公司藥品GMP認(rèn)證工作程序

1、藥品 GMP 認(rèn)證工作程序 一、職責(zé)與權(quán)限 1國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱 國家藥管局 ）負(fù)責(zé)全國藥 品 GMP 認(rèn)證工作。國家藥管局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱 局認(rèn) 證中心 ）承辦藥品 GMP 認(rèn)證的具體工作。 2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企 業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。 二、認(rèn)證申請和資料審查 1申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào) 送藥品 GMP 認(rèn)證申請書，并按藥品 GMP 認(rèn)證管理辦法的 規(guī)定同時報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在 收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初 審意

2、見及申請材料報(bào)送國家藥管局安全監(jiān)管司。 2認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn) 證中心。 3局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。 4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查 意見，并書面通知申請單位。 三、制定現(xiàn)場檢查方案 1對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審 查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括 日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需 要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。 2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送 其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、 檢查組成員所在單位和局安全

3、監(jiān)管 司。 3檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥管局藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn) 證的檢查工作。 四、現(xiàn)場檢查 1現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。 2省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的 人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。 3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單 位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長草擬檢查報(bào) 告。 4首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)； 確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員 必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人， 熟

4、悉藥品生產(chǎn)全過 程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。 5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。 6綜合評定檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目 進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果， 擬定現(xiàn)場檢查的報(bào)告。 評定匯總期間， 被檢查單位應(yīng)回避。 7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善 的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。 8末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān) 人員參加。 9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評定結(jié)果提出不同意 見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實(shí)。 10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面， 須經(jīng)檢 查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 11如有不能達(dá)成共識的問題， 檢查組須作好記錄， 經(jīng)檢查組全 體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。 五、檢查報(bào)告的審核 局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥管局安全監(jiān)管司。 六、認(rèn)證批準(zhǔn) 1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥管局在收到局 認(rèn)證中心審核