藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務大補附有答案

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理實務大補[復制]基本信息：[矩陣文本題]*姓名：________________________班級：________________________學號:________________________1、GSP的中文全稱是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。[單選題]*答案：錯誤(正確答案)2、進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收[單選題]*答案：正確(正確答案)3、運輸危險藥品時，必須按公安部門指定的路線、時間行駛。[單選題]*答案：正確(正確答案)4、驗收蛋白同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品的包裝時需驗收是否標明運動員慎用的警示標識。[單選題]*答案：正確(正確答案)5、實施GSP的目的是加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全、有效。[單選題]*答案：正確(正確答案)6、GSP從藥品經(jīng)營企業(yè)人員、機構、設施設備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個方面，對藥品的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了規(guī)定。[單選題]*答案：正確(正確答案)7、“三證合一”登記制度改革主要是將首營企業(yè)需要查驗的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務登記、組織機構代碼的證件復印件”。[單選題]*答案：正確(正確答案)8、計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、藥品收貨和驗收、冷藏和冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙芾硪?guī)定，由國家藥品監(jiān)督管理局制定相應細化的管理文件，以GSP附錄的形式另行發(fā)布，作為GSP組成部分一并監(jiān)督實施。[單選題]*答案：正確(正確答案)9、隨貨同行單（票）應當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。[單選題]*答案：正確(正確答案)10、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的可以不遵守GSP相關要求。[單選題]*答案：錯誤(正確答案)11、互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的質(zhì)量管理也要遵守GSP的相關要求。[單選題]*答案：錯誤(正確答案)12、企業(yè)采購藥品應建立完整的購進記錄，購進記錄的內(nèi)容包括藥品的通用名稱，劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片還應標明產(chǎn)地。[單選題]*答案：正確(正確答案)13、藥品驗收是對貨源和到貨藥品實物的查驗過程[單選題]*答案：錯誤(正確答案)14、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條破損等包裝異常以及零活、拼箱的可以不開箱檢查至最小包裝[單選題]*答案：錯誤(正確答案)15、收貨員對采用冷藏車運輸設備不符合要求或藥品運輸過程、到貨現(xiàn)場溫度要求不符合的，應當拒收，就是要供貨單位拖回去。[單選題]*答案：錯誤(正確答案)16、企業(yè)采購藥品的一般流程會包括：首營審批，制定采購計劃，選擇供應商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，實施采購，填寫采購記錄及進行質(zhì)量評審等過程。[單選題]*答案：正確(正確答案)17.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員可以兼職其他業(yè)務工作。[單選題]*答案：正確(正確答案)18.計算機系統(tǒng)應能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求。[單選題]*答案：正確(正確答案)19.中藥飲片可以與中藥材同庫儲存。[單選題]*答案：錯誤(正確答案)20.自動溫濕度監(jiān)測儀藥品經(jīng)營企業(yè)應當定期進行校準或者檢定。[單選題]*答案：正確(正確答案)單選1、在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權的是[單選題]*A、驗收員B、質(zhì)管員C、質(zhì)量管理部經(jīng)理D、質(zhì)量負責人(正確答案)2、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間（）內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動[單選題]*A、10年(正確答案)B、8年C、5年D、終生3、患有下列何種疾病可以從事直接接觸藥品的工作[單選題]*A、精神病B、肺結核C、高血壓(正確答案)D、膿胞瘡4、麻醉藥品和一類精神藥品的驗收時限要求要（）。[單選題]*A、即到即驗(正確答案)B、2小時內(nèi)C、12小時內(nèi)D、24小時5、關于藥品銷售人員的定位說法不正確的是[單選題]*A、醫(yī)藥信息的傳遞者B、藥品使用的專業(yè)指導者C、醫(yī)藥企業(yè)的形象大使D、可以以賺取利益為目的(正確答案)6、藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后（）年，不得少于（）年[單選題]*A、1，3B、2，3C、1，5(正確答案)D、2，57、開辦藥品零售企業(yè)，必須取得（）[單選題]*A、《藥品生產(chǎn)許可證》B、《藥品經(jīng)營許可證》(正確答案)C、《進口許可證》D、《醫(yī)療機構制劑許可證》8、一級召回需要在（）小時內(nèi)召回藥品[單選題]*A、24小時(正確答案)B、36小時C、48小時D、72小時9、以下關于藥品零售企業(yè)管理說法不正確的是[單選題]*A、處方藥與非處方藥應分區(qū)陳列B、陳列處方藥和非處方藥應有專用標識C、藥品零售企業(yè)不可以設置庫房(正確答案)D、藥品零售企業(yè)應當對藥品的有效期進行跟蹤管理,防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用10、關于企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù),說法不正確的是[單選題]*A、應當采用安全、可靠的方式儲存(正確答案)B、應當按品種和劑型每年備份C、備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所11、以下哪項不屬于購進首營品種必須提供的資料[單選題]*A、加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)企業(yè)合法證照復印件B、加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)批準證明文件復印件C、藥品檢驗報告書、價格批文D、包裝標簽備案件(正確答案)12、藥品包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民其和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存,以下不正確的是[單選題]*A、陰涼處系指不超過20℃B、涼暗處系指避光并不超過20℃C、冷處系指2~10℃D、常溫系指室內(nèi)溫度(正確答案)13、冷藏車運輸冷藏藥品的溫度應控制在[單選題]*A、0~8℃B、2~8℃(正確答案)C、20℃以下D、2~10℃14、藥品運輸記錄保存[單選題]*A、5年(正確答案)B、4年C、3年D、2年15、不符合在藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收工作人員資格的是[單選題]*A、具有藥學專業(yè)中專以上學歷B、具有醫(yī)學、生物、化學等藥學相關專業(yè)中專以上學歷C、具有高中學歷和5年以上藥品驗收工作經(jīng)驗(正確答案)D、具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱16、驗收人員對抽樣藥品進行檢查、核對的內(nèi)容不包括[單選題]*A、藥品外觀B、包裝、標簽、說明書C、合格證明文件D、供貨單位合法性證明文件(正確答案)17、養(yǎng)護員養(yǎng)護工作的主要內(nèi)容不包括[單選題]*A、對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控B、指導和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè)C、檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境D、按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、內(nèi)在質(zhì)量狀況進行檢查(正確答案)18、對特殊管理的藥品驗收,應實行[單選題]*A、一人驗收B、一人復核C、雙人驗收(正確答案)D、雙人驗收、雙人復核19、在藥品儲存、陳列區(qū)域允許進行的活動是[單選題]*A、做工間操B、存放私人用品C、進餐D、檢查藥品外觀質(zhì)量(正確答案)20、藥品的存放實行色標管理,退貨區(qū)用[單選題]*A、黃色(正確答案)B、紅色C、藍色D、綠色答案：A多選題1、計算機系統(tǒng)必須滿足的配置包括*A、服務器和終端機（工作站電腦）(正確答案)B、網(wǎng)絡（內(nèi)部局域網(wǎng)絡）(正確答案)C、數(shù)據(jù)庫軟件和管理信息應用軟件(正確答案)D、對公共互聯(lián)網(wǎng)的安全接入環(huán)境及信息安全防護設備（或防毒殺毒系統(tǒng)）(正確答案)2、關于數(shù)據(jù)備份以下說法正確的是*A、在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時間內(nèi)，系統(tǒng)能提供功能進行查看和瀏覽記錄數(shù)據(jù)(正確答案)B、在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時間內(nèi)，能夠同時看到有痕跡的修改記錄(正確答案)C、疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存的要求(正確答案)D、記錄及憑證應當至少保存5年(正確答案)E、記錄數(shù)據(jù)保存的含義是在記錄發(fā)生日期的規(guī)定時間內(nèi)，不能刪除相應的數(shù)據(jù)庫行記錄(正確答案)3、核實供貨單位銷售人員的合法資格需審核的內(nèi)容包括（）*A、授權人姓名、身份證號(正確答案)B、供貨單位原印章(正確答案)C、授權的地域(正確答案)D、授權的范圍(正確答案)E、授權的期限(正確答案)4、采購計劃按照企業(yè)經(jīng)營管理需要，一般按年度、季度、月份編制及特殊情況的臨時采購計劃。*A、年度(正確答案)B、季度(正確答案)C、兩年D、月份(正確答案)E、特殊情況的臨時采購計劃(正確答案)5、企業(yè)應建立專門的銷售退回藥品驗收記錄，記錄應當包括()批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨原因、驗收結果、驗收人員等。*A、退貨單位(正確答案)B、退貨日期(正確答案)C、通用名稱(正確答案)D、規(guī)格(正確答案)E、批準文號(正確答案)6、以下應當開箱檢查至最小包裝的是()*A、破損(正確答案)B、滲液(正確答案)C、零貨、拼箱的(正確答案)D、封條損壞(正確答案)E、污染(正確答案)7、在零售藥店，下列哪些藥品不能陳列*A、罌粟殼(正確答案)B、注射劑C、含麻制劑D、安定(正確答案)E、生馬錢子(正確答案)8、下面哪些藥品屬于不合格藥品*A、假藥(正確答案)B、劣藥(正確答案)C、超過有效期藥品(正確答案)D、距有效期2天的藥品E、最小包裝破損藥品(正確答案)9、中藥材在貯藏中易發(fā)生哪些質(zhì)量變異*A、蟲蛀(正確答案)B、生霉(正確答案)C、泛油(正確答案)D、變色(正確答案)10、藥品經(jīng)營企業(yè)需要取得的資質(zhì)證件包括（）*A、藥品經(jīng)營許可證(正確答案)B、GSP認證證書(正確答案)C、藥品生產(chǎn)許可證D、GMP認證證書11、藥品批發(fā)企業(yè)將藥品銷售給醫(yī)療機構，需要審核的文件有（）*A、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證(正確答案)B、營業(yè)執(zhí)照(正確答案)C、藥品經(jīng)營許可證D、組織機構代碼證(正確答案)12、冷鏈運輸記錄包括*A、運輸工具(正確答案)B、啟運時間(正確答案)C、啟運溫度(正確答案)D、到貨溫度(正確答案)E、到貨時間(正確答案)13.以下哪些屬于出庫復核應把握的要點*A、整件藥品的復核，應注意包裝的完好性(正確答案)B、出庫復核記錄必須標明質(zhì)量狀況(正確答案)C、拼箱藥品應逐品種、逐批號對照銷售記錄復核(正確答案)D、藥品拼箱應有醒目的拼箱標記(正確答案)E、復核人應在出庫復核記錄上簽章(正確答案)14.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)應當配備的設施設備包括*A、與經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫(正確答案)B、經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫(正確答案)C、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示，記錄，調(diào)控、報警的設備(正確答案)D、冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)(正確答案)E、運輸藥品使用的廂式貨車(正確答案)15、藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應當符合的要求包括[填空題]_________________________________A、有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機*B、有固定接入互聯(lián)間的方式和完全可靠的信息平臺(正確答案)C、有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)(正確答案)D、有藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能(正確答案)E、有特合GSP要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫(正確答案)16.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)配備的冷藏車必須具有的功能包括[填空題]_________________________________A、自動顯示溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能*B、自動調(diào)控溫度的功能(正確答案)C、自動讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能(正確答案)D、自動存儲溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能(正確答案)E、防盜報警功能17.關于特殊管理藥品，以下哪些內(nèi)容是正確的[填空題]_________________________________A、特殊管理藥品一般包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品*B、必須建立特殊管理藥品的購進、儲存、養(yǎng)護和銷售的制度(正確答案)C、特殊管理藥品的儲存要專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄，賬務相符(正確答案)D、銷售特珠管理的藥品，應憑醫(yī)療單位處方(正確答案)E、國家對特殊管理藥品的購進、銷售和運輸管理有特殊的規(guī)定(正確答案)18、核實供貨單位銷售人員的合法資格時應留存以下哪些資料*A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復印件(正確答案)B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書(正確答案)C、供貨單位相關資料(正確答案)D、供貨品種相關資料(正確答案)E、加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員從業(yè)資格證書復印件(正確答案)19.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售對象包括[填空題]_________________________________A、消費者個人*B、藥品批發(fā)企業(yè)(正確答案)C、醫(yī)療機構(正確答案)D、藥品零售企業(yè)(正確答案)E、藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)20.驗收藥品應當做好驗收記錄，其內(nèi)容包括[填空題]_________________________________A、藥品的通用名、商品名、劑型、規(guī)格[單選題]*B、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期(正確答案)C、生產(chǎn)廠商、供貨單位到貨數(shù)量、到貨日期、驗收日期D、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員簽名答案：ABCD簡答1、GSP的意義及作用[單選題]*答案(正確答案)意義：①貫徹執(zhí)行藥管法的需要②藥品經(jīng)營企業(yè)在市場競爭中求生存的需要③藥品國際貿(mào)易的需要作用：①實施GSP促進了經(jīng)營思想的變化②實施GSP促進了企業(yè)組織機構的變化③實施GSP促進企業(yè)用先進的科學技術保證產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠2、藥品倉管過程中的“十驗四清一核對”是指什么？[單選題]*答案十驗：品名、規(guī)格、質(zhì)量、數(shù)量、批號、批文號、進口藥品注冊號、效期、包裝標志、注冊商標、檢驗合格證(正確答案)四清：品質(zhì)情況記錄清、包裝情況數(shù)量清、批號期限標記清、驗收手續(xù)填寫清一核對：產(chǎn)品檢驗報告、說明書、各種標識與批文相等3、藥品的范圍包括哪些？[單選題]*答案包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放(正確答案)射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。4、藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的？[單選題]*答：冷庫溫度為2-10℃；陰涼庫溫度不高于20℃；常溫庫溫度為0---30℃。各庫(正確答案)房相對濕度應保持在45%---75%。5、不合格藥品應該如何處理？[單選題]*答：企業(yè)對質(zhì)量不合格藥品進行控制法管理：(正確答案)①發(fā)現(xiàn)不合格藥品應按規(guī)定要求和程序上報；②不合格藥品的標識、存放；③查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施；④不合格藥品報廢、銷毀的記錄；⑤不合格藥品處理情況的匯