植入物及外來醫(yī)療器械管理及消毒清洗處理指引

...........s....s..建立植入物及外來醫(yī)療器械治理制度(一)醫(yī)院應(yīng)依據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械治理的規(guī)要求，制定符合本單位實(shí)際的植入物與外來醫(yī)療器械的治理制度。由醫(yī)院職能部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)相關(guān)治理部門與臨床科室，包括醫(yī)務(wù)處〔科、醫(yī)院感染治理科、護(hù)理部、醫(yī)療設(shè)備治理科、骨科、手術(shù)室、消毒供給中心等科室共同制定與執(zhí)行。制度中應(yīng)明確各職能科室及臨床科室對(duì)植入物與外來醫(yī)療器械治理中所擔(dān)當(dāng)?shù)呢?zé)任。包括審證、驗(yàn)證、選購(gòu)、使用通知、器械接收、清洗消毒、包裝及滅菌、確認(rèn)監(jiān)測(cè)合格、使用記錄、質(zhì)量追溯治理等相關(guān)容與工作流程，明確各自的責(zé)任與義務(wù)。手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)室和CSSD應(yīng)加強(qiáng)聯(lián)系，共同規(guī)植入物與外來醫(yī)療器械治理流程，相互協(xié)作，各盡其職。(二)醫(yī)院與醫(yī)療器械廠家或供給商應(yīng)簽訂植入物及外來醫(yī)療器械供給合同。合同容應(yīng)明確雙方的責(zé)任，建議包括以下方面：規(guī)的要求，履行以下職責(zé)：遵守醫(yī)院規(guī)章制度，全部植入物及外來醫(yī)療器械均由CSSD接收、檢查、清洗消毒及滅菌，并做好記錄。運(yùn)載容器及重量：運(yùn)載及滅菌裝載植入物及外來醫(yī)療器械的容器，使用手術(shù)器械專用器械盒或標(biāo)準(zhǔn)籃框，加外包裝保持密閉。每套手術(shù)器械單包裝AAMIST79規(guī)25量不能超過10公斤；如沒有廠商的要求，則參照WS310.2的規(guī)定，體積不超過30cm×30cm×50cm，重量不宜超過7kg；數(shù)量多的手術(shù)器械應(yīng)使用多個(gè)裝載容器。遵守送達(dá)時(shí)間協(xié)議：醫(yī)院供給外來醫(yī)療器械及植入物送達(dá) CSSD時(shí)間信息，擇期手術(shù)由臨床科室負(fù)責(zé)，在手術(shù)前一天通知醫(yī)療器械廠家或供給商，送達(dá)CSSD；急診手術(shù)則應(yīng)在使用前至少3小時(shí)(留有運(yùn)輸途中、清洗消毒滅菌的時(shí)間)通知醫(yī)療器械廠家或供給商，送達(dá)CSSD；以確保能完成清洗消毒、包裝及滅菌，滅菌后效果監(jiān)測(cè)等需要的時(shí)間，做到滅菌監(jiān)測(cè)合格放行等相關(guān)治理制度。醫(yī)療器械廠家或供給商不得以器械周轉(zhuǎn)數(shù)缺乏為由，而延誤送器械時(shí)間。供給全部器械清單：醫(yī)療器械廠家或供給商為醫(yī)院供給全部植入物及外來醫(yī)療器械產(chǎn)品的清單，最好有圖片。每次送達(dá)CSSD時(shí)，應(yīng)附上每套手術(shù)器械清單，包括器械數(shù)量、種類、規(guī)格等容。供給器械處理說明書：醫(yī)療器械廠家或供給商為醫(yī)院供給器械處理說行附在器械盒〕供給培訓(xùn)及書面說明或指引。人員培訓(xùn)：醫(yī)療器械廠家或供給商應(yīng)供給關(guān)于植入物及器械的根底知2.醫(yī)院職責(zé)：或其它問題時(shí)，準(zhǔn)時(shí)實(shí)行應(yīng)對(duì)措施，并記錄可追溯；醫(yī)院明確外來醫(yī)療器械及植入物院運(yùn)送工作流程，明確相關(guān)科室記錄責(zé)任清楚，記錄具有可追溯。醫(yī)院明確植入物及外來醫(yī)療器械供給送達(dá)時(shí)間的要求，并告知醫(yī)療器械廠家或供給商，以保證CSSD有足夠時(shí)間對(duì)植入物及外來醫(yī)療器械的處理符合規(guī)要求,至少應(yīng)在手術(shù)前6CSSD。中止供給合同措施。CSSD治理者要生疏及衛(wèi)生行政部門對(duì)植入物等器械治理的行政規(guī)章及好外來手術(shù)器械和植入物。CSSD應(yīng)依據(jù)本單位使用植入物及外來醫(yī)療器械的種類建立治理制度、培訓(xùn)手冊(cè)和工作記錄單。應(yīng)遵循器械說明書進(jìn)展清洗、消毒及滅菌，器械處置質(zhì)量符合規(guī)要求。植入物及外來醫(yī)療器械處理是CSSD人員的挑戰(zhàn)，去污區(qū)表格或操作規(guī)程：〔每套手術(shù)器械生產(chǎn)廠商、器械數(shù)量、植入物名稱及數(shù)量、清洗包裝及滅菌參數(shù)等。植入物及外來醫(yī)療器械接收/返還清單。CSSD與生產(chǎn)廠商或供給商雙方接收與返還均應(yīng)書面文件交接，記錄工程包括：病人信息、手術(shù)名稱、手術(shù)醫(yī)生、手術(shù)時(shí)間、供給商信息、送達(dá)時(shí)間，器械及植入物數(shù)量、特別器械的處理指引等。需要檢查器械功能完好性，文件中注明。如：動(dòng)力工具。清點(diǎn)完畢雙方簽名確認(rèn)。醫(yī)院返回廠家的器械時(shí)，應(yīng)對(duì)器械進(jìn)展清洗消毒后，原數(shù)交還。操作手冊(cè)：操作手冊(cè)容與形式應(yīng)符合本醫(yī)院崗位員工的業(yè)務(wù)水平和需暫存記錄登記錄單等。4.4.崗位培訓(xùn)：外來醫(yī)療器械及植入物具有構(gòu)造簡(jiǎn)潔、種類繁多，無菌要求高，需要與多部門溝通協(xié)調(diào)，對(duì)CSSD人員而言，是極大的挑戰(zhàn)。處理外來醫(yī)療器械及植入物崗位人員應(yīng)承受以下學(xué)問和技能的培訓(xùn)：⑴清洗消毒根底學(xué)問，能正確使用清洗工具和清洗操作規(guī)程；⑵各類手術(shù)器械清洗消毒的學(xué)問和技能；⑶外來醫(yī)療器械的根本分類、清洗特點(diǎn)；⑷植入物的根本分類、材質(zhì)、清洗特點(diǎn)⑸正確執(zhí)行植入物及外來醫(yī)療器械清洗操作規(guī)程；⑹了解手術(shù)使用過程中對(duì)器械的特別功能要求；⑺評(píng)價(jià)植入物及外來醫(yī)療器械清洗質(zhì)量方法及標(biāo)準(zhǔn)。(三)醫(yī)院與醫(yī)療器械廠家或供給商建立親熱聯(lián)系制度。共同爭(zhēng)論器械喪失和損壞等認(rèn)定責(zé)任程序和費(fèi)用。每次器械交接、存放等均應(yīng)以文件形式確定，雙方/經(jīng)手人簽字。有條件的醫(yī)院對(duì)常用的植入物及外來醫(yī)療器械，存留確定數(shù)量的基數(shù)，相對(duì)固定放置于醫(yī)院手術(shù)室，定期補(bǔ)充，并形成相應(yīng)的治理制度和使用流程，這樣有利于器械有序治理和提高處理質(zhì)量。(四)建立醫(yī)院植入物的滅菌后發(fā)放治理制度醫(yī)院CSSD對(duì)植入物滅菌要完善的治理制度，醫(yī)院在首次使用前應(yīng)對(duì)外來醫(yī)療器械進(jìn)展驗(yàn)收包括滅菌效果驗(yàn)收和外來醫(yī)療器械盒部是否存在濕包的驗(yàn)參數(shù)圖或打印輸出及用于監(jiān)測(cè)滅菌過程的其他指示物的結(jié)果。滅菌后物品應(yīng)保存在 CSSD 無菌物品存放區(qū)直到獲取了生物監(jiān)測(cè)(BI)測(cè)試的結(jié)果CDC,2023。一般狀況下，在獲得BI結(jié)果前就發(fā)放植入物是不行取的，有在緊急狀況下，可依據(jù)5類化學(xué)指示物合格后才能這樣做。手術(shù)室翻開外來器械盒時(shí)，應(yīng)觀看包卡變色是否符合要求，是否存在濕包現(xiàn)象,如消滅濕包和包卡變色不合格，需重滅菌。醫(yī)院職能治理部門應(yīng)遵循 WS310的規(guī)定，組織協(xié)調(diào)制定緊急狀況下植入物放行治理制度或流程。由醫(yī)院感染治理部門、外科醫(yī)生等以書面形式確定緊急狀況的原則、圍和操作流程，同時(shí)實(shí)行措施削減緊急狀況下發(fā)放植入物的頻率。建議制定植入物提前發(fā)放的登記表，通過定期統(tǒng)計(jì)分析提前放行登記的狀況，對(duì)不適當(dāng)?shù)陌咐M(jìn)展緣由分析，并提出改進(jìn)的要求。對(duì)于未獲得BI測(cè)試結(jié)果的狀況下使用植入物，應(yīng)在醫(yī)療病歷中記錄，如與嚴(yán)峻外傷相關(guān)的外科螺絲板等，記錄有必要在獵取BI結(jié)果前發(fā)放植入物的病情記錄。在這種狀況下，明確術(shù)后BI結(jié)果報(bào)告及記錄的規(guī)定，關(guān)鍵的是這一記錄對(duì)病人要具有充分的可追溯性。三、清洗消毒根本原則WS/T367-2023,5.1.1WS310.2-2023,4.4的原則與標(biāo)準(zhǔn)。(一)醫(yī)院使用全部的植入物及外來醫(yī)療器械應(yīng)由CSSD洗、消毒、檢查包裝、滅菌和供給。先清洗，再進(jìn)展消毒。耐濕、耐熱的器械首選濕熱清洗消毒；不耐熱的器械選75%乙醇或腐蝕性小的消毒劑；不耐濕的物品，如動(dòng)力電池、鉆頭、機(jī)頭等，應(yīng)有在處理過程中有提示不得被液體沾濕的明確指引標(biāo)識(shí)。CSSD清洗消毒方法、清洗質(zhì)量評(píng)價(jià)要求、器械保養(yǎng)、功能檢查、組裝、包裝、滅菌、常規(guī)放行和緊急提前放行等操作規(guī)程等，附相應(yīng)的器械說明書。CSSD法，植入物的材質(zhì)說明制定和執(zhí)行操作規(guī)程。未能獵取廠家器械說明書的器械，可遵循行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或市級(jí)以上相關(guān)專業(yè)委員會(huì)制定的操作規(guī)程執(zhí)行。式、電動(dòng)式和電池驅(qū)動(dòng)不同類別的電開工具。CSSD洗消毒，確認(rèn)清洗消毒質(zhì)量合格后，沒有運(yùn)送過程污染風(fēng)險(xiǎn)，方可交還廠家，需雙方核對(duì)后簽名完成交接。CSSD監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)開展持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。(一)接收CSSD。每套器械廠家應(yīng)附器械清單及處置說明。植入物及外來醫(yī)療器械在CSSD去污區(qū)雙方進(jìn)展器械接收或返還工作，CSSD接收人員依照接收/返還清單，逐一進(jìn)展核對(duì)清點(diǎn)，對(duì)簡(jiǎn)潔手術(shù)器械或植入物需要確認(rèn)功能或檢查工程，如運(yùn)動(dòng)部件，箱鎖，棘輪，螺釘和切削刃應(yīng)檢查缺陷等，并在接收/返還清單上注明。雙方經(jīng)手人簽名確認(rèn)。防。(二)器械分類和拆卸外來手術(shù)器械運(yùn)送到去污區(qū)后，應(yīng)當(dāng)從運(yùn)輸容器中取出物品，進(jìn)展分書應(yīng)當(dāng)包括去污區(qū)的手工清洗程序。CSSD在此根底上制定外來手術(shù)器械拆卸和裝配的推舉流程是用來確保在重裝配器械時(shí)，可以節(jié)約時(shí)間，或者免于對(duì)重要器械造成損害。基于原理是隱蔽的器械外表和縫隙可能無法徹底清洗。殘留的有機(jī)物或大量微生物會(huì)大大降低隨后滅菌處理的有效性。手術(shù)器械和其他由多個(gè)部件或組件組成的器械(如手術(shù)針、標(biāo)識(shí)器等)應(yīng)當(dāng)進(jìn)展拆卸，從而使在清洗過程中接觸到全部外表。〔如螺絲、螺母和墊圈〕放在容器中，防止遺失。不行替換部件，如金屬活塞的部件，應(yīng)當(dāng)集中放置，確保組裝正確。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程，確保工作人員不用雙手去容器中拿取可能被血液或用銳利器械的推舉方法應(yīng)依據(jù)防止職業(yè)暴露發(fā)生的規(guī)要求而制定。(三)清洗要點(diǎn)植入物及外來醫(yī)療器械清洗消毒應(yīng)嚴(yán)格遵循WS310.2的要求，簡(jiǎn)潔手術(shù)器械要遵循生產(chǎn)廠家或供給商供給的書面說明書，如器械是否可以浸泡或耐高溫〔例如，氣動(dòng)器械，不應(yīng)當(dāng)浸沒。CSSD應(yīng)在常規(guī)清洗的條件下，如選擇適宜清洗劑、清洗工具等，更加留意依據(jù)實(shí)際條件，對(duì)植入物及外來醫(yī)療器械的清洗細(xì)化操作步驟。為便于清洗，全部多個(gè)部件組成的器械或設(shè)備應(yīng)當(dāng)遵照制造商的書面說明進(jìn)展拆卸，全部的關(guān)節(jié)器械應(yīng)當(dāng)翻開，保證全部外表得到有效清洗，清洗時(shí)不得使用具有腐蝕性的清潔劑和消毒劑。外來醫(yī)療器械按構(gòu)造性狀可分為：外表光滑類、軸節(jié)類、齒槽類、管腔構(gòu)造特點(diǎn)作好初步處理。外表光滑類：如髖關(guān)節(jié)掀開器、髖關(guān)節(jié)置換股骨柄撞入器、髖臼位頂直接進(jìn)機(jī)機(jī)械清洗。特別軸節(jié)類：如加壓合攏器、頸椎加壓合攏器、腰椎橫桿折彎器、槍心地關(guān)注每處的軸節(jié)，在初步清洗時(shí)要借助刷子在水下對(duì)關(guān)節(jié)處進(jìn)展反復(fù)刷初步檢查，對(duì)不合格的可以馬上重清洗，提高效率。簡(jiǎn)潔齒槽類：如髓腔銼、髓腔擴(kuò)器、髖臼銼此類器械具有多孔、齒開口多樣化，呈蜂窩狀，這類器械清洗相當(dāng)困難，一件器械可有很多的小齒，齒開口處常常布滿骨髓、血液和骨渣等，對(duì)清洗工作人員相當(dāng)有挑戰(zhàn)性。清洗這類器械必備的工具：刷毛稍硬的刷子、小勾、棉簽等。人員清洗時(shí)應(yīng)關(guān)注有凹槽的地方，器械在使用時(shí)所需大力銼骨，易鑲嵌著骨屑，極難清洗，用一般刷〔如鞋刷、牙刷、小勾和棉簽等特別工具進(jìn)展初步清洗，刷洗方法要順著齒槽的方向仰面刷洗，鑲嵌在齒槽的骨組織須用小勾一個(gè)個(gè)地挖出，這樣既可清洗徹底，又不損傷器械。螺絲類：植入物的螺絲類數(shù)量繁多，外形及尺寸各異。有些螺絲經(jīng)過反復(fù)的復(fù)用處理，也需要認(rèn)真地觀看其色澤、清洗度等，對(duì)可能的質(zhì)量問題，〔螺絲的材質(zhì)是否適合超聲清洗，應(yīng)詢問生產(chǎn)廠家或供給商的意見。構(gòu)造簡(jiǎn)潔多關(guān)節(jié)類：如測(cè)深器、髖臼銼手柄，這種器械常有多個(gè)關(guān)將軸節(jié)處撐開。電開工具：這類工具構(gòu)造周密、設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔，包含一系列管腔、通道、附件和多活動(dòng)部件，處理這些部件要遵循制造商的建議，選擇適宜的清洗劑和消毒劑，防止損害器械。電開工具不得浸入任何液體中，需手工清洗。CSSD要依據(jù)制造商的建議，制定手工清洗的操作規(guī)程，主要步驟應(yīng)當(dāng)附圖片說明?！菜?清洗效果檢測(cè)與驗(yàn)證測(cè)到殘留物。對(duì)屢次重復(fù)滅菌的植入物，要留意其材質(zhì)使用的年限及外表變觀測(cè)到是否清潔〔如彈簧鉸鏈、管腔、多孔材料、縫隙，有必要遵循醫(yī)院消毒供給中心衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS310.3清洗監(jiān)測(cè)方法定期進(jìn)展器械清潔監(jiān)測(cè)和對(duì)機(jī)械清洗設(shè)備的清洗進(jìn)展監(jiān)測(cè)，