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第24頁共24頁?2023年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習題122023年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)專項練習題12目前我國主管全國藥品監(jiān)視管理工作的部門是A.國家食品藥品監(jiān)視管理總局B.中國藥品生物制品檢定所C.國家藥品管理局D.國家藥品監(jiān)視管理局『正確答案』A『答案解析』國家食品藥品監(jiān)視管理總局主管全國的藥品監(jiān)視管理工作。以下屬于國家食品藥品監(jiān)視管理總局職責的是A.負責藥品價格的監(jiān)視管理工作B.擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準入制度,指導監(jiān)視執(zhí)業(yè)藥師注冊工作C.標準公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機構藥品采購,合理規(guī)定藥品平均價格D.組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作『正確答案』B『答案解析』國家食品藥品監(jiān)視管理總局的職責有:負責起草食品(含食品添加劑、保健食品)平安、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化裝品監(jiān)視管理的法律法規(guī)草案,制定部門規(guī)章。負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)視施行。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、消費、經營、使用質量管理標準并監(jiān)視施行。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)視檢査。建立藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)視執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家根本藥物目錄,配合施行國家根本藥物制度。負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化裝品監(jiān)視管理的稽查制度并組織施行,組織査處重大違法行為。記憶方法是:立法、注冊/質量標準、監(jiān)視稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師。A項由發(fā)改委負責,C項由衛(wèi)計委負責,D項由公安部門負責。藥品監(jiān)視管理部門的主要職能是A.負責藥品宏觀經濟管理B.負責藥品儲藏C.發(fā)布《國家根本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》D.負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、消費、流通、使用方面的質量管理標準并監(jiān)視施行『正確答案』D『答案解析』藥品監(jiān)視管理部門的主要職能有:立法、注冊/質量標準、監(jiān)視稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師。(同一上題)。A項由發(fā)改委負責,B項由工信部負責,C項由人社部負責,D項屬于藥品監(jiān)視管理部門對藥品的立法職責。不屬于藥品監(jiān)視管理部門職能的是A.藥品使用監(jiān)視B.審批藥品廣告C.藥品注冊管理D.醫(yī)藥行業(yè)管理『正確答案』D『答案解析』D項是工信部的職責,不屬于藥品監(jiān)視管理部門的職能。國家食品藥品監(jiān)視管理局的職責之一是A.負責藥品儲藏管理B.制定醫(yī)藥行業(yè)開展規(guī)劃C.對藥品質量進展全國監(jiān)管D.監(jiān)視醫(yī)療機構的藥品不良反響監(jiān)測工作『正確答案』C『答案解析』A項由工信部負責,B項制定醫(yī)藥行業(yè)開展規(guī)劃由發(fā)改委負責,擬定和施行醫(yī)藥行業(yè)開展規(guī)劃由工信部負責,C項由國家食品藥品監(jiān)視管理總局負責,D項由衛(wèi)計委負責。承當中藥材消費扶持工程管理和國家藥品儲藏管理公布的職能部門A.國家衛(wèi)生和方案生育委員會B.國家食品藥品監(jiān)視管理總局C.國家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部『正確答案』D『答案解析』工業(yè)和信息化管理部門:負責擬定和施行生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃;承當醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承當中藥材消費扶持工程管理和國家藥品儲藏管理工作。A.國務院藥品監(jiān)視管理部門B.衛(wèi)生行政部門C.開展與改革宏觀調控部門D.工商行政管理部門1.負責藥品價格的監(jiān)視管理工作的部門是2.負責藥品廣告監(jiān)管與處分的部門是3.負責審批與撤消醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)證書的部門是『正確答案』CDB『答案解析』開展和改革宏觀調控部門:負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟;負責藥品價格行為的監(jiān)視管理工作。工商行政管理部門:負責藥品消費、經營企業(yè)的工商登記、注冊;負責藥品廣告監(jiān)視,處分發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。醫(yī)院的資格由衛(wèi)生部門審批。A.商務部B.國家食品藥品監(jiān)視管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國家衛(wèi)生與方案生育委員會1.承當中藥材消費扶持工程管理和國家藥品儲藏管理工作的部門是2.負責研究制定藥品流通行業(yè)開展規(guī)劃、行業(yè)標準的部門3.負責組織制定國家藥物政策和國家根本藥物制度的部門是『正確答案』CAD『答案解析』工業(yè)和信息化管理部門:負責擬定和施行生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃;承當醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承當中藥材消費扶持工程管理和國家藥品儲藏管理工作。商務管理部門:為藥品流通行業(yè)的管理部門,負責研究制定藥品流通行業(yè)開展規(guī)劃。衛(wèi)生計生部門:負責起草中醫(yī)藥事業(yè)開展的法律法規(guī)草案,指導制定中醫(yī)藥中長期開展規(guī)劃。負責組織制定國家藥物政策和國家根本藥物制度,組織制定國家根本藥物目錄,參與制定藥品法典。A.衛(wèi)生行政部門B.商務管理部門C.人社部門D.工業(yè)和信息化管理部門1.負責中藥材消費扶持工程管理和國家藥品儲藏管理工作2.負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準3.負責研究制定藥品流通行業(yè)開展規(guī)劃、行業(yè)標準4.負責建立國家根本藥物制度、制定國家藥物政策『正確答案』DCBA『答案解析』工業(yè)和信息化管理部門:負責擬定和施行生物醫(yī)藥產業(yè)的規(guī)劃;承當醫(yī)藥行業(yè)管理工作;承當中藥材消費扶持工程管理和國家藥品儲藏管理工作。人力資和社會保障部門:統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。制定并發(fā)布《國家根本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。商務管理部門:為藥品流通行業(yè)的管理部門,負責研究制定藥品流通行業(yè)開展規(guī)劃。衛(wèi)生行政部門:負責起草中醫(yī)藥事業(yè)開展的法律法規(guī)草案,指導制定中醫(yī)藥中長期開展規(guī)劃。負責組織制定國家藥物政策和國家根本藥物制度,組織制定國家根本藥物目錄,參與制定藥品法典。A.衛(wèi)生部門B.中醫(yī)藥管理部門C.開展和改革委員會D.公安部門1.監(jiān)視藥品價格2.負責對麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道的查處『正確答案』CD『答案解析』開展和改革宏觀調控部門:負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟;負責藥品價格行為的監(jiān)視管理工作。公安部門:公安部門負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。國家藥品監(jiān)視管理部門的職責包括A.制定藥品、醫(yī)療器械、化裝品和消費環(huán)節(jié)食品平安監(jiān)視管理的政策、規(guī)劃B.負責國家藥品儲藏C.負責藥品注冊監(jiān)視檢查D.指導監(jiān)視執(zhí)業(yè)藥師注冊工作『正確答案』ACD『答案解析』國家食品藥品監(jiān)視部門的職責有:負責起草食品(含食品添加劑、保健食品)平安、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化裝品監(jiān)視管理的法律法規(guī)草案,制定部門規(guī)章。負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)視施行。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、消費、經營、使用質量管理標準并監(jiān)視施行。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)視檢査。建立藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度,指導監(jiān)視執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家根本藥物目錄,配合施行國家根本藥物制度。負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化裝品監(jiān)視管理的稽查制度并組織施行,組織査處重大違法行為。(立法、注冊/質量標準、監(jiān)視稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師)B項是工信部的職責。以下標準性文件中,法律效力最高的是A.《中華人民共和國藥品管理法施行條例》B.《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》C.《城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行方法》D.《關于制止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》『正確答案』A『答案解析』A項為行政法規(guī),B、C、D為部門規(guī)章,行政法規(guī)效力高于部門規(guī)章,故此題選A。以下有關法律效力層次的說法,正確的有A.在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定B.下位法違背上位法規(guī)定的,由有關機關依法予以改變或者撤銷C.上位法的效力高于下位法D.在同一位階的法之間,舊的規(guī)定優(yōu)于新的規(guī)定『正確答案』ABC『答案解析』法律效力的層次可以概括為:(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位階的法之間,特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定,新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。所以D項應該是新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。設定和施行行政答應的原那么不包括A.便民和效率原那么B.權利與義務對等原那么C.信賴保護原那么D.法定原那么『正確答案』B『答案解析』設定和施行行政答應的原那么*1.法定原那么:應當按照法定的權限、范圍、條件和程序。2.公開、公平、公正原那么:應當公開、公平、公正,維護行政相對人的合法權益。(三公)3.便民和效率原那么:應當便民,進步辦事效率,提供優(yōu)質效勞。4.信賴保護原那么:公民、法人或者其他組織依法獲得的行政答應受法律保護,行政機關不得擅自改變已經生效的行政答應。《中華人民共和國行政處分法》規(guī)定,對當事人可不予行政處分的情形是A.受別人脅迫有違法行為的B.主動消除或者減輕違法行為危害后果的C.配合行政機關查處違法行為有立功表現的D.違法行為細微并及時糾正,沒有造成危害后果的『正確答案』D『答案解析』不予以行政處分的情況有:①不滿十四周歲的人有違法行為的,不予行政處分;②違法行為在兩年內未被發(fā)現的,除法律另有規(guī)定外,不再給予行政處分;③精神病人在不能識別或者控制自己行為時有違法行為的,不予行政處分;④如違法行為細微并及時糾正,沒有造成危害后果的,不予行政處分。故此題選D。受行政處分的當事人有以下情形之一的,應當依法從輕或者減輕行政處分:①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受別人脅迫有違法行為的;③配合行政機關查處違法行為有立功表現的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。所以ABC三項均為從輕或減輕行政處分。以下屬于行政訴訟受案范圍的是A.對行政機關撤消答應證行政處分不服提起的訴訟B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟C.對行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟D.對行政機關工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟『正確答案』A『答案解析』行政訴訟的受案范圍包括:①對行政拘留、暫扣或者撤消答應證和執(zhí)照、責令停產停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處分不服的;②對限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政強迫措施和行政強迫執(zhí)行不服的。B、C、D三項均是不得訴訟,不得復議。公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟的,應當在知道做出詳細行政行為之日起A.十五日內提出B.二十日內提出C.一個月內提出D.六個月內提出『正確答案』D『答案解析』行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認為行政機關或者法律、法規(guī)受權的組織作出的行政行為進犯其合法權益時,可以自知道該詳細行政行為之日起6個月內,依法定程序向人民法院起訴,人民法院對該行政行為合法性進展審查并作出裁決的活動。故此題選D。根據《中華人民共和國行政復議法》,行政復議申請的一般時效和行政復議機關作出行政復議決定的期限分別是A.六十日,三十日B.九十日,三十日C.三十日,三十日D.六十日,六十日『正確答案』D『答案解析』公民、法人或者其它組織認為詳細行政行為進犯其合法權益,可以自知道該詳細行政行為之日起60日內提出行政復議申請。而行政機關作出行政復議決定的期限也是60日。故此題選D。《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定,人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是A.認為行政機關是進犯法律規(guī)定的經營自主權的B.認為行政機關違法要求履行義務的C.認為行政機關進犯其人身權、財產權的D.行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定不服的『正確答案』D『答案解析』人民法院不受理的訴訟案件有以下幾種:①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為;⑤公安、國家平安等機關按照刑事訴訟法的明確受權施行的行為;⑥行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強迫力的行政指導行為/對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。根據《中華人民共和國行政復議法》,以下行政復議申請復議機關不予受理的是A.對扣押、凍結財產的行政強迫措施決定不服的B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處分不服的C.對行政機關沒有依法發(fā)放撫恤金的D.認為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的『正確答案』D『答案解析』不可申請復議的事項:(1)對行政機關作出的行政處分或者其別人事處理決定;(2)對民事糾紛的調解或者其他處理行為?,F行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政答應工程不包括A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)答應B.藥品消費答應C.進口藥品上市答應D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)答應『正確答案』A『答案解析』藥品行政答應事項*藥品消費答應:《藥品消費答應證》和《醫(yī)療機構制劑答應證》;藥品經營答應:《藥品經營答應證》;藥品上市答應:《藥品注冊證》;進口藥品上市答應:《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》等;執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)答應:《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。對違背藥品法律法規(guī)但尚未構成犯罪的,藥品監(jiān)視管理部門應依法給予行政處分,根據《中華人民共和國行政處分法,以下屬于行政處分種類的是A.管制B.罰金C.沒收違法所得D.撤職『正確答案』C『答案解析』行政處分的種類可歸為以下四類*。(1)人身罰:是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處分,如行政拘留。對人身自由的行政處分只能由公安機關施行,藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處分權。(2)資格罰:主要包括責令停產停業(yè)、撤消答應證或者執(zhí)照等。企業(yè)資格罰:撤消《藥品消費答應證》、《藥品經營答應證》、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)答應證書、藥物臨床試驗機構的資格;撤銷進口藥品注冊證書、撤銷藥品廣告批準文號;撤銷GMP或(GSP)認證證書;撤銷檢驗資格、責令停產、停業(yè)等。人員資格罰:從事消費、銷售假藥、劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員進展從業(yè)資格限制,“十年內不得從事藥品消費、經營活動”。企業(yè)資格罰:提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段獲得《藥品消費答應證》、《藥品經營答應證》、《醫(yī)療機構制劑答應證》或者藥品批準證明文件的,除撤消上述答應證或者撤銷藥品批準文件外,“五年內不受理其申請”。(3)財產罰:其形式主要有罰款和沒收財物(沒收違法所得、沒收非法財物等)兩種。(4)聲譽罰:是行政處分中最輕的一種,其詳細形式上主要有警告和通報批評兩種。A、B兩項屬于刑事處分,D屬于行政處分,故此題選C。A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章1.《中華人民共和國藥品管理法》屬于2.《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于3.《處方管理方法》屬于4.《醫(yī)療機構制劑配制質量管理標準(試行)》屬于『正確答案』ABDD『答案解析』A項屬于法律,由全國人大常委會制定。B項屬于行政法規(guī),由國務院制定。C項屬于部門規(guī)章,由衛(wèi)生部制定。D項屬于部門規(guī)章,由藥監(jiān)部門制定。A.刑事責任B.行政責任C.民事責任D.行政處分1.藥品監(jiān)視管理部門發(fā)現藥品經營企業(yè)銷售假藥,撤消《藥品經營答應證》,屬于2.藥品經營企業(yè)在購銷活動中履行活動不當,承當違約責任,屬于3.個體醫(yī)生用假藥造成患者安康受損,判處有期徒刑和罰金,屬于4.藥品監(jiān)視人員玩忽職守被撤職、降級別和工資,屬于『正確答案』DCAB『答案解析』撤消答應證,屬于行政處分中的企業(yè)資格罰。違約責任,屬于民事責任?!坝衅谕叫獭焙汀傲P金”屬于刑事責任?!俺仿殹薄敖导墶睂儆谛姓幏?,行政處分屬于行政責任。A.行政處分B.民事責任C.刑事責任D.行政處分1.“情節(jié)嚴重的,取消其藥物臨床試驗機構的資格”,其中的“取消其藥物臨床試驗機構資格”屬于2.“對受試對象造成損害的,藥物臨床試驗機構依法承當治療和賠償責任”『正確答案』DB『答案解析』“取消資格”屬于資格罰,而資格罰屬于行政處分?!皳p害”的賠償責任,屬于民事責任。A.公開、公平、公正原那么B.便民和效率原那么C.信賴保護原那么D.法定原那么1.維護行政相對人的合法權益表達了設定和施行行政答應的2.行政機關不擅自改變已經生效的行政答應表達了設定和施行行政答應的『正確答案』AC『答案解析』設定和施行行政答應的原那么*1.法定原那么:應當按照法定的權限、范圍、條件和程序。2.公開、公平、公正原那么:應當公開、公平、公正,維護行政相對人的合法權益。(三公)3.便民和效率原那么:應當便民,進步辦事效率,提供優(yōu)質效勞。4.信賴保護原那么:公民、法人或者其他組織依法獲得的行政答應受法律保護,行政機關不得擅自改變已經生效的行政答應。A.限制人身自由B.撤消答應證C.較少數額罰款D.沒收違法所得1.在行政處分時可使用簡易程序的是2.只能由公安機關施行,藥品監(jiān)視管理部門沒有執(zhí)行權的行政處分是『正確答案』CA『答案解析』簡易程序(當場處分程序):當違法事實清楚、有法定根據、擬作出數額較小的罰款(對公民處50元以下,對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時,可以適用簡易程序,當場處分。對人身自由的行政處分只能由公安機關施行,藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處分權。A.對公民處50元以下罰款B.對公民處500元罰款C.沒收非法所得D.撤消答應證根據《中華人民共和國行政處分法》1.可以適用聽證程序的是2.可以適用簡易程序的是『正確答案』DA『答案解析』聽證程序:行政機關作出責令停產停業(yè)、撤消答應證或者執(zhí)照、較大數額罰款等行政處分決定之前,應當告知當事人有要求舉行聽證的權利;當事人要求聽證的,行政機關應當組織聽證。當事人不承當行政機關組織聽證的費用。當事人要求聽證的,應當在行政機關告知后三日內提出。簡易程序(當場處分程序):當違法事實清楚、有法定根據、擬作出數額較小的罰款(對公民處50元以下,對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時,可以適用簡易程序,當場處分。A.十日內B.十五日內C.六十日內D.六個月內《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定1.公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的,應當在知道作出詳細行政行為之日起最長多少時間內提出2.申請人不服復議決定的,可以在收到復議決定書之日起最長多少時間內向人民法院提起訴訟3.申請人對某市藥品監(jiān)視管理部門作出的行政處分行為不服的,提起行政復議申請的時效一般為『正確答案』DBC『答案解析』行政訴訟是指公民、法人或者其他組織在認為行政機關或者法律、法規(guī)受權的組織作出的行政行為進犯其合法權益時,可以自知道該詳細行政行為之日起6個月內,依法定程序向人民法院起訴,人民法院對該行政行為合法性進展審查并作出裁決的活動。復議后,申請人不服復議決定的,可以在收到復議決定書之日起15日內向人民法院提起訴訟。公民、法人或者其它組織認為詳細行政行為進犯其合法權益,可以自知道該詳細行政行為之日起60日內提出行政復議申請。我國現行藥事管理相關法律法規(guī)確定的行政答應有A.藥品消費答應B.藥物臨床研究答應C.藥品上市答應D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)答應『正確答案』ACD『答案解析』藥品行政答應事項*藥品消費答應:《藥品消費答應證》和《醫(yī)療機構制劑答應證》;藥品經營答應:《藥品經營答應證》;藥品上市答應:《藥品注冊證》;進口藥品上市答應:《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產品注冊證》等;執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)答應:《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。故此題答案選ACD?!吨腥A人民共和
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