ⅡⅢ類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理程序

1、咱由（經(jīng)營(yíng)管理）n in類(lèi)醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證辦理程序20XX年XX月多年的企業(yè)咨詢(xún)豉問(wèn)經(jīng)驗(yàn).經(jīng)過(guò)實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證可以落地機(jī)行的卓越管理方案，值得您下載擁有附件1受理編號(hào)：醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表擬辦企業(yè)名稱(chēng)：申請(qǐng)人：填報(bào)日期：年月日受理部門(mén)：受理日期：年月日湖南省食品藥品監(jiān)督管理局印填報(bào)說(shuō)明1、內(nèi)容填寫(xiě)應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改，統(tǒng) 壹用黑色筆填寫(xiě)，表壹由申請(qǐng)人填寫(xiě)，表二由所在地市 （州）食品藥品監(jiān)督管理局填寫(xiě)。2、其它申報(bào)資料，應(yīng)統(tǒng)壹使用A4紙，標(biāo)明目錄 及頁(yè)碼且裝訂成冊(cè)。3、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表壹式二份，中 請(qǐng)資料壹式二份，報(bào)所在地市（州）食品藥品監(jiān)督管理 局。4、本表所到各項(xiàng)內(nèi)容

2、填寫(xiě)不下時(shí)均可另附頁(yè)。 表壹企業(yè)基本情況企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址郵政編碼運(yùn)營(yíng)范圍倉(cāng)庫(kù)地址1）面積：m22）面積：m23）面積：m2法定代表人職務(wù)企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人職務(wù)學(xué)歷技：糊只稱(chēng)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職務(wù)學(xué)歷技：糊只稱(chēng)職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)技術(shù)人員數(shù)運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所面積：m2儲(chǔ)存條件面積：m2設(shè)施設(shè)備表二口1、醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表（壹式倆份） 2、申請(qǐng)核發(fā)醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證的報(bào)告; 3、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件;口、新開(kāi)辦企業(yè)的合同、章程或股東會(huì)議紀(jì)要; 5、對(duì)照湖南省醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)自查報(bào)告;擬運(yùn)營(yíng)ID類(lèi)醫(yī)療器械6、擬運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（注明類(lèi)代號(hào)、類(lèi)代

3、號(hào)名稱(chēng)）產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）及相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)或第三方提供技術(shù)支持的證明文件?？?、醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、職務(wù)） 企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和專(zhuān)職質(zhì)管員的簡(jiǎn)歷和學(xué)歷證、職稱(chēng) 證書(shū)、身份證復(fù)印件以及職務(wù)確認(rèn)文件及聘用合同；專(zhuān)職質(zhì)檢員不在其他單位兼職的 承諾書(shū);）、設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的文件和企業(yè)質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖表;，儲(chǔ)存條件、主要維修儀器和運(yùn)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施清單;口0、運(yùn)營(yíng)場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)使用證明（產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件）和平面位置圖的說(shuō)明（針對(duì)產(chǎn)品性能、要求須達(dá)到儲(chǔ)存條件）;口1、企業(yè)運(yùn)營(yíng)質(zhì)量管理制度;口 2、企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。市

4、州 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局息 見(jiàn)經(jīng)辦人：科室負(fù)責(zé)人：局領(lǐng)導(dǎo)：年月日（蓋章）附件3醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可審查表審查企業(yè)名稱(chēng)：申請(qǐng)人:申請(qǐng)受理日期：年月日審查部門(mén)：湖南省食品藥品監(jiān)督管理局印現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收記錄審查事項(xiàng)：口開(kāi)辦換發(fā)口變更口復(fù)審檢 查 組 成 員姓名（簽名）所在單位檢查項(xiàng)目應(yīng)得分實(shí)得分得分率組長(zhǎng)：第壹部分組員：第二部分組員：第三部分組員：總計(jì)檢 查 情 況 及 結(jié) 論湖南省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收組，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，按照湖南省醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，于年月日，對(duì)運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查， 個(gè)否決項(xiàng)（其中個(gè)合格,個(gè)不合格），標(biāo)準(zhǔn)分為：,現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分為：

5、,得分率為： %,結(jié)論：要求及建議：檢查組組長(zhǎng)簽字：年月日企業(yè)息見(jiàn)法定代表人簽字：年月日審批意見(jiàn)公示情況公示時(shí)間自年月 日至年月 日公示形式公示結(jié)果發(fā) 證 部 門(mén) 審 批 息 見(jiàn)審 查息見(jiàn)經(jīng)辦人：年月日審核息見(jiàn)負(fù)責(zé)人：年月 日審 批息見(jiàn)審批人：年月 日企業(yè)名稱(chēng)（全稱(chēng)）注冊(cè)地址核 準(zhǔn) 許 可 的 內(nèi) 容、事 項(xiàng)倉(cāng)庫(kù)地址（逐壹填寫(xiě)）1、面積：m22、面積：m23、面積：m 2法定代表人質(zhì)量管理人員企業(yè)負(fù)責(zé)人運(yùn)營(yíng)范圍許可證編號(hào)湘證流水號(hào)許可期限自年月 日至年月 日醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證（換發(fā)）申請(qǐng)表企業(yè)名稱(chēng)原運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證編號(hào)批準(zhǔn)時(shí)間注冊(cè)地址郵政編碼聯(lián)系電話倉(cāng)庫(kù)地址1、面積m 22、面積m 23、面

6、積m 2法定代表人職稱(chēng)學(xué)歷專(zhuān)業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱(chēng)學(xué)歷專(zhuān)業(yè)質(zhì)量管理人職稱(chēng)學(xué)歷專(zhuān)業(yè)運(yùn)營(yíng)范圍企業(yè)基本情況注冊(cè)資本技術(shù)人員數(shù)職工總數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)設(shè)施設(shè)備企業(yè)意見(jiàn)法定代表人簽字：年月日（蓋章）市（州）食品藥品監(jiān)督管理局意見(jiàn)經(jīng)辦人：科負(fù)責(zé)人：局領(lǐng)導(dǎo)：年月日（蓋章）公示情況公示時(shí)間自年月 日至年月 日公示形式公示結(jié)果省食品藥品監(jiān)督管理局意見(jiàn)經(jīng)辦人：處負(fù)責(zé)人：局領(lǐng)導(dǎo)：年月日（蓋章）核準(zhǔn)的內(nèi)容？事項(xiàng)企業(yè)名稱(chēng)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)地址1、面積m 22、面積m 23、面積m 2法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員產(chǎn)品范圍許可證編號(hào)湘口口許可證流水號(hào)許可證后效期自年月日至年月日注：本表壹式倆份，書(shū)寫(xiě)工整附件5醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證（變更）

7、申請(qǐng)表項(xiàng)目原核準(zhǔn)登記事項(xiàng)申請(qǐng)變更后登記事項(xiàng)企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人員產(chǎn)品范圍聯(lián)系電話經(jīng)辦人原許可證編號(hào)湘!核發(fā)日期年月 日許可證流水號(hào)根據(jù)醫(yī)疔器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法的有關(guān)規(guī)定，本企業(yè)申請(qǐng)辦理醫(yī)疔器械運(yùn) 營(yíng)許可證的變更手續(xù)，現(xiàn)將有關(guān)材料報(bào)上，請(qǐng)予批準(zhǔn)。本企業(yè)保證上報(bào)的所有材料真實(shí)、 可靠、有效，符合國(guó)家有關(guān)醫(yī)疔器械的規(guī)定，且承擔(dān)因此而產(chǎn)生的全部法律責(zé)任。企業(yè)法定代表人簽字：年月 日（蓋章）注：1、本表壹式三份，企業(yè)須用黑色鋼筆（或簽字筆）認(rèn)真填寫(xiě)，要求字跡工整、清晰，涂改無(wú)效。2、市、州局形式審查合格且簽署意見(jiàn)后，按規(guī)定報(bào)省局審查或備案（1份）申請(qǐng)變更提交的有關(guān)

8、證明材料：（以下材料及證照復(fù)印件須加蓋申請(qǐng)企業(yè)印章）口1、申請(qǐng)變更醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證的報(bào)告及有關(guān)文件，附許可證原件（正、 副本）；口2、申請(qǐng)變更企業(yè)名稱(chēng)需提交法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件；口3、申請(qǐng)變更注冊(cè)、運(yùn)營(yíng)地址的場(chǎng)地證明，附產(chǎn)權(quán)證或租賃合同復(fù)印件及平面位置 圖；口4、申請(qǐng)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人和法定代表人的工作簡(jiǎn)歷和學(xué)歷、職稱(chēng)、身份證復(fù)印件；口5、申請(qǐng)變更產(chǎn)品范圍所具備條件的說(shuō)明，增加產(chǎn)品范圍的應(yīng)提交（1 ）擬運(yùn)營(yíng)III類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）及儲(chǔ)存條件說(shuō)明（2）熟悉該類(lèi)產(chǎn)品性能要 求的人員培訓(xùn)證明文件。附增加產(chǎn)品范圍目錄（產(chǎn)品類(lèi)別、類(lèi)代碼名稱(chēng)）。市（州）食品藥品監(jiān)督管 經(jīng)辦人：科負(fù)責(zé)人：局領(lǐng)導(dǎo)：理局意見(jiàn)年月日（蓋章）省食品藥品監(jiān)督管理局審批意見(jiàn)經(jīng)辦人：處負(fù)責(zé)人：局領(lǐng)導(dǎo)：年月 日（蓋章）核準(zhǔn) 的內(nèi)容（原 許可 證作 廢）許可證編號(hào)湘許可證流水號(hào)企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址倉(cāng)庫(kù)地址1、面積itf2、面積itf3、面積itf法定代表人負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理人產(chǎn)品范圍有效期自年月日至年月日附件6 :醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證變更登記事項(xiàng)季報(bào)表填報(bào)單位：填報(bào)時(shí)間：序號(hào)企業(yè)名稱(chēng)變更登記事項(xiàng)變更時(shí)間原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請(qǐng)變更核準(zhǔn)事項(xiàng)注：將變更醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表附后。填報(bào)人：審核人：附件7醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)企業(yè)許可證（補(bǔ)證）申請(qǐng)表企業(yè)名稱(chēng)原許可證編號(hào)湘批準(zhǔn)時(shí)間許可證流水號(hào)