實驗室生物安全政策介紹課件

1、實驗室生物安全政策介紹湯 權2016.07.29人類歷史上的重大疾病公元前430年的雅典發(fā)生了鼠疫疫情，鼠疫也稱黑死病、腺鼠疫、腹股溝淋巴結鼠疫，是由鼠疫耶爾森氏鼠疫桿菌引起的甲類傳染病。到14世紀，歐洲大陸發(fā)生鼠疫大流行，1/4人口（約2500萬）病死?；魜y是由霍亂弧菌引起的急性腸道甲類傳染病。漢朝前就有記載，全世界共有7次大流行。其中1817年到1923年間的6次大流行，僅印度死者就超過3800萬。公元前412年的古希臘時期至今，共發(fā)生了31次流感大流行，其中1918年至1920年的“西班牙流感”，在全球范圍內造成了2000萬4000萬人死亡。除此之外，天花病、麻風病、艾滋病、炭疽病、各型

2、肝炎和SARS等傳染病也給世界許多國家的社會、經濟和人員造成巨大的災難和損失。全球范圍內的新發(fā)傳染病病原我國新發(fā)和再發(fā)傳染病的威脅生態(tài)環(huán)境的變化農業(yè)集約化養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展生活環(huán)境的多樣性出國勞務人員和外來人員旅游交通的發(fā)展公共衛(wèi)生體系的不完善SARS的流行和爆發(fā)高致病禽流感的影響新疆出血熱的局部流行流感大爆發(fā)的威脅輸入性烈性病毒的控制我國需要建立符合國際標準和生物安全標準的生物安全保障體系因此，世界各國和各個世界衛(wèi)生組織均在開展實驗室研究，探尋控制傳染病的方法。在實驗室開展高致病性病原微生物的研究，就有可能發(fā)生職業(yè)暴露而導致實驗室感染。實驗室歷史上的感染事件1886年科霍第一次報告了一例霍亂病的實

3、驗室感染事件。受害者是德國柏林的一名學生，他在處理霍亂弧菌培養(yǎng)物時遭到感染，并得了霍亂病。有關實驗室感染的統(tǒng)計報告，最早見于1951年美國醫(yī)學雜志上，列出美國實驗室感染的1342個病例，感染涉及69種不同的微生物。值得注意的是其中1275例是在1930年以前發(fā)生的，那時很多人不注意生物安全的問題。1979年4月，前蘇聯(lián)斯維爾德洛夫斯克生物武器實驗室發(fā)生泄露事故，約10公斤的炭疽芽孢粉劑泄露，爆炸釋放出大量的毒霧，造成附近1000多人發(fā)病，數(shù)百人死亡。最常見的實驗室感染見于乙肝病毒，第一例肝炎的實驗室感染報告是在1931年由芬德利報道的，客觀上有大量的乙肝病毒實驗室感染事實存在。根據(jù)我國北京第二

4、傳染病醫(yī)院孫孚報告（1987），在該醫(yī)院246名職工調查中，發(fā)現(xiàn)乙型肝炎病毒感染者141人，而檢驗科職工的感染例數(shù)，在18個不同科室中占第5位。人類免疫缺陷病毒（HIV）。1993年12月美國CDC報告了17名實驗室技術人員因職業(yè)而發(fā)生的HIV感染，而且有15名可能是在美國發(fā)生的。經皮穿刺接觸是導致傳染的原因。近期則有3起由SARS冠狀病毒引起的實驗室感染事件。導致生物安全大動作的三起事件（一）新加坡實驗人員感染非典病毒事故2003年7月，新加坡國立大學一位研究生在做病毒實驗時因安全程序處理不當而感染。（該實驗室曾保存SARS病毒）事故調查1.硬件條件不具備 在僅有二級生物安全設備的實驗室設立

5、更具危險性的病毒實驗。2.實驗室安全程序不合理 在同一時間處理多種不同活性病毒研究，增加了生物安全方面的復雜程度。3.實驗室人員安全意識不高 多個單位公用該設備，人員素質差異。（二）臺灣實驗人員感染非典病毒事故2003年12月，臺灣一位實驗人員在P3實驗室做病毒實驗時，因清理傳送艙內廢棄物操作疏忽，安全程序處理不當而感染病毒。（三）北京實驗人員感染非典病毒事故2004年4月中國CDC病毒所一名研究生在做病毒實驗時，感染SARS病毒。（后患者由引發(fā)北京與安徽多人感染）事件調查跨專業(yè)從事實驗研究，腹瀉病研究室研究呼吸道病原；研究人員未經專項培訓，滅活方法未經論證，未建立健康監(jiān)測制度；生物安全實驗室

6、選擇不當，防護等級不足；生物安全柜等專用設備未啟用，未按適當?shù)某绦蚝头椒ㄟM行操作，操作人數(shù)不足；未執(zhí)行實驗室管理制度。生物安全的內容轉基因生物、外來入侵物種、環(huán)境污染病原微生物（感染性疾病、人畜共患疾病、動物疾病、食源性疾病、醫(yī)院感染）實驗室泄漏生物武器、生物恐怖遺傳資源保護合成生物技術、轉基因技術及其它新型生物技術、 實驗室生物安全定義 biosafety 和 biosecurity生物安全（biosafety)是指防止發(fā)生病原體或毒素無意中暴露或外泄的防護原則、技術及操作。生物安保(biosecurity)是指防止病原體或毒素丟失、被盜、移出或誤用造成疾病或死亡的危險而實施的方法和措施。病

7、原微生物實驗實驗活動的內容是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。 實驗室生物安全的涉及的主要內容一、病原微生物菌（毒）種的采集二、病原微生物菌（毒）種的運輸三、病原微生物菌（毒）種的保藏四、生物安全實驗室的設立與管理五、實驗活動的管理六、實驗室感染的控制及應急處理七、監(jiān)督管理實驗室生物安全管理的目的 保護實驗室工作人員和公眾的健康 實驗室生物安全管理體系分為室間和室內兩個管理體系。室間為實驗室生物安全行政管理架構，由衛(wèi)生計生部門牽頭，其它相關部門協(xié)同管理。室內指實驗室設立單位建立的實驗室生物安全管理體系，從單位的層面全面開展涉及病原所有工作的管理。室間體

8、系建立成立市級專家隊伍；編制全套生物安全管理法規(guī)文件；建立監(jiān)督管理體系和檢查評估體系；建立BSL-2實驗室管理模式。擔負傳染病防控任務的衛(wèi)生部門是實驗室生物安全管理的重點，各級衛(wèi)生行政主管部門要建立實驗室生物安全行政管理體系；實施實驗室備案，開展各項實驗活動，如檢測活動、高致病性病原微生物菌（毒）種及樣本的運輸、科研項目生物安全審查、生物材料出入境審批等工作；組織基本面調查、監(jiān)督和檢查。室內體系成立生物安全管理組織機構，建立監(jiān)督員、內審員隊伍；制訂生物安全管理體系文件；建設標準化的、適合工作需要的生物安全實驗室；開展系統(tǒng)培訓；實施各項管理活動；建立健康監(jiān)測機制。各個實驗室則負責配備、使用和管理

9、相適應的生物安全設施、設備和物品；控制樣品流轉；做好實驗室準入、特殊活動審批、個人防護、廢棄物處置和應急等工作。國際組織和國外的相關法規(guī)國際組織 世界衛(wèi)生組織（WHO) 歐盟（EU)國外 美國 加拿大 英國 法國、比利時、荷蘭 德國 瑞士世界衛(wèi)生組織（WHO）歐盟（EU）美國加拿大英國瑞士國內實驗室安全相關法律法規(guī)中華人民共和國刑法修正案( 2006年)中華人民共和國傳染病防治法（2004年）中華人民共和國進出境動植物檢疫法中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法中華人民共和國動物防疫法國內實驗室安全相關法律法規(guī)1988.11.14 實驗動物管理條例 2003.5.6

10、傳染性非典型肺炎病毒的毒種保存、使用和感染動物模型的暫行管理辦法 2003.5.6 傳染性非典型肺炎病毒研究實驗室暫行管理辦法 科技部2003.6.16 醫(yī)療廢物管理條例2003.10.10 醫(yī)療廢物分類目錄2003.10.15 獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范2003.10.15 醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法2003.11.20 醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標識規(guī)定2003.12.26 醫(yī)療廢物集中處置技術規(guī)范國內實驗室安全相關法律法規(guī)2004.5.9 關于保障接觸病毒或細菌科研人員醫(yī)療服務有關問題的通知2004.5.27 醫(yī)療廢棄物管理行政處罰辦法2004.11.12 病原微生物實驗室生物

11、安全管理條例2005.4.30 傳染病病人或疑似傳染病病人尸體解剖查驗規(guī)定2005.12.28 可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定2006.1.11 人間傳染的病原微生物名錄2006.8.15 人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法相關標準傳染病防治法病原微生物實驗室生物安全管理條例2004年11月，國務院頒布了病原微生物實驗室生物安全管理條例，衛(wèi)生部等有關部委相繼制定和發(fā)布了一系列配套的法規(guī)、標準和文件，標志著我國病原微生物實驗室生物安全管理工作進入了法制化和規(guī)范化管理的軌道。條例分為7章72條實驗室生物安全監(jiān)督管理分工對中華人民共和國境內的

12、實驗室及其從事實驗活動的生物安全管理。國務院衛(wèi)生計生主管部門主管與人體健康有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。 國務院獸醫(yī)主管部門主管與動物有關的實驗室及其實驗活動的生物安全監(jiān)督工作。 實驗室生物安全監(jiān)督管理分工國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。 縣級以上地方人民政府及其有關部門在各自職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。 實驗室生物安全監(jiān)督管理分工實驗室的設立單位及其主管部門負責實驗室日?；顒拥墓芾?。 實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理 實驗室負責人為實驗室生物安全的第一責任人。 衛(wèi)生部本級行政許可事項1、高致病性病原微生

13、物實驗室實驗活動資格認定2、高致病性或疑似致病性病原微生物實驗活動審批3、高致病性病原微生物運輸審批衛(wèi)生工作中國家秘密項目1、機密: 衛(wèi)生部指定的病原微生物菌毒種保藏機構保藏的一類高致病性病原微生物菌毒種及樣本總體數(shù)據(jù)和保存情況。2、秘密: 衛(wèi)生部指定的病原微生物菌毒種保藏機構保藏的二類高致病性病原微生物菌毒種及樣本總體數(shù)據(jù)和保存情況。 國家對病原微生物實行分類管理對實驗室實行分級管理 國家根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個體或者群體的危害程度，將病原微生物分為四類： 第一類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經宣布消滅的微生物。 第二類病原微生物，

14、是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。 第三類病原微生物，是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構成嚴重危害，傳播風險有限，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預防措施的微生物。 第四類病原微生物，是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。 第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。 病原微生物名錄病原微生物名錄實驗室分級管理國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將實驗室分為一級、二級、三級、四級。 目前高等級生物安全實驗室的情況生物安全

15、實驗室：具備生物安全防護能力的實驗室，分為4級我國首個P4實驗室中國科學院武漢國家生物安全實驗室 江蘇省病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)定 （試行） 本規(guī)定所稱病原微生物，是指能夠使人致病的微生物。本規(guī)定所稱實驗室，是指疾病預防控制機構、醫(yī)療衛(wèi)生機構、教學科研機構、保藏機構及其它單位設立的與人體健康有關的病原微生物實驗室。本規(guī)定所稱實驗活動，是指實驗室從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關的研究、教學、檢測、診斷等活動。本規(guī)定所稱實驗室生物安全，是指為了避免危險生物因子造成實驗室人員暴露、向實驗室外擴散并導致危害的綜合措施。主要內容組織管理病原微生物管理 實驗室管理 實驗室感染的預防和控制 監(jiān)督管

16、理和法律責任 第六條 省衛(wèi)生廳成立由病原學、免疫學、檢驗醫(yī)學、流行病學、臨床醫(yī)學和實驗室管理等方面的專家組成的病原微生物實驗室生物安全專家委員會，負責全省實驗室設立與運行的生物安全評估和技術咨詢、論證工作。第七條 省轄市衛(wèi)生行政主管部門負責轄區(qū)內實驗室備案及其實驗活動的生物安全監(jiān)督管理工作。第八條 縣級衛(wèi)生行政主管部門在其職責范圍內負責實驗室及其實驗活動的生物安全管理工作。第十六條 實驗室實行分級管理。根據(jù)實驗室對其病原微生物的生物安全防護水平，并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定。一級、二級實驗室為基礎實驗室，不得從事高致病性病原微生物實驗活動。第十九條 新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應

17、當向省轄市衛(wèi)生行政主管部門備案。省轄市衛(wèi)生行政主管部門每年將備案情況匯總后報省衛(wèi)生廳。 病原微生物運輸 在省區(qū)市行政區(qū)域內運輸?shù)模墒^(qū)市人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準； 需要跨省區(qū)市運輸或者運往國外的，由出發(fā)地的省區(qū)市人民政府衛(wèi)生計生主管部門進行初審后，分別報國務院衛(wèi)生計生主管部門批準。 運往中國CDC的,委托中國CDC批準第十一條 采集病原微生物樣本必須具有下列條件：（一）配備與采集病原微生物樣本所需要的生物安全防護水平相適應的設備；（二）從事采集病原微生物樣本工作人員必須經過培訓，掌握相關專業(yè)知識和操作技能；（三）具有防止病原微生物擴散和感染的措施，對樣本的來源、采集過程和方法等作詳細記錄

18、。（四）具有保證病原微生物樣本質量的技術方法、手段和儲存條件。第十二條 運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本按照可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定執(zhí)行。省內運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當經省衛(wèi)生廳批準，運往外省和國外的，由省衛(wèi)生廳進行初審后，報衛(wèi)生部批準。第十三條 實驗室需運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本時，必須滿足下列條件：（一）運輸目的、高致病性病原微生物的用途和接收單位符合國家的規(guī)定；（二）存放高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的容器必須密封，容器或者包裝材料還應符合防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的要求，并有符合規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。（三）運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應當由不少于人的專人護送，采取相應的防護措施，確保所運輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或者樣本的安全，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失