炮制品質(zhì)量要求及貯藏保管

炮制品質(zhì)量要求及貯藏保管第1頁/共27頁第五章炮制品質(zhì)量要求及貯藏保管大綱要求：、掌握炮制品的質(zhì)量要求，2、熟悉影響質(zhì)量的因素及貯藏保管法。3、了解中藥炮制品貯藏保管研究現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢。第2頁/共27頁第一節(jié)炮制品的質(zhì)量要求控制炮制品的質(zhì)量1、從原藥材開始，包括產(chǎn)地、采收及加工、炮制工藝、貯存方法及時間等因素全面考慮。，2、從外觀和內(nèi)在質(zhì)量來檢測炮制品的質(zhì)量。外觀質(zhì)量主要看飲片的凈度及形色氣味，包裝等；內(nèi)在質(zhì)量主要看飲片的水分，灰分，浸出物，有毒及有效成分，衛(wèi)生學檢查等。第3頁/共27頁一、凈度

國家中醫(yī)藥管理局關(guān)于《中藥飲片質(zhì)量標準通則（試行）》的通知中均有規(guī)定果實種子類，全草類，樹脂類含藥屑、雜質(zhì)不得過3%；根、根莖類，葉類，花類；藤木類，皮類，動物類，礦物類及菌藻類等含藥屑、雜質(zhì)不得過2%。炒制品中的炒黃品、米炒品等含藥屑、雜質(zhì)不得過1%；炒焦品、麩炒品等含藥屑、雜質(zhì)不得過2%；炒炭品、土炒品等含藥屑、雜質(zhì)不得過3%；第4頁/共27頁一、凈度炙品中酒炙品、醋炙品、鹽炙品、姜炙品、米泔炙品等含藥屑、雜質(zhì)不得過1%；藥汁煮品、豆腐煮品、煅制品等含藥屑、雜質(zhì)不得過2%；發(fā)酵制品、發(fā)芽制品等含藥屑、雜質(zhì)不得過1%；煨制品含藥屑、雜質(zhì)不得過3%。第5頁/共27頁二、片形及破碎度

（一）片形《中藥飲片質(zhì)量標準通則（試行）》規(guī)定：異形片不得超過10%；極薄片不得超過該片標準厚度0.5mm；薄片、厚片、絲、塊不得超過該片標準厚度1mm；段不得超過該標準厚度2mm。（二）破碎度一些藥物經(jīng)凈制處理后，用手工或機器直接破碎成不同規(guī)格的顆粒，這種顆粒的大小就是破碎度。顆粒應粒度均勻，無雜質(zhì)，無藥面細粉。

第6頁/共27頁三、色澤《中藥飲片質(zhì)量標準通則（試行）》規(guī)定，炮制品的色澤要均勻炒黃品、麩炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、鹽炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、燙制品等含生片、糊片不得超過2%；炒焦品含生片、糊片不得超過3%；炒炭品含生片和完全炭化者不得超過5%；蒸制品應色澤黑潤，內(nèi)無生心，含未蒸透者不得超過3%；煮制品含未煮透者不得超過2%，有毒藥材應煮透；煨制品含未煨透者及糊片不得超過5%；煅制品含未煅透及灰化者不得超過3%。第7頁/共27頁四、氣味

中藥及其炮制品應有其固有的氣味或香味。炮制品除去某些中藥飲片的異味或腥臭味加入輔料的氣味。如酒炙、醋炙、鹽炙、蜜炙、姜炙等。第8頁/共27頁五、水分

水分是指在中藥飲片中存在的不影響其質(zhì)量的允許含水數(shù)值。一般炮制品的水分含量宜控制在7～13%。《中藥飲片質(zhì)量標準通則（試行）》中規(guī)定：蜜炙品不得超過15%；酒炙品、醋炙品、鹽炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、發(fā)芽制品、發(fā)酵制品均不得超過13%；燙制后醋淬制品不得超過10%。第9頁/共27頁六、灰分灰分是將藥材或飲片在高溫下灼燒、灰化，所剩殘留物的重量。將干凈而又無任何雜質(zhì)的合格炮制品高溫灼燒，所得之灰分稱為“生理灰分”。在生理灰分中加入稀鹽酸濾過，將殘渣再灼燒，所得之灰分為“酸不溶性灰分”?；曳值臏y定是控制炮制品純凈度的有效方法第10頁/共27頁七、浸出物浸出物是炮制品用不同溶媒進行浸提所得的干膏重量。對于那些有效成分尚不完全清楚或沒有準確定量方法的炮制品，根據(jù)炮制品中主要成分的性質(zhì)和特點，選用不同的溶媒。一般最常用的溶媒是水：水溶性浸出物不同濃度乙醇：醇溶性浸出物

第11頁/共27頁八、有效成分測定具有明顯治療作用的有效成分含量；探索炮制品中有效成分的變化量變：含量增加或減少質(zhì)變：新的成分產(chǎn)生運用先進的設備和技術(shù)，制定出中藥炮制品的有效成分的含量標準；第12頁/共27頁九、有毒成分

通過炮制降低中藥的有毒成分其含量通過炮制將其轉(zhuǎn)化為無毒的有效成分建立毒性成分限量標準毒劇藥物飲片定點生產(chǎn)與批準文號管理中華人民共和國藥典》2000年版規(guī)定：制川烏含酯型生物堿以烏頭堿（C34H47NO11）計，不得過0.15%；含生物堿以烏頭堿（C34H47NO11）計，不得少于0.20%。馬錢子含士的寧（C21H22N2O2）應為1.20～2.20%；其炮制品馬錢子粉含士的寧（C21H22N2O2）應為0.78～0.82%巴豆的炮制品巴豆霜含脂肪油應為18.0~20.0%第13頁/共27頁十、有害物質(zhì)

1、重金屬：銅；汞；鉛；鉻；

2、砷鹽

3、農(nóng)藥殘留量：有機磷、有機氯

4、黃曲霉毒素十一、衛(wèi)生學檢查細菌總數(shù)霉菌總數(shù)活螨大腸桿菌、沙門氏菌。十二、包裝檢查第14頁/共27頁第二節(jié)中藥炮制品的貯藏保管一、中藥炮制品貯場保管的意義二、中藥炮制品貯存的歷史傳統(tǒng)時期:主要有通風、晾曬、烘烤、吸潮、對抗、密封等法化學時期：主要靠硫磺、氯化苦、磷化鋁等化學熏蒸劑來殺蟲現(xiàn)代技術(shù)時期：主要有氣調(diào)養(yǎng)護、環(huán)氧乙烷防霉、機械吸濕、冷藏、真空、輻射等。第15頁/共27頁二、中藥炮制品貯藏中的變異現(xiàn)象1．發(fā)霉：含義：指藥物受潮后，在適宜的溫度下造成霉菌的滋生和繁殖，在藥物表面布滿菌絲的現(xiàn)象。易發(fā)霉的藥物：2．蟲蛀含義：指中藥及其炮制品被倉蟲嚙蝕的現(xiàn)象。易蟲蛀的藥物：山藥、澤瀉、薏苡仁、當歸、龍眼肉、枸杞、黃芪、甘草、蘄蛇、紫河車、蛤蚧

第16頁/共27頁3．變色變色是指藥物的固有顏色發(fā)生了變化，或變?yōu)槠渌伾?，或失去原來顏色。由淺變深，或由白色變?yōu)辄S色：如白芷、澤瀉、天花粉、山藥等；由深變淺：如黃芪、黃柏等；由鮮艷變黯淡：如花類的金銀花、菊花、紅花、臘梅花等；葉類的大青葉、荷葉、人參葉等。4．變味主要是指口味的變濃、變淡或失去，或變?yōu)槠渌?，如變苦、變澀、變酸、哈喇等；另外就是氣味的散失：如荊芥、薄荷、香薷、第17頁/共27頁5．風化指某些含有結(jié)晶水的礦物藥，經(jīng)風吹日曬或過分干燥而逐漸失去結(jié)晶水成為粉末的現(xiàn)象。6．潮解潮解是指某些鹽類固體藥物容易吸收潮濕空氣中的水分，使其表面慢慢溶化成液體狀態(tài)。如咸秋石、硇砂、大青鹽、芒硝等。7．粘連粘連是指某些熔點比較低的固體樹脂類或動物膠類藥物，受潮、受熱后則容易粘結(jié)成塊。如乳香、沒藥、阿魏、蘆薈、兒茶、阿膠、鹿角膠、龜板膠等。第18頁/共27頁8．揮發(fā)某些含揮發(fā)油的藥物，因受空氣和溫度的影響以及貯存日久，使揮發(fā)油散失，失去油潤，產(chǎn)生干枯或破裂的現(xiàn)象，如肉桂、沉香、厚樸等。9．腐爛腐爛是指某些鮮活藥物，因受溫度、空氣及微生物的影響，引起發(fā)熱，使微生物的繁殖和活動增加，導致藥物酸敗、臭腐。如鮮生地、鮮生姜、鮮蘆根、鮮石斛、鮮茅根、鮮菖蒲等。第19頁/共27頁10．沖燒沖燒又叫自燃，。質(zhì)地輕薄松散的植物藥材，如紅花、艾葉、甘松等易發(fā)生，另有柏子仁也容易產(chǎn)生自燃現(xiàn)象。11．泛油泛油又稱走油。是指含有揮發(fā)油、脂肪油的藥物，在一定溫度、濕度的情況下，造成油脂外溢，質(zhì)地返軟、發(fā)粘、顏色變渾，并發(fā)出油敗氣味的現(xiàn)象。如苦杏仁、桃仁、柏子仁、郁李仁、炒萊菔子、炒酸棗仁等。含脂肪油的藥材或飲片，在水分多，溫度高，同時在空氣和日光的作用下，加之酶的催化作用，使油脂被水解為游離脂肪酸，從而透過細胞和組織，溢出表面，再進一步氧化、分解，則出現(xiàn)酸敗氣味，俗稱“哈喇”。含糖類藥材或飲片也同樣可出現(xiàn)類似泛油的現(xiàn)象，而稱為“泛糖”。如天冬、麥冬、玉竹、牛膝、黃精、熟地等。第20頁/共27頁三、中藥炮制品變異的原因（一）基源因素基源因素主要包括采收，加工，包裝，運輸。（二）環(huán)境因素1．光2．空氣3．溫度4．濕度（三）生物因素生物因素主要包括微生物，倉蟲，倉鼠以及鳥類、蛇類等，（四）時間因素時間因素是指藥物的貯存時間的長短第21頁/共27頁四、貯藏保管方法（一）傳統(tǒng)貯藏保管方法通風晾曬吸濕密封對抗第22頁/共27頁（二）化學熏蒸法1．二氯化硫

2．氯化苦3．磷化鋁

第23頁/共27頁（三）現(xiàn)代貯藏方法1．氣調(diào)養(yǎng)護2．氣幕防潮3．環(huán)氧乙烷防霉4．60