疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求

疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)

(AEFI)相關(guān)法規(guī)要求平頂山市CDC免疫規(guī)劃科疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求1/38相關(guān)疫苗安全性報道大連金港安迪生物制品有限企業(yè)生產(chǎn)問題疫苗已被控制和召回-02-06起源：國家食藥局網(wǎng)站食品藥品監(jiān)管部門對“延申”“福爾”兩家企業(yè)人用狂犬病疫苗質(zhì)量問題開展全方面調(diào)查

-12-03起源：國家食藥局網(wǎng)站山西疫苗亂象調(diào)查：近百名兒童注射后或死或殘

-03-17起源：中國經(jīng)濟(jì)時報江西疫苗異常反應(yīng)調(diào)查:兒童疑接種麻疹疫苗患病-04-07起源：東莞時報廣東揭陽44名小學(xué)生接種乙肝疫苗后入院

-04-23起源：廣州日報

……疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求2/38接種、疾病與異常反應(yīng)之間關(guān)系接種率異常反應(yīng)發(fā)病疾病暴發(fā)停頓使用疫苗①疫苗前期②接種率升高③可信性下降④可信性恢復(fù)⑤疾病毀滅預(yù)防接種逐步完善→ChenRT等提供,《疫苗》1994;12:542-50疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求3/38包括疫苗安全性三個步驟研發(fā)生產(chǎn)儲存運輸免疫接種事前預(yù)防,事后應(yīng)對質(zhì)量事故接種事故普通反應(yīng)心因反應(yīng)偶合癥異常反應(yīng)加重復(fù)發(fā)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求4/38預(yù)防接種歷程1950-1977計劃免疫前目標(biāo)控制傳染病特點突擊接種(季節(jié)、人群)成就毀滅天花（1961）

傳染病得到控制1978-計劃免疫-現(xiàn)在免疫規(guī)劃

目標(biāo)接種率85%、毀滅脊灰特點科學(xué)化、規(guī)范化管理成就實現(xiàn)3個85%目標(biāo)

針對傳染病有效控制

經(jīng)過無脊灰證實（1994）目標(biāo)接種率90%、維持無脊灰

消除麻疹、控制乙肝特點科學(xué)化、規(guī)范化、法制

化管理成就維持無脊灰

乙肝得到有效控制

麻疹等疾病降到歷史最低

國家免疫規(guī)劃疫苗大幅增加

1950年政務(wù)院《關(guān)于發(fā)動秋季種痘運動指示》1963年衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作實施方法》……1978年衛(wèi)生部《關(guān)于加強計劃免疫通知》1981年衛(wèi)生部《我國與UNICEF進(jìn)行冷鏈合作項目通知》

1982年衛(wèi)生部《全國計劃免疫條例》1987年衛(wèi)生部《計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》1991年衛(wèi)生部《全國1995年毀滅脊灰行動計劃》（專報建立、NID）……年衛(wèi)生部、財政部《關(guān)于將乙肝疫苗納入兒童計劃免疫通知》年《傳染病防治法》（修訂）年國務(wù)院《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》年衛(wèi)生部《預(yù)防接種工作規(guī)范》年衛(wèi)生部等五部委《關(guān)于實施擴(kuò)大國家免疫規(guī)劃通知》年衛(wèi)生部《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定方法》年衛(wèi)生部、藥監(jiān)局《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》……疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求5/38相關(guān)預(yù)防接種相關(guān)法律、規(guī)范1995年《計劃免疫技術(shù)管理規(guī)程》（1998年修訂）年《生物制品批簽發(fā)管理方法(試行)》年《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》年《預(yù)防接種工作規(guī)范》年《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》年《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定方法》年《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求6/38報告調(diào)查診療判定分類賠償賠償分析交流《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》

《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定管理方法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求7/38各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接種單位

定義匯報人匯報程序調(diào)查診療處置標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)《藥品不良反應(yīng)匯報和監(jiān)測管理方法》《預(yù)防接種工作規(guī)范》疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求8/38AEFI匯報監(jiān)測病例定義：疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（簡稱AEFI）是指在預(yù)防接種后發(fā)生懷疑與預(yù)防接種相關(guān)反應(yīng)或事件。AEFI包含不良反應(yīng)（普通反應(yīng)和異常反應(yīng)）、疫苗質(zhì)量事故、接種事故、偶合癥和心因性反應(yīng)。匯報范圍：七種情況

--《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》

病例定義是監(jiān)測用不是異常反應(yīng)診療定義。匯報范圍不能作為診療異常反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求9/38向誰匯報?怎么匯報?匯報單位報告人縣級衛(wèi)生藥品行政部門市級衛(wèi)生藥品行政部門省級衛(wèi)生藥品行政部門國家衛(wèi)生藥品行政部門縣級CDC、ADR全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)①死亡、②嚴(yán)重殘疾、③群體性AEFI、④對社會有重大影響AEFI時，在2小時內(nèi)報出。發(fā)覺AEFI后48小時內(nèi)匯報、填寫AEFI個案匯報卡核實后馬上經(jīng)過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報市級CDC、ADR省級CDC、ADR國家CDC、ADR匯報程序各級行政部門、CDC、ADR實時監(jiān)測AEFI匯報信息。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求10/38AEFI調(diào)查診療（一）核實匯報（二）調(diào)查（三）資料搜集（四）診療（五）調(diào)查匯報（六）AEFI分類疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求11/38

第十一條

省級、設(shè)區(qū)市級和縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)該成立預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組,負(fù)責(zé)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療。調(diào)查診療教授組由流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等教授組成?？h級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)匯報后,對需要進(jìn)行調(diào)查診療,交由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織教授進(jìn)行調(diào)查診療。有以下情形之一,應(yīng)該由設(shè)區(qū)市級或者省級預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授組進(jìn)行調(diào)查診療:(一)受種者死亡、嚴(yán)重殘疾;(二)群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng);(三)對社會有重大影響疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。--《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定方法》AEFI調(diào)查診療成立組織、分級負(fù)責(zé)。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求12/38

調(diào)查診療教授組應(yīng)該依據(jù)：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范；臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢驗結(jié)果；疫苗儲存、運輸情況，接種實施情況等；疫苗質(zhì)量檢驗結(jié)果等。

進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診療結(jié)論。--《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定方法》

預(yù)防接種異常反應(yīng)損害程度分級參考《醫(yī)療事故分級標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。

任何醫(yī)療單位或個人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診療。--《預(yù)防接種工作規(guī)范》診療依據(jù)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求13/38第十四條受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療結(jié)論有爭議時,能夠在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療結(jié)論之日起60日內(nèi)向接種單位所在地設(shè)區(qū)市級醫(yī)學(xué)會申請進(jìn)行預(yù)防接種異常反應(yīng)判定,并提交預(yù)防接種異常反應(yīng)判定所需材料。第十七條對設(shè)區(qū)市級醫(yī)學(xué)會判定結(jié)論不服,能夠在收到預(yù)防接種異常反應(yīng)判定書之日起15日內(nèi),向接種單位所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學(xué)會申請再判定。第二十四條教授判定組能夠依據(jù)需要,提請醫(yī)學(xué)會邀請其它教授參加預(yù)防接種異常反應(yīng)判定。邀請教授能夠提出技術(shù)意見、提供相關(guān)資料,但不參加判定結(jié)論表決。邀請教授不得有本方法第二十條要求情形。第二十五條疑難、復(fù)雜并在全國有重大影響預(yù)防接種異常反應(yīng)判定,地方醫(yī)學(xué)會能夠要求中華醫(yī)學(xué)會給予技術(shù)指導(dǎo)和支持。

--《預(yù)防接種異常反應(yīng)判定方法》AEFI判定判定開啟程序、兩級判定、技術(shù)支持。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求14/38第四十條預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功效損害，相關(guān)各方均無過失藥品不良反應(yīng)。第四十一條以下情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：（一）因疫苗本身特征引發(fā)接種后普通反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)、接種方案給受種者造成損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（五）受種者有疫苗說明書要求接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實提供受種者健康情況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理原因發(fā)生個體或者群體心因性反應(yīng)。

--《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》AEFI分類六種情況不屬于異常反應(yīng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求15/38第四十六條因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷，應(yīng)該給予一次性賠償。因接種第一類疫苗引發(fā)預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者給予賠償，賠償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引發(fā)預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者給予賠償，賠償費用由相關(guān)疫苗生產(chǎn)企業(yè)負(fù)擔(dān)。第四十七條因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害，依照藥品管理法相關(guān)要求處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)、接種方案給受種者造成損害，依照《醫(yī)療事故處理條例》相關(guān)要求處理。--《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》AEFI處置診療及時、賠償和賠償及時疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求16/38建立媒體溝通機(jī)制，引導(dǎo)媒體對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)作出客觀報道，澄清事實真相。開展與受種者或其監(jiān)護(hù)人溝通，對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生原因、事件處置相關(guān)政策等問題進(jìn)行解釋和說明。--《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》AEFI處置溝通及時、客觀,解釋要全方面疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求17/38AEFI監(jiān)測指標(biāo)

以?。▍^(qū)、市）為單位，每年到達(dá)以下AEFI監(jiān)測指標(biāo)要求：——AEFI在發(fā)覺后48小時內(nèi)匯報率≥90%；——需要調(diào)查AEFI在匯報后48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%；——死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性AEFI、對社會有重大影響AEFI在調(diào)查后7日內(nèi)完成初步調(diào)查匯報率≥90%；——AEFI個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)匯報率≥90%；——AEFI個案調(diào)查表關(guān)鍵項目填寫完整率到達(dá)100%；——AEFI分類率≥90％；——AEFI匯報縣覆蓋率到達(dá)100%。--《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方》監(jiān)測指標(biāo)是評價監(jiān)測質(zhì)量關(guān)鍵疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求18/38AEFI案例分析AEFI\疑似異常反應(yīng)調(diào)查項目.doc疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求19/38一、病例發(fā)生、發(fā)展及診治過程（1）疫苗接種受種者張雅彤，女，年4月6日出生。年9月13日下午，在魏都區(qū)某一接種門診接種第三劑次無細(xì)胞百白破疫苗和口服第三劑次脊髓灰質(zhì)炎疫苗。接種疫苗前，接種人員對其進(jìn)行了接種前通知和健康情況問詢，未發(fā)覺接種禁忌癥，接種疫苗后留觀30分鐘未發(fā)覺有異常現(xiàn)象。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求20/38病例發(fā)生及診療過程：張雅彤家長描述：接種后次日精神不佳；

9月15日凌晨1時，孩子開始哭鬧，無發(fā)燒、嘔吐等癥狀；晨6時又開始哭鬧，臉色微黃，唇有輕微發(fā)紫；先后到許昌市第三人民醫(yī)院、市婦幼保健院咨詢與就診，市婦幼保健院接診醫(yī)生以疑似心肌炎或腦炎，提議到市中心醫(yī)院診治。一、病例發(fā)生、發(fā)展及診治過程（2）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求21/38許昌市中心醫(yī)院病例統(tǒng)計：入院時間為年9月15日9:00，出院時間為年9月15日11:10，住院時間為2小時10分鐘。患兒以“納差、煩躁1天，精神差、大汗半天”為代主訴收住許昌市中心醫(yī)院。一、病例發(fā)生、發(fā)展及診治過程（3）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求22/38入院查體：T37.5℃，P110次/分，R30次/分，BP71/40mmHg。神志不清，意識含糊，無皮疹，面色昏暗，口周及口唇青紫，雙瞳孔等大等圓，直徑約2.5㎜，對光反射遲鈍。頸軟，呼吸表淺，雙肺呼吸音粗，未聞及羅音，心律齊，心音低鈍，腹平軟，肝右肋下5㎝、劍突下4㎝，質(zhì)韌，脾肋下未觸及，四肢肌張力低下，四肢末端涼。入院診療：感染性體克？呼吸、循環(huán)衰竭。一、病例發(fā)生、發(fā)展及診治過程（4）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求23/38搶救統(tǒng)計：患兒經(jīng)補充血容量，連續(xù)人工呼吸，胸外心臟按壓并靜脈推注腎上腺素針等搶救，仍無呼吸、心跳，瞳孔散大固定，于年9月15日10：45描記心電圖呈直線，宣告搶救無效臨床死亡。死亡診療：感染性體克？呼吸、循環(huán)衰竭。一、病例發(fā)生、發(fā)展及診治過程（5）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求24/38二、受種者申請因患兒突發(fā)死亡，家長對孩子救治辦法及疫苗接種提出質(zhì)疑。年9月18日家長向許昌市醫(yī)學(xué)會提出申請要求深入明確死因。經(jīng)家長同意，許昌市醫(yī)學(xué)會委托新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院司法判定中心進(jìn)行死因判定。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求25/38三、病例調(diào)查年9月19日許昌市疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療小組接到許昌市醫(yī)學(xué)會通知及魏都區(qū)衛(wèi)生局要求進(jìn)行市級診療申請后，進(jìn)行個案核實調(diào)查。調(diào)查組組員：流行病學(xué)教授、臨床醫(yī)學(xué)教授、免疫規(guī)劃科相關(guān)同志疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求26/38四、調(diào)查內(nèi)容及資料搜集（1）受種方調(diào)查內(nèi)容了解受種者疫苗接種經(jīng)過、可疑反應(yīng)發(fā)生、發(fā)展及救治過程。檢驗受種者尸體外觀及保留情況搜集資料搜集家長申訴書、許昌市中心醫(yī)院《搶救統(tǒng)計》疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求27/38接種方調(diào)查內(nèi)容了解疫苗儲存、運輸及質(zhì)檢匯報等基本情況了解疫苗接種實施過程同批次疫苗接種情況及反應(yīng)發(fā)生情況同品種疫苗既往應(yīng)用及反應(yīng)發(fā)生情況當(dāng)?shù)仡愃萍膊“l(fā)生情況四、調(diào)查內(nèi)容及資料搜集（2）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求28/38四、調(diào)查內(nèi)容及資料搜集（3）搜集資料搜集預(yù)防接種人員《關(guān)于張雅彤接種疫苗經(jīng)過》、預(yù)防接種門診執(zhí)業(yè)資質(zhì)證，接種人員馬麗娜護(hù)士執(zhí)業(yè)證書、預(yù)防接種上崗證疫苗接收統(tǒng)計和儲存溫度統(tǒng)計無細(xì)胞百白破疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗該批次檢驗合格證張雅彤健康情況、知情同意通知登記預(yù)防接種證、卡等統(tǒng)計。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求29/38五、病例上報網(wǎng)絡(luò)上報個案調(diào)查表撰寫初步調(diào)查匯報并進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)上報。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求30/38六、病例診療（1）年12月2日下午4:00許昌市預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療小組組織相關(guān)流行病、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、病理學(xué)等教授在許昌市疾控中心會議室進(jìn)行了病例診療。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求31/38六、病例診療（2）提交材料1、張雅彤家長《申訴書》2、魏都區(qū)衛(wèi)生局《關(guān)于張雅彤死亡可能與接種疫苗相關(guān)情況反應(yīng)調(diào)查匯報》3、魏都區(qū)預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診療教授小組《張雅彤疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查匯報》4、預(yù)防接種人員《關(guān)于張雅彤接種疫苗經(jīng)過》5、許昌市中心醫(yī)院《搶救統(tǒng)計》6、《新鄉(xiāng)醫(yī)學(xué)院司法判定中心司法判定意見書》疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AEFI)的有關(guān)法規(guī)要求32/38六、病例診療（