潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生及環(huán)境管理制度

名稱潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生及環(huán)境管理制度編號(hào)XZY/SG03起草審核批準(zhǔn)日期日期日期頒發(fā)部門生效日期分發(fā)部門版本號(hào)/修改狀態(tài)C/11.目的建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使?jié)崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生中涉及到的衛(wèi)生項(xiàng)目得到良好實(shí)施和維持，確保潔凈區(qū)不會(huì)工藝衛(wèi)生不良而帶來污染和交叉污染。2.適用范圍2本標(biāo)準(zhǔn)適用于我司潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理，包括如下項(xiàng)目：2.1空氣凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)；2.2潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生；2.3設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求；2.4物料衛(wèi)生；2.5生產(chǎn)過程衛(wèi)生；3.職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)“潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生及環(huán)境管理制度”的制定并監(jiān)督執(zhí)行。3.2生產(chǎn)部負(fù)責(zé)潔凈區(qū)及生產(chǎn)人員的衛(wèi)生管理工作，組織各項(xiàng)工藝衛(wèi)生管理規(guī)定的實(shí)施。3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)純化水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)，并提供監(jiān)測(cè)報(bào)告。3.4生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)潔凈區(qū)消毒管理，組織操作人員做好潔凈區(qū)的環(huán)境，工作服裝、工藝衛(wèi)生、工位器具、純化水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等清潔管理工作，并監(jiān)督分管人員做好相關(guān)記錄。4.程序4.1對(duì)空氣凈化系統(tǒng)的要求:4.1.1空氣凈化系統(tǒng)是確保進(jìn)入潔凈區(qū)空氣質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)要求,并能對(duì)溫濕度、壓差進(jìn)行控制和調(diào)節(jié)；4.1.2法規(guī)規(guī)定，潔凈區(qū)對(duì)溫濕度、壓差、塵埃粒子和沉降菌要求：序號(hào)項(xiàng)目控制要求1溫度18℃～28℃2相對(duì)濕度45～65%RH3壓差潔凈室相對(duì)于非潔凈室壓差應(yīng)＞10pa，潔凈室之間壓差應(yīng)＞5pa產(chǎn)塵量大的潔凈室相對(duì)于相鄰房間或走廊應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓人流和物流通道應(yīng)是從外向內(nèi)壓差逐步增加4塵埃粒子≥0.5μm≥5μm100級(jí)3500010000級(jí)3500002000100000級(jí)3500000200005沉降菌個(gè)/皿100級(jí)110000級(jí)3100000級(jí)106100級(jí)垂直層流≥0.4m/s；水平層流≥0.3m/s10000級(jí)≥20100000級(jí)≥154.1.3為了保證潔凈室的潔凈度和溫濕度符合要求，生產(chǎn)過程中必須開空氣凈化系統(tǒng)，嚴(yán)禁部分崗位在生產(chǎn)操作時(shí)，不開空氣凈化系統(tǒng)。4.1.4潔凈室操作人員、空氣凈化系統(tǒng)操作人員應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控溫濕度和壓差，如未達(dá)到要求，應(yīng)及時(shí)調(diào)查原因后再進(jìn)行調(diào)整。4.1.5如壓差未達(dá)到要求時(shí)，嚴(yán)禁對(duì)空氣凈化系統(tǒng)內(nèi)的壓差不合格的房間的送風(fēng)閥進(jìn)行調(diào)整，只能更換初中效過濾器或加大風(fēng)機(jī)運(yùn)行頻率，最后才考慮調(diào)整壓差不合格房間的回風(fēng)閥，使壓差符合要求；4.1.6潔凈室應(yīng)按規(guī)定，在靜態(tài)條件下每季度測(cè)試1次塵埃粒子、每周測(cè)試1次沉降菌、每月測(cè)試1次風(fēng)速/換氣次數(shù)，以評(píng)價(jià)潔凈度符合要求；4.1.7在測(cè)試沉降菌前，應(yīng)按程序規(guī)定，對(duì)潔凈室進(jìn)行空氣消毒，才能進(jìn)行測(cè)試。4.1.8潔凈區(qū)的生產(chǎn)必須在空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行達(dá)到自凈以后才能開始。4.2對(duì)純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求：4.2.1純化水系統(tǒng)所制備的純化水用于清洗外協(xié)外購(gòu)件，其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并且微生物項(xiàng)目應(yīng)不得超過設(shè)定的警戒限;4.2.2純化水系統(tǒng)分常規(guī)監(jiān)測(cè)和水質(zhì)監(jiān)控兩部分。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常運(yùn)行過程中，對(duì)規(guī)定的項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以評(píng)價(jià)系統(tǒng)各處理單元的運(yùn)行情況和處理能力；4.2.3水質(zhì)監(jiān)測(cè)指的是純水系統(tǒng)在日常運(yùn)行過程中，質(zhì)量部按照預(yù)定的取樣計(jì)劃對(duì)總送水口、總回水口和各使用點(diǎn)進(jìn)行取樣，檢測(cè)理化項(xiàng)目和微生物項(xiàng)目，以評(píng)價(jià)水系統(tǒng)應(yīng)在正常運(yùn)行情況下，能一直供應(yīng)合格的純水；4.3對(duì)潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生要求：4.3.1建立《清潔區(qū)清潔衛(wèi)生管理制度》，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；4.3.2潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺(tái)、各種管道、燈具、風(fēng)口及其它公用設(shè)施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持潔凈，無浮塵。4.3.3潔凈地漏應(yīng)確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。4.3.4洗手池、工具清洗池等設(shè)施，應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。4.3.5緩沖間、傳遞窗等緩沖設(shè)施，在任何時(shí)候兩側(cè)門不能同時(shí)打開，其中對(duì)傳遞窗兩側(cè)門應(yīng)具有聯(lián)鎖裝置。4.3.6潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺(tái)、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長(zhǎng)霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等材質(zhì)。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。4.3.清潔工具用后要及時(shí)清洗干凈或消毒。對(duì)于布類材料并及時(shí)干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前、用后要檢查拖布、抹布是否會(huì)脫落纖維。4.3.8潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑要定期交替使用，以防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)產(chǎn)生耐藥菌株。4.3.9生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在指定地點(diǎn)，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時(shí)及時(shí)清理出潔凈區(qū)。4.5設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求：4.5.1每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備、容器、生產(chǎn)工具用75%酒精進(jìn)行擦洗，以去除上一批的殘留物。4.5.2難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品，應(yīng)定期進(jìn)行徹底的清潔。4.5.3按《空氣凈化系統(tǒng)管理制度》的要求定期清除表冷器、加熱器管表污垢，清除時(shí)可用毛刷清除，如內(nèi)管積垢后，傳熱效果不能滿足要求時(shí)需更換。4.6物料衛(wèi)生：4.6.1購(gòu)進(jìn)原材料、外購(gòu)/外協(xié)件必須經(jīng)質(zhì)量檢查驗(yàn)收合格，才能辦理入庫(kù)手續(xù)，供生產(chǎn)使用。4.6.2物料進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按《物料管理制度》執(zhí)行，并應(yīng)定置存放。4.6.3與產(chǎn)品直接接觸的壓縮空氣，應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，并應(yīng)根據(jù)《工藝用氣管理制度》規(guī)定，定期監(jiān)測(cè)其質(zhì)量符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。4.6.4物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)時(shí)，應(yīng)有明顯標(biāo)記和容器加蓋，以防止污染。4.7生產(chǎn)過程衛(wèi)生：4.7.1潔凈區(qū)內(nèi)各崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按制訂的相應(yīng)衛(wèi)生清潔程序進(jìn)行清潔或消毒；4.7.2各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應(yīng)實(shí)行定置管理，保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。4.7.3按《標(biāo)識(shí)和可追溯程序文件》規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。4.7.4按《清場(chǎng)管理制度》規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)。4.7.5嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作時(shí)應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對(duì)臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對(duì)進(jìn)入潔凈室人員實(shí)行登記制。4.7.6潔凈區(qū)內(nèi)操作時(shí)，動(dòng)作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動(dòng)作及不必要交談。4.7.7潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時(shí)間用于清潔或消毒。4.8工藝衛(wèi)生實(shí)施與監(jiān)控：4.8.1潔凈區(qū)內(nèi)的工藝衛(wèi)生應(yīng)由相應(yīng)人員按照相應(yīng)程序規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄，并應(yīng)確保始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；4.8.2工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由生產(chǎn)班長(zhǎng)、QC人員根據(jù)各自職責(zé)做好現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督和環(huán)境監(jiān)測(cè)，以評(píng)價(jià)衛(wèi)生實(shí)施狀況；4.8.3潔凈區(qū)各級(jí)管理人員應(yīng)對(duì)工藝過程中的衛(wèi)生實(shí)施負(fù)有監(jiān)督檢查責(zé)任，并應(yīng)確保正確實(shí)施；4.8.4質(zhì)量部對(duì)潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生實(shí)行監(jiān)督檢查職責(zé)。5人員、物料進(jìn)出凈化區(qū)清潔程序5.1人員進(jìn)出凈化區(qū)清潔程序5.2物料進(jìn)出凈化區(qū)清潔程序內(nèi)包材傳遞窗脫外包裝內(nèi)包材傳遞窗脫外包裝裝配封口外協(xié)、外購(gòu)件裝配封口外協(xié)、外購(gòu)件粗