(1.2)-實驗流行病學-案例討論資料

《流行病學與循證醫(yī)學》案例討論資料【案例1】1948年，英國醫(yī)學總會進行的是以確定鏈霉素治療肺結核的效果為主要目的試驗。對107例急性進展性雙側肺結核新發(fā)病例進行了研究。符合入選標準的患者，55人被隨機分入治療組，52人分入對照組。治療組患者接受鏈霉素治療和臥床休息，對照組只臥床休息。試驗開始前，鏈霉素組患者不知道將接受的是特殊的治療，臥床休息組患者也不知道他們在住院期間將會是一個特殊研究的對照組患者。鏈霉素組患者每天接受一日4次每隔6小時一次共計2g的鏈霉素注射治療，未發(fā)現(xiàn)由于毒副作用需要終止治療的患者。表1試驗6個月后結果結局鏈霉素組臥床組死亡7%27%病情明顯改善（影像學）51%8%病情略有改善18%25%結核桿菌試驗陰性8例2例問題：1.請根據(jù)以上信息，總結實驗性流行病學有什么特點？2.實驗性流行病學的基本要素是什么？【案例2】在阿托伐他汀糖尿病合作研究（CARDS）中探討阿托伐他汀對2型糖尿病患者的心血管疾病的一級預防作用：一項多中心隨機安慰劑試驗。在英國和愛爾蘭地區(qū)共納入2833名2型糖尿病患者，他們被隨機分為安慰劑組（n=1410）和實驗組（n=1428）。研究參與者既往無心血管疾病病史，LDL-C≤4.14mmol/L，TG≤6.78mmol/L，且至少有下列情況之一：視網膜病變、蛋白尿、當前吸煙或高血壓。主要終點是首次出現(xiàn)以下情況的時間：急性冠心病事件、冠狀動脈血運重建或中風。研究表明阿托伐他汀10mg/day能夠降低無高LDL-C水平的2型糖尿病患者的主要心血管事件；但未降低糖尿病患者的全因死亡。其研究設計如下：CCARDS研究納入研究對象（2型糖尿病）N=2838實驗組（阿托伐他汀10mg/day）N=1428對照組（安慰劑）N=1410平均隨訪3.9年觀察終點事件發(fā)生情況、整理資料統(tǒng)計分析、做出結論問題：1.從這個研究中我們能夠看出在選擇研究對象時要設置實驗組和對照組，為什么要設置對照組？2.在臨床試驗中，根據(jù)什么原則確定納入和排除標準？3.本研究的樣本含量為2838，影響樣本含量大小的因素主要有什么？【案例3】健康兒童觀EV71滅活疫苗的研究（現(xiàn)場試驗）。兒童手足口病是近年來在亞洲出現(xiàn)的一種流行病，主要是由腸道病毒71（EV71）和柯薩奇病毒A16引起的，通常每年5月和10月出現(xiàn)兩次流行高峰。EV71感染占手足口病病例的40.1-55.4%，具有相當高的死亡率，需要研發(fā)一種抗EV71的疫苗。這個研究是在中國廣西壯族自治區(qū)進行的，對6至71個月大的健康兒童進行了隨機、雙盲、安慰劑對信號的3期試驗。其父母或法定監(jiān)護人提供書面知情同意書，有資格且同意參加本研究。研究對象按照1:1比例隨機分成實驗組和對照組，肌肉注射兩劑EV71滅活疫苗或安慰劑，兩劑之間間隔4周。在初始注射后的第56天和第180天，從每個選定的受試者中獲取血樣，以評估抗EV71疫苗誘導了機體特異性免疫應答，并對與EV71相關的手足口病保護作用。其研究設計如下：EV71EV71疫苗現(xiàn)場試驗納入研究對象N=12000實驗組（接種兩劑EV71疫苗）N=5481對照組（接種兩劑安慰劑）N=5499觀察11個月觀察手足口病發(fā)生情況、整理資料統(tǒng)計分析、做出結論云南省預防青少年吸毒的社區(qū)試驗。吸毒的死灰復燃，主要是在年輕男性中，始于80年代初的中國西南地區(qū)，1994年云南省18-29歲男性吸毒流行率達28%，1997年，中國CDC性病艾滋病中心開展了一項社區(qū)試驗，主要通過對云南農村地區(qū)的年輕人進行健康教育和健康促進，來探討是否能夠降低其吸毒率。根據(jù)1994年預實驗的結果，從83個村莊中找出吸毒者發(fā)病率較高的38個村莊，采用非盲-匹配的方法，將19個村和10所學校隨機分為干預組和另外19個村和9所學校作為對照組。兩個集群都靠近主要道路，但相隔至少15英里；他們之間是無人居住的田地和山脈。本研究共納入1307名研究對象，村領導、教師、婦女和青年領袖都被招募參加該方案，其中對照村559人和干預村748人。本社區(qū)試驗取得了很好的效果，該地區(qū)吸毒率下降，對艾滋病/艾滋病毒知識和態(tài)度以及對毒品問題的認識都顯著提高。問題：1.根據(jù)現(xiàn)場試驗案例，說一說現(xiàn)場試驗的主要用途是什么？2.實驗流行病學的主要研究對象時人群，那么在進行試驗之前，除了基本的研究目的、研究對象、研究設計等基本研究內容要清晰明了以外，還要注意什么問題？3.現(xiàn)場試驗與臨床試驗的區(qū)別主要體現(xiàn)