27、質(zhì)量信息管理制度

1、.文件名稱質(zhì)量信息管理制度文件編號(hào)LDMD-ZD-027起草部門(mén)質(zhì)量管理部起草時(shí)間審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期版 本第1版執(zhí)行日期質(zhì)量信息管理制度一、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。二、范圍：本制度適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞的管理。三、職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 質(zhì)管部為公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。其他部門(mén)協(xié)助質(zhì)管部收集處理相關(guān)質(zhì)量信息。2. 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2.1 國(guó)家最新醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通

2、知等；2.2 國(guó)家新頒布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；2.3 當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資料；2.4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況；2.5 本公司經(jīng)營(yíng)的品種有關(guān)的質(zhì)量信息等；2.6 在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；2.7 在用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3. 質(zhì)量信息的收集方式：3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過(guò)各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2 公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

3、3.3 公司外部信息：由各有關(guān)部門(mén)通過(guò)調(diào)查、觀察、用戶訪問(wèn)、分析預(yù)測(cè)等方法收集。4. 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息臺(tái)帳，并做好有關(guān)記錄。5. 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。以質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息管理中心，各部門(mén)相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門(mén)在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門(mén)，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。6. 質(zhì)量信息按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：6.1 A類信息6.1.1 A類信息指對(duì)公司有重大影響，并由公司各部門(mén)協(xié)同配合處理的信息。6.2 B類信息6.2.1 B類信息指涉及公司兩個(gè)以上部門(mén)。6.3 C類信息6.3.1 C類信息指

4、只涉及公司一個(gè)部門(mén)。7.質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類醫(yī)療器械信息，形成書(shū)面的醫(yī)療器械質(zhì)量信息報(bào)表，并反饋到各有關(guān)職能部門(mén)。6 相關(guān)記錄 編 號(hào) 6.1 信息傳遞反饋單LDMD-FM-30 6.2 質(zhì)量信息臺(tái)帳LDMD-FM-31 6.3 質(zhì)量信息匯總分析表 LDMD-FM-32信息傳遞反饋單LDMD-FM-30信息傳入信息發(fā)生日期信息發(fā)出部門(mén)信息發(fā)出途徑傳入日期信息內(nèi)容及要求質(zhì)量信息級(jí)別： 質(zhì)管員： 日期：信息傳遞 、 處理接受日期接收人處理意見(jiàn)接受日期接收人處理意見(jiàn)接受日期接收人處理意見(jiàn)備注廣州耕?？萍奸_(kāi)發(fā)有限公司文件修訂申請(qǐng)表 編號(hào)：修訂申請(qǐng)記錄文件名稱編 號(hào)修訂原因：簽名：

5、日期： 審核意見(jiàn)： 簽名： 日期： 批準(zhǔn)意見(jiàn)：簽名： 日期： 廣州耕?？萍奸_(kāi)發(fā)有限公司培訓(xùn)申請(qǐng)單編號(hào)：申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)人申請(qǐng)日期培訓(xùn)方式學(xué) 時(shí)2小時(shí)培訓(xùn)對(duì)象共 人申請(qǐng)?jiān)颍号嘤?xùn)內(nèi)容：申請(qǐng)部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：簽名： 日期：辦公室主任意見(jiàn)：簽名： 日期：總經(jīng)理意見(jiàn)：簽名： 日期：做：l 舊文件回收（各部門(mén)， 月 日）l 舊銷毀（留一份歸檔， 月 日）l 新文件發(fā)放（ 月 日）l 修改文件狀態(tài)檔案（舊文件“已回收銷毀”；新文件“受控”）l 做培訓(xùn)簽到、培訓(xùn)記錄（ 月 日）.質(zhì)量信息反饋統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳LDMD-FM-31年反饋單位產(chǎn)品名稱及圖號(hào)計(jì)量單位數(shù)量反饋信息記錄處理時(shí)間處理方法處理結(jié)果處理人月日 年度質(zhì)量信息

6、匯總分析表LDMD-FM-32購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收驗(yàn)收品規(guī)數(shù)驗(yàn)收總批次數(shù)質(zhì)量情況質(zhì)量問(wèn)題品規(guī)數(shù)貨單不符包裝標(biāo)簽污染無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告無(wú)說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽不符合規(guī)定其他外觀質(zhì)量問(wèn)題無(wú)注冊(cè)證書(shū)特定品種無(wú)低溫防護(hù)措施處理措施加強(qiáng)學(xué)習(xí)，把好質(zhì)量驗(yàn)收關(guān)。養(yǎng)護(hù)檢查檢查品規(guī)總數(shù)質(zhì)量問(wèn)題品規(guī)總數(shù)質(zhì)量情況過(guò)期失效外包裝破損外觀質(zhì)量變異典型品種處理措施上報(bào)質(zhì)管部。監(jiān)督抽檢抽檢品規(guī)總數(shù)合格品規(guī)數(shù)不合格品規(guī)數(shù)未定品規(guī)數(shù)不合格品種:無(wú)處理措施：不需采取措施。質(zhì)量公告公告不合格品規(guī)數(shù)已經(jīng)營(yíng)品規(guī)數(shù)收集信息后采取的主要措施:不需采取措施。售后查詢投訴查詢產(chǎn)品質(zhì)量品規(guī)數(shù)查詢總次數(shù)投訴的品種：無(wú)客戶投訴原因：無(wú)處理措施：不需采取措施。監(jiān)管文件信息文件數(shù)質(zhì)量事故涉及的品規(guī)數(shù):收集后采取主要措施: 1.存檔備用；2.組織學(xué)習(xí)；3.檢查醫(yī)療器械；4.問(wèn)題醫(yī)療器械停售、追回；5.要求各崗位執(zhí)行；6.其它措施： 。檔案資料供貨方資料過(guò)期新增供貨方數(shù)資料不全客戶資料過(guò)期新增客戶數(shù)資料不全處理措施：已收集合格資料。匯總分析1、 包裝破損較多