藥品生產(chǎn)知識競賽題庫及答案（1-200題）

藥品生產(chǎn)知識競賽題庫及答案（1-200題） 1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人可以互相兼任。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 2、操作人員可以裸手直接接觸藥品。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 3、可以在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 4、只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，方可考慮將退貨重新包裝重新發(fā)運銷售。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 5、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 6、產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立于銷售和市場部門。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 7、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 8、間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 9、相同品種、不同規(guī)格的片劑可在同一壓片間生產(chǎn)，無需采取其他隔離措施。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 10、偏差調(diào)查結(jié)果在確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下可繼續(xù)加工。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 11、原料藥生產(chǎn)設(shè)備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質(zhì)等，應(yīng)當(dāng)避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質(zhì)量。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 12、非最終滅菌產(chǎn)品的軋蓋操作可選擇在C級或D級背景下的A級送風(fēng)環(huán)境中進行，但A級送風(fēng)環(huán)境至少符合A級區(qū)的靜態(tài)要求。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 13、發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其它可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)進行調(diào)查和記錄，并向生產(chǎn)管理部門報告。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 14、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。其它情況就不需考察了。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 15、制劑產(chǎn)品可以進行重新加工。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 16、同品同批渠道不同的退貨應(yīng)分別記錄、存放和處理。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 17、藥物粉碎后比表面積增大，其臭味、刺激性也相應(yīng)增大，而化學(xué)活性降低。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 18、球磨機粉碎動力來源于高速旋轉(zhuǎn)錘頭的沖擊和剪切作用。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 19、氣流式粉碎機適用于熱敏性物料、低熔點物料、無菌粉末的粉碎。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 20、休止角大的粉體流動好。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 21、樹脂類非晶形藥材（乳香）受力引起彈性變形，粉碎時低溫粉碎處理。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 22、水飛法得到的粉末屬于細(xì)粉。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 23、因片劑需加入若干種輔料并且經(jīng)過壓模成型，故易出現(xiàn)溶出度和生物利用度方面的問題（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 24、舌下片主要適用于急癥的治療。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 25、在相同用量下，就崩解速度而言，內(nèi)外加入法>外加法>內(nèi)加法。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 26、磷酸氫鈣常用作片劑的潤滑劑。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 27、壓片機的沖頭端面通常都是圓形的，但有各種凹形弧度。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 28、單沖壓片機壓片時是由單側(cè)加壓，所以壓力分布不均勻，多用于新產(chǎn)品的試制和教學(xué)使用。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 29、單沖壓片機中片重調(diào)節(jié)器用于調(diào)節(jié)上沖下降的深度，從而調(diào)節(jié)模孔的容積而控制片重。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 30、對濕熱不穩(wěn)定、可壓性差的藥物，可采用濕法制粒壓片法。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 31、粉末直接壓片適用于對濕熱不穩(wěn)定的藥物。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 32、在片劑包糖衣的過程中，常用蟲蠟作打光的材料。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 33、片劑顆粒的流動性常以休止角表示，休止角越大流動性越好。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 34、片劑顆粒中加入滑石粉的量越大，顆粒的流動性越好。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 35、壓片時表面出現(xiàn)凹痕的現(xiàn)象稱為麻點。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 36、中藥全粉末片是用直接壓片法制備的片劑。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 37、中藥片劑壓片前，干顆粒的含水量越低越好。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 38、半浸膏片的崩解時限，除另有規(guī)定外，一般應(yīng)為30分鐘。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 39、片劑在包衣前、后均需進行片重差異檢查。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 40、片劑凡檢查溶出度的品種，一般不再檢查崩解時限。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 41、溶出度系指指活性藥物成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率和程度。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 42、凡檢查含量均勻度的片劑，一般不再檢查重量差異。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 43、中藥片劑用于壓片的干顆粒的含水量一般控制在3-5%。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 44、片劑制備的三大要素是流動性、壓縮成形性和潤滑性。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 45、淀粉漿適用于對濕熱穩(wěn)定的藥物制粒，常用濃度為5%-8%。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 46、溶出度測定方法有籃法、槳法和小杯法、槳碟法、轉(zhuǎn)筒法。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 47、淀粉漿既具有粘合作用又有崩解作用。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 48、旋轉(zhuǎn)壓片機異形沖的安裝與圓形沖安裝的順序是一樣的。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 49、除了緩控釋片、口含片、咀嚼片、舌下片、植入片等有特殊要求的片劑外，一般均需加入崩解劑。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 50、在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 51、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 52、在無菌生產(chǎn)的過程中，應(yīng)當(dāng)盡量避免使用易脫落纖維的容器和物料。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 53、對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學(xué)消毒。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 54、應(yīng)當(dāng)定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 55、生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為本區(qū)工作人員的直接通道。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 56、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 57、設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級或級相當(dāng)?shù)臐櫥瑒＃ǎ?A、正確 B、錯誤 正確答案：A 58、為減少損失，樣品從包裝生產(chǎn)線取走檢驗合格后應(yīng)當(dāng)再返還。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 59、每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制至少2個以上的備用批號。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 60、外包裝間為一般生產(chǎn)區(qū)，可以存放非生產(chǎn)物品和個人雜物（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 61、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 62、非正常生產(chǎn)的成品質(zhì)管部應(yīng)考慮增項檢驗和增加穩(wěn)定性考察。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 63、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程，明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)，并有相應(yīng)的記錄。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 64、藥品的生產(chǎn)日期就是藥品的包裝日期。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 65、原輔料指藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 66、生產(chǎn)生物制品的原輔料的檢驗周期較長時，允許檢驗完成前投入使用，但只有全部檢驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)時，成品才能放行。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 67、在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時，應(yīng)當(dāng)進行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品不得放行。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 68、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 69、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 70、藥品上直接印字所用油墨至少應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 71、所有物料和產(chǎn)品的發(fā)放應(yīng)符合先進先出、先產(chǎn)先出和近效期先出的原則。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 72、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)分別存放，并作好標(biāo)識。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 73、中間產(chǎn)品、成品取樣是在生產(chǎn)結(jié)束時進行取樣。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 74、物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 75、物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時按照待驗管理，直至放行。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 76、過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 77、不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品可以進行返工。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 78、回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理的日期確定有效期。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 79、露天自然曬干是對洗滌后藥材干燥的最好方法。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 80、流化床制粒時，物料沸騰的高度越高越好。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 81、轉(zhuǎn)動制粒時，若噴漿流量過快會造成顆粒大小不一、易碎。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 82、擠壓制粒時，顆粒的粒度可由篩網(wǎng)的孔徑大小調(diào)節(jié)。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 83、流化制粒時，出現(xiàn)塌床的根本原因是黏合劑的加入速度小于干燥速度。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 84、凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，一般不再進行重量差異檢查。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 85、凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度的片劑，一般不再進行崩解時限檢查。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 86、薄膜衣片的包衣物料為高分子材料（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 87、黃連素片包薄膜衣的主要目的是防止其氧化變質(zhì)（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 88、選用彈性小、塑性大輔料可有效解決壓片過程中裂片的現(xiàn)象。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 89、除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，其存放環(huán)境溫度不高于30℃,濕度應(yīng)適宜。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 90、中國藥典2020年版規(guī)定，膠囊劑平均裝量0.30g以下者，其裝量差異限度為±10%（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 91、滾模式軟膠囊壓制機在生產(chǎn)時噴體無需加熱（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 92、硬、軟囊殼的材料都是明膠、甘油、水以及其它的藥用材料，其比例、制備方法不相同（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 93、藥物的稀醇水溶液適合制成膠囊劑（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 94、膠囊劑系指將藥物填裝于空心硬質(zhì)膠囊中或密封于彈性軟質(zhì)膠囊中而制成的固體制劑（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 95、平均裝量為1.0g及1.0g以下的顆粒劑，裝量差異限度為±8%。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 96、可溶顆粒溶化性檢查法是取供試品10g（中藥單劑量包裝取1袋），加熱水200ml，攪拌5分鐘，立即觀察，應(yīng)全部溶化或輕微渾濁。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 97、制粒方法分兩大類，即濕法制粒與干法制粒，其中最常用的制粒方法為干法制粒。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 98、顆粒劑性質(zhì)穩(wěn)定，運輸、攜帶、貯存比較方便；但與片劑、膠囊劑相比，吸收相對較慢。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 99、目前可溶顆粒大多為水溶性顆粒劑，少數(shù)為酒溶性顆粒劑。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 100、兒科用和局部用散劑應(yīng)為細(xì)粉。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 101、含有毒性藥的口服散劑應(yīng)多劑量包裝。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 102、中藥散劑含水量不得過9.0%。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 103、散劑在貯存過程中，空氣、溫度、濕度、光線及微生物等對散劑的質(zhì)量可能會有影響。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 104、散劑是指原料藥物或與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 105、小兒清肺散屬于局部用散劑。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 106、工具、容器的清洗一律在清潔間清洗，先用飲用水洗，再用純化水洗兩次。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 107、門、窗、墻壁、燈具、風(fēng)管等先用飲用水浸濕抹布擦抹，再用干抹布擦抹（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 108、清場合格證副本納入本批生產(chǎn)記錄，正本可附在下批記錄中（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 109、清場記錄應(yīng)當(dāng)納入批生產(chǎn)記錄（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 110、易燃、易爆、有毒、有害、腐蝕性常用化學(xué)危險品等特殊物料必須專柜貯存（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 111、過期的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以回收并記錄（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 112、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 113、當(dāng)生產(chǎn)過程處在受控的情況下,物料平衡的結(jié)果一般在90-95%。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 114、每批產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中各個關(guān)鍵工序都應(yīng)進行物料平衡的計算（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 115、所有文件均由質(zhì)量保證部門復(fù)制，其數(shù)量按分發(fā)部門的數(shù)量而定。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 116、按規(guī)定對文件進行保存和歸檔，文件的保存只能是紙質(zhì)原件（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 117、對于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等文件保存至118有效期后一年（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 118、批記錄應(yīng)有質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，保存至藥品有效期即可銷毀。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 119、文件失效后要及時撤銷回收，不能同時有兩個版本的文件在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 120、標(biāo)準(zhǔn)偏差越小，測定值偏離平均值就越少，實驗結(jié)果越準(zhǔn)確（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 121、藥品標(biāo)準(zhǔn)是生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、管理等部門必須共同遵循的法定依據(jù)。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 122、在無菌制劑生產(chǎn)操作過程中應(yīng)保持整個身體在單向氣流通道之內(nèi)（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 123、潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)保持雙手衛(wèi)生，避免裸手直接接觸暴露的藥品及與藥品接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 124、退出潔凈區(qū)時用過的衣服可放在原更衣柜，繼續(xù)使用。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 125、不同級別或潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差大于5Pa。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 126、藥品過了有效期，說明只含有10%的藥物。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 127、鹵化丁基橡膠多應(yīng)用于注射劑包裝和給藥裝置作為塞子或墊片。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 128、藥用輔料的質(zhì)量也會影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 129、制劑中除了具有活性成分的藥物外，還包括其他成分，這些成分統(tǒng)稱為物料。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 130、連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 131、眼用制劑、軟膏劑、乳劑和混懸劑等以同一配制罐最終一次配制所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 132、粉針劑以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 133、GMP規(guī)定，調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 134、GMP規(guī)定，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 135、GMP規(guī)定，建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運銷售的產(chǎn)品。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 136、GMP規(guī)定，批記錄和發(fā)運記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史，并妥善保存、便于查閱。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 137、GMP規(guī)定，操作人員經(jīng)過培訓(xùn)，能夠按照操作規(guī)程正確操作。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 138、GMP規(guī)定，應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確、易懂的語言制定操作規(guī)程。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 139、GMP規(guī)定，生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗證。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 140、GMP規(guī)定，制定生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 141、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 142、經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門考核合格的業(yè)務(wù)人員。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 143、非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 144、依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 145、藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 146、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能憑醫(yī)師處方在本單位使用。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 147、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 148、對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 149、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售所有中藥材。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 150、購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 151、從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 152、從事藥品批發(fā)、零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 153、直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進行健康檢查。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 154、藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用；按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 155、中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 156、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 157、申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 158、國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 159、工作有關(guān)疾病不屬于法定職業(yè)病。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 160、職業(yè)性有害因素能否對接觸者造成健康傷害，主要與接觸方式、接觸濃度（或強度）和作用時間有關(guān)。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 161、在生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程和勞動過程中存在的可直接危害生產(chǎn)者健康的因素稱為職業(yè)性有害因素。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 162、熟悉潔凈區(qū)安全消防通道，潔凈區(qū)每一層應(yīng)設(shè)至少一個安全口。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 163、嚴(yán)禁向旋轉(zhuǎn)部位，有相對運動或高溫部件等一切有傷害可能的部件伸手，制藥設(shè)備在運行時，嚴(yán)禁用手調(diào)整。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 164、易燃、易爆危險化學(xué)品要按類存放保管、使用，嚴(yán)禁在車間內(nèi)超量存放。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 165、盛裝和輸送各種易燃、易爆有毒、有腐蝕性等危險化學(xué)品的容器、管道不得有跑、冒、漏、滴的現(xiàn)象。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 166、在制造和使用各種易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險化學(xué)品的建筑物內(nèi)電氣設(shè)備應(yīng)具有防爆功能。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 167、在打掃衛(wèi)生、擦拭設(shè)備時，可用水去沖洗電氣設(shè)施。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 168、發(fā)生電氣火災(zāi)時應(yīng)立即切斷電源，可以用水或泡沫滅火器滅火。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 169、工作臺使用的局部照明，其電壓不得超過110V。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 170、電氣設(shè)備的外殼按有關(guān)安全規(guī)程必需進行防護性接地或接零，并經(jīng)常檢查，保證牢固。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 171、建立藥品安全生產(chǎn)獎懲制度，做到賞罰分明、責(zé)任明確，才能鼓勵先進、督促后進。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 172、建立藥品安全生產(chǎn)教育制度，提高員工的保護自我和保護他人的意識，在員工中牢固樹立“安全第一”的思想。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 173、藥品生產(chǎn)企業(yè)有安全生產(chǎn)責(zé)任制度后，可以不用建立全面的安全生產(chǎn)委員會制度。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 174、安全生產(chǎn)，重在預(yù)防。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 175、分管安全生產(chǎn)工作的負(fù)責(zé)人，承擔(dān)相應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 176、企業(yè)法定代表人是安全生產(chǎn)第一責(zé)任人，對本企業(yè)安全生產(chǎn)負(fù)全面責(zé)任。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 177、安全生產(chǎn)是領(lǐng)導(dǎo)的事，與一線員工無關(guān)。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：B 178、必須堅持“安全第一”和“管生產(chǎn)必須同時管安全”的原則。（） A、正確 B、錯誤 正確答案：A 179、除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后（）年。 A.0.5 B.1 C.2 D.3 E.5 正確答案：C 180、持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在（）內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題。 A.短期 B.長期 C.有效期 D.較短期 E.較長期 正確答案：C 181、應(yīng)當(dāng)有專人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理、所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向（）通報。 A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.質(zhì)量受權(quán)人 E.企業(yè)法定代表人 正確答案：D 182、混合批次的有效期怎么確定（）。 A.應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定 B.應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定 C.以混合操作開始時的日期確定 D.以混合操作結(jié)束時的日期確定 E.以混合操作當(dāng)天的日期確定 正確答案：B 183、應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行（）并有相關(guān)記錄。 A.清洗 B.消毒 C.滅菌 D.清洗消毒 E.擦拭 正確答案：D 184、下列不屬于生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人共同職責(zé)的是（）。 A.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 B.監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況 C.確保完成生產(chǎn)工藝驗證 D.審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件 E.確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn) 正確答案：A 185、衡器、量具、儀表用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識，標(biāo)明其（）。 A.使用時間 B.校準(zhǔn)有效期 C.狀態(tài) D.適用范圍 E.以上都包括 正確答案：B 186、生產(chǎn)過程中為防止污染和交叉污染，盡可能采取的措施錯誤的是（）。 A.為防止粉塵擴散、產(chǎn)塵量大的操作應(yīng)集中在同一操作間內(nèi)操作 B.采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn) C.應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險 D.生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎.易脫屑.易發(fā)霉器具 E.采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設(shè)備清潔 正確答案：A 187、用于無菌藥品配制的容器具的最終清洗用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 A.飲用水 B.注射用水 C.自來水 D.純化水