醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表

1、附件1:可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表及填寫要求可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表報(bào)告日期： 年 月曰編碼:報(bào)告來(lái)源： 生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 聯(lián)系地址：使用單位單位名稱：郵編：聯(lián)系:A.恵者資料1.：2年齡：3性別 男 女4預(yù)期治療疾病或作用:B.不良事件悄況5審件主要表現(xiàn)：6.審件發(fā)生日期：年 月 日7發(fā)現(xiàn)或者知悉時(shí)問(wèn)：年 月 日&醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所:醫(yī)療機(jī)構(gòu) 家庭 其他（請(qǐng)注明）：9 事件后果死亡 （時(shí)問(wèn)）:危及生命：機(jī)體功能缶構(gòu)永久性損傷：可能導(dǎo)致機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷； 霞要、外科治療避免上述永久損傷： 其他（在審件述中說(shuō)明）。10審件述：（至少包括器械使州時(shí)問(wèn)、使用目的、使用依據(jù)、 使用惜況、出

2、現(xiàn)的不良爭(zhēng)件情況.對(duì)受吿者彩響、采取的治療 措施、器械脫合使用潔況）報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他報(bào)告人簽名：C.醫(yī)療器械情況1L產(chǎn)品名稱:12.商品名稱:13.注冊(cè)證號(hào)：14.生產(chǎn)企業(yè)名稱： 生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系：15.型號(hào)規(guī)格： 產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)：16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員恵者其他（請(qǐng) 注明）:17. 有效期至：年月日18. 生產(chǎn)日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期（若植入）：年月日21.事件發(fā)生初步原因分析：22.審件初步處理情況：23.審件報(bào)告狀態(tài)：巳通知使用單位巳通知生產(chǎn)企業(yè)巳通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)巳通知藥監(jiān)部門D.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)（1）使用醫(yī)療器械與巳發(fā)生/可能發(fā)生的傷

3、害事件之問(wèn)是否具有合理的先后時(shí)問(wèn)順序？是口 否口（2）巳發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可 能導(dǎo)致的傷害類型？是口否口不清楚口（3）巳發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否可用合并用藥和/或械 的作用、患者病情或其他非醫(yī)療弄械因素來(lái)解釋？是口 否口 不清楚口評(píng)價(jià)結(jié)論：很可能可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)法確定口E.不良事件評(píng)價(jià)21 省級(jí)益測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：25.國(guó)家益測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)（可另附附頁(yè)）：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制WORD專業(yè).D. 預(yù)期治療疾病或作用：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治 療的疾病或者預(yù)計(jì)使用該醫(yī)療器械所發(fā)揮的作用，例如血管支架用于 治療急性心肌梗死。3. 不良

4、事件情況A. 事件主要表現(xiàn)：是指使用醫(yī)療器械后引發(fā)的、可能與該醫(yī)療 器械使用有關(guān)的有害事件（且與質(zhì)量、醫(yī)療事故無(wú)關(guān)）。填寫不良事 件主要表現(xiàn)要明確、具體，如放置節(jié)育器后，出現(xiàn)意外脫落者，可填 寫“節(jié)育器脫落”。B. 事件發(fā)生日期：是指不良事件發(fā)生的確切時(shí)間，如：X年X 月X 0,字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。C. 發(fā)現(xiàn)或知悉時(shí)間：是指報(bào)告單位發(fā)現(xiàn)或知道可疑醫(yī)療器械不 良事件的確切時(shí)間，如：X年X月X 0,字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。D. 醫(yī)療器械使用場(chǎng)所：是指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際使 用場(chǎng)所，填寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在“”中劃“ 丁”。若選擇 的是其他，請(qǐng)注明具體使用場(chǎng)所。E. 事件后果：是指不良事件所導(dǎo)致

5、的有害的或不幸的結(jié)果。填 寫時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)的事件后果，并在中劃丁”。其中，事件后 果為死亡的應(yīng)填寫具體死亡時(shí)間，格式為“X年x月XEI”，字體為 阿拉伯?dāng)?shù)字；事件后果為其他的應(yīng)在事件述中進(jìn)行說(shuō)明。F. 事件述：至少包括醫(yī)療器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、 使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、 醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況。G. 使用時(shí)間：是指使用醫(yī)療器械的某個(gè)時(shí)間段、某一具體時(shí)間 或時(shí)間點(diǎn)，如:X年X月X日至X年X月X日；X年X月X日或X年 X月x 0X時(shí)；字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。WORD專業(yè).H. 使用目的及依據(jù)：是指使用醫(yī)療器械的原因及最終要達(dá)到的 某種預(yù)期效益。I. 使用情況：

6、是指患者使用醫(yī)療器械期間的情況，如使用場(chǎng)所、 使用期間是否遵照相關(guān)注意事項(xiàng)、曾接受過(guò)哪些治療等。J. 不良事件情況：是指患者使用醫(yī)療器械后發(fā)生可疑不良事件 的具體情況，包括不良事件發(fā)生的時(shí)間、不良事件表現(xiàn)、不良事件預(yù) 后情況及轉(zhuǎn)歸時(shí)間等。K. 對(duì)受害者影響：是指本次不良事件給患者造成的影響。L. 采取的治療措施：是指針對(duì)本次不良事件所采取的相應(yīng)的治 療措施，包括采取治療措施的時(shí)間、地點(diǎn)及其具體情況。M. 醫(yī)療器械聯(lián)合使用情況：是指不良事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使 用的其他醫(yī)療器械（不包括治療不良事件的醫(yī)療器械），而且報(bào)告人 認(rèn)為這些醫(yī)療器械與不良事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性。4. 醫(yī)療器械情況A. 產(chǎn)品名

7、稱：是指同一類醫(yī)療器械的名稱。填寫時(shí)應(yīng)與注冊(cè) 證書、說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一致。B. 商品名稱：是指為了區(qū)別于其他同類醫(yī)療器械而使用的特 定的名稱。填寫時(shí)應(yīng)與注冊(cè)證書、說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)保持一 致。C. 注冊(cè)證號(hào)：是指不良事件所涉及醫(yī)療器械注冊(cè)證書上的注冊(cè) 號(hào)。D. 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系：是指可疑不良事件所涉及的醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)的全稱（不可用簡(jiǎn)稱）、地址及聯(lián)系。境外企業(yè)應(yīng)填 寫其在中國(guó)境代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式。E. 產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格、編號(hào)、批號(hào)：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)WORD專業(yè).簽或包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。F. 操作人：指涉及不良事件的醫(yī)療器械的實(shí)際操作人員，填寫 時(shí)請(qǐng)選擇相應(yīng)

8、的選項(xiàng)，并在中劃“ 丁。若選擇的是其他，請(qǐng) 注明具體操作人員。G. 有效期：指醫(yī)療器械在規(guī)定的條件下能夠保持質(zhì)量的期限， 根據(jù)醫(yī)療器械包裝或說(shuō)明書來(lái)填寫，字體為阿拉伯?dāng)?shù)字。H. 生產(chǎn)日期：是指醫(yī)療器械在生產(chǎn)線上完成所有工序，經(jīng)過(guò)檢 驗(yàn)并包裝成為可在市場(chǎng)上銷售的成品時(shí)的日期和時(shí)間，根據(jù)醫(yī)療器械 說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)如實(shí)填寫。I. 停用日期：是指停止使用可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器 械的具體時(shí)間。J. 植入日期（若植入）：是指若可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療 器械是植入體的，請(qǐng)?zhí)顚懼踩氲木唧w時(shí)間。K. 事件發(fā)生初步原因分析：綜合患者情況，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、 使用、性能，醫(yī)護(hù)人員的操作使用情況及其他因素初步分析事件發(fā)生 的可能原因。如果生產(chǎn)企業(yè)在提交報(bào)告時(shí)認(rèn)為針對(duì)該事件的原因分析 已是最終評(píng)價(jià)結(jié)果，應(yīng)在此注明該報(bào)告為最終報(bào)告。L. 事件初步處理情況：事件發(fā)生后所采取的相應(yīng)處理措施及結(jié) 果。M. 事件報(bào)告狀態(tài)：指報(bào)告人在向醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的 同時(shí)，是否已通知使用單位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或藥監(jiān)部門。填寫時(shí)請(qǐng)選 擇相應(yīng)的選項(xiàng)，并在中劃“ J”，可多選。5. 關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)，是指可疑不良事件與涉及醫(yī)療器械之間的關(guān)聯(lián)性做 出初步分析評(píng)價(jià)。WORD專業(yè).6. 不良事件評(píng)價(jià)省（區(qū)、市）、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)意見(jiàn)主 要體現(xiàn)在三個(gè)方面：