偏差、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險控制管理規(guī)程考試題B試題

1、偏差、CAPA、質(zhì)量風(fēng)險控制管理規(guī)程考試題B您的姓名： 填空題 *_1.偏差分為（） *A.微小偏差 【正確答案】B.主要偏差 【正確答案】C.次要偏差D.重大偏差 【正確答案】2.以下需要提報偏差的是（） *A.文件的缺失 【正確答案】B.已批準(zhǔn)文件存在錯誤或不完善的方面 【正確答案】C.具體操作人員未按照規(guī)程規(guī)定執(zhí)行 【正確答案】D.記錄與相應(yīng)的規(guī)程不一致 【正確答案】3.CAPA可來源于：（） *A偏差 【正確答案】BOOS 【正確答案】C投訴 【正確答案】D審計 【正確答案】E自檢 【正確答案】F年度質(zhì)量回顧 【正確答案】4.偏差的分類依據(jù)是：（） *A 產(chǎn)品質(zhì)量 【正確答案】B 發(fā)生

2、的可能性 【正確答案】C 可檢測性 【正確答案】5.偏差發(fā)生人應(yīng)記錄的內(nèi)容包括（） *A 偏差發(fā)生的時間 【正確答案】B偏差發(fā)生的經(jīng)過 【正確答案】C采取的應(yīng)急措施 【正確答案】6.車間操作員王某發(fā)現(xiàn)雙胍API有難聞的魚腥味，此時王某應(yīng)（） *A.及時和如實報告現(xiàn)場QA和車間管理人員 【正確答案】B.及時領(lǐng)取偏差處理單并進行詳細(xì)的記錄 【正確答案】C.隱瞞下來，多一事不如少一事D.偏差是QA的事，跟我沒有關(guān)系E.協(xié)助車間及QA進行調(diào)查 【正確答案】7.車間操作員王某發(fā)現(xiàn)雙胍API有難聞的魚腥味，提報偏差后，以下屬于QA的是（） *A.審核偏差事件描述是否詳細(xì)、準(zhǔn)確，是否符合相關(guān)規(guī)定； 【正確答

3、案】B.確認(rèn)所采取的處理措施； 【正確答案】C.對于涉及多部門的復(fù)雜事件，組織相關(guān)部門進行根本原因調(diào)查； 【正確答案】D.組織相關(guān)人員進行偏差的評估； 【正確答案】E.對偏差進行編號、整理歸檔； 【正確答案】8.關(guān)于CAPA以下屬于QA職責(zé)的是：（） *A.負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門進行問題根源調(diào)查 【正確答案】B.審核各部門制定CAPA方案/計劃 【正確答案】C.對具體CAPA措施進行跟蹤，評估其合理性。 【正確答案】D.批準(zhǔn)CAPA計劃9.以下屬于偏差的是（） *A.生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)故障，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響； 【正確答案】B.使用未經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)、檢驗設(shè)備 【正確答案】C.儀器、設(shè)備預(yù)防性維護中對儀器產(chǎn)生

4、影響 【正確答案】D.公用設(shè)施(如水、HVAC、壓縮空氣)故障可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響； 【正確答案】10.以下屬于偏差的是（） *A.收率不符合標(biāo)準(zhǔn) 【正確答案】B.中間物料平衡限度不符合規(guī)定； 【正確答案】C.設(shè)備某螺絲丟失 【正確答案】D.發(fā)現(xiàn)包材污染 【正確答案】11.其根本原因調(diào)查過程可在“偏差處理單”中描述，也可附“根本原因調(diào)查表”(打印) 判斷題 *對 【正確答案】錯12.自偏差報告日起，偏差應(yīng)在7個工作日內(nèi)完成調(diào)查。若涉及到OOS的偏差，調(diào)查期限為10個工作日 判斷題 *對 【正確答案】錯13.偏差發(fā)生部門在偏差發(fā)生后48小時內(nèi)到偏差管理QA處領(lǐng)取“偏差處理單”，并詳細(xì)填寫“偏差

5、處理單” 判斷題 *對錯 【正確答案】14.CAPA計劃應(yīng)在根本原因確定后，7個工作日內(nèi)制定 判斷題 *對 【正確答案】錯15.QA至少每月對CAPA進展情況進行一次追蹤，以便確定CAPA是否關(guān)閉 判斷題 *對 【正確答案】錯16.質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個藥品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程 判斷題 *對 【正確答案】錯17.2020.08.24 由于車間王某裸手接觸物料造成成品微生物超標(biāo)，2019.09.24也曾發(fā)生過微生物超標(biāo)的情況，當(dāng)時是因為設(shè)備超有效期長時間未清潔造成的，因此這個偏差應(yīng)為重復(fù)性偏差 判斷題 *對錯 【正確答案】18.偏差：對批準(zhǔn)的指令(生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等)或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離 判斷題 *對 【正確答案】錯19.持有人應(yīng)參與偏差分類的評估，并對受托方擬采取的糾正預(yù)防措施進行確認(rèn)，并決定是否執(zhí)行