GB 9706.265-2021 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求 清晰度差

ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706265—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-65部分口內(nèi)成像牙科

:

X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-65Particularreuirementsforthebasicsafet

qp:qy

andessentialperformanceofdentalintra-oralX-rayequipment

(IEC60601-2-65:2017,MOD)

2021-02-20發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB9706265—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………4

設(shè)備測試的通用要求

201.5ME…………4

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………4

設(shè)備的標(biāo)識標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………4

設(shè)備對電擊危險的防護(hù)

201.8ME………………………6

設(shè)備和系統(tǒng)對機(jī)械危險的防護(hù)

201.9MEME…………7

對不需要的或過量的輻射危險源的防護(hù)

201.10()………7

對超溫和其他危險源的防護(hù)

201.11()……………………7

控制和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)

201.12…………8

危險情況和故障狀態(tài)

201.13………………8

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)……………………8

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME……………………8

系統(tǒng)

201.16ME……………8

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME………………8

電磁兼容性要求和測試

202———…………8

診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

203X…………8

附錄

…………………………17

附錄資料性附錄設(shè)備系統(tǒng)或其部件的外部標(biāo)記

C()ME、ME………18

附錄資料性附錄專用導(dǎo)則及理由

AA()………………19

附錄資料性附錄在本部分中與已定義術(shù)語有關(guān)的牙科射線口腔內(nèi)系統(tǒng)的部件標(biāo)識

BB()X……24

參考文獻(xiàn)

……………………26

Ⅰ

GB9706265—2021

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-65。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706265—2021

.

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分口內(nèi)成像牙

IEC60601-2-65:2017《2-65:

科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

X》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-65:2017:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見及相關(guān)

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2

條文

);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見及相關(guān)

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.2

條文

);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0063IEC60336(201.7.9.3.101);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見及相關(guān)條文

●YY0505IEC60601-1-2:2004(201.1.3);

刪除了的中第三段最后一句

———IEC60601-2-65:2017201.1.3“Allotherpublishedcollateral

standardsintheIEC60601-1seriesapplyaspublished”;

刪除了的中的本部分中未引用

———IEC60601-2-65:2017201.2IEC62220-1:2003,;

刪除了的中內(nèi)容增加了優(yōu)先數(shù)

———IEC60601-2-65:2017203.6.3.1“IEC60601-1-3”“AnnexB”,“

系描述與國內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)

”,。

本部分做了下列編輯性修改

:

所有術(shù)語用黑體表示

———;

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

———GB9706.244IEC60601-2-44(201.1.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

———GB9706.243IEC60601-2-43(201.1.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

———GB9706.245IEC60601-2-45(201.1.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

———YY0709IEC60601-1-8:2003(201.1.3);

刪除了的術(shù)語索引

———IEC60601-2-65:2017。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅳ

GB9706265—2021

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-65部分口內(nèi)成像牙科

:

X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本部分適用于口內(nèi)成像牙科射線機(jī)及其主要元件的基本安全和基本性能以下簡稱設(shè)備

X,ME。

本部分的范圍限于射線管組件中含有高壓變壓組件的射線機(jī)

XX。

本部分不適用于口外成像牙科射線機(jī)

X。

注1口內(nèi)成像牙科射線機(jī)中的射線發(fā)生器總是會含有一個射線組合機(jī)頭因此在本部分中射線管組

:XXX。,X

件的概念用射線組合機(jī)頭代替

X。

注2例如主要元件可以是射線組合機(jī)頭和電子射線影像接收器

:,XX。

注3光激勵磷光板及其閱讀器硬件與軟件不包括在本部分的范圍內(nèi)因?yàn)樗?/p>

:(photostimulatedphosphorplates)(),

們在患者環(huán)境中并沒有使用電器的元件也不是設(shè)備

,ME。

屬于或者范圍內(nèi)的設(shè)

GB9706.263、GB9706.244、IEC60601-2-54、GB9706.245GB9706.243ME

備和系統(tǒng)不包括在本部分的范圍內(nèi)本部分的適用范圍也不包括放射治療模擬機(jī)以及骨或組織

ME。

吸收密度儀也不包括牙科透視設(shè)備

,。

在本部分范圍內(nèi)本專用標(biāo)準(zhǔn)的條款將取代和替換醫(yī)用電氣設(shè)備第部分

,GB9706.3—2000《2:

診斷射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求和醫(yī)用電氣設(shè)備第部分

X》GB9706.14—1997《2:X

射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求

》。

注4射線發(fā)生裝置和附屬設(shè)備的要求即上述的和已被包括在