供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程(共7頁)

1、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于正式生產(chǎn)產(chǎn)品的主要(zhyo)原輔料、包裝材料的供應(yīng)商批準(zhǔn)。職責(zé)(zhz)物控部采購組：提供供應(yīng)商的基本情況及樣品(yngpn)，參與供戶審計(jì)。生產(chǎn)技術(shù)部：提供樣品使用情況。質(zhì)量部：組織供戶審計(jì)。質(zhì)量總監(jiān)：審批供戶審計(jì)報(bào)告。內(nèi)容模擬品種所需的原輔料、包裝材料的供應(yīng)商不作審計(jì)。正式生產(chǎn)產(chǎn)品的主要原輔料、包裝材料的供應(yīng)商必須經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，其批準(zhǔn)流程圖見附表。供應(yīng)商的最初選擇采購組收集供戶資料，確定審計(jì)對象，其內(nèi)容有：供應(yīng)商提供的資料（企業(yè)概況、企業(yè)的相關(guān)證件復(fù)印件、是否通過國家或協(xié)會認(rèn)證等）。對于經(jīng)營性供戶，還要求提供其有關(guān)進(jìn)貨渠道的相關(guān)資料。從供應(yīng)商的用戶處了解供應(yīng)商聲譽(yù)、

2、售后服務(wù)及其它相關(guān)情況。物料的性價(jià)比。另外，采購員應(yīng)向供應(yīng)商索取小樣，交QC檢驗(yàn)其質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對供應(yīng)商的質(zhì)量審計(jì)審計(jì)人員組成QA、采購組、使用部門（根據(jù)實(shí)際需要）共同組成審計(jì)小組。審計(jì)時間安排由采購人員負(fù)責(zé)與供應(yīng)商聯(lián)系，確定審計(jì)時間。審計(jì)方式現(xiàn)場審計(jì)。審計(jì)程序首次會議供應(yīng)商需要派相關(guān)人員配合我方人員進(jìn)行審計(jì)。我方質(zhì)量審計(jì)人員應(yīng)向供戶說明審計(jì)目的、要求等，并根據(jù)實(shí)際情況，征求供應(yīng)商的意見確定審計(jì)時間、內(nèi)容、順序等。審計(jì)范圍及步驟組織機(jī)構(gòu)與人員。如：領(lǐng)導(dǎo)人、部門負(fù)責(zé)人的質(zhì)量意識，是否重視人員培訓(xùn)；組織機(jī)構(gòu)是否完善。廠房、設(shè)施是否與生產(chǎn)相適（主要原輔料、內(nèi)包裝材料生產(chǎn)性企業(yè)的生產(chǎn)條件應(yīng)符合藥

3、監(jiān)局相應(yīng)的規(guī)定）。物料管理是否規(guī)范（不合格品、合格品、待驗(yàn)品是否有明顯的標(biāo)志），是否有與生產(chǎn)相適的庫房。生產(chǎn)管理中批生產(chǎn)記錄是否完善；是否有工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程等其它生產(chǎn)管理文件，并嚴(yán)格執(zhí)行；批號劃分是否符合GMP要求。主要工序的生產(chǎn)能力，包括人員配備、設(shè)施設(shè)備等是否滿足生產(chǎn)和質(zhì)量的要求。是否有獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，檢測人員和檢測設(shè)備是否滿足產(chǎn)品的要求。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程等其它質(zhì)量管理文件是否完善，質(zhì)量保證體系是否健全。藥用材料供應(yīng)商對GMP了解的情況及實(shí)施情況。末次會議我方審計(jì)人員按審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)(biozhn)公正評價(jià)供應(yīng)商的優(yōu)點(diǎn)和缺陷，并通告供方人員，最后由供方生產(chǎn)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人在供戶審計(jì)記

4、錄上簽名、加蓋供方公司印章進(jìn)行確認(rèn)。本次會議一般不對結(jié)果作最后的裁定。經(jīng)審計(jì)后，應(yīng)得出明確的調(diào)查結(jié)論(jiln)，通常分三類：A類作為(zuwi)供應(yīng)商。B類不作為供應(yīng)商。C類經(jīng)整改后，重新審計(jì)合格才可以作為供應(yīng)商。審計(jì)的批準(zhǔn)質(zhì)量部QA完成供戶審計(jì)報(bào)告后，交質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)，并將復(fù)印件交采購組備案。其中，對C類供應(yīng)商應(yīng)不定期進(jìn)行復(fù)審。同一物料最好有23家經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商。復(fù)審復(fù)審的方式、內(nèi)容及批準(zhǔn)同前。復(fù)審后，其結(jié)論只應(yīng)為兩類：A類：適合作為供應(yīng)商。B類：不適合作為供應(yīng)商。復(fù)審結(jié)論由質(zhì)量總監(jiān)批準(zhǔn)。經(jīng)過上述程序，方能確定正式的供應(yīng)商。當(dāng)有下列情況時，供應(yīng)商應(yīng)提前提供首批樣品，由質(zhì)量部進(jìn)行檢驗(yàn)，以便發(fā)現(xiàn)

5、缺陷，反饋信息，改進(jìn)質(zhì)量，而不影響第一批產(chǎn)品的按時交貨。首次發(fā)貨供應(yīng)商對產(chǎn)品進(jìn)行了重大改進(jìn)我公司質(zhì)量要求有了改變供應(yīng)商或我公司制造工藝有了較大改變其它有關(guān)質(zhì)量的變更供戶審計(jì)的周期：主要供戶一年審計(jì)一次。凡經(jīng)過質(zhì)量審計(jì)被確定為我公司的合格供應(yīng)商，可給予以下優(yōu)惠待遇：可成為穩(wěn)定的供戶；價(jià)格方面可考慮適當(dāng)提高；提供所需要的技術(shù)幫助與支持。若供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)異常情況，由質(zhì)量部QA采用對外質(zhì)量信息反饋單形式，以書信方式寄出（要求供應(yīng)商必須回執(zhí)）；對于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，可以減少定貨數(shù)量，質(zhì)量問題嚴(yán)重的可停止進(jìn)貨或要求供應(yīng)商限期整改，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行復(fù)審。相關(guān)文件供戶審計(jì)記錄2102040供戶審計(jì)報(bào)

6、告2302013對外質(zhì)量信息反饋單2102039河南(h nn)藍(lán)天藥業(yè)有限公司(SMP)題 目：物料供應(yīng)商的定點(diǎn)及質(zhì)量評估管理規(guī)程頁 次：1/3編 號：SMP-05-WL001-00新 訂： 修 訂： 變 更： 原文件號：起草人：起草日期： 年 月 日 頒發(fā)部門： 物料管理部審核人：審核日期： 年 月 日印制份數(shù)： 6批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期： 年 月 日執(zhí)行日期：2003 年11月1日分發(fā)部門：總經(jīng)理、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、物料管理部、人力資源部1 目的：規(guī)范供應(yīng)商經(jīng)營行為，保證采購物料的質(zhì)量2 范圍：公司所有供應(yīng)商3 責(zé)任：物料管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理、采購人員負(fù)責(zé)實(shí)施本規(guī)程4 內(nèi)容：4.1

7、 對于公司主要物料供應(yīng)商應(yīng)按規(guī)定程序進(jìn)行質(zhì)量評估，以保證采購物料的質(zhì)量。4.2 主要物料供應(yīng)商初步調(diào)查 4.2.1 采購員根據(jù)采購計(jì)劃，進(jìn)行市場調(diào)研，初步選定供應(yīng)單位。4.2.2 由物料管理部、質(zhì)量管理部組織相關(guān)人員進(jìn)行實(shí)際調(diào)查，填寫供應(yīng)商基本情況調(diào)查表。4.2.3 質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員對物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。4.3 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系的評估4.3.1 物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評估的基本內(nèi)容 4.3.1.1 生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照齊全有效。 4.3.1.2 企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)、經(jīng)營管理狀況。4.3.1.3 生產(chǎn)（經(jīng)營）環(huán)境、條件、檢測設(shè)備、倉貯及人員素質(zhì)等是否符合有關(guān)規(guī)定。4.3.1.4

8、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)能否正常行使權(quán)力，質(zhì)量保障體系是否完善并能有效運(yùn)行，題 目：物料供應(yīng)商的定點(diǎn)及質(zhì)量評估管理規(guī)程頁 次：2/3編 號：SMP-05-WL001-00是否制訂高于法定標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?？商峁┓ǘㄙ|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。4.3.1.5 生產(chǎn)廠家配套設(shè)施的服務(wù)能力，如：運(yùn)輸能力，包裝能力，倉貯能力等。 4.3.1.6 供應(yīng)商領(lǐng)導(dǎo)層質(zhì)量意識、產(chǎn)品或管理是否獲得過國家或行業(yè)頒發(fā)的有關(guān)證書，與國家現(xiàn)行法規(guī)及GMP的相符性。4.3.1.7 供應(yīng)商售后服務(wù)質(zhì)量水平、產(chǎn)品涵蓋面、企業(yè)信譽(yù)程度。4.3.1.8 供應(yīng)商有無不良的生產(chǎn)經(jīng)營行為。4.3.2 評估程序4.3.2.1 由質(zhì)量管理部組織生產(chǎn)、質(zhì)量、物料等

9、部門有關(guān)人員共同參加，對所調(diào)查物料供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估。 4.3.2.2 評估人員填寫供應(yīng)商定點(diǎn)審批表，交由質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，審核合格后交總經(jīng)理批準(zhǔn)。 4.4 物料供應(yīng)商經(jīng)批準(zhǔn)定點(diǎn)后，物料管理部可從該單位采購能夠滿足生產(chǎn)三批產(chǎn)品所需的物料量，進(jìn)行跟蹤檢驗(yàn)，必要時還應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察。4.5 定點(diǎn)供應(yīng)商一般以每種物料定點(diǎn)1-3家為宜。4.6 定點(diǎn)供應(yīng)商管理 4.6.1 供應(yīng)商檔案由質(zhì)量管理部專人管理并入檔備查。 4.6.2 定點(diǎn)供應(yīng)商每一年審核一次，特殊情況下隨時進(jìn)行。4.6.3 供應(yīng)商對制造工藝有較大改變時，應(yīng)及時向本企業(yè)通報(bào)，并提交該批產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告和樣品。4.7 供應(yīng)商變更4.7.1

10、采購員應(yīng)定期或不定期深入供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行實(shí)地考查，對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)提出意見，并督促改進(jìn)。4.7.2 物料管理部應(yīng)積極深入企業(yè)生產(chǎn)車間，聽取生產(chǎn)車間對采購物料的評價(jià)意見。4.7.3 對于連續(xù)出現(xiàn)質(zhì)量問題的供應(yīng)商，應(yīng)暫停進(jìn)貨，重新進(jìn)行評估，復(fù)查合格后才能繼續(xù)進(jìn)貨。題 目：物料供應(yīng)商的定點(diǎn)及質(zhì)量評估管理規(guī)程頁 次：3/3編 號：SMP-05-WL001-004.7.4 若質(zhì)量管理部有充分理由證明該物料的供應(yīng)商不合適，則應(yīng)變更物料供應(yīng)商。 4.7.5 物料管理部把供應(yīng)商變更審批表提交生產(chǎn)副總，經(jīng)批準(zhǔn)后出具通知，發(fā)送有關(guān)部門，并按規(guī)定程序重新選擇供應(yīng)商。附件：物料供應(yīng)商基本情況調(diào)查表 SMP-05-WL001-00R1物料供應(yīng)商定點(diǎn)審批表 SMP-05-WL001-00R2物料供應(yīng)商變更審批表 SMP-05-WL001-00R3物料供應(yīng)商檔案匯總表 SMP-05-WL001-00R4內(nèi)容總結(jié)（1）適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于正式生產(chǎn)產(chǎn)品的主要原輔料、包裝材料的供應(yīng)商批準(zhǔn)（2）適用范圍本標(biāo)