設(shè)計(jì)確認(rèn)-GMP認(rèn)證培訓(xùn)

1、設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容 驗(yàn)證的流程 GMP中對(duì)DQ的要求 如何執(zhí)行DQ驗(yàn)證的概念 新版GMP驗(yàn)證證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。驗(yàn)證 GMP中占有較大的和重要的部分 例次檢查中的重要關(guān)注點(diǎn)中國(guó)GMP 的相關(guān)規(guī)定第一百四十條 應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一）設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；（二）安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三）運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（四）性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；

2、（五）工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。ConceptDesign設(shè)計(jì)概念Construction施工BasicDesign基本設(shè)計(jì)DetailedDesign詳細(xì)設(shè)計(jì)Startup &OperationSupportCommissioning&QualificationPQPVFAT & SATValidation Activity Overview驗(yàn)證活動(dòng)概述Validation Master Plan驗(yàn)證主計(jì)劃System Impact Assessment系統(tǒng)影響評(píng)估Requirement Specifications需求說(shuō)明Va

3、lidation Document Concept驗(yàn)證文件概念Validation Plans驗(yàn)證計(jì)劃Component Criticality Assessment組件關(guān)鍵性評(píng)估Enhanced Design Review增強(qiáng)的設(shè)計(jì)審查Requirement Classification需求分類Requirement Traceability Matrix需求可追溯性模型IQ Protocols 安裝確認(rèn)草案OQ Protocols運(yùn)行確認(rèn)草案Commissioning Protocols試車草案IQ Reports 安裝確認(rèn)報(bào)告OQ Reports運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告Commissioning R

4、eports試車報(bào)告工廠驗(yàn)收試車與現(xiàn)場(chǎng)接受測(cè)試試車試車與確認(rèn)啟動(dòng)與運(yùn)轉(zhuǎn)支持性能確認(rèn)與工藝驗(yàn)證Life Cycle ActivityQualification確認(rèn)Commissioning 試車GEPUtility Section公用部分Object Breakdown Structure (OBS)體系分解結(jié)構(gòu)System 1/系統(tǒng)1System 2/系統(tǒng)2System 3/系統(tǒng)3System 5/系統(tǒng)5Barriers障礙”No-ImpactSystem”無(wú)影響系統(tǒng)”IndirectImpact System”非直接影響系統(tǒng)”Direct Impact System”(Incl. Barri

5、ers)直接影響系統(tǒng)UserRequirementsSpecification(URS)用戶需求說(shuō)明(C-requirements)試車要求User Requirements Specification (URS)用戶需求說(shuō)明REQUIREMENT CLASSIFICATION (RCL)需求分類Related to aCritical Aspects與關(guān)鍵方面相關(guān)CRequirements試車要求DesignDocuments設(shè)計(jì)文件CRequirements試車要求DesignDocuments設(shè)計(jì)文件QRequirements驗(yàn)證要求DesignDocuments設(shè)計(jì)文件SYSTEM I

6、MPACTASSESSMENT系統(tǒng)影響評(píng)估Yes是No否Process Section 工藝部分Yes是Critical Aspects關(guān)鍵方面No否Yes是No否Building Section建筑物部分 Automation Section自動(dòng)化部分System 4/系統(tǒng)4Component Criticality Assessment組件關(guān)鍵性評(píng)估Related to aCritical Aspects與關(guān)鍵方面有關(guān)Yes是No否No Critical Componentsin Design Documents設(shè)計(jì)文件中非關(guān)鍵組件Critical Componentsin Design

7、Documents設(shè)計(jì)文件中的關(guān)鍵組件ENHANCED DESIGN REVIEW (EDR)增強(qiáng)的設(shè)計(jì)審查QualificationProtocols驗(yàn)證草案QUALIFICATION驗(yàn)證Design Review設(shè)計(jì)審查CommissioningProtocols試車草案COMMISSIONING試車QAPTechnical disciplineReview of DesignCodereviewReviewRiskAssessmentReviewScopetime and priceCommissioningProtocolsIntegrationtestPre-Commissionin

8、gDry/Water testCommissioningtestNNEsupervisionCommissioningReportsFinal reportSQPFAT/ SATSupplierdeliveryQAPCodereviewModule &IntegrationtestPre-CommissioningDry/Water testNNEsupervisionReviewFAT/ SATSupplierdeliveryFinal reportRiskAssessmentReviewScopetime and priceNP QA approval inconnection withG

9、MP projectsCommissioningtestCommissioningReportsTechnical disciplineReview of DesignSQPProjectproposalCustomeragreementNP hands over tothe customerVerification ofdesign againstrequirementsCommissioningProtocolsEU GMP Annex15：Qualification and Validation 2001工藝要 Validation model驗(yàn)證模型Requirements安裝要求Op

10、erationalRequirements運(yùn)行要求InstallationWorkflow工作流程System系統(tǒng)OperationalQualification運(yùn)行確認(rèn)InstallationQualification安裝確認(rèn)Relations兩者間的關(guān)系Process RequirementsAnd Product Specification求和產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格PerformanceRequirements性能要求ProcessValidation工藝驗(yàn)證PerformanceQualification性能確認(rèn)DESIGNDOCS設(shè)計(jì)文件URS用戶需求說(shuō)明Qualification確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)

11、和設(shè)計(jì)審核之間的關(guān)系- 設(shè)計(jì)審核是工程設(shè)計(jì)的一個(gè)環(huán)節(jié)，可以包括所有的專業(yè)和各個(gè)方面 建議準(zhǔn)則，設(shè)計(jì)應(yīng)： 符合GMPs 及其他法規(guī)要求 滿足性能標(biāo)準(zhǔn) 考慮廠房氣流及壓差分布 考慮工藝流向-潛在的產(chǎn)品污染源 考慮人員流向 考慮材質(zhì) 考慮清洗- 設(shè)計(jì)審核是一項(xiàng)艱巨的工作設(shè)計(jì)確認(rèn)的考慮點(diǎn)- 設(shè)計(jì)確認(rèn)是GMP 的要求，設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)注點(diǎn)主要如下 是否滿足GMP 的要求廠房的平面設(shè)計(jì)設(shè)備的清潔考慮在不同的設(shè)計(jì)階段都需要進(jìn)行GMP 的審核 URS 中的各項(xiàng)要求在設(shè)計(jì)中是否滿足URS 中提到的關(guān)鍵產(chǎn)品參數(shù)和運(yùn)行參數(shù)URS 中提到的關(guān)鍵功能 設(shè)計(jì)確認(rèn)需要提交最終的報(bào)告 通常從設(shè)計(jì)確認(rèn)開始文件的變更需要遵循嚴(yán)格的變

12、更管理程序 設(shè)計(jì)確認(rèn)也是建立在設(shè)計(jì)審核的基礎(chǔ)上或者與設(shè)計(jì)審核同時(shí)進(jìn)行 設(shè)計(jì)審核的系統(tǒng)化方法 基于風(fēng)險(xiǎn)分析設(shè)計(jì)審核的人員- 各專業(yè)的設(shè)計(jì)人員- 業(yè)主的相關(guān)負(fù)責(zé)人- 與GMP 的相關(guān)系統(tǒng)需要QA 人員的參加設(shè)計(jì)審核的考慮點(diǎn)考慮可靠性及效率考慮試車要求考慮 “可施工性” 及設(shè)備安裝考慮”質(zhì)量緊密相關(guān)的”設(shè)備及儀表的維護(hù)及路徑考慮啟動(dòng)及停車過(guò)程考慮安全及環(huán)境影響考慮創(chuàng)新程度考慮采用”標(biāo)準(zhǔn)”解決方案設(shè)計(jì)審核的成果- 設(shè)計(jì)審核的結(jié)果可以是審核報(bào)告- 對(duì)圖紙的審核也可以體現(xiàn)在各部門在圖紙上的簽字- 設(shè)計(jì)審核的結(jié)果可以作為DQ 的基礎(chǔ)設(shè)計(jì)確認(rèn)的執(zhí)行- 制定公司內(nèi)部的DQ 的要求文件要求： 設(shè)計(jì)確認(rèn)方案和報(bào)告和IQ, OQ, PQ 略有不同，許多公司不要求DQ 的方案得到批準(zhǔn)，只需要提供最終的DQ 報(bào)告在DQ 的報(bào)告中包括對(duì)GMP 的符合性審查FDS 和URS 的追溯，如果存在偏差，需要遵循偏差調(diào)查的流程DQ 的報(bào)告需要得到QA 的最終批準(zhǔn)對(duì)執(zhí)行的要求DQ 報(bào)告的準(zhǔn)備可以是一項(xiàng)文件工作，只收集各專業(yè)的設(shè)計(jì)審核報(bào)告進(jìn)行匯總但是D