958-3制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程1

1、精品文檔你我共享 AAAAAA * 中藥飲片有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號(hào) BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 密級(jí) A頁號(hào)1-9 起草人 起草日期 年 月日 審核人 審核日期 年 月日 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 年 月日 執(zhí)行日期 年 月日 頒發(fā)部門 生產(chǎn)技術(shù)部 頒發(fā)數(shù)量 份 分發(fā)部門 飲片車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)監(jiān)部 BZ-C PGY-958-31-06 * 中藥飲片有限公司 * 中藥飲片有限公司GMP文件 本規(guī)程適用于制馬錢子的生產(chǎn)操作。 飲片車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)監(jiān)部。 目的：本規(guī)程規(guī)定了制馬錢子生產(chǎn)工藝過程， 規(guī)范制馬錢子生產(chǎn)操作，嚴(yán)格工藝管理, 特制訂本

2、規(guī)程。 范圍 責(zé)任 內(nèi)容 一、產(chǎn)品概述 （一）、產(chǎn)品名稱、性狀 1、產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品名稱：制馬錢子 原料名稱：馬錢子Semen strychni.別 名：苦實(shí)、馬前、牛銀、伏水、馬前子、 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號(hào) BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 密級(jí) A 頁號(hào) 2-9 番木別。 2、原料來源：本品為馬錢科植物馬錢 Strych nos nux-vomica L.的干燥成熟種子。 3、原料產(chǎn)地：主產(chǎn)于海南等省。 4、原料采收及加工標(biāo)準(zhǔn)：冬季采收成熟果實(shí)，取出種子，曬干。 （二）依據(jù)：中國藥典2005版一部P34. （三）包裝、貯藏 1、 包裝規(guī)格：根據(jù)需要采用包裝

3、規(guī)則為 0.5kg/袋、1kg/袋或2kg/袋。 2、貯藏：置干燥處。 、生產(chǎn)工藝流程 * 中藥飲片有限公司GMP文件 三、操作過程及工藝條件 1生產(chǎn)前準(zhǔn)備與檢查 1.1 操作工按進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。 1.2 檢查操作間內(nèi)是否有前批“清場合格證”并將其附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。 1.3 檢查所用設(shè)備的清潔情況。 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號(hào) BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 密級(jí) A 頁號(hào) 3-9 1.4檢查所用容器、器具的清潔情況。 1.5檢查所有臺(tái)秤的靈敏度、準(zhǔn)確度。 1.6按“生產(chǎn)指令”或“包裝指令”向倉庫領(lǐng)取所需原藥材或包裝材料。 1. 7按物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)

4、清潔規(guī)程清潔外包裝，放于潔凈小推車上。 2、生產(chǎn)操作過程 2.1凈選 2.1.1目的：除去雜質(zhì)及非用藥部位。 2.1.2操作時(shí)按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程將藥材攤在揀選臺(tái)上，用手揀去不能入藥的雜質(zhì), 或變質(zhì)失效的部分。 2.1.3 凈選后的藥材用潔凈容器盛放逐件標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、日期，并做 好記錄。 2.1.4 經(jīng)QA檢查合格后，按半成品交接管理規(guī)程進(jìn)行交接并辦理相關(guān)手續(xù)， 進(jìn)行收率 計(jì)算。 2.1.5 操作完畢后，按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔，經(jīng) QA檢查合格后發(fā)清場合格證。 * 中藥飲片有限公司GMP文件 2. 2炮制 2.2.1目的：使炒制的馬錢子，符合規(guī)范要求。 2.2.2操作時(shí)按崗位標(biāo)

5、準(zhǔn)操作規(guī)程及炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，取砂子置鍋內(nèi)， 用武火炒熱后，加入凈馬錢子，不斷翻動(dòng)，燙至鼓起并顯棕褐色或深棕色，取出篩去砂子, 放涼。 2.2.3炒制后的馬錢子冷透后用潔凈容器盛裝，標(biāo)明品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、日期， 并做好記錄。 經(jīng)檢驗(yàn)及檢查合格后，按半成品交接管理規(guī)程進(jìn)行交接并辦理相關(guān)手續(xù)，進(jìn)行 2.2.4 收率計(jì)算。 2.2.5 2.3、 操作完畢后，按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔，經(jīng) QA檢查合格后發(fā)清場合格證。 包裝 2.3.1 2.3.2 根據(jù)批包裝指令，采用小包裝加大包裝的方法或大包裝。 操作時(shí)按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及所用包裝設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。 或2kg/袋，取合格證，

6、校對(duì)合格后，貼在指定位置。 2.3.4 2.3.5 2.3.6 率計(jì)算。 外包裝采用編織袋或紙箱。 外包裝外面都注明飲片品名、規(guī)格、產(chǎn)地、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、日期。 經(jīng)檢驗(yàn)及檢查合格后，按成品交接管理規(guī)程進(jìn)行交接并辦理相關(guān)手續(xù)，進(jìn)行收 233小包裝用無毒聚乙烯塑料透明袋,根據(jù)需要采用包裝規(guī)則為0.5kg/袋、1kg/袋 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號(hào) BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 密級(jí) A 頁號(hào) 4-9 2.3.7 操作完畢后，按清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔，經(jīng)QA檢查合格后發(fā)清場合格證。 3、注意事項(xiàng) 3.1某一操作完成后立即記錄數(shù)據(jù)，并由操作人、復(fù)核人簽名。 3.2房

7、門、柜門應(yīng)隨開隨關(guān)。 2. 3不合格的原藥材應(yīng)標(biāo)明標(biāo)示，并不得流入下道工序。 2. 4各設(shè)備開機(jī)前，先檢查防護(hù)罩等是否固定良好，轉(zhuǎn)動(dòng)都滑潤是否良好 檢查藥材里是否含金屬硬件等雜質(zhì)。 四、生產(chǎn)過程控制要點(diǎn)： * 中藥飲片有限公司GMP文件 工序 監(jiān)控點(diǎn) 監(jiān)控項(xiàng)目 頻次 領(lǐng)料 原料 稱量、復(fù)核編號(hào)、品名、檢驗(yàn)報(bào)告 每批 凈選前藥材 中藥材 真?zhèn)?、?yōu)劣、規(guī)格、數(shù)量、等級(jí) 每件 凈選 中藥材 雜質(zhì)、非藥用部位 定時(shí)/每班 炮制 砂燙 配比、色質(zhì)、火候、無焦糊片 每批 整理 過篩 目數(shù)、異物 隨時(shí)/每班 包裝 在包裝品 檢驗(yàn)報(bào)告單、稱量 隨時(shí)/每班 貼簽 文字內(nèi)容 隨時(shí)/每班 裝箱 數(shù)量、合格證單、印刷

8、內(nèi)容 每件 五、原料、半成品、成品及包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 （一）原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 1、原藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 單位 合格品標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù) 項(xiàng)目名稱 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號(hào) BZ-C PGY-958-31-06 性狀 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 密級(jí) 呈紐扣狀圓板形，常一面隆起，一面稍凹下，直徑 厚0.30.6cm。表面密被灰棕或灰綠色絹狀茸毛， 呈輻射狀排列，有絲樣光澤。邊緣稍隆起，較厚，有突起的珠 孔，底面中心有突起的圓點(diǎn)狀種臍。質(zhì)堅(jiān)硬，平行剖面可見淡 黃色胚乳，角質(zhì)狀，子葉心形，葉脈57條。氣微，味極苦。 1.53cm, 至中間向四周 同合格品 頁號(hào) 5-9 鑒別 水分 總灰分

9、 （1）特征明顯（2）呈正反應(yīng) 13.0 同合格品 0.80 * 中藥飲片有限公司GMP文件 指標(biāo)名稱 半成品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 凈制 標(biāo)準(zhǔn) 無可見雜質(zhì)，大小分檔 干燥 水分 0.85 2 、檢驗(yàn)方法：按照馬錢子原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及馬錢子原料檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)。 （二）、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 1、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2、檢驗(yàn)方法：按照馬錢子半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及馬錢子半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程。 （三）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 1、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目名稱 單位 合格品標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù) 性狀 呈紐扣狀圓板形，兩面鼓起，直徑1.53cm ,厚 0.30.6cm。表面顯棕褐色或深棕色。邊緣稍隆起， 較厚，有突起的珠孔，底

10、面中心有突起的圓點(diǎn)狀種臍。 質(zhì)堅(jiān)硬，平行剖面可見淡黃色胚乳，角質(zhì)狀，子葉心形， 葉脈57條。氣微，味極苦。 同合格品 中國藥典 2005 版一部P34。 鑒別 （2）特征明顯 （2）呈正反應(yīng) 同合格品 水分 % 13.0 12.0 總灰分 % 2.0 0.85 (C23H26N2O4) 0.80 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號(hào) BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 密級(jí) A 頁號(hào) 6-9 2、檢驗(yàn)方法：按照馬錢子成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及馬錢子成品檢驗(yàn)操作規(guī)程。 （四）包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 1編織袋： 規(guī)格：100X60cm外觀清潔，堅(jiān)固。 材質(zhì)：聚乙烯 檢驗(yàn)方法：按照編織袋檢

11、驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)。 2、聚乙烯塑料袋： 規(guī)格：35 X 25cm外觀清潔。 材質(zhì)：聚乙烯 檢驗(yàn)方法：按照聚乙烯塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)。 3 、標(biāo)簽： 檢驗(yàn)方法：按照標(biāo)簽檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)。 規(guī)格：148X210,銅板紙印刷。外觀清潔，無污損，印刷文字精美清晰。 印刷文字： 注冊(cè)商標(biāo)、品名、規(guī)格產(chǎn)地 、數(shù)量、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、地址、電話。 六、技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù) （一）技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) * 中藥飲片有限公司GMP文件 1、嚴(yán)格按制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，操作時(shí)必須穿戴好勞動(dòng)保護(hù)用品。 2、所有設(shè)備的金屬外殼皆帶有接地，并安裝控制開關(guān)。凡承受壓力的各種罐、夾層 及管道等均需定期進(jìn)

12、行試壓檢查。凡有高溫、高壓的管道要進(jìn)行包扎和測(cè)量儀表，嚴(yán)禁違 章操作。所有設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)部位全部加上防護(hù)罩。所用的設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，影響正常生產(chǎn)或 產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)填寫“偏差及異常情況報(bào)告”說明發(fā)生的過程、原因，交車間主任并通知QA 檢查員，并請(qǐng)維修工進(jìn)行修理。 3、按規(guī)定要求進(jìn)出飲片車間，并穿戴好工作服，并做好消毒工作。 4、工藝用水、清潔用水無供給時(shí)應(yīng)通知輔助車間按需及時(shí)供水。 5、嚴(yán)禁在有壓力、高溫設(shè)備管道上進(jìn)行維修，檢修時(shí)必須先切斷熱源及降低壓力。 6、執(zhí)行安全操作清潔檢查制度，在車間安全通道口標(biāo)有明顯的安全出口標(biāo)志。 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號(hào) BZ-C PGY-958-31-06

13、類型 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 密級(jí) A 頁號(hào) 7-9 7、車間內(nèi)裝有應(yīng)急照明設(shè)施、車間內(nèi)放置必要的滅火器并按規(guī)定配備消防器材、車 間內(nèi)消防設(shè)備定期檢查以及車間門廳處安裝消防水栓。 8車間的檢修動(dòng)火必須執(zhí)行動(dòng)火制度，進(jìn)行設(shè)備清洗，移走周圍的易燃物品，填寫 動(dòng)火證，經(jīng)管理部門批準(zhǔn)后方可動(dòng)火。動(dòng)火時(shí)必須有人監(jiān)護(hù)。 9、原藥材發(fā)生質(zhì)變，應(yīng)填寫“偏差及異常情況報(bào)告”說明發(fā)生的過程、原因，交車 間主任并通知QA檢查員做退庫處理。 10、安全及勞動(dòng)保護(hù)：操作人員嚴(yán)格按安全操作管理規(guī)程操作，防止在生產(chǎn)過程中發(fā) 生質(zhì)量事故和安全事故。 11、環(huán)境衛(wèi)生及工藝衛(wèi)生：操作人員應(yīng)保持生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，嚴(yán)格按照工藝衛(wèi)生 管理規(guī)程操作

14、，防止污染及交叉污染的發(fā)生。 （二）工藝衛(wèi)生 1、物流程序 1.1原料中間體（半成品）成品入庫。整個(gè)流程是單向 順流、無往復(fù)運(yùn)動(dòng)。 1.2人流和物流通道分開。 2、物凈程序 原輔料、包裝材料=A前處理（清潔外包）= 生產(chǎn)區(qū)。 * 中藥飲片有限公司GMP文件 3、易產(chǎn)生粉塵的崗位如揀選、過篩等安裝除塵裝置。 4、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人凈程序 人= 門廳匚更鞋=更衣（脫下自身衣服）換潔凈工作服洗手，烘干 =：進(jìn)入生產(chǎn)區(qū) 5、工作服裝標(biāo)準(zhǔn) 區(qū)域 衣、褲、帽 鞋 手套 處理方法 一般區(qū) 藍(lán)色 綠色 清洗 6、車間凈化 6.1地面、墻壁、物品和接觸藥品的設(shè)備內(nèi)外，每批生產(chǎn)結(jié)束后，停產(chǎn)數(shù)日后生產(chǎn)前 進(jìn)行清潔。 文件

15、名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號(hào) BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 密級(jí) A 頁號(hào) 8-9 6.2保持墻壁、頂棚、門窗、地面和生產(chǎn)工具清潔，并有專人負(fù)責(zé)，不準(zhǔn)隨地吐痰, 禁止吸煙。 6.3車間內(nèi)無垃圾、積灰、積水。 7、生產(chǎn)區(qū)清潔處理： 清潔區(qū)域 清潔工具 清潔方法 清潔頻次 門窗、玻璃、工作臺(tái)、墻壁 潔凈抹布 擦拭 每班一次 地面 拖把 拖拭 每班一次 頂棚、燈具、 潔凈抹布 擦拭 每周一次 七、原材料、動(dòng)力消耗定額和主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo) （一）收率計(jì)算 總收率：即每批成品飲片的重量與每批原藥材重量的百分比。 總收率=成品飲片kg/原藥材重量kg X 100% （二）原材料單

16、耗定額：是指生產(chǎn)單位合格產(chǎn)品所耗用的原、輔料量。 原輔料消耗定額=原、輔料耗用量/單位合格產(chǎn)品數(shù)量 （三）包裝材料消耗定額 包裝材料消耗定額=單位產(chǎn)品數(shù)量/100%-損耗率（% （四）動(dòng)力消耗定額 水消耗定額=生產(chǎn)用水+動(dòng)力用水+車間內(nèi)衛(wèi)生用水/單位合格產(chǎn)品數(shù)量 * 中藥飲片有限公司GMP文件 電消耗定額=動(dòng)力用電+照明用電/單位合格產(chǎn)品數(shù)量 燃料消耗定額=標(biāo)準(zhǔn)煤用量/單位合格產(chǎn)品數(shù)量 八、主要設(shè)備一覽表和主要設(shè)備生產(chǎn)能力 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 規(guī)格型號(hào) 材質(zhì) 數(shù)量 生產(chǎn)能力 附件 備注 B-01-01-009 斜面篩選機(jī) SX-4 不銹鋼 1 B-01-01-011 炒藥機(jī) CYD-600B

17、不銹鋼 1 九、綜合利用與污染物治理 1、生產(chǎn)廢水經(jīng)污水處理后排放; 2、排放標(biāo)準(zhǔn) 名稱 排放標(biāo)準(zhǔn) 備注 文件名 制馬錢子生產(chǎn)工藝規(guī)程 文件號(hào) BZ-C PGY-958-31-06 類型 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 密級(jí) A頁號(hào) 9-9 PH 6-9 化學(xué)需氧量 150mg/l 十、操作工時(shí)與生產(chǎn)周期 1以一個(gè)批次飲片生產(chǎn)為計(jì)算單位，時(shí)間以小時(shí)計(jì)。 2、生產(chǎn)周期: 2.1工序生產(chǎn)周期：是指生產(chǎn)一定量的產(chǎn)品，該工序從投料到成品出廠所經(jīng)過的全部 時(shí)間，其中包括半成品按工藝規(guī)定需要的貯存時(shí)間。 2.2產(chǎn)品生產(chǎn)周期：為各工序生產(chǎn)周期之和減去在生產(chǎn)過程中前后工序生產(chǎn)周期重疊 的時(shí)間。 十一、勞動(dòng)組織與崗位定員 崗位定員一班制 崗位 職能 定員 備注 車間主任 車間日常工作管理 1 管理員 車間技術(shù)安全管理 1 設(shè)備管理 統(tǒng)計(jì)、考核、領(lǐng)料、傳達(dá) 前處理 凈選 2 炮制 炒制 2 包裝 稱量、包裝 3 小計(jì) 8 十二、物料平衡 1目的：建立物料平衡管理，防止人為差錯(cuò)和混藥事故的發(fā)生。物料衡算作為考核 * 中藥飲片有限公司GMP文件 生產(chǎn)過程控制的指標(biāo)。 2、標(biāo)簽、合格證的物料平衡收率應(yīng)為 100洶合格。 3、揀選工序收率：97.0%-98.0%; 4、干燥工序收率：8