藥品管理的法律法規(guī)

第三章藥品管理的法律法規(guī)

—《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》本章要點(diǎn)

《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》總則的主要內(nèi)容藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，藥品進(jìn)、出口管理，藥品的國(guó)家檢驗(yàn)，藥品的再評(píng)價(jià)，特殊管理的藥品，藥品管理制度假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定違反有關(guān)許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任；生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，行政主體違反藥品管理法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任第一節(jié)中華人民共和國(guó)藥品管理法一、《藥品管理法》概述（一）《藥品管理法》的頒布實(shí)施《藥品管理法》于1984年9月20日由中華人民共和國(guó)第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)，自1985年7月1日實(shí)施?！端幤饭芾矸ā芬?guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的法律，是實(shí)施藥品管理的基本法律依據(jù)。（二）修訂、頒布《藥品管理法》修改后的《藥品管理法》自2001年12月1日起施行。修改后的分為十章共106條。二、《藥品管理法》的主要內(nèi)容（一）總則總則是相對(duì)分則而言。一般來(lái)講，總則規(guī)定的是該部法律的總的原則、基本制度等，使整部法律的綱領(lǐng)性的規(guī)定，是法的靈魂?！端幤饭芾矸ā返谝徽驴倓t共6條。立法宗旨加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥安全維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益（最根本的目的）適用范圍空間范圍：中國(guó)境內(nèi)（除香港、澳門）。對(duì)象范圍：從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。時(shí)間范圍：“本法自2001年12月1日起施行”。我國(guó)發(fā)展藥品的方針國(guó)家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。堅(jiān)持中西藥并重，共同發(fā)展，是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生工作貫徹的重要方針。國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材。在保護(hù)和合理利用野生藥材資源的同時(shí)，還應(yīng)積極進(jìn)行中藥材的人工培育。鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)者合法權(quán)益藥品監(jiān)督管理體制國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。其它有關(guān)部門。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置

藥品檢驗(yàn)按照其檢驗(yàn)的性質(zhì)及檢驗(yàn)結(jié)果的效力可分兩類：一類是藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營(yíng)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等因自身需要對(duì)藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)。另一類藥品檢驗(yàn)為藥品監(jiān)督管理部門依法履行藥品監(jiān)督管理職能所需要進(jìn)行的檢驗(yàn)，是法定的強(qiáng)制檢驗(yàn)。（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理《藥品管理法》第二章、第三章和第四章依次為藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理。建立并嚴(yán)格實(shí)施對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑的管理制度，是保證藥品質(zhì)量、保障用藥安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行許可證制度藥品生產(chǎn)許可。藥品經(jīng)營(yíng)許可。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件：1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；2.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；4.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件：1.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；2.具有與其藥品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；3.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；4.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的相應(yīng)條件要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。藥品生產(chǎn)的特定要求藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品標(biāo)準(zhǔn)及批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)（除中藥飲片的炮制）。在藥品審批時(shí)同時(shí)審批的藥品基本生產(chǎn)工藝。中藥飲片炮制的法律規(guī)定。關(guān)于生產(chǎn)藥品所需原料、輔料的規(guī)定。藥品出廠前必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)藥品的規(guī)定，其中疫苗、血液制品為禁止委托生產(chǎn)的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)的特定要求購(gòu)進(jìn)藥品的檢查驗(yàn)收制度對(duì)藥品購(gòu)銷記錄的規(guī)定。明確藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的基本規(guī)則。對(duì)藥品倉(cāng)儲(chǔ)管理方面的規(guī)定。關(guān)于城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)出售藥品的規(guī)定:只可出售中藥材。（三）藥品管理《藥品管理法》第五章藥品管理共23條，是藥品管理法的重要部分。它對(duì)藥品管理法調(diào)整的主要對(duì)象“藥品”本身提出了具體的、基本的要求，其內(nèi)容涉及藥品的研制、生產(chǎn)，直到臨床使用的全過(guò)程，是對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)督管理的最基本的規(guī)定。新藥研制和審批程序的規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理藥品標(biāo)準(zhǔn):藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。藥品購(gòu)進(jìn)管理的規(guī)定實(shí)行特殊管理的藥品國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。 涉及中藥管理的幾項(xiàng)規(guī)定藥品分類管理制度：國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院制定。藥品儲(chǔ)備制度：國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度。國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。藥品進(jìn)出口管理：禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。對(duì)特定藥品進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)的規(guī)定:對(duì)人體健康和生命安全影響重大或者可能存在安全性隱患，需要特別加強(qiáng)監(jiān)督管理的藥品，在銷售和進(jìn)口前，須指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

禁止生產(chǎn)、銷售假藥:有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。禁止生產(chǎn)、銷售劣藥劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。關(guān)于規(guī)范藥品通用名稱的規(guī)定：列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。對(duì)藥品從業(yè)有關(guān)人員健康要求的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。

（四）藥品包裝的管理《藥品管理法》第六章藥品包裝的管理對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥品包裝以及藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的監(jiān)督管理作了規(guī)定。對(duì)直接接觸藥品的包裝材料和容器的要求直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。

直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。對(duì)藥品包裝的基本要求①規(guī)定了包裝應(yīng)遵循的原則：藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

②對(duì)中藥材包裝的規(guī)定：發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

③中藥飲片包裝的規(guī)定：生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑包裝材料和容器的規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》第六章和本條例的有關(guān)規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。對(duì)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書的要求：標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。特殊藥品的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（五）藥品價(jià)格和廣告的管理《藥品管理法》第七章藥品價(jià)格和廣告的管理與《價(jià)格法》、《廣告法》和《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》相銜接，規(guī)定了政府價(jià)格主管部門對(duì)藥品價(jià)格的管理，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守的有關(guān)價(jià)格管理的規(guī)定；并規(guī)定了藥品廣告管理的若干事項(xiàng)。實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品的價(jià)格管理:列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)。實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品定價(jià)原則:對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。

政府對(duì)藥品實(shí)行價(jià)格監(jiān)測(cè)的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供藥品價(jià)格清單、公布藥品價(jià)格禁止在藥品購(gòu)銷中給予、接受回扣、財(cái)物及其他利益藥品廣告管理（六）藥品監(jiān)督《藥品管理法》第八章規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品管理工作中，所應(yīng)負(fù)的責(zé)任、擁有的權(quán)利和義務(wù)，規(guī)定了藥品監(jiān)督管理部門行使行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施情形；設(shè)定了藥品質(zhì)量公告和對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果的申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)及不良反應(yīng)報(bào)告制度；明確了藥品檢驗(yàn)部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系。藥品監(jiān)督：是指藥品監(jiān)督管理的行政主體，依照法定職權(quán)，對(duì)行政相對(duì)方是否遵守法律、法規(guī)、行政命令、決定和措施所進(jìn)行的監(jiān)督檢查活動(dòng)。藥品監(jiān)督管理部門：是藥品監(jiān)督檢查的行政主體，主要有：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局，及其依法設(shè)立的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)等。

藥品監(jiān)督檢查的對(duì)象和內(nèi)容：向藥品監(jiān)督管理部門申報(bào)，經(jīng)其審批的藥品研制的事項(xiàng)、藥品生產(chǎn)的事項(xiàng)、藥品經(jīng)營(yíng)的事項(xiàng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查；以及對(duì)GMP、GSP認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查內(nèi)容及有關(guān)義務(wù)關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的規(guī)定對(duì)可能危害人體健康的藥品采取行政強(qiáng)制措施：查封和扣押。對(duì)認(rèn)證后企業(yè)實(shí)施跟蹤檢查的規(guī)定藥品監(jiān)督中的禁止性規(guī)定國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度（七）法律責(zé)任法律責(zé)任是國(guó)家對(duì)責(zé)任人違反法定義務(wù)，超越權(quán)力或者濫用權(quán)力的行為所作的否定性評(píng)價(jià)，是國(guó)家強(qiáng)制責(zé)任人做出一定行為或者不做出一定行為，恢復(fù)被破壞的法律關(guān)系和法律秩序的手段?！端幤饭芾矸ā返诰耪乱?guī)定的法律責(zé)任主要有6個(gè)方面。對(duì)違反許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件相關(guān)規(guī)定的處罰違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他處理法律法規(guī)條款沒有許可證生產(chǎn)、銷售或配制制劑。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）從沒有許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的依法予以取締1.沒收藥品、沒收違法所得2.罰款：藥品貨值金額2-5倍。責(zé)令改正1.沒收購(gòu)進(jìn)藥品及違法所得2.罰款：購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額2-5倍。3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責(zé)任。

★藥品管理法第73條藥品管理法第80條第34條實(shí)施條例第66條

違法行為及（相對(duì)方）

行政處罰

其他處理

法律、法規(guī)條款偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借許可證、或者藥品批準(zhǔn)證明文件以欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件者1.沒收違法所得2.罰款：違法所得1-3倍；或2-3萬(wàn)元罰金。3.情節(jié)嚴(yán)重吊銷許可證，或者藥品批準(zhǔn)證明文件。

1.吊銷許可證，或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。2.罰款1-3萬(wàn)元構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5年內(nèi)不受理申請(qǐng)藥品管理法第82條藥品管理法第83條違法行為及（相對(duì)方）

行政處罰

其他處理

法律、法規(guī)條款

未經(jīng)批準(zhǔn)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或超經(jīng)營(yíng)范圍銷售個(gè)人設(shè)置門診部、診所供藥超范圍品種未依法辦理許可證變更仍繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的

依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰依照藥品管理法第73條規(guī)定處罰實(shí)施條例第65條實(shí)施條例第67條實(shí)施條例第74條

對(duì)生產(chǎn)、銷售假、劣藥行為、有關(guān)責(zé)任人和相關(guān)事項(xiàng)的處罰違法行為

行政處罰

其他法律責(zé)任

法律、法規(guī)條款生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.沒收假藥和違法所得2.并處罰款：藥品貨值金額2-5倍3.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件4.并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓5.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任

★藥品管理法第74條

違法行為行政處罰其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

1.沒收劣藥和違法所得2.并處罰款：為藥品貨值金額1-3倍。3.情節(jié)嚴(yán)重，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準(zhǔn)證明文件，吊銷許可證

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任

★藥品管理法第7５條

違法行為

行政處罰

其他法律責(zé)任

法律、法規(guī)條款

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的情節(jié)嚴(yán)重的企事業(yè)為假藥劣藥提供運(yùn)輸、保管、倉(cāng)儲(chǔ)等便利條件

1.直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。2.對(duì)生產(chǎn)者專門用于假、劣藥的原輔料、包材予以沒收。1.沒收違法收入2.并處罰款：違法收入的0.5-3倍

藥品管理法第7６條

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任

違法行為

行政處罰

其他法律責(zé)任

法律、法規(guī)條款

擅自委托或接受生產(chǎn)藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的生產(chǎn)中藥飲片或配制醫(yī)院制不符合省藥監(jiān)局批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)

依照藥品管理法第74條處罰依照藥品管理法第74條、第75條處罰依照藥品管理法第75條處罰

實(shí)施條例第64條實(shí)施條例第68條實(shí)施條例第71條違法行為

行政處罰

法律、法規(guī)條款

1．以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；

2．生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；

3．生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；

4．生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；

5．生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；

6．拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。

在《藥品管理法》及其《實(shí)施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰實(shí)施條例第79條

違法行為

行政處罰

其他法律責(zé)任

法律、法規(guī)條款

有充分依據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的

沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得

免除其他行政處罰實(shí)施條例第81條

對(duì)違反《藥品管理法》藥品價(jià)格和廣告管理有關(guān)規(guī)定的處罰違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款未按照GMP、GSP、GLP、GCP實(shí)施（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、非臨床安全性研究機(jī)構(gòu)）擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理局登記備案（藥品進(jìn)口者）給予警告，逾期不改正的1.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。2.罰款：0.5-2萬(wàn)元3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證4.取消臨床試驗(yàn)資格警告限期改正逾期不改正者撤消進(jìn)口藥品注冊(cè)證

藥品管理法第79條實(shí)施條例第63條、第69條藥品管理法第81條違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款在市場(chǎng)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.購(gòu)銷記錄不真實(shí)或者不完整2.沒有依法銷售藥品、調(diào)配處方、銷售中藥材（藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

1.沒收制劑、沒收違法所得2.罰款：制劑貨值金額1-3倍1.警告2.情節(jié)嚴(yán)重者吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證

藥品管理法第84條藥品管理法第85條

違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款除已構(gòu)成假劣藥論處以外藥品標(biāo)識(shí)違反規(guī)定（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）1.向使用其藥品的機(jī)構(gòu)人員行賄（相對(duì)方為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及個(gè)人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人）2.藥品購(gòu)銷活動(dòng)中受賄警告情節(jié)嚴(yán)重的撤消該藥品的批準(zhǔn)證明文件1.沒收違法所得2.罰款1-20萬(wàn)元3.情節(jié)嚴(yán)重的吊銷許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照1.沒收違法所得2.吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任給予行政處分

藥品管理法第86條實(shí)施條例第73條藥品管理法第90條、第91條

違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款藥品廣告審批及廣告內(nèi)容有違法行為藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)給藥品使用者造成損害的（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)）報(bào)送虛假藥品資料和樣品的

按《廣告法》規(guī)定處罰并撤消廣告批準(zhǔn)文號(hào)；一年內(nèi)不受理申請(qǐng)警告。情節(jié)嚴(yán)重的3年內(nèi)不受理該申報(bào)者該品種臨床申報(bào)

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任賠償責(zé)任藥品管理法第92條，實(shí)施條例第76條藥品管理法第93條實(shí)施條例第70條違法行為及（相對(duì)方）行政處罰其他法律責(zé)任法律法規(guī)條款違反藥品價(jià)格管理規(guī)定未按規(guī)定向發(fā)布廣告地的省級(jí)藥監(jiān)部門備案的依照價(jià)格法處罰停止該藥品在發(fā)布地廣告活動(dòng)實(shí)施條例第75條實(shí)施條例第77條

對(duì)藥品監(jiān)督管理部門和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其人員違法行為的處罰違法行為

行政責(zé)任

其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)€人指（對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人，以下各條同）藥品監(jiān)督管理部門違法發(fā)給GMP、GSP認(rèn)證證書、許可證、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等

1.警告2.沒收違法所得3.罰款：?jiǎn)挝?-5萬(wàn)元，個(gè)人3萬(wàn)元以下4.降級(jí)、撤職、開除的行政處分5.賠償責(zé)任1.責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷批準(zhǔn)文號(hào)2.行政處分

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任情節(jié)嚴(yán)重的撤銷檢驗(yàn)資格構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任

藥品管理法第86條第87條藥品管理法第94條

違法行為

行政責(zé)任

其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其人員參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)在藥品監(jiān)督檢驗(yàn)中違法收費(fèi)

1.責(zé)令改正2.沒收違法所得3.行政處分1.責(zé)令退還2.行政處分3.對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的藥檢所撤銷其檢驗(yàn)資格

藥品管理法第95條藥品管理法第96條

違法行為

行政責(zé)任

其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款與企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥劣藥有關(guān)的有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門人員下級(jí)藥品監(jiān)督部門逾期不改正其行政違法行為行政處分改變或撤銷其違法行政行為

構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任藥品管理法第97條藥品管理法第98條違法行為

行政責(zé)任

其他法律責(zé)任法律、法規(guī)條款濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的藥品監(jiān)督管理人員不履行藥品廣告審查職責(zé)造成虛假?gòu)V告等泄露未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)，造成損失的藥品監(jiān)督管理部門及重大過(guò)失工作人員

行政處分行政處分依法承擔(dān)賠償費(fèi)用行政處分構(gòu)成犯罪的依法追究責(zé)任構(gòu)成犯罪的依法追究責(zé)任藥品管理法第99條藥品管理法第92條實(shí)施條例第92條（八）附則附則是指附法律最后部分的說(shuō)明性及補(bǔ)充性條文，是法律的重要組成部分，與法律的其他部分具有等同的效力。對(duì)《藥品管理法》中部分用語(yǔ)含義的規(guī)定法律（規(guī)）用語(yǔ)含義出處條款藥品

輔料藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品管理法

第一百零二條

法律（規(guī)）用語(yǔ)含義出處條款藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)新藥處方藥是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書。是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。實(shí)施條例

第八十三條

法律（規(guī)）用語(yǔ)含義出處條款藥品經(jīng)營(yíng)方式藥品經(jīng)營(yíng)范圍藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)是指藥品批發(fā)和藥品零售。是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。實(shí)施條例第八十三條

法律（規(guī)）用語(yǔ)含義出處條款“首次在中國(guó)銷售的藥品”“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益”中的“財(cái)物或者其他利益”是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購(gòu)或者藥品處方行為的不正當(dāng)利益。實(shí)施條例實(shí)施條例第八十四條第八十五條其他有關(guān)管理辦法的特殊規(guī)定關(guān)于《藥品管理法》施行日期的規(guī)定：2001年12月1日起施行單選1、根據(jù)《藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的必備條件不包括（D）A具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C具有能對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)D具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員2、根據(jù)《藥品管理法》，下列按假藥論處的情形是（B）A超過(guò)有效期的B變質(zhì)的C擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的D不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的E直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的3、根據(jù)《藥品管理法》，藥品購(gòu)銷記錄必須注明藥品的（A）A通用名稱B批準(zhǔn)文號(hào)C生產(chǎn)日期D商品名稱E貯存條件配伍選擇題A確認(rèn)為假藥B確認(rèn)為劣藥C按假藥論處D按劣藥論處E確認(rèn)為合格藥品1、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林克霉素注射液澄明度不符合規(guī)定，該藥品應(yīng)C2、某藥廠生產(chǎn)的甲氨喋呤注射液被微量長(zhǎng)春新堿污染，該藥品應(yīng)C3、某藥廠生產(chǎn)的西咪替丁膠囊所用原料未取得批準(zhǔn)文號(hào)，該藥品應(yīng)C4、某藥店銷售的安乃近片的主要含量超過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)BA衛(wèi)生行政部門處罰B工商行政管理部門處罰C經(jīng)濟(jì)綜合主管部門處罰D藥品監(jiān)督管理部門處E紀(jì)檢督察部門處罰1、藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等人員以財(cái)物或其他利益的，由B2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等人員收受藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或其他利益的，由A多選1、根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品必須（ABC）A建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度B驗(yàn)明藥品合格證明C驗(yàn)明藥品相關(guān)標(biāo)識(shí)D驗(yàn)明中藥材原產(chǎn)地的藥檢合格證明E驗(yàn)明藥品包裝材料的審批標(biāo)志2、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)按劣藥論處的藥品包括（ABCDE）A擅自添加防腐劑的藥品B擅自添加了輔料的藥品C未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品D不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品E使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品3、根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品包括（ABCDE）A未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品B國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品C微生物限度超標(biāo)的藥品D夸大宣傳療效的藥品E所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品第二節(jié)中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（一）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的制定和實(shí)施《藥品管理法》作為藥品監(jiān)督管理的基本法律，原則性規(guī)定、授權(quán)國(guó)務(wù)院或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定具體規(guī)定的條款較多，其所確立的各項(xiàng)制度需要有下位法的進(jìn)一步明確規(guī)定才能得以正確實(shí)施。一、概述為了貫徹實(shí)施《藥品管理法》，國(guó)務(wù)院制定了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施條例》）。從《藥品管理法》的立法原義出發(fā)，將法律確定下來(lái)的制度和措施進(jìn)一步具體化，增強(qiáng)法律的操作性。于2002年9月15日起施行。

（二）《實(shí)施條例》的特點(diǎn)1.體例統(tǒng)一。2.可操作性強(qiáng)。3.對(duì)《藥品管理法》進(jìn)行了必要的補(bǔ)充。二、主要內(nèi)容（一）藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定：只有國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門方可確定符合條件的有關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品審批和監(jiān)督檢查所需的藥品檢查工作。（二）對(duì)變更許可事項(xiàng)和換發(fā)許可證的規(guī)定：藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證有效期均為5年,申請(qǐng)換發(fā)許可證要提前6個(gè)月。（三）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GMP和GSP認(rèn)證管理生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和部分生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。其它藥品生產(chǎn)企業(yè)由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的認(rèn)證工作。（四）關(guān)于委托生產(chǎn)藥品管理疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。（五）藥品零售企業(yè)配備執(zhí)業(yè)藥師、藥學(xué)技術(shù)人員的有關(guān)規(guī)定經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。（六）新藥的定義及新藥監(jiān)測(cè)期管理新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。（七）對(duì)藥品再注冊(cè)的規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。（八）藥品包裝管理：直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品目錄和藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。（九）兩類藥品實(shí)行政府定價(jià)或指導(dǎo)價(jià)國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品以及國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品，實(shí)行政府定價(jià)或者政府指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品，實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。（十）對(duì)一些違法行為的認(rèn)定和處罰（十一）藥品監(jiān)督管理部門派出機(jī)構(gòu)的執(zhí)法權(quán)限大部分的縣都設(shè)置了作為一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門派出機(jī)構(gòu)的藥品監(jiān)督管理分局。具有執(zhí)法主體資格，進(jìn)行行政處罰。行政處罰是指行政機(jī)關(guān)或其他行政主體依照法定權(quán)限和程序?qū)`反行政法規(guī)范尚未構(gòu)成犯罪的相對(duì)方給予行政制裁的具體行政行為。警告；罰款；沒收違法所得、沒收非法財(cái)物；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；暫扣或者吊銷許可證；行政拘留；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他行政處罰。（十二）六種違法行為從重處罰以特殊管理的藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的，生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥。生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的。生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的。生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的。拒絕、逃避監(jiān)督檢查、或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑藥品認(rèn)證藥品經(jīng)營(yíng)方式藥品經(jīng)營(yíng)范圍藥品批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)首次在中國(guó)銷售的藥品（十三）有關(guān)于用語(yǔ)的含義第三節(jié)

國(guó)外藥品管理的法律法規(guī)一、美國(guó)的藥事法規(guī)（一）《聯(lián)邦食品和藥品法》（二）《食品、藥品和化妝品法案》（三）《杜拉姆-漢弗雷修正案》（四）《科夫沃-哈里斯修正案》（五）《罕見病藥物法案》（六）《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期限恢復(fù)法》（七）《處方藥銷售法》（八）《食品和藥品管理局法》（九）《仿制藥品強(qiáng)制執(zhí)行法》（十）《處方藥申請(qǐng)費(fèi)用法案》（十一）《飲食補(bǔ)充劑保健與教育法案》（十二）《食品和藥品管理局現(xiàn)代化法案》（十三）《植物藥產(chǎn)品指南》二、日本的藥事法規(guī)三、歐盟的藥事法規(guī)（一）英國(guó)的藥事法規(guī)（二）歐盟其他成員國(guó)的藥事法規(guī)單選1、根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》，實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是（C）A列入國(guó)家基本藥物目錄的藥品B列入中華人民共和國(guó)藥典的藥品C列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品D列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄以外生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的常用藥品E列入國(guó)家基本藥物目錄以為生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的具