藥品不良反應監(jiān)測中心課件

淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心2023/10/5淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心2023/8/2淮北市藥品不良反應1報告填寫的基本要求內(nèi)容真實、完整、準確敘述準確、完整、簡明淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心報告填寫的基本要求內(nèi)容真實、完整、準確淮北市藥品不良反應監(jiān)測2報告表的詳細內(nèi)容報告單位的基本信息：患者一般信息：姓名、年齡等不良反應/事件信息：藥品信息：使用的藥品詳細情況不良反應的簡單評價淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心報告表的詳細內(nèi)容報告單位的基本信息：淮北市藥品不良反應監(jiān)測中3

病人一般情況： 一般資料性項目要逐一填寫。患者姓名、性別、出生日期、民族、體重、病歷號以及通訊聯(lián)系方法等。

本人及家族既往藥品不良反應情況：按所了解到的情況填寫。如有不良反應史者在“其它”欄內(nèi)注明具體藥物及表現(xiàn)。如不清楚則填“不詳”?；幢笔兴幤凡涣挤磻O(jiān)測中心

4不良反應/事件名稱：填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。主要參考《WHO藥品不良反應術語集》－由國家藥品不良反應監(jiān)測中心編譯出版如不明確，則填不良反應一組表現(xiàn)中最主要的表現(xiàn)，如“頭痛、頭暈”；“惡心、嘔吐”不良反應/事件發(fā)生時間：填寫發(fā)生確切時間淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心5常見不良反應名稱的錯誤表現(xiàn)形式帶*號的ADR名稱

ＷＨＯ術語集上的名稱WBC降低白細胞降低白細胞減少肝功能異常潮紅藥物性肝損藥物性肝炎肝損害面色潮紅淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心常見不良反應名稱的錯誤表現(xiàn)形式帶*號的ADR名稱Ｗ6藥物熱高熱，發(fā)熱，低熱發(fā)紺紫紺輸液反應，過敏反應過敏樣反應藥物疹,藥物性皮疹錐體外系反應（副作用）錐體外系病皮疹胃腸道反應惡心，嘔吐，腹痛房性早博房性心律失?；幢笔兴幤凡涣挤磻O(jiān)測中心藥物熱高熱，發(fā)熱，低熱發(fā)紺紫紺輸液反應，過敏反應過敏樣反應藥7喉頭水腫喉水腫浮腫下肢浮腫水腫消化道出血胃腸道出血四肢麻木麻木,局部麻木雙下肢抽搐抽搐淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心喉頭水腫喉水腫浮腫水腫消化道出血胃腸道出血四肢麻木麻木,局部8急性腎功能衰竭急性腎衰竭多臟器功能障礙心－呼吸衰竭腎損害血尿膿皰疹膿皰性疹膿皰淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心急性腎功能衰竭急性腎衰竭多臟器功能障礙心－呼吸衰竭腎損害血尿9不良反應/事件過程描述及處理情況：出現(xiàn)不良反應的第一次描述（用藥與ADR的間隔時間、癥狀、體征和相關檢查）病情的動態(tài)變化（使用了什么治療措施，結果的癥狀、體征和相關檢查）治療措施及治療效果（簡單的ADR可缺省第二項）淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心不良反應/事件過程描述及處理情況：淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心10注意：

開始和變化的時間要用具體時間

要求：能根據(jù)不良反應過程描述判斷出ADR的發(fā)生時間、持續(xù)時間和轉歸時間要求填寫支持藥品不良反應診斷的相關的輔助性檢查

處理的情況明確填寫：停藥；使用其他治療藥物；有沒有再接觸懷疑藥品，情況如何

不良反應的轉歸（治愈、好轉、治療中、自動轉院、死亡、有后遺癥）淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心注意：淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心11總之，不良反應/事件過程描述在內(nèi)容上要體現(xiàn)三個時間和四個項目。三個時間：即用藥后到不良反應的發(fā)生時間、不良反應從發(fā)生到終結持續(xù)時間和采取措施干預不良反應到不良反應轉歸的好轉時間。淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心12四個項目：1.即第一次藥品不良反應出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查、2.藥品不良反應動態(tài)變化的相關癥狀、體征和相關檢查、3.發(fā)生藥品不良反應后采取的干預措施（具體到干預原則）、4.和采取干預措施之后的結果（包括治愈、好轉、正處于治療中、自動出院或轉院）。相關癥狀、體征和相關檢查填寫合格的標準為：根據(jù)藥品不良反應描述可得到藥品不良反應名稱的診斷?；幢笔兴幤凡涣挤磻O(jiān)測中心四個項目：淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心13例：不良反應名稱：過敏性休克患者使用頭孢他定2.0靜脈滴注15分鐘后出現(xiàn)胸悶、氣促、面色蒼白、手腳冰涼等，測血壓70/30mmHg。立即停藥，讓患者平臥，給予保暖、吸氧、并予腎上腺素、地塞米松抗過敏治療，20分鐘后好轉，血壓恢復到100/60mmHg。淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心例：淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心14使用藥品的信息：懷疑藥品：與不良反應/事件相關的藥品商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠家、批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因并用藥品：同時使用的，報告人認為與不良反應/事件無關的藥品淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心使用藥品的信息：懷疑藥品：與不良反應/事件相關的藥品淮北市藥15藥品通用名稱的填寫先輸入簡單的主題詞，再進行選擇如：*靜脈人免疫球蛋白輸入”球蛋白”再選擇”人血丙種球蛋白”*ATP,CO-A等，三磷酸腺苷，輔酶－A商品名稱和通用名稱寫反，如“阿昔洛韋”與“無環(huán)鳥苷”不知道商品名稱時寫通用名稱淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心藥品通用名稱的填寫先輸入簡單的主題詞，再進行選擇淮北市藥品不16

原患疾?。?一般應填寫與本次用藥相關的疾病，其他包括長期用藥的慢性疾病（如腦梗塞、高血壓、冠心病、糖尿病等）和近期的感染性疾?。ㄈ绺忻啊⒎尾扛腥镜龋?，而在用藥原因欄應分別具體填寫（注：原患疾病與用藥原因有時是不一致的，如在慢性病基礎上并發(fā)感染性疾病時）?；幢笔兴幤凡涣挤磻O(jiān)測中心

17原患疾病名稱的填寫*頸椎病椎基底動脈供血不足*高血壓3級高血壓*上感上呼吸道感染*喘支哮喘性支氣管炎*手腳麻痹肢體麻木高血壓Ⅲ*泌尿系感染泌尿道感染淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心原患疾病名稱的填寫*頸椎病椎基底動脈供血不足*高血壓3級高血18

不良反應/事件結果： 指本次不良反應/事件經(jīng)采取相應醫(yī)療措施后的結果，不是指原患疾病的后果

對原患疾病的影響：國內(nèi)外有無類似的不良反應：如果不清楚可填寫不詳?；幢笔兴幤凡涣挤磻O(jiān)測中心不良反應/事件結果：淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心19后遺癥：因疾病導致機體器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上?；幢笔兴幤凡涣挤磻O(jiān)測中心后遺癥：淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心20用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系反應是否符合該藥已知的不良反應的類型停藥或減量后，反應是否消失或減輕再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應反應是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心用藥與不良反應的出現(xiàn)有無合理的時間關系淮北市藥品不良反應監(jiān)測21個人的幾點看法凡是引起過敏性休克,急性腎衰竭,肝腎功能損害,持續(xù)時間較長的抽搐,呼吸窘迫,嚴重皮疹如:多形性紅斑,剝脫性皮炎等均應視為嚴重的不良反應當時對生命造成危險,雖然因搶救及時未導致永久損害也應視為嚴重的具體情況具體分析,如年齡特點:新生兒蕁麻疹可以合并嚴重感染;嘔吐,腹瀉在嬰幼兒可致脫水等等,都是嚴重的不良反應淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心個人的幾點看法凡是引起過敏性休克,急性腎衰竭,肝腎功能損害,22一份比較詳細的報告表不良反應過程描述(包括癥狀、體征、臨床檢驗等)及處理情況：

患兒因上呼吸道感染、發(fā)熱，于5月12日9:10在兒科門診治療室接受（地塞米松＋威抗＋10％葡萄糖注射液）輸液治療，輸液后即出現(xiàn)嘔吐，約5分鐘后發(fā)生暈厥、面色蒼白、四肢冰涼等反應，即更換輸液及輸液用具，吸氧、保暖；查體：心率58次/分、血壓96/65mmＨg、脈搏細弱、唇周發(fā)紺、微量血糖6.4mmol/L,再次測血壓67/34mmHg、心率46次/分，立即靜注1/2支腎上腺素、地塞米松2mg，加快輸液速度（5％氯化鈉液），患兒出現(xiàn)咳嗽反應、心率加快、口唇漸轉紅；約10分鐘又出現(xiàn)上述類似癥狀，再次靜脈注射腎上腺素1支，患兒嘔吐胃內(nèi)容物、神志漸清，急送病區(qū)。淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心一份比較詳細的報告表不良反應過程描述(包括癥狀、體征、臨床檢23追蹤了解：患兒入院時血壓70/40mmＨg、心率124次/分，呼吸23次/分、給予持續(xù)心電監(jiān)護、吸氧，擴充血容量及改善微循環(huán)（靜滴低分子右旋糖酐），抗休克、升壓（多巴胺）、抗過敏（地塞米松、10％葡萄糖酸鈣）、抗感染（克林霉素）治療，患兒情況逐漸穩(wěn)定好轉，５月13日17:50血壓105/65mmＨg、心率90次/分，呼吸25次/分，撤心電監(jiān)護、停吸氧?；颊呷朐汉笮募∶缸V、心電圖正常，排除暴發(fā)性心肌炎；出院診斷過敏性休克。

淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心追蹤了解：患兒入院時血壓70/40mmＨg、心率124次/分24報告表示例

4416021837420060000嚴重報表自行提交錯別字不良反應名稱商品名稱原患疾病:急性腸炎直接死因:過敏性休克淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心報告表示例

4416021837420060000嚴重報表自25淮北市藥品不良反應監(jiān)測中心

通訊地址：

淮北市鷹山路北首市藥品檢驗所

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