基礎(chǔ)輸液臨床使用評估指南

根底輸液臨床使用評估指南(征求意見稿)一、根底輸液的定義大類。其中，體液平衡用輸液俗稱為根底輸液，主要作用是調(diào)整人體陳代謝、維持體液滲透壓、訂正體液的酸堿平衡，以及作為治療性藥物的輸液載體。如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、復(fù)方氯化鈉注射液、乳酸鈉林格注射液等。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴。矚慫潤厲釤瘞睞櫪廡賴賃。二、編制指南的目的和意義〔國辦發(fā)〔〕號〕和《關(guān)于落實完〔國衛(wèi)藥政發(fā)〔〕號〕等有關(guān)文件精神，加快推動以根本藥物為重點(diǎn)的臨床用藥〔耗材〕綜合評價體系建設(shè)，更好地發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品使用、藥聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈。聞創(chuàng)溝燴鐺險愛氌譴凈禍。對根底輸液產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)展評估和驗證，為醫(yī)院評估和選擇根底輸液產(chǎn)品供給參考。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟。殘騖樓諍錈瀨濟(jì)溆塹籟婭。三、評估指標(biāo)總體說明建立根底輸液質(zhì)量的評估指標(biāo)及評估方法的主要依據(jù)：、大輸液的質(zhì)量影響因素〔包括產(chǎn)品的原輔料、生產(chǎn)工藝以及包裝材料的質(zhì)量〕；釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐。釅錒極額閉鎮(zhèn)檜豬訣錐顧。評估指標(biāo)主要包括四個方面：輸液生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系；輸液產(chǎn)品的安全性；包裝系統(tǒng)的相容廈礴懇蹣駢時盡繼價騷。廈礴懇蹣駢時盡繼價騷巹。本指南通過對藥品不良的反響報告和監(jiān)測來反映企業(yè)的質(zhì)量體系是否完善。〔工程序號〕輸液產(chǎn)品的安全性輸液產(chǎn)品安全性的指標(biāo)主要有：〔〕細(xì)菌內(nèi)毒素〔工程序號〕〔〕不溶性微?！补こ绦蛱枴场病陈┮郝省补こ绦蛱枴场病衬z塞的質(zhì)量〔工程序號〕包裝系統(tǒng)的相容性物的安全性、有效性及經(jīng)濟(jì)性。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚。煢楨廣鰳鯡選塊網(wǎng)羈淚鍍。包裝系統(tǒng)的相容性主要內(nèi)容包括：〔〕輸液與包裝相容性爭論〔工程序號〕。吸附爭論數(shù)據(jù)?！病掣纵斠杭铀幒笈c包裝材料的相容性爭論?！补こ绦蛱枴? 臨床使用的有效性和便利性,以及輸注的方式。有效性相關(guān)的指標(biāo)：鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴。鵝婭盡損鵪慘歷蘢鴛賴縈?！病齿斪⒎绞健补こ绦蛱枴场病晨杉訅狠斠骸矁H適用于塑料容器〕〔工程序號〕〔〕標(biāo)簽清楚度、完整性和辨識度〔工程序號〕〔〕容器的透亮度〔工程序號〕〔〕軟袋內(nèi)外袋邊緣的光滑度〔工程序號〕〔〕吊環(huán)〔吊孔〕承重力〔工程序號〕〔〕加藥及輸液的使用便利性〔工程序號〕〔〕包裝設(shè)計的科學(xué)性〔工程序號〕〔〕紙箱〔工程序號〕4/9評估指標(biāo)序號 評估工程及臨床意義 評估內(nèi)容 參考標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)對藥品不良反響的報告和監(jiān)測系統(tǒng)臨床意義：反映輸液產(chǎn)品在臨床實際使用的安全問題。

.立清楚明確的藥品安全問題處理機(jī)制；〔內(nèi)容是否符合《藥品定期安全性更報告撰寫標(biāo)準(zhǔn)》要求〕；.企業(yè)是否具有完善的數(shù)據(jù)處理流程以及專業(yè)的數(shù)據(jù)處理系〔〔包藥品不良反響監(jiān)測中心反響的不良反響數(shù)據(jù)〕，以支持相應(yīng)〔如百萬人次不良反響年度報告或年的不良反響報告〕。

參照以及一些相關(guān)規(guī)定等。在省級或國家藥品不良反響監(jiān)測中心網(wǎng)站《藥品不良反響中是否有不良反響通報信息及警告等相關(guān)信息細(xì)菌內(nèi)毒素臨床意義:微量的細(xì)菌內(nèi)毒素進(jìn)入機(jī)體后即可引起機(jī)體內(nèi)發(fā)熱、血管擴(kuò)張、血管通透性增加、中性粒細(xì)胞增多、補(bǔ)體激活、機(jī)體血壓下降等一系列病理、生理反響，嚴(yán)峻時可導(dǎo)致布滿性血管內(nèi)凝血〔〕及多器官功能衰竭直至休克、死亡。

.(單位)和檢測方法的最低檢測限；.企業(yè)供給原輔料包括注射用水的細(xì)菌內(nèi)毒素把握標(biāo)準(zhǔn)和放()；.必要時供給第三方檢測報告。

參照版藥典要求：產(chǎn)品細(xì)菌內(nèi)毒素，小于不溶性微粒臨床意義：不溶性微粒進(jìn)入血管不能代謝，會進(jìn)入重要臟器，引起肉芽腫，引起熱源樣反響等損害。

.企業(yè)供給不溶性微粒承諾值〔以國家藥典標(biāo)準(zhǔn)為根底〕；.必要時供給第三方檢測報告。

參照年藥典要求：光阻法：≥μ，不大于；≥μ顯微鏡法：≥μ，不大于；≥μ，不大于。漏液率臨床意義：反映輸液容器密封性的優(yōu)劣以及染菌的風(fēng)險。

企業(yè)供給承諾漏液率〔可選擇不同閾值范圍，＜、～、＞膠塞的質(zhì)量臨床意義：膠塞的質(zhì)量反映穿刺落屑、滑針、漏液的可能性。

企業(yè)供給膠塞材質(zhì)說明、穿刺落屑、穿刺力、密封性與穿刺保持性、灰分、易氧化物等數(shù)據(jù)；

參照《注射液用鹵化丁基橡膠》《藥用合成聚異戊二烯墊片》根底輸液加藥前，溶液與包裝相容性臨床意義：反映輸液產(chǎn)品在整個有效期內(nèi)，包裝系統(tǒng)是安全的。

企業(yè)供給輸液與包裝相容性爭論報告包括包裝材料的可提參照國家食品藥品監(jiān)視治理總?cè)∥锖徒鑫餇幷摂?shù)據(jù)、安全評估的爭論數(shù)據(jù)、包裝材料和局《化學(xué)藥品注射劑與塑料包制劑的遷移和吸附爭論數(shù)據(jù)； 裝材料相容性爭論技術(shù)指導(dǎo)原則》根底輸液加藥后，藥液與包裝材料的相容性臨床意義：反映輸液產(chǎn)品參與藥物后，包裝系統(tǒng)是安全的。

.容性和穩(wěn)定性方面數(shù)據(jù)；.爭論的藥物數(shù)量和品種輸注方式臨床意義：輸液的過程中是否需要連接排氣管針。全密閉輸液系統(tǒng)能避開藥液被外源空氣污染。

.半開放式輸液系統(tǒng)〔需連接排氣管針).〔無需連接排氣管針〕〔僅適用于塑料容器〕臨床意義：加壓輸液是臨床的一企業(yè)供給數(shù)據(jù)。種使用需求。加壓輸液對于容器的密封性能要求高。

參照本指南第五局部第條藥液殘留量臨床意義：反映輸注液體的利用企業(yè)供給不同規(guī)格的殘留量測試數(shù)據(jù)。率。殘留值越少，藥液輸注越完全〔尤其在輸注昂貴的藥品時〕

參照本指南第五局部第條.無外袋；外袋的保護(hù)性〔僅適用于塑料容.有耐滅菌外袋；器〕臨床意義：反映外袋對內(nèi)包.有不耐滅菌的外袋；裝容器的保護(hù)性和即用型特點(diǎn)。.企業(yè)承諾有效期內(nèi)產(chǎn)品的失水率；.外袋的破損率。標(biāo)簽清楚度、完整性和辨識度臨床意義：反映標(biāo)簽內(nèi)容的完整和準(zhǔn)確性。清楚度越高，可便利操作者核對藥品信息，提高用藥的準(zhǔn)確性。

.供給實物樣品；.主觀評價，例如：字體大小易于識別、標(biāo)簽印刷清楚，并且無脫落等。容器的透亮度臨床意義：反映容器的透亮性。透亮度高，便利檢查。

.供給實物樣品；.主觀評價；簡潔檢查內(nèi)容物的性狀及異常； 供塑料容器透亮度的數(shù)據(jù)。

通則》、《三層共擠輸液用膜〔〕、袋》和《五層共擠輸液用膜〔〕、袋》軟袋內(nèi)外袋邊緣的光滑度臨床意義：防止職業(yè)損害。

.供給實物樣品；.主觀評價。例如，袋子的邊角松軟、平坦光滑。吊環(huán)〔吊孔〕承重力臨床意義：表達(dá)輸液過程中輸液瓶〔袋〕的使用便利性和承重力。

.供給實物樣品；.主觀評價。例如，吊環(huán)〔吊孔〕易于翻開、不影響擺放；.企業(yè)供給不同規(guī)格的吊環(huán)承重力數(shù)據(jù)和成型工藝。

通則》、《三層共擠輸液用膜〔〕、袋》和《五層共擠輸液用膜〔〕、袋》要求依據(jù)如下產(chǎn)品規(guī)格施加拉力，分鐘不得斷裂：，>,加藥及輸液的使用便利性臨床意義：反映加藥的難易程度和輸液器是否簡潔脫落。包裝設(shè)計的科學(xué)性使用便利和輸液安全的關(guān)系。

.供給實物樣品；.主觀評價。.供給實物樣品、產(chǎn)品的設(shè)計圖及設(shè)計理念；.主觀評價。例如：)有分別的加藥和輸注端口，便于臨床的用前的無菌狀態(tài)。紙箱臨床意義：反映對產(chǎn)品的保護(hù)性能，倉儲、運(yùn)輸?shù)谋憷院桶踩浴?/p>

.紙箱的材質(zhì)、抗壓、吸水等性能及設(shè)計說明；.主觀評價。

參照瓦楞紙紙箱的國家標(biāo)準(zhǔn)五、局部評估指標(biāo)測定方法軟袋加壓〔見評估指標(biāo)第條〕測試方法：取個輸液軟袋樣品，先用符合一次性使用的輸液器〔關(guān)閉流量調(diào)整閥門〕，分別穿刺輸液袋的輸液口后，裝入加壓套，并設(shè)定壓力為。連續(xù)觀看小時，焊封帶、隔膜管〔如有〕，口管連接處不應(yīng)漏液或分別?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)?；[叢媽羥為贍僨蟶練淨(jìng)櫧。藥液殘留量〔見評估指標(biāo)第條〕〔確保輸液器的通氣護(hù)帽處于關(guān)閉狀態(tài)