(完整版)物料接收規(guī)程

物料接收規(guī)程物料接收是庫房管理工作的關(guān)鍵所在，是放置偽劣物品入庫，保證物料質(zhì)量不可忽視的環(huán)節(jié)。物料在入庫時(shí)為保證物料質(zhì)量和數(shù)量，必須進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收檢查，按批進(jìn)行核查。本章從物料來料檢查開始，介紹了物料從入庫、取樣、檢驗(yàn)、放行的全過程，著重介紹物料接收的步驟、檢查內(nèi)容和注意事項(xiàng)。來料檢查庫房接受物料是否符合要求是1）物料名稱物料接收2）物料號(hào)3）公司內(nèi)部批號(hào)4）供應(yīng)商批號(hào)物料標(biāo)識(shí)5）有效期6）包裝規(guī)格7）儲(chǔ)存條件物料待檢取樣取樣是否有異常檢驗(yàn)結(jié)果是否符合要求放行物料接收的基本流程

1）批準(zhǔn)的供應(yīng)商2）隨貨文件，如：檢驗(yàn)報(bào)告單 /送貨單等3）包裝狀況自檢，如：標(biāo)識(shí) /封簽/破損等否報(bào)告QA/按調(diào)查/風(fēng)險(xiǎn)偏差處理評(píng)估是是否接受否不合格退貨給供貨商 銷毀1）取樣記錄2）廠家檢驗(yàn)報(bào)告3）理化、微生物檢驗(yàn)記錄4）檢驗(yàn)報(bào)告單5.1來料檢查企業(yè)來料包括原輔料、包裝材料、非生產(chǎn)物料（設(shè)備配件、工具、成產(chǎn)消耗品等） 。通過來料檢查，對(duì)進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)域的物料進(jìn)行檢查，盡可能防止偽劣物料進(jìn)入企業(yè)物料流轉(zhuǎn)鏈。物料管理員在接收時(shí)對(duì)物料的外包裝進(jìn)行目檢可以有效地把好防止被污染物進(jìn)入企業(yè)的第一關(guān)。對(duì)于到貨物料的來料檢查，大致分以下幾個(gè)方面：● 包裝容器的外觀檢查，主要包括包裝容器的完整性、密封性?！?包裝容器的標(biāo)識(shí)信息核對(duì)，核對(duì)的內(nèi)容主要包括批號(hào)、物料名稱和數(shù)量等?！?相關(guān)文件檢查和核對(duì)。下面根據(jù)物料類型，對(duì)來料檢查做具體介紹。原料：包括原料、輔料及包裝材料● 原輔料進(jìn)廠到庫后，庫房管理人員首先核實(shí)裝箱單和 /或送貨單是否與采購訂單一致，核實(shí)的基本信息通常包括物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商。特別注意，庫房人員依照批準(zhǔn)的供應(yīng)商清單核實(shí)物料是否來自批準(zhǔn)的供應(yīng)商?！?對(duì)于到貨物料，還應(yīng)檢查核對(duì)裝箱單和送貨單以外的其他文件，如檢驗(yàn)報(bào)告、發(fā)票等。除中藥材外的原輔料、包裝材料、每批到貨的物料都要有廠家的檢驗(yàn)報(bào)告。對(duì)于一些特定的物料，如已經(jīng)有質(zhì)量協(xié)議，那么其他相關(guān)證明也可以被接收?！袂妩c(diǎn)到貨數(shù)量是否與采購訂單相符，如果到貨數(shù)量和訂單不符，核實(shí)數(shù)量是否在合理偏差范圍內(nèi)。●對(duì)到貨的每個(gè)或每組包裝容器進(jìn)行包裝容器的外觀檢查，仔細(xì)檢查是否有污染、破損、滲漏、受潮、水漬、霉變、蟲蛀、蟲咬等。同時(shí)檢查物料包裝標(biāo)識(shí)，內(nèi)容清晰完整，至少包括物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量生產(chǎn)廠家，需要強(qiáng)調(diào)的是，為了確認(rèn)包裝容器的完整性，原輔料的外包裝容器應(yīng)檢查封簽是否完整，是否有認(rèn)為的破壞、損壞等?！?必要時(shí)，要對(duì)容器外包裝材料及桶、箱等容器外部進(jìn)行清潔，除去灰塵及污物。如發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)及時(shí)記錄，并向質(zhì)量部門報(bào)告，并啟動(dòng)相關(guān)調(diào)查。如有必要，可疑的容器或整批物料都要控制隔離以待處理。● 對(duì)于有特殊條件的物料，如溫度控制的物料，還要檢查送貨的運(yùn)輸條件是否符合要求。對(duì)于零頭包裝的物料，在接收時(shí)，如必要的話，還要核實(shí)重量和數(shù)量?！?符合接收要求的物料，在接收后及時(shí)填寫物料接收記錄或其他文件，確保物料根據(jù)企業(yè)制定的程序進(jìn)行來料檢查。特殊生產(chǎn)物料對(duì)于一些特殊物料，如易制毒化學(xué)品或貴重物料，在來料檢查符合上述基本要求的同時(shí)，還需要批批稱重、核對(duì)重量、雙人復(fù)核。在對(duì)特殊物料進(jìn)行來料檢查是，倉庫工作人員在進(jìn)行外包裝清潔的時(shí)候，還應(yīng)佩戴相關(guān)的個(gè)人防護(hù)工具。在清潔后搬運(yùn)至特殊物料倉庫。對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等接收應(yīng)建立相關(guān)的管理文件，其驗(yàn)收、入庫、領(lǐng)用和發(fā)放的都應(yīng)嚴(yán)格控制。非生產(chǎn)物料非生產(chǎn)物料是指用于生產(chǎn)、檢驗(yàn)或公用系統(tǒng)中，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的，但是不屬于原輔料和包裝材料的物料。如：進(jìn)入產(chǎn)品或用于生產(chǎn)線的非生產(chǎn)物料 （封口用熱熔膠， 在線打印的墨水）；在生產(chǎn)或生產(chǎn)準(zhǔn)備活動(dòng)中用到但不進(jìn)入產(chǎn)品的非生產(chǎn)物料 （洗滌劑，一次性鞋套和帽子）；可能接觸產(chǎn)品或頻繁使用的設(shè)備零件配件（物料傳送帶，容器） ；公用系統(tǒng)用非生產(chǎn)物料（水系統(tǒng)過濾器，生產(chǎn)設(shè)備潤(rùn)滑油） ；可能接觸生產(chǎn)設(shè)備表面的實(shí)驗(yàn)試劑 （培養(yǎng)基，化學(xué)試劑）；可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的其他材料 （維修試機(jī)材料）。非生產(chǎn)物料在進(jìn)入企業(yè)時(shí)由接收人員核對(duì)采購訂單信息，如產(chǎn)品名稱規(guī)格、供應(yīng)商品名次、生產(chǎn)商名稱、數(shù)量等。如果相符合則可以接收，如果不符合接收條件應(yīng)盡快通知采購部或其他相關(guān)部門。5.2 物料接收庫房物料接收區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)能保護(hù)物料免受環(huán)境的影響。接收區(qū)還應(yīng)考慮設(shè)置可以對(duì)來料容器進(jìn)行清潔的區(qū)域。物料在滿足接收條件后，庫房人員將物料信息填寫在物料收貨臺(tái)賬或其他形式的文件。物料接收臺(tái)賬內(nèi)容包括但不限于以下內(nèi)容：物料名稱、物料編號(hào)、企業(yè)內(nèi)部編號(hào)、規(guī)格、廠家批號(hào)、數(shù)量、件數(shù)、生產(chǎn)廠家、收貨人、存放位置等。接收的物料在放入存儲(chǔ)區(qū)域制定貨位時(shí)，要求按品種、批號(hào)碼放整齊，由倉庫管理人員填寫貨位卡，建議內(nèi)容包括：物料名稱、物料編號(hào)、貨位號(hào)、企業(yè)內(nèi)部編號(hào)、規(guī)格、供應(yīng)商、入庫數(shù)量和入庫時(shí)間、發(fā)出數(shù)量、結(jié)存數(shù)量、收發(fā)人和日期等。物料存放位置應(yīng)與貨位卡描述一致。對(duì)于難以精確按批號(hào)分開的大批量、大宗原料、溶媒等物料與已入庫物料（如溶劑或儲(chǔ)槽中的物料）混合前，應(yīng)按規(guī)定驗(yàn)收檢驗(yàn)，合格后方可放行。如果一次接收的物料由數(shù)批構(gòu)成，應(yīng)逐批取樣、檢驗(yàn)及發(fā)放使用。如果同一批物料分多次接收，企業(yè)每次接收后都要進(jìn)行分別取樣、檢驗(yàn)及發(fā)放使用。在質(zhì)量部門對(duì)貨物質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)前，所收貨數(shù)量進(jìn)入待檢庫存，如貨物被確認(rèn)質(zhì)量合格，所收貨物數(shù)量就可以成為合格的正常存貨。物料賬卡管理的關(guān)鍵是要做到賬、卡、物三者一致。如果物料不滿足接收條件，必須盡快通知負(fù)責(zé)的質(zhì)量部門或其他相關(guān)部門（如采購部）并啟動(dòng)調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，決定物料最終是否被接收。如果不能接收，根據(jù)評(píng)估結(jié)果，將物料銷毀或退回給供應(yīng)商。接受的物料，無論是通過貼標(biāo)簽還是通過其他方式，都需要控制以下信息；物料的質(zhì)量狀態(tài)（待檢、合格合不合格）、接收日期、批號(hào)、物料名稱、物料編號(hào)、有效期及復(fù)驗(yàn)時(shí)間、特殊儲(chǔ)存和處理的條件、安全等級(jí)和防護(hù)措施。●計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)接收（如

ERP系統(tǒng)）計(jì)算機(jī)化物料管理系統(tǒng)是一種先進(jìn)的管理思想和信息技術(shù)。需要注意的是，庫房人員如果通過計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行物料管理，該計(jì)算機(jī)系統(tǒng)必須是進(jìn)過驗(yàn)證的。ERP系統(tǒng)是生產(chǎn)與庫存控制方面的管理思想與管理方法的軟件系統(tǒng)。 ERP系統(tǒng)將企業(yè)的計(jì)劃、生產(chǎn)、質(zhì)檢、進(jìn)銷存實(shí)現(xiàn)一體化，按照 GMP實(shí)現(xiàn)流程化管理。物流管理系統(tǒng)是 GMP/ERP的一個(gè)重要模塊，通常包括物料的采購、入庫、存儲(chǔ)、發(fā)放以及物料狀態(tài)控制管理。庫房管理人員將物料相關(guān)的采購訂單、運(yùn)單和出廠檢驗(yàn)報(bào)告等信息錄入系統(tǒng)，核對(duì)物料信息無誤后，可打印物料標(biāo)簽等。從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中打印的物料標(biāo)簽數(shù)量需要嚴(yán)格控制和管理。 物料標(biāo)識(shí)、存放和待檢物料標(biāo)識(shí)物料表示包括物料信息標(biāo)識(shí)和物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)兩類。其中，物料的質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)采用醒目的色標(biāo)管理方式進(jìn)行。物料的信息狀態(tài)標(biāo)識(shí)有物料標(biāo)簽和貨位卡兩種。其目的是避免物料在存儲(chǔ)、發(fā)放、使用過程中發(fā)生混淆和差錯(cuò)，并通過貨位卡的作用，使物料具有可追溯性?！?貨位卡是用于標(biāo)志一個(gè)貨位一單批物料的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來源去向的卡片，識(shí)別貨垛的依據(jù)，并能記錄和追溯該貨位的來源和去向。● 物料標(biāo)簽是標(biāo)志每一件物料的產(chǎn)品名稱、批號(hào)和數(shù)量的卡片，用于識(shí)別單獨(dú)一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)。● 物料的質(zhì)量情況狀態(tài)標(biāo)識(shí)分為三類，分別為待檢、合格合不合格。并用黃、綠紅三種不同色標(biāo)來進(jìn)行醒目區(qū)分。● 待檢；黃色色標(biāo)，其中印有“待檢”字樣。其含義是：物料在允許投料前所處的擱置、待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)?！?合格；綠色色標(biāo)，其印有“合格”字樣，其含義是；物料允許使用或批準(zhǔn)放行的狀態(tài)?！?不合格；紅色色標(biāo)，其印有“不合格”字樣，其含義是；物料不能使用或不準(zhǔn)放行的狀態(tài)。物料存儲(chǔ)區(qū)域可以物料區(qū)分或者通過狀態(tài)標(biāo)識(shí)來區(qū)分。合格區(qū)只能存放質(zhì)量部檢驗(yàn)合格并批準(zhǔn)放行的物料。物料經(jīng)過質(zhì)量部門評(píng)價(jià)合格后，發(fā)出物料合格標(biāo)簽，對(duì)于制劑企業(yè)，通常要求合格標(biāo)簽貼于每一個(gè)包裝容器上。對(duì)于原料藥而言，特別是對(duì)一些大宗原料藥而言，入廠物料動(dòng)輒幾十噸、幾百噸計(jì)，一批物料有幾千個(gè)甚至更多包裝容器，在這種情況下，應(yīng)該關(guān)注物料合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)的粘貼和使用是否能有效防止差錯(cuò)和混淆，可以采用其他適當(dāng)手段，例如將一托同一批號(hào)的物料用纏繞膜固定并與其他物料分開，或采用繃帶固定并與其他物料分隔開，或使用特制的罩子固定并與其他物料分開，在此前提下，可以采用一個(gè)固定分隔保護(hù)好的托盤貼掛一張合格標(biāo)簽的方法。當(dāng)然同時(shí)要有程序規(guī)定在物料發(fā)放進(jìn)入車間后， 在使用過程中（即部分包裝容器已被使用時(shí)） 如何防止合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)被混淆和誤用。果物料評(píng)價(jià)為不合格，可以在不合格的包裝容器上貼上不合格標(biāo)簽，物料管理人員將物料移至不合格區(qū)域。如果物料包裝上帶有生產(chǎn)商的物料狀態(tài)標(biāo)簽，在貼本企業(yè)狀態(tài)標(biāo)簽時(shí)將原狀態(tài)標(biāo)簽畫“×”或清除或采取其他方式，避免引起混淆。所有信息標(biāo)簽和狀態(tài)標(biāo)簽都應(yīng)放在包裝容器的醒目位置，對(duì)于物料標(biāo)識(shí)建立定期檢查規(guī)程，防止標(biāo)識(shí)脫落造成混淆和差錯(cuò)。采用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，其物料信息和質(zhì)量狀態(tài)，通常與條形碼技術(shù)或RFID技術(shù)及其他技術(shù)相結(jié)合，產(chǎn)生物料電子標(biāo)簽。在這種情況下，需要有一個(gè)安全的管理系統(tǒng)來確保物料使用時(shí)能正確識(shí)別物料信息，和質(zhì)量狀態(tài)。粘貼的物料標(biāo)簽不必以可讀方式標(biāo)出質(zhì)量狀態(tài)、有效期或復(fù)驗(yàn)期等信息。B物料存放倉庫管理員根據(jù)物料存儲(chǔ)條件的要求放入相應(yīng)的倉庫 /區(qū)域內(nèi)，一般情況下按照批號(hào)碼放整齊。 倉庫管理員還要定時(shí)檢查倉庫的溫濕度情況并填寫記錄。對(duì)于包裝材料和特殊物料，還應(yīng)特別注意“五防” ，即防火、防爆、防盜、防蟲害、防潮。不僅在倉庫設(shè)施設(shè)備方面要做到“五防”，在倉庫物料管理規(guī)程上要建立“五防”的具體措施，如倉庫人員都必須接受防火基本知識(shí)和技術(shù)訓(xùn)練，熟練抄作所配備的消防設(shè)施。定期檢查緊急照明設(shè)施，熟知緊急疏散通道和安全門打開方式等。到復(fù)驗(yàn)期限的生產(chǎn)物料要及時(shí)采取措施監(jiān)督控制。