìn)行處理；有些單位一年內(nèi)多次出現(xiàn)報警情況。三是部分用戶數(shù)據(jù)上報人員更換時，不做交接，導(dǎo)致新來人員對系統(tǒng)的不熟悉，不會使用；四是部分用戶不續(xù)費，不按要求使用網(wǎng)絡(luò)。五是部分市縣局對企業(yè)監(jiān)督檢查時沒有在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)中填寫監(jiān)督檢查記錄。六是具體操作方面問題較多。第21頁/共97頁23（二）下一步工作建議一是進(jìn)一步增強對特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)重要性的認(rèn)識。

《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知》（國辦發(fā)〔2007〕24號），其中將特殊藥品監(jiān)管工作明確為：建立和完善藥物濫用監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)及特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，對特殊藥品實現(xiàn)每一針、每一片流向的監(jiān)管。建立麻醉藥品、精神藥品流弊和濫用突發(fā)事件的監(jiān)測報告和預(yù)警制度，完善麻醉藥品、精神藥品依賴性和藥物濫用潛力的評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。第22頁/共97頁24（二）下一步工作建議

建立特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)是貫徹實施《麻醉藥品和精神藥品條例》、《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃的通知》，利用現(xiàn)代信息化技術(shù)加強特藥監(jiān)管、提高監(jiān)管效能的一種有效手段。特殊藥品監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)能夠?qū)崿F(xiàn)特殊藥品和特殊藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位基本信息的查詢，對特殊藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量及流向進(jìn)行實時監(jiān)控，對特殊藥品生產(chǎn)、銷售、使用的異常變動情況進(jìn)行報警，自動生成符合國家統(tǒng)計要求的特殊藥品統(tǒng)計報表。各有關(guān)單位要提高重要性的認(rèn)識。第23頁/共97頁25（二）下一步工作建議二是加強對特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)的運行管理。

各市縣要指定專人負(fù)責(zé)特殊藥品的日常監(jiān)管工作，負(fù)責(zé)特藥日常監(jiān)管的工作人員每周至少一次登錄特藥網(wǎng)絡(luò)監(jiān)控系統(tǒng)對轄區(qū)內(nèi)特殊藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存和使用的數(shù)量以及流向進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時進(jìn)行調(diào)查處理。已經(jīng)加入系統(tǒng)的特藥單位必須通過聯(lián)網(wǎng)方式售藥和購藥，禁止非聯(lián)網(wǎng)試售藥和購藥，聯(lián)網(wǎng)購進(jìn)的藥品，必須及時勾對入庫。每月月底前在網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)上填寫當(dāng)月使用情況登記，下月1至10日上報數(shù)據(jù)。（寧食藥監(jiān)安〔2010〕23號）第24頁/共97頁26（二）下一步工作建議三是嚴(yán)肅查處違規(guī)行為。

對各特藥單位未依照規(guī)定報告生產(chǎn)情況、進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的，藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門依照《條例》第六十七條、六十九條、七十二條的規(guī)定處罰。

（寧食藥監(jiān)〔2006〕244號）

第25頁/共97頁27

三、關(guān)于藥物濫用監(jiān)測工作問題第26頁/共97頁28三、關(guān)于藥物濫用監(jiān)測工作問題

藥物濫用監(jiān)測工作是禁毒工作的重要組成部分?？茖W(xué)地認(rèn)識和評價全國毒品濫用基本狀況，預(yù)測毒品濫用趨勢，將為政府制定禁毒政策提供科學(xué)的依據(jù)。2008年6月1日頒布實施的《禁毒法》中明確，國家開展毒品監(jiān)測工作。2001年１月５日，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)國家禁毒委員會成員單位主要職責(zé)的通知》（國辦發(fā)〔2001〕4號）中規(guī)定“國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥物濫用監(jiān)測工作”。2001年9月25日，國家藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部、司法部聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于加強藥物濫用監(jiān)測工作的通知》（國藥監(jiān)安〔2001〕438號），對這項工作提出了具體要求。經(jīng)自治區(qū)編委會批復(fù)，自治區(qū)藥品檢驗所加掛“寧夏藥物濫用監(jiān)測中心牌子”。第27頁/共97頁29三、關(guān)于藥物濫用監(jiān)測工作問題自治區(qū)藥物濫用監(jiān)測中心自成立以來，在各市縣食品藥品監(jiān)管部門和有關(guān)單位的共同努力下，每年均超額完成國家藥物濫用監(jiān)測中心下達(dá)的計劃采集量（2000份）。同時，中心也是在全國較早的實施監(jiān)控數(shù)據(jù)網(wǎng)上上報的省份，2009年受到國家藥物濫用監(jiān)測中心的全國通報表彰。第28頁/共97頁30（一）存在的問題自今年以來，由于市縣食品藥品監(jiān)督部門隸屬關(guān)系的改變和部分單位人員更換，監(jiān)測數(shù)據(jù)采集工作受到很大影響，《藥物濫用監(jiān)測調(diào)查表》上報數(shù)量明顯減少，數(shù)據(jù)填報單位逐年縮減，影響了全區(qū)藥物濫用網(wǎng)采集監(jiān)測樣本量和監(jiān)測覆蓋率，勢必造成統(tǒng)計數(shù)據(jù)樣本的缺失和不完整。第29頁/共97頁31年度監(jiān)測報告數(shù)量（例）提供監(jiān)測報告機構(gòu)數(shù)量戒毒機構(gòu)類型2007年21831742008年24711042009年2141942010年68453

*截止到2010年9月27日

2007—2010年藥物濫用報表情況第30頁/共97頁32各市藥品監(jiān)督管理部門收集監(jiān)測報告統(tǒng)計各市藥監(jiān)部門2007年（例）2008年（例）2009年（例）2010年（例）銀川市855340780120石嘴山市3911107811197吳忠市749897446365中衛(wèi)市108127600固原市800442合計218324712141684*截止到2010年9月27日第31頁/共97頁33（二）下一步工作建議：一是將監(jiān)測工作納入各級藥品監(jiān)管部門的工作考核指標(biāo)。區(qū)局于2010年10月14日下發(fā)了《關(guān)于對全區(qū)特殊藥品專項檢查工作進(jìn)行督查的通知》（寧食藥監(jiān)〔2010〕191號）已明確，將藥物濫用監(jiān)測工作列為藥品安全專項整治督查考核內(nèi)容。二是各市縣局要加強對各類藥物濫用監(jiān)測機構(gòu)工作的指導(dǎo)，提高監(jiān)測工作質(zhì)量。三是相關(guān)機構(gòu)（強制戒毒所、勞教戒毒所、自愿戒毒機構(gòu)及美沙酮維持治療門診）要重視和支持藥物濫用監(jiān)測工作。第32頁/共97頁34四、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題第33頁/共97頁35

10月中上旬,區(qū)局會同有關(guān)市縣局對部分市縣醫(yī)療機構(gòu)使用特殊藥品（麻醉藥品和一類精神藥品）的情況進(jìn)行了監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機構(gòu)在特殊藥品管理上存在一些問題。

四、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題第34頁/共97頁36四、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題XX縣醫(yī)院，存在以下問題：第一，門診藥房10月11日晚麻醉藥品和精神藥品交接班記錄填寫有誤，將當(dāng)日使用的24片嗎啡片和6片阿桔片，誤記為當(dāng)日使用嗎啡片30片。第二，特管藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)未按規(guī)定使用，只是單純的對購進(jìn)的特管藥品進(jìn)行了網(wǎng)上勾兌，未及時上傳庫存情況和使用情況。第三，藥庫麻醉藥品專柜未按規(guī)定配備保險柜，急診藥房調(diào)配使用、手術(shù)室存放的麻醉藥品的防盜設(shè)施未能正常使用。第四，手術(shù)室麻醉藥品儲存無專人負(fù)責(zé)，門、急診藥房調(diào)配使用的麻醉藥品交接班記錄填寫不規(guī)范。第五，手術(shù)室調(diào)配使用的5個品規(guī)的麻醉藥品和一類精神藥品賬物不符。第六，手術(shù)室調(diào)配使用麻醉藥品和精神藥品注射劑未回收空安瓿，從患者處收回的空安瓿未計數(shù)，監(jiān)督銷毀未做記錄。第35頁/共97頁37四、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題XX縣中醫(yī)院,存在以下問題：第一，特藥監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)未能正常使用，存在報警情況；第二，藥房調(diào)配窗口使用的麻醉藥品無交接班記錄；第三，麻醉藥品空安瓿收回、銷毀記錄填寫不及時，銷毀記錄項目不完善。第36頁/共97頁38四、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題XX縣XX民營醫(yī)院,存在以下問題：第一，麻醉藥品專用帳冊記錄不準(zhǔn)確。使用的麻醉藥品帳冊為會計帳冊，部分記錄項目不完整；第二，麻醉藥品處方登記本記錄信息不全。使用的麻醉藥品處方登記本為自制，由于設(shè)計不完善，導(dǎo)致部分信息不能如實記錄。第37頁/共97頁39四、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)特殊藥品管理問題XX縣XX鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,存在以下問題：第一，特殊藥品監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)10月初未及時上報庫存信息。第二，未建立麻醉藥品專用帳冊。第三，10月7日使用的氯胺酮注射液有效期至2010年9月。第38頁/共97頁40（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題一是管理制度不健全。個別醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品的采購和使用、驗收、保管及銷毀等制度未建立或不完善，沒有切實可行、嚴(yán)謹(jǐn)可靠的管理制度或執(zhí)行不夠嚴(yán)格，有的醫(yī)療機構(gòu)圖省事，直接使用上級機關(guān)下發(fā)的相關(guān)文件作為自己的管理制度，甚至有的醫(yī)療機構(gòu)還使用1987年發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》，不便操作且缺乏實際約束力，造成管理混亂。二是安全管理存在隱患。有的醫(yī)療機構(gòu)沒有使用保險柜做專柜；有的醫(yī)療機構(gòu)的到特殊藥品專柜沒有實行雙人雙鎖；有的醫(yī)院連單人單鎖都無法做到，名義上是專人，但遇到休息時不做交接就把鑰匙給別人，這種專柜根本無法保證藥品安全。還有就是過期失效藥品不及時申請監(jiān)督銷毀。第39頁/共97頁41（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題三是帳物不符、帳物無法核對。有的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品實物數(shù)量與所登記的帳本記錄不符合。還有的醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品專冊記錄不規(guī)范，反映不出其產(chǎn)品批號與流向，無法與實物相核對，有的要靠數(shù)實物才能知道現(xiàn)在還保管有多少。四是麻醉藥品和精神藥品專用處方記錄不規(guī)范、登記不及時，處方上未使用完的剩余量管理不規(guī)范。麻醉藥品和精神藥品專用處方是衛(wèi)生部門統(tǒng)一設(shè)計供醫(yī)療機構(gòu)使用的，但有的醫(yī)院根本不按照處方設(shè)計的內(nèi)容登記齊全，不登記病人身份證號碼。處方使用的特殊藥品數(shù)量不及時登記上專冊。第40頁/共97頁42（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題五是不及時向相關(guān)部門報告特殊藥品使用情況。《條列》第五十九條規(guī)定：“尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻醉藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)；醫(yī)療機構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門?！?/p>

六是醫(yī)療機構(gòu)在購進(jìn)運輸中存在職責(zé)不清、防范意識不強的問題。前兩年某公司為某醫(yī)療機構(gòu)代為采購麻醉藥品，在運輸過程中發(fā)生丟失的行為應(yīng)引起重視。第41頁/共97頁43（一）專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題存在問題的原因一是對特殊藥品管理的重要性認(rèn)識不夠。二是對監(jiān)管職能的調(diào)整認(rèn)識還不夠，缺乏部門協(xié)作機制。第42頁/共97頁44（二）下一步工作建議

一是醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立特殊藥品管理機構(gòu)，加強對相關(guān)人員特殊藥品管理知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，提高對特殊藥品管理重要性的認(rèn)識。建立內(nèi)部特殊藥品管理機構(gòu)，落實管理責(zé)任。加強宣傳，加強培訓(xùn)，充分認(rèn)識到特殊藥品監(jiān)管工作的重要性、長期性、艱巨性和復(fù)雜性，克服特殊藥品管理方面的麻痹思想，做到警鐘長鳴、常抓不懈。第43頁/共97頁45《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

(衛(wèi)生部2005)第三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門參加的麻醉、精神藥品管理機構(gòu)，指定專職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作。麻醉藥品和第一類精神藥品管理機構(gòu)方面的規(guī)定第44頁/共97頁46麻醉藥品和第一類精神藥品管理人員方面的規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

(衛(wèi)生部2005)第六條醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理人員應(yīng)當(dāng)掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類精神藥品使用和安全管理工作。第七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備工作責(zé)任心強、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、儲存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員應(yīng)當(dāng)保持相對穩(wěn)定。第八條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對涉及麻醉藥品、第一類精神藥品的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專業(yè)知識、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。第45頁/共97頁47麻醉藥品和第一類精神藥品知識培訓(xùn)考核方面的規(guī)定《關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知》

二級以上醫(yī)院自行組織麻醉藥品和精神藥品相關(guān)知識培訓(xùn)和考核，其他醫(yī)療機構(gòu)可以由省級衛(wèi)生行政部門結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況作出規(guī)定。培訓(xùn)和考核對象為醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師。培訓(xùn)單位也可以結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況，將相關(guān)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員納入培訓(xùn)對象。第46頁/共97頁48《處方管理辦法》第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

麻醉藥品和第一類精神藥品知識培訓(xùn)考核方面的規(guī)定第47頁/共97頁49麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)法律中華人民共和國藥品管理法全國人大2001年12月1日法規(guī)中華人民共和國藥品管理法實施條例國務(wù)院2002年9月15日麻醉藥品和精神藥品管理條例國務(wù)院2005年11月1日第48頁/共97頁50行政規(guī)章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定衛(wèi)生部中醫(yī)藥管理局2002年1月21日處方管理辦法衛(wèi)生部2007年5月1日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章第49頁/共97頁51行政規(guī)章麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定衛(wèi)生部2005年11月14日醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定衛(wèi)生部2005年11月14日麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定衛(wèi)生部2005年11月2日關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)問題的通知衛(wèi)生部SFDA2005年10月30日關(guān)于做好麻醉藥品、第一類精神藥品使用培訓(xùn)和考核工作的通知衛(wèi)生部2005年11月3日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章第50頁/共97頁52麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章行政規(guī)章關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知SFDA公安部衛(wèi)生部2005年11月1日關(guān)于麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理規(guī)定的通知SFDA2005年11月1日關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知SFDA公安部衛(wèi)生部2006年5月31日癌癥三階梯止痛療法指導(dǎo)原則衛(wèi)生部1993年5月14日麻醉藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則衛(wèi)生部2007年1月25日精神藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則衛(wèi)生部2007年1月25日第51頁/共97頁53麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章行政規(guī)章麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）SFDA2005年10月31日麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）SFDA2005年10月31日麻醉藥品和精神藥品郵寄管理辦法SFDA郵政局2005年10月25日麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法SFDA鐵道部交通部民航總局2005年11月8日關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知SFDA公安部衛(wèi)生部2008年1月1日第52頁/共97頁54相關(guān)法規(guī)中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法全國人大1999年5月1日醫(yī)療機構(gòu)管理條例國務(wù)院1994年9月1日醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細(xì)則衛(wèi)生部1994年8月29日麻醉藥品、精神藥品相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章第53頁/共97頁55（二）下一步工作建議二是醫(yī)療機構(gòu)要建立健全各項規(guī)章制度和操作規(guī)程，進(jìn)一步規(guī)范特殊藥品使用管理。加強管理工作程序化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證合法、安全、合理使用。第54頁/共97頁56麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度方面的規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

(衛(wèi)生部2005)第四條醫(yī)療機構(gòu)要把麻醉藥品、第一類精神藥品管理列入本單位年度目標(biāo)責(zé)任制考核，建立麻醉藥品、第一類精神藥品使用專項檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時糾正存在的問題和隱患。

第五條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類精神藥品的采購、驗收、儲存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報殘損、銷毀、丟失及被盜案件報告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。日常工作由藥學(xué)部門承擔(dān)。第55頁/共97頁57麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。第三十六條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。第56頁/共97頁58麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定美沙酮口服溶液的購用《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》

（二）申請人開展戒毒治療業(yè)務(wù)，應(yīng)當(dāng)憑“印鑒卡”到所在省、自治區(qū)、直轄市麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)購買美沙酮口服溶液；經(jīng)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，憑“印鑒卡”可以到全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)或其他單位購買美沙酮口服溶液。第57頁/共97頁59申請人購買美沙酮口服溶液時，應(yīng)當(dāng)出示以下證明文件加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其戒毒診療業(yè)務(wù)的證明文件。法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號碼）。單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件（交驗身份證原件）。銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無誤后方可售予美沙酮口服溶液。麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定第58頁/共97頁60麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥的購用《關(guān)于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關(guān)規(guī)定的通知》

（三）申請人開展戒毒治療業(yè)務(wù)或?qū)Π⑵惓砂a者進(jìn)行對癥治療如需要使用列入第二類精神藥品管理的丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時，應(yīng)當(dāng)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或?qū)ｉT從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購買

第59頁/共97頁61申請人購買丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時，應(yīng)當(dāng)出示以下證明文件加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件。衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)其戒毒診療業(yè)務(wù)的證明文件。法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號碼）。單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件（交驗身份證原件）。銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，審核無誤后方可售予第二類精神藥品。

麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定第60頁/共97頁62麻醉藥品和第一類精神藥品采購方面的規(guī)定《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。第61頁/共97頁63麻醉藥品和第一類精神藥品驗收方面的規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第十條麻醉藥品、第一類精神藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。第十一條在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。第62頁/共97頁64《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。對進(jìn)出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號相符。麻醉藥品和第一類精神藥品驗收方面的規(guī)定第63頁/共97頁65麻醉藥品和第一類精神藥品儲存方面的規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負(fù)責(zé)、專庫（柜）加鎖。醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設(shè)施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應(yīng)當(dāng)安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應(yīng)當(dāng)配備保險柜。藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。第64頁/共97頁66麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十八條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻醉藥品和精神藥品。第三十九條具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。第65頁/共97頁67在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定第66頁/共97頁68麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定《處方管理辦法》開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方?！夺t(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡短幏焦芾磙k法》執(zhí)行。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷毀管理制度。第67頁/共97頁69普通處方麻醉藥品、精神藥品處方紙色白色

淡紅色前記醫(yī)療機構(gòu)名稱，處方編號，費別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病室和床位號、臨床診斷、開具日期等另加：身份證明編號、代辦人姓名、身份證名編號保存期限普通處方、急診處方、兒科處方保存1年醫(yī)療用毒性藥品、精二藥品處方保存2年，麻醉藥品、精一藥品處方保存3年其他處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”、“精二”麻醉藥品、精神藥品處方與普通處方的區(qū)別麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定第68頁/共97頁70分類劑型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉藥品第一類精神藥品注射劑一次常用量不得超過3日常用量其他劑型不得超過3日用量不得超過7日常用量控緩釋制劑不得超過7日用量不得超過15日常用量第二類精神藥品不得超過7日用量特殊情況應(yīng)注明鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖橐蝗粘Ｓ辛俊螐執(zhí)幏阶畲笥昧柯樽硭幤泛偷谝活惥袼幤肥褂梅矫娴囊?guī)定第69頁/共97頁71《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第十三條麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定第70頁/共97頁72麻醉藥品和第一類精神藥品使用方面的規(guī)定《處方管理辦法》

第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉劑藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。第71頁/共97頁73麻醉藥品和第一類精神藥品院外使用方面的規(guī)定《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第四十四條因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。第72頁/共97頁74麻醉藥品和第一類精神藥品院外使用方面的規(guī)定《處方管理辦法》

麻醉藥品非注射劑型和第一類精神藥品需要帶出醫(yī)療機構(gòu)外使用時，具有處方權(quán)的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示下列材料后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方：二級以上醫(yī)院開具的診斷證明；患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)身份證明；代辦人員身份證明；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在患者門診病歷中留存代辦人員身份證明復(fù)印件第73頁/共97頁75麻醉藥品和第一類精神藥品院外使用方面的規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開具的處方不得在急診藥房配藥。

(注：麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；《規(guī)定》第二十一條）

第74頁/共97頁76《處方管理辦法》第二十一條門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)親自診查患者，建立相應(yīng)的病歷，要求其簽署《知情同意書》。病歷中應(yīng)當(dāng)留存下列材料復(fù)印件：（一）二級以上醫(yī)院開具的診斷證明（二）患者戶籍簿、身份證或者其他相關(guān)有效身份證明文件（三）為患者代辦人員身份證明文件麻醉藥品和第一類精神藥品院外使用方面的規(guī)定第75頁/共97頁77《處方管理辦法》

第二十二條除需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。第二十七條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個月復(fù)診或者隨診一次。麻醉藥品和第一類精神藥品院外使用方面的規(guī)定第76頁/共97頁78麻醉藥品和第一類精神藥品院外購買方面的規(guī)定《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。第77頁/共97頁79麻醉藥品和第一類精神藥品借用方面的規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構(gòu)內(nèi)臨床使用?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》

第四十二條醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時將借用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。第78頁/共97頁80《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。麻醉藥品和第一類精神藥品借用方面的規(guī)定第79頁/共97頁81麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配方面的規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)管理需要在門診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）。周轉(zhuǎn)庫（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。門診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過本機構(gòu)規(guī)定的數(shù)量。門診藥房固定發(fā)藥窗口。第80頁/共97頁82《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。處方專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配方面的規(guī)定第81頁/共97頁83《處方管理辦法》第五十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配方面的規(guī)定第82頁/共97頁84《處方管理辦法》第十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，對本機構(gòu)執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。

藥師取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配方面的規(guī)定第83頁/共97頁85麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)配方面的規(guī)定《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第十九條處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。

第84頁/共97頁86《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》

第二十四條麻醉藥品、第一類精神