Q1aR2-2003-新原料藥及新制劑穩(wěn)定性設(shè)計(jì)研究中英文

INTERNATIONALCONFERENCEONHARMONISATIONOFTECHNICALREQUIREMENTSFORICHHARMONISEDTRIPARTITEGUIDELINESTABILITYTESTINGOFNEWDRUGSUBSTANCESANDPRODUCTSQ1A(R2)ThisGuidelinehasbeendevelopedbytheappropriateICHExpertWorkingGroupandhasbeensubjecttoconsultationbytheregulatoryparties,inaccordancewiththeICHProcess.AtStep4oftheProcessthefinaldraftisrecommendedforadoptiontotheregulatorybodiesoftheEuropeanUnion,JapanandUSA.ICH指導(dǎo)原那么ApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep2andApprovalbytheSteeringCommitteeunderStep4andrstCodificationQ CHQFStabilityDataPackageforRegistrationApplicationsinClimaticZonesIIIandIV3術(shù)語(yǔ)-“中間試驗(yàn)〞 TABLEOFCONTENTS目錄TRODUCTION 新原料藥及新制劑穩(wěn)定性研究1.INTRODUCTION引言的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)包，無(wú)意滿足向世界其他地區(qū)申報(bào)或出口藥物之需。l本指南致力于解釋新原料藥和新制劑穩(wěn)定性數(shù)據(jù)包，鑒于所考察藥物的性質(zhì)和特定科研用途，針本指南介紹了用于新化合物及其相關(guān)制劑提交注冊(cè)申請(qǐng)的信息，目前版本不包括簡(jiǎn)化或刪節(jié)申請(qǐng)、申請(qǐng)變更及臨床試驗(yàn)申請(qǐng)等所需提交的信息。已包裝制劑的取樣和檢測(cè)細(xì)節(jié)問(wèn)題在本指南中沒(méi)有涉及到。 C。n2.GUIDELINES指南原料藥穩(wěn)定性信息是穩(wěn)定性系統(tǒng)評(píng)價(jià)的一個(gè)組成局部。 n用于穩(wěn)定性研究的原料藥應(yīng)包裝于與藥物儲(chǔ)存及運(yùn)輸一樣或相似包裝內(nèi)。 t eumofmonthsdurationonatleastthree IflongtermstudiesareconductedatCCRH%RHand“significant thstestingattheacceleratedstoragenthstestingattheacceleratedstorageeriodcoveredbydataatn的的影響. 的程度。 藥穩(wěn)定性評(píng)價(jià)制該說(shuō)明所需的特殊裝置，特別是不能耐冷凍的的藥物。應(yīng)防止出現(xiàn)“環(huán)境條件〞或“室溫〞等詞匯。AcceleratedtestingBracketingftheshellss areDosageformodateFormalstabilitystudiesImpermeablecontainersLongtermtesting heinitialvaluewithdueconsiderationofthemarginoftictemperatureNewmolecularentityPilotscalebatchhn eRe-testperiodneSemi-permeablecontainerseferredtoasexpirationdatingperiodationSpecif